有效期统计分析
药品有效期变更研究及问题分析
粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器； 使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 11．申请药品组合包装
•4
国家局审批事项
12．新药的技术转让 13．修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床
试验、药代动力学等项目 14．改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药
厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 15．改变进口药品的产地 16．改变进口药品的国外包装厂 17．进口药品在中国国内分包装 18．其他
•5
省局审批及国家局备案事项
19．改变国内药品生产企业名称 20．国内药品生产企业内部改变药品生产场地 21．变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外） 22．改变国内生产药品的有效期 23．改变进口药品制剂所用原料药的产地
•30
缩短药品有效期
这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现 问题而要求缩短药品有效期。一般而言，通过缩短药品有 效期，可以更好地保证药品质量。
变更主要依据长期稳定性试验结果。
明确缩短有效期的原因，是什么原因导致的，是药品研制 时考察不充分，还是工艺变更等导致的药品不稳定。
应有充分的理由
5.检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表述。 检测结果应该用每个制剂单位含有有效成份的量（或有效 成份标示量的百分数），如μg，mg，g等表述，并给出其 与0月检测结果比较的变化率。如果在某个时间点进行了 多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差 （RSD）。
6.应对试验结果进行分析并得出结论。
•2
国家局审批事项
1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2．使用药品商品名称 3．增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、
药房药品的有效期数量的管理方法分析
药房药品的有效期数量的管理方法分析药房是一个非常重要的医疗机构，它提供药物、保健品等产品，以满足人们的日常医疗需求。
药房商品的有效期数量管理是药房经营管理中非常关键的一环，合理的有效期数量管理能够有效地避免过期药品的浪费，保障患者用药的安全和有效性。
在此，我们将对药房药品的有效期数量管理方法进行分析，以期提高药房管理水平和服务质量。
一、了解药品的有效期数量药品的有效期是指在指定条件下，药物在包装上标示的一段时间内，保持其质量和有效性的时间。
在经营药品的过程中，药房要时刻了解经营的所有药品的有效期数量，包括生产日期、有效期至日期等信息。
在采购药品时，要重点关注药品的有效期，避免采购过量以免药品在有效期内无法消耗完导致浪费。
要对已经进入药房药品进行分类管理，对不同有效期的药品进行不同的处理和销售策略，以保证药品的质量和有效性。
二、合理进行药品库存管理在进行药品库存管理时，药房应该根据不同药品的特点、病情的就诊情况、药品的生产厂家等因素进行合理的规划和库存控制。
针对不同有效期的药品，要设置相应的库存上限，避免库存过多导致药品在有效期内无法消耗完，也要避免库存不足影响患者的用药需求。
药房要建立科学的库存管理制度，及时清点库存和监控库存动态，保持库存量与销量的平衡，避免药品的浪费和过期现象的产生。
三、严格遵守“先进先出”原则“先进先出”原则是指在存放和销售药品时，应该先使用最早进入的药品，以确保药品在有效期内被充分消耗。
药房在进行药品销售时，应该按照药品的生产日期和有效期进行分类存放和销售，确保最早进入的药品最先被销售出去，避免药品的过期现象的产生。
