一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（20XX年修订）

国家药品监督管理局

二00十二个月六月二十日印发

国家药品监督管理局文件

国药临械［20XX］288号

相关印发《一次性使用无菌医疗器械产品

（注、输器具）生产实施细则》

（20XX年修订）通知

各省、自治区、直市药品监督管理局：

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（20XX年修订）已经领导审查同意，现予印发，自20XX年8月1日起施行。

20XX年10月1日国家药品监督管理局印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证（发）证施细则》（国药临械［20XX］483号）同时废止。

特此通知

附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（20XX年修订）

国家药品监督管理局

二00十二个月六月二十日

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则(20XX年修订)

1总则

1．1依据了《医疗器械监督管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》相关要求，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制订《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。

1．2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包含：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输

针、一次性使用无菌注射针。

1．3本《细则》适适用于上述产品生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，

和换证复查、监督检验、年检对企业生产条件检验评定。对其它实施关键管理

一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件检验评定可参考本《细则》实施。2监督管理部门和检验单位

2.1 国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业监督管理工作。

各级药品监督管理局在接收企业申报时，应实施国务院经济综合管理部门医疗器械产业政策。依据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域阻止反复建设目录（第一批）》第83、84、85项要求，阻止反复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目，各监管部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产申请。

2.2一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位

国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

3企业生产必备条件

3.1换证企业应持有药品监督管理部门核发《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，并持有工商行政管理部门核发营业执照。

3.2企业申证产品必需进行抽样，并由国家指定检测机构检测。

3.3企业必备生产条件

3.3.1企业必需含有和生产规模相适应厂房环境条件，其中洁净区应符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，同时含有和生产产品相适应设备、工装条件。

3.3.2企业生产产品全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；关键零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中和药（血）液直接接触零、组件和保护套生产、末道精洗、装配。初包装等工序，必需在本厂区同一建筑体10万级洁净区内进行。

3.3.3上述关键零、组件是指：

一次性使用输液（血）器滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；

一次性使用静脉输液针针座、软管*、针柄；

一次性使用无菌注射器外套*、芯杆*、配套自用注射针*；

一次性使用无菌注射针针座。

其中，带*为和药（血）液直接接触零、组件。

3.3.4一次性使用输液（血）器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针生产企业，应含有和其生产工艺相适应生产条件。

3.3.5产品外购件需清洗时，精洗工序必需和对应产品生产在同一建筑体内10万级洁净室内进行。

3.3.6企业对产品采取环氧已烷灭菌，必需含有和生产能力相适应灭菌设备，且灭菌设备和

工艺应按相关标准要求进行验证。

3.3.7企业检验、试验能力（人员、设备、场地），应确保产品质量检验要求，并和生产规模相匹配。

3.4申证企业生产下列产品配件，应有企业确定可追溯唯一性标识。

一次性使用输液（血）器和一次性使用滴定管式输液滴斗、药液过滤器、流量调整器、瓶塞穿刺器、筒身；

一次性使用静脉输液针针柄；

一次性使用无菌注射针针座。

其它类似产品可追溯唯一性标识另行要求。

3.5申报企业应按YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》，GB/T19001《质量管理体系—--要求》、YY/T0287《质量体系----医疗器械GB/T19001-ISO9001应用专用要求》建立质量确保体系，并有效运行。

3.6其它

3.6.1原材（辅）料采购必需满足本《细则》所涵盖产品标准要求。

3.6.2外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、粒料，必需是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业产品。

外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、金属插瓶针、粒料，待产品注册实施后实施。

3.6.3企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针外购针管（已磨刃针尖），必需是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业产品。

4检验评定标准和方法

4.1本《细则》对生产企业条件检验评定划分为：质量管理方法；生产环境、设施、布局；设备、工装、工位器具；采购和库房管理；技术文件管理；生产过程管理；质量确保和质量控制；销售服务8个项目，34个条款，156个检验项（不包含其它灭菌方法：辐射灭菌）。检验项中确定统计检验项11个、关键检验项24个、通常检验项121个。

4.2分数设定：总分为845分。其中：统计检验项不评分；关键检验项满分10分；通常检验项满分5分。

4.3根据”检验内容和要求”程度确定各条款中检验项评分系数。评分系数要求以下：

a.达成要求系数为1；

b.基础达成要求系数为0.8；

c.工作已开展但有缺点系数为0.5；

d.达不到要求系数为0.

4.4检验组评定时，统计项全部合格，其它每个项目标得分占该项目得分80％以上为合格。

4.5在生产条件检验过程中，对统计检验项现场情况应作全方面、正确统计，搜集客观证据，以全方面、正确、真实地反应统计检验项内容，并对检验中发觉问题进行描述。企业和检验组对统计检验项存在问题有争议时，应如实统计，交由核发证书药品监督管理部门处理。

5企业生产条件检验

5.1组织检验组

检验组由国家药品监督管理局选派检验员和省级药品监督管理局部门选定检验员共同组成。检验组组员3-5人，组长由国家药品监督管理局指定。检验员必需持有检验员证书。检验组对检验汇报负责。

5.2现场检验