临床试验递交资料清单

临床试验递交资料清单

（二）医疗器械临床试验

1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）；

2. 临床试验立项申请表；

3. 临床试验项目委托书（如有请提供）；

4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械临床试验批件

（如第三类器械请提供）；

5. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；

6. 国家食品药品监督管理总局认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格）；

7. 产品自测报告；

8. 注册产品标准或相应的国家行业标准；

9. 临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）；

10. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；

11. 病例报告表（注明版本号及日期）；

12. 临床试验须知；

13. 产品为首次用于植入人体的医疗器械，应提交产品的动物试验报告；

14. 研究者履历（PI签名及日期）；

15. 申办者的资质证明（营业执照、生产许可证或经营许可证、税务登记证，组织机构代码证等复印件）；

16.CRO资质证明（如有）；

17.法人委托书，监查员和CRC身份证复印件；

18. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。

以上所有材料需加盖红章，一式两份；有电子档的发邮箱：.