要对库存中的药品进行定期检查，及时清理过期的药品，确保患者购买到的都是质量和有效期合格的药品。
四、建立药品有效期数量管理的标准操作流程为了加强对药品有效期数量的管理，药房应该建立相应的标准操作流程和工作制度，包括有效期数量的统计分析、库存清点和盘点、及时的过期药品处理等。
应用Excel进行药物有效期的统计分析及预测
Ｉ Ｈ指导原则 中需要 用到统计学 分析 的有三种 ， 为各 Ｃ 一 批 的稳定性数据 可以合并 ， 即各批次 不能拒绝 斜率及截 距均
相 同 的假 设 ； 为 拒 绝 截 距 相 同 的 假 设 ， 不 能 拒 绝 斜 率 相 二 但
各方程 的斜率相 等 ； 证 明各方 程 的截 距相 等 ， ③ 确定合 并 的
ｏ ｒ ｇ ． ｆｄ ｕ ｓ Ｋｅ ｗｏｒ ｓ： ｐ ｒｔｏ ａ ｅ； ａ ｙ ｉ ｆｃ ｖ ｒａ ｃ Ｈｙ ｔ ｓｓｔ ｓｉ ｇ； ｔｂｉｉ Ｉ ｙ ｄ Ｅｘ ｉａｉｎ ｄ ｔ Ａｎ ｌ ｓｓｏ ｏ ａ ｉ ｎ ｅ； ｐｏｈｅ ｉ ｅ ｔｎ Ｓａ ｌｔ ＣＨ ｉ ｌｎ ｓ ｙ； ｕ ｇ ｄｅｉ ｅ
ｓｒ ｃｏ ａ ｄ ｅ ｐ ａ ｎ ｄ ｂ ｓ ｎ ｐ ａ ｔ ａ ｐ ｌ ａｉｎ ｉ ｉ ｐ ｐ ｒ Ｔ ｅｅ ｐ ｒ ｔ ｎ ｄ ｔ ｆ ｒ ｇ ｅ ｅ ａ ｃ ｒ ｔ ｌ ｒ ｄ ｃｅ ｙ ｓａｉｔ ｔ ｔ ｎ ｘ ｌｉ ｅ ａ ｅｏ ｒ ｃｉ ｌ ｐｉ ｔ ｔ ｓ ａ ｅ ． ｈ ｘ ｉ ｉ ａｅ ｏ ｕ ｓｗ ｒ ｃ ｕ ａｅｙ ｐ ｅ ｉｔ ｄ ｂ ｔｔ ｉ ａ ｃ ａ ｃ ｏ ｎｈ ａｏ ｄ ｓ— ｃ ｌａ ａ ｙ ｉ ｏ ｅ ｅ ａ ａ ｃ ｅ ｆｓ ｂ ｌ ｙ ｅ ｐ ｒ ｎａ ａａ， ｈ ｃ ｏｖ ｄ ｔ ｅｐ ａ ｔ ａ ｒ ｂｅ ｕ ｉ ｇ ｒ ｓ ａ ｃ ｎ ｅ ｅ ｏ ｍｅ ｔ ａ ｎ ｌ ｓ ｆｓ ｖ ｒ ｂ ｔ ｈ ｓｏ ｔ ｉ ｔ ｘ ｅ ｉ ｓ ｌ ａ ｉ ｍｅ ｔｌｄ ｔ ｗ ｉｈ ｓ ｌ ｅ ｒ ｃｉｌ ｐ ｏ ｌｍｓｄ ｒｎ ｅ ｅ ｒ ｈ ａ ｄ ｄ ｖ ｌｐ ｎ ｈ ｃ
Ｓ ａ ｉｔｃ ｌａ ｌ ｓｓ ａ ｒ ｄｉｔｏ ｏ ｈ ｘ ｒ ｔｏ ｔ ｆｄｒ ｓ ｂ ｃ ｌ ｔ ｔｓ ｉａ ｎａ ｙ ｉ ｎｄ ｐ ｅ ｃ ｉ ｎ ｆ ｒ ｔ ｅ ｅ ｐｉａ ｉ ｎ ｄａ ｅ ｏ ｕｇ ｙ Ｅｘ ｅ Ｃ ＡＯ ｕ — ｎ ， Ｉ Ｘｉ ． ｉｇ ， ＥＮＧ Ｘｕ — ｏ Ｙ ｅｘｉｇ ・ Ｌ Ｕ ｎ ｎｎ Ｔ ｅｈ ｕ
无菌有效期验证资料
无菌有效期验证资料一、引言无菌有效期验证是指对无菌产品在一定储存条件下的有效期进行验证，以确保产品在有效期内能够保持无菌状态。
本文将详细介绍无菌有效期验证的目的、方法、数据分析和结论。
二、目的无菌产品的有效期验证旨在确定产品在规定的储存条件下能够保持无菌状态的时间。
通过验证，可以确保产品在有效期内不会受到微生物污染，从而保证产品的质量和安全性。
三、方法1. 样品选择：从生产批次中随机选择一定数量的样品作为验证样品。
2. 储存条件：将验证样品按照产品的储存条件储存，包括温度、湿度等因素。
3. 取样检测：在规定的时间点，从验证样品中取样进行微生物检测，包括菌落总数、大肠菌群等指标。
4. 数据记录：记录每次取样的时间、检测结果等数据。
5. 数据分析：对取样检测结果进行统计分析，计算出样品的无菌有效期。
四、数据分析1. 菌落总数：根据取样检测结果，计算出样品的菌落总数。
在验证期间，菌落总数应保持在合格范围内。
2. 大肠菌群：大肠菌群是一类致病菌的指标，其存在可能导致产品污染。
在验证期间，大肠菌群应保持在不可检出的水平。
五、结论根据对验证样品的取样检测和数据分析，得出以下结论：1. 样品的菌落总数在验证期间保持在合格范围内，说明产品在规定的储存条件下能够保持无菌状态。
2. 样品的大肠菌群在验证期间均不可检出，说明产品不受大肠菌群污染。
综上所述，根据无菌有效期验证资料的结果，可以确认该批次产品的无菌有效期为XX个月/年（根据实际情况填写）。
这意味着在该有效期内，产品能够保持无菌状态，符合质量和安全要求。
