药品鉴别1
肝素钠乳膏鉴别(1)的改进
肝素钠乳膏鉴别(1)的改进
冯文菊;姜武民;林华清
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2006(7)2
【摘要】《国家食品药品监督管理局国家药品标准》WSi-（X-027）-2003Z肝素钠乳膏的鉴别（1）取本品2g,加水5ml振摇溶解离心,取上清液作为供试品溶液;另取肝素钠标准品适量,加水制成每1ml含100单位的溶液作为标准溶液.吸取上述溶液各4μl,照电泳法（中国药典2000年版二部附录V F第三法）试验,供试品与对照品所显斑点的迁移距离的比值为0.9～1.1.
【总页数】2页(P42-43)
【作者】冯文菊;姜武民;林华清
【作者单位】湖北恒安药业恒安 443103;湖北恒安药业恒安 443103;湖北恒安药业恒安 443103
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
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4.止嗽立效丸中麻黄薄层色谱鉴别方法的改进 [J], 叶松华;张文琴;阮文辉;王晓燕
5.大山楂片薄层色谱鉴别方法的改进 [J], 刘立辉;常华;周艳林;钟小清;吕高荣;邹准;邹节明
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药物鉴别报告书
药物鉴别报告书1. 背景介绍药物鉴别是一种常见的药物分析技术，可以通过对药物的外观、理化性质、成分等方面进行分析和比较，来确认药物的真伪、纯度等信息。
药物鉴别的目的是确保患者使用的药物符合规定的质量标准，减少药物误用和不良反应的发生。
2. 鉴别步骤药物鉴别一般包括以下步骤：2.1 外观观察首先，对药物的外观进行观察。
外观鉴别主要包括颜色、形状、大小、质地等方面。
这些特征可以通过目测或使用显微镜等仪器进行观察和记录。
2.2 理化特性测试接下来，对药物的理化特性进行测试。
理化特性测试可以包括以下几个方面：•溶解性测试：将药物溶解在特定溶剂中，观察其溶解性。
•熔点测试：通过测量物质的熔点来判断其纯度。
•pH值测试：用pH试纸或pH计来测量药物溶液的pH值。
•稳定性测试：暴露药物于不同温度、湿度等条件下，观察其是否发生变化。
2.3 品质评价根据药物的外观观察和理化特性测试的结果，进行品质评价。
品质评价主要包括以下几个方面：•药物是否符合规定的外观要求。
•药物的理化特性是否与正品一致。
•药物是否符合规定的质量标准。
3. 实例分析为了更好地理解药物鉴别的过程和结果，我们以某种常见的药物为例进行分析。
3.1 药物信息•药品名称：XX胶囊•厂家：XX制药厂•规格：100毫克/粒•批号：20210101•有效期：2023年1月1日3.2 外观观察•颜色：淡黄色•形状：圆柱形•大小：14毫米×5毫米•质地：坚硬3.3 理化特性测试•溶解性测试：药物在水中易溶解，并产生澄清溶液。
•熔点测试：药物的熔点为135摄氏度。
•pH值测试：药物溶液的pH值为7.2。
•稳定性测试：经过3个月的稳定性测试，药物未发生明显的变化。
3.4 品质评价根据外观观察和理化特性测试的结果，对该药物进行品质评价如下：•药物外观符合规定的要求，呈淡黄色、圆柱形状，并坚硬。
•药物的理化特性与正品一致，溶解性好，熔点、pH值和稳定性等指标均符合要求。
药物的光谱鉴别方法规定有
药物的光谱鉴别方法规定有药物的光谱鉴别方法规定有：1.紫外-可见光谱鉴别法多数有机药物分子中含有能吸收紫外可见光的基团,从而显示特征吸收光谱,这是紫外-可见光谱鉴别法的依据。
鉴别时一般采用对比法,按规定的方法配制供试品溶液与对照品溶液,通过对比吸收光谱的特征数据、吸收度或吸收系数、吸收光谱的一致性等进行鉴别。
由于紫外-可见吸收光谱比较简单,光谱的曲线形状变化不大,专属性不如红外光谱,同一物质图谱相同,但图谱相同的却不一定为同一物质。
但由于紫外-可见分光光度法比较方便,所以制剂的鉴别一般不采用红外分光光度法,而采用紫外-可见分光光度法。
紫外-可见分光光度法应用时,主要有以下几种方式。
(1)规定波长处最大或最小吸收,一般是特征吸收波长位置(λmax或λmin)。
如盐酸伪麻黄碱鉴别项下要求“取本品,加水制成每1mL 中含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在251nm、267nm与263nm的波长处有最大吸收”。
如芬布芬鉴别项下要求“取本品,加无水乙醇制成每1mL 中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在281nm的波长处有最大吸收,在238nm的波长处有最小吸收”。
(2)测定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度。
如棕榈氯霉素鉴别项下要求“取本品,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在271nm波长处有最大吸收,其吸光度约为0.35”。
(3)吸收系数法:测定吸收波长,计算吸收系数。
如氢化可的松性状项下要求“取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1m.中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法,在242mm的波长处测定吸光度,吸收系数为422～448”。
(4)吸光度比值法:测定不同波长处的吸光度,比值在一定范围内。
可以是吸收峰与吸收峰的比值,也可以是吸收峰与吸收谷的比值。
如丙酸倍氯米松鉴别项下要求“取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在239nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.57～0.60;在239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25～2.45”。