六、建议为了确保产品的无菌有效期，建议在生产过程中加强无菌操作，包括设备清洁、操作人员培训等方面。
此外，还应定期对产品进行无菌有效期验证，以确保产品质量和安全性的持续改进。
七、参考文献1. XXX国家标准：无菌产品有效期验证技术要求2. XXX行业规范：无菌产品储存条件要求以上是针对无菌有效期验证资料的详细介绍，包括目的、方法、数据分析和结论。
中药饮片有效期的研究现状及研究方法
中药饮片有效期的研究现状及研究方法SHEN Fangxue;XIE Ruifang;ZHOU Xin【摘要】中药饮片的有效期一直没有明确的标准.本文按照根、根茎、花、全草、果实和种子等药用部位,对中药饮片有效期的研究现状进行了概括;对中药饮片有效期研究采用的常用方法进行了综述,主要有传统经验法、恒温法和留样观察法及电子鼻技术等,以期为后期的中药饮片有效期研究工作奠定基础.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2019(019)006【总页数】4页(P765-768)【关键词】中药饮片;有效期;研究方法【作者】SHEN Fangxue;XIE Ruifang;ZHOU Xin【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R932中药在中医理论指导下用于预防、诊断和治疗疾病或调节人体机能，在现代临床治疗上发挥着重要作用。
目前，中药材的有效期尚无明确的标准。
中药受温度、湿度、日光、空气、霉菌、害虫及包装容器等储存条件和环境因素的影响，容易产生腐败、潮解、虫蛀、变色、泛油、气味散失、风化及霉变等一系列问题，导致质量不稳定，会在一定程度上影响其临床疗效[1]。
国内对中药材及其饮片有效期的研究不是很多，因此，本文对中药饮片有效期的研究现状进行了概括，对中药饮片有效期研究采用的常用方法进行了综述，以期为后期的中药饮片有效期研究工作奠定基础，从根本上保证药品的质量和用药安全。
1 中药饮片有效期研究现状中药饮片按药物来源可分为植物类、动物类和矿物类等类别。
植物药根据科属来源多样、生长年限长短不一、采收季节不同、不同的入药部位及其本身的特点，储存条件不一致，有效期也不尽相同。
根据所采用药物部位的不同，对已有研究中的中药饮片有效期进行了以下整理。
1.1 根及根茎类大黄：易变色，不耐储存，在储存过程中，其主要化学成分蒽酚或蒽酮可逐渐氧化为蒽醌；研究采用经典恒温加速试验和高效液相色谱法(high performance liquid chromatography，HPLC)测定大黄中大黄酚、大黄素、大黄酸、大黄素甲醚及芦荟大黄素等成分的含量，结果表明，上述成分含量变化符合一级反应规律，在20 ℃条件下，大黄的有效期为687 d[2]。
近效期产品情况说明范文
近效期产品情况说明范文【中英文版】Title: Expiry Date Product Situation Explanation SampleDear all,近期，我司对临近有效期（Expiry Date）的产品进行了全面的梳理和分析。
根据我们的调查和统计，以下是我们的近效期产品情况说明（Situation Explanation）：First and foremost, we have identified a total of 500 units of products that are approaching their expiry dates.These products account for approximately 10% of our total inventory.Most of these products are from our skincare line, followed by our food supplements and fragrances.首先，我们统计出共有500件产品即将到期，这些产品约占我们总库存的10%。
其中，大部分是护肤品，其次是保健品和香水。
To address this issue, we have developed a comprehensive plan to minimize the impact of the expiry dates on our business.We plan to launch a series of promotions and discounts to encourage customers to purchase these products.Additionally, we will work closely with our suppliers to negotiate bulk discounts for the disposal of these products.为了解决这一问题，我们制定了一套全面的计划，以最小化有效期临近对业务的影响。
抽查药超过有效期没有报废原因分析
抽查药超过有效期没有报废原因分析目的对医院过期药品报损情况进行分析，从而加强药品管理，降低损耗，减少损失。
方法对2013年1月－2017年9月该院药品出库金额、过期药品报损金额进行统计分析。
结果医院药品报损率低于3%6，但5年中过期药品报损金额呈逐年递增趋势，造成浪费，成为药品管理的隐患。
结论严格执行药品管理制度，加强药品的养护，保持低报损率，减少过期药品报损造成的浪费。
原因分析：我院要求每月月末药库、药房检查药品的有效期，在有效期前一个月即下架做退库处理。
退库后放置于待验区，临床有特殊需求时，按量发放，保证在有效期内使用。
药品有效期小于六个月的，能够退货的，联系供货公司予以退货处理：不能退货的，视使用情况，进行各药房间调拨，同时主动与临床医师沟通，加快使用，库房暂不购进该药品。
即使这样的管理流程，过期药品报损金额仍呈上升趋势，笔者分析过期药品报损原因如下：部分作用于神经系统的药物药品如去甲肾上腺素注射液、异丙肾上腺素注射液、间轻胺注射液等过期报损原因：此类药品虽然难于购买，使用的数量有限，容易引起失效，但由于其多用于临床抢救，所以按规定必须在药库、药房、救护车、各科室抢救车中备有一定基数，如有使用，再补充数量至基数备用，但备用到期后，集中报损数量较大。
由于近几年此类药物的价格大幅上涨，造成报损金额随之增大。
（2）在治疗方案个体化的情况下，按照治疗方案采购一定数量的药品，如抗恶性肿瘤药和影响免疫功能的药物，治疗过程中外请专家会诊、患者转诊或其他情况，放弃或改变原治疗方案，药品弃用，造成浪费。
（3）按批号管理和使用的药品，抗生素如青霉素类，需要做皮试，并使用同一批号，剩余几支，不能恰好用完，只能报损处理。
如注射用紫杉醇脂质体，要求该药品一次治疗量使用同一批号，某患者治疗方案为30mg?支，按计划数量采购，该药品为冷链运输药品，不予退货。
治疗过程中，调整用药量，改为8支，剩余1支，该批号药品无法与其他批号一起使用，也无法退货，放至过期报损。
有效期和包装研究报告
有效期和包装研究报告有效期和包装研究报告一、研究背景包装是保护商品和延长商品有效期的重要手段之一。
有效期是指商品在正常储存条件下能保持其原有品质和性能的时长。
对于消费者来说，商品的有效期决定了其购买后能够使用的时间，对于生产厂商来说，有效期的长短关系到商品的价格和竞争力。
因此，研究有效期和包装之间的关系非常重要。
二、研究目的本次研究的目的是探讨有效期和包装之间的关系，分析包装对商品有效期的影响，并提出相应的建议。
三、研究方法1. 文献研究：对相关的文献进行综述和分析，了解有效期和包装之间的研究现状和发展趋势。
2. 实地调研：选择不同类型的商品进行调研，观察不同包装方式对商品有效期的影响。
3. 数据分析：对实地调研所得的数据进行统计和分析，得出结论。
四、研究结果1. 不同类型的包装对商品有效期有不同的影响。
密封性好的包装可以有效隔绝空气和湿气的侵入，保持商品的新鲜度。
而透明包装则可以防止光照对商品的影响，延长商品的保质期。
此外，采用真空包装可以减少氧气的接触，防止氧化反应的发生。
2. 包装材料的选择也对有效期有一定的影响。
一些材料对水分、气体和光线有较好的隔离作用，可以保持商品的品质。
同时，一些材料本身具有抗菌性能，可以延长商品的保质期。
3. 包装设计也对商品有效期有影响。
合理的包装设计可以减少商品与外界环境的接触，防止细菌和微生物的污染，从而延长商品的保质期。
五、结论与建议针对上述研究结果，我们得出以下结论和建议：1. 制定适合产品的包装方式和材料，以保证商品的新鲜度和保质期。
2. 针对不同类型的产品，进行合理的包装设计，减少外界环境与商品的接触。
3. 对于需要长时间储存和长途运输的商品，可以考虑采用真空包装来延长保质期。
4. 进一步研究包装技术，提高包装材料的性能，以达到更好的保鲜效果。
总之，有效期和包装是密切相关的，包装对商品的保质期有着重要的影响。
通过研究有效期和包装之间的关系，可以为商品的生产和销售提供科学依据，提高商品的品质和竞争力。
稳定性数据的评价__怎样建立药品有效期
1.1 长期和加速试验数据显示随时间没有或几乎没有变化和变异当考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示没有或几乎没有随时间的变化及变异时，表明该原料药或制剂在建议的复验期或有效期内，该指标能很好地符合其认可标准。
在这种情况下，一般认为不必进行统计分析，但应当说明判断理由。
理由中可包括对变化模式或未变化的讨论，对加速试验数据、质量平衡和/或在Q1A中规定的其它支持性数据的相关性的讨论。
可用外推法来设置超过长期试验数据覆盖范围的复验期或有效期，所设置的复验期或有效期可达到长期试验数据覆盖范围的二倍，但不能超过覆盖范围外12个月。
1.2 长期或加速试验数据显示有变化和变异性如果考察的某一指标的长期试验数据和加速试验数据显示了随时间的变化、和/或因子内或各因子间的数据有变异性，则在建立复验期或有效期时应对长期试验数据进行统计分析。
当稳定性差异发生在批次之间、其他因子（如：规格、容器大小和/或装量）之间或除数据组合外的其他因素组合（如规格与容器大小和/或与装量组合）之间，建议的复验期或有效期就不应超过由批次、因子或因子组合中所得到的最短时间期限。
或者，当指标的变化是由一个特定因子（如规格）引起的，可针对该因子的不同水平（如不同规格）设计不同的有效期。
应阐明引起产品变化有差异的原因和这些差异对产品的总体影响。
可用外推来设置超过长期试验数据覆盖范围的复验期或有效期，但是，外推的程度取决于该指标的长期试验数据是否能进行统计分析。
1）数据不能进行统计分析如果长期试验数据不能进行统计分析，但能提供相关支持性数据，建议的复验期或有效期可外推至长期试验数据覆盖时间的 1.5倍，但不能超过长期试验覆盖时间外6个月。
有关的支持性数据包括在开发阶段所研究批次的良好的长期试验数据，这些研究批次与进行初步稳定性的批次相比①处方相近；②生产规模较小；③包装容器相似。
2）数据能进行统计分析如果长期试验数据能进行统计分析但未进行统计分析，则外推的程度与“数据不能进行统计分析”相同。
药品效期的管理制度
药品效期的管理制度第一章总则第一条为了确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位药品的采购、储存、销售、运输等环节的效期管理。
第三条本单位应建立健全药品效期管理制度，明确各相关部门和人员的职责，确保药品效期管理工作的有效实施。
第二章药品采购第四条采购部门在采购药品时，应严格审核药品的有效期，确保所采购的药品均在有效期内。
第五条采购部门应根据药品的储存条件要求，选择合适的储存环境，以保证药品质量。
第六条采购部门应建立药品效期档案，记录药品的采购日期、生产日期、有效期等信息，以便于对药品效期的管理。
第三章药品储存第七条药品储存部门应按照药品的储存条件要求，建立适宜的储存环境，以保证药品质量。
第八条药品储存部门应定期检查药品的有效期，对临近有效期的药品进行标识，以便于及时处理。
第九条药品储存部门应建立药品效期档案，记录药品的储存日期、生产日期、有效期等信息，以便于对药品效期的管理。
第四章药品销售第十条销售部门在销售药品时，应严格审核药品的有效期，确保所销售的药品均在有效期内。
第十一条销售部门应建立药品效期档案，记录药品的销售日期、生产日期、有效期等信息，以便于对药品效期的管理。
第五章药品运输第十二条运输部门在运输药品时，应严格按照药品的运输条件要求，确保药品质量。
第十三条运输部门应建立药品效期档案，记录药品的运输日期、生产日期、有效期等信息，以便于对药品效期的管理。
第六章药品效期管理第十四条本单位应定期对药品效期进行统计分析，对临近有效期的药品进行处理，确保药品质量。
第十五条本单位应建立药品效期预警机制，对临近有效期的药品进行预警，以便于及时处理。
第十六条本单位应建立药品效期追溯机制，对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行追溯，确保药品质量。
第七章药品效期管理责任第十七条药品采购、储存、销售、运输等相关部门和人员应严格遵守本制度，确保药品质量。
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药剂学第四版280页内容：
五、有效期统计分析
在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y'）,然后计算标示量（y'）95％单侧可信限的置信区间为y'±z ，其中：
2
2
02)()(1X Xi X X N S t z N -∑-+⋅⋅=-
（12-21）
式中，t N -2—概率0.05，自由度N-2的t 单侧分布值（见表12-4），N 为数组；X 0—给定自变量；X —自变量X 的平均值；
2
-=
N Q
S （12-22） 式中，xy yy bL L Q -=；L yy —y 的离差平方和，N y y L yy /)(22∑-∑=；L xy —xy 的离差乘积之和N y x xy L xy /))((∑∑-∑=；b —直线斜率。
将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。
取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。
根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。
此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。
例：某药物在温度25±2℃，相对温度60±10%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。
表12-4 供试品各时间的标示量
时间/月 0 3 6 9 12 18 标示量/% 99.3
97.6
97.3
98.4
96.0
94.0
以时间为自变量（x ），标示量%（y ）为因变量进行回归，得回归方程 y= 99.18－0.26x ，r=0.8970，查T 单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得
t N -2=2.132
9279.04
444
.32==-=
N Q S 210)(2=-∑X X i 当X 0=0时，（即0月）
2
202)()(1X X X X N S t z i N -∑-+⋅⋅=-
= 2.132×0.9297×210)80(612
-+
= 1.356
按回归方程计算0月时的y'值得99.18%，则y'值置信区间y'±z ，即：
99.18 + 1.356=100.54 99.18－1.356=97.82
其他各时间（3、6、9、12、18月）的y'及置信区间按同法计算，结果见表12-5。
表12-5 稳定性数据表
/月 实测标示量（y ）/% 计算标示量（y'）/%
y'－z 上界值 y'+z 0 99.3 99.18 97.82 100.54 3 97.6 98.40 97.34 99.45 6 97.3 97.62 96.77 98.47 9 98.4 96.84 96.02 97.66 12 96.0 96.06 95.08 97.04 18 94.0 94.50 92.92 96.09 24 92.94 90.61 95.27 30 91.38 88.27 94.49 36
89.82
85.91
93.72
用时间与y 、y'、y'
－z 、y'＋z 作图，得图12-6，从标示量90%处划一条直线与置信区间下界线相交，自交点作垂线于时间轴相交处，即为有效期，本例有效期为25.5个月。
图12-6 药品产品有效期估算图。