药物的鉴别方法
药物的鉴别方法药物的鉴别是指通过一定的手段和方法，对药物进行辨认、确认其真伪和质量的过程。
正确的鉴别方法对于保障用药安全和有效性具有重要意义。
下面将介绍几种常见的药物鉴别方法。
首先，外观鉴别是最直观的一种方法。
通过观察药物的颜色、形状、大小、表面光滑度等特征，可以初步判断药物的真伪。
但这种方法仅限于一些外观特征明显的药物，对于外观相似的药物则难以鉴别。
其次，药物的气味也是一种常用的鉴别方法。
有些药物具有独特的气味，通过嗅闻药物可以初步判断其真伪。
但是，这种方法对于外观相似的药物效果有限，而且对于无气味或气味相似的药物也无法进行准确鉴别。
再次，化学分析是一种较为准确的药物鉴别方法。
通过对药物进行化学试剂反应、色谱分析、质谱分析等手段，可以准确鉴别药物的成分和纯度。
但这种方法需要专业的实验室设备和技术人员，成本较高且操作复杂。
此外，药物的生物学鉴别也是一种重要的方法。
通过对药物的生物活性、毒性、药效等进行实验研究，可以判断药物的质量和功效。
但这种方法需要一定的实验条件和时间，不适用于快速鉴别。
最后，现代技术的发展也为药物鉴别提供了新的途径。
例如，红外光谱技术、核磁共振技术等可以对药物进行高效、准确的鉴别。
这些技术不仅可以快速判断药物的成分和结构，还可以对药物进行无损检测，保证药物的质量和安全性。
总之，药物的鉴别方法多种多样，可以根据具体情况选择合适的方法进行鉴别。
在日常生活中，我们应该注意选择正规渠道购买药物，避免购买假冒伪劣药物，保障用药安全和有效性。
同时，也要加强对药物鉴别方法的学习和了解，提高自我保护意识，避免因药物鉴别不清而造成不必要的损失。
生药的鉴定1
凡有异常情况的包件，应单独检验并照相。
2020/3/21
2．从同批生药包件中抽取检测样品的包件数
30
方法如下：
（1）生药总包件在99件（包括99件）以下的，取样5件； （2）生药总包件在100～1000件，按5％取样； （3）生药总包件超过1000件的，超过部分按1％取样； （4）生药总包件不足5件的，逐件取样； （5）贵重药材，不论包件多少都逐件取样。
2020/3/21
新版药典大幅增加符合生药特点的专属性鉴别。
一是生药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别 方法。
二是标准中大幅增加生药横切面或粉末显微鉴别。2005年版 药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633 项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属 性很强的横切面或粉末显微鉴别。
第七部《中国药典》2000年版 ，共收载药品2691种 一部收载992种， 二部收载1699种。 一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。
2020/3/21
《中华人民共和国药典》
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第八部《中国药典》2005年版，共收载药品 3214种
一部收载1146种， 二部收载1967种， 三部收载101种。 一、二两部共新增品种481种，修订品种975种。
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《中国药典》自1953年版起～2010年版止，目前共出 版9次，分别是1953，1963，1977，1985，1990， 1995，2000，2005 ， 2010.
现在主要以2010年版 《中国药典》作为生药质量控制的依据
药物的鉴别方法
药物的鉴别方法药物的鉴别方法是指通过对药物的外观、性状、理化性质、化学成分、药效等方面进行分析，以确定药物的真伪、质量和纯度的过程。
正确的鉴别方法对于保障人们的用药安全和药物质量的监管具有重要意义。
下面将介绍一些常见的药物鉴别方法。
首先，药物的外观和性状是最直观的鉴别方法之一。
通过观察药物的颜色、形状、大小、气味、味道等特征，可以初步判断药物的真伪。
例如，正宗的药物通常具有清晰的标志和包装，颜色均匀，无异味。
而假冒伪劣药物可能存在颜色不一致、形状不规则、有异味等情况。
其次，理化性质的鉴别方法也是常用的手段之一。
通过药物的溶解性、熔点、沸点、比重等理化性质的测定，可以对药物进行初步的鉴别。
例如，某些药物在特定的溶剂中具有特定的溶解性，可以通过检测溶解度来鉴别真伪。
此外，药物的熔点和沸点也是鉴别药物的重要参数，可以通过测定这些参数来判断药物的纯度和质量。
另外，化学成分的鉴别方法也是非常重要的。
通过对药物进行化学成分的分析，可以确定药物的成分和含量，进而判断药物的真伪和质量。
常用的化学分析方法包括色谱法、质谱法、红外光谱法等。
这些方法可以对药物中的化学成分进行定性和定量分析，为药物的鉴别提供重要依据。
最后，药效的鉴别方法也是判断药物真伪的重要手段之一。
通过对药物的药效进行评价和比较，可以确定药物的有效成分和药效。
例如，可以通过对药物的生物学活性、药物代谢和排泄等方面进行研究，来判断药物的质量和药效。
总之，药物的鉴别方法是一个综合性的过程，需要结合外观、性状、理化性质、化学成分和药效等方面进行综合分析。
只有通过科学的手段和方法，才能准确地鉴别药物的真伪和质量，保障人们的用药安全和药物质量的监管。
希望大家在使用药物的时候，能够重视药物的鉴别方法，选择正规渠道购买药品，确保用药的安全和有效性。
药品质量标准分析方法验证(1)
开后用适当的显色剂进行 显色，可以增强 TLC鉴别法的专属性。 TLC分离系统，尽管为了保证药品的鉴别试验，可能仍然需要对色谱
条件的分离能力进行规定。如果出于保证鉴别试验准确的目的，在鉴 别项下会规定分离度要求。 如果适用的话，纯度检查项下的TLC系统更适于作为鉴别方法。用于 鉴别试验的供试品溶液和对照品溶液的浓度应适当降低，使点样量在 5~20ug。有时可能需要将某个通用检测系统变更为更有区分力的检 测系统。
13
③ 视具体情况予以验证。
1．鉴别反应 各论中鉴别项目的目的就是为待测物质的真伪鉴定提供确证信息。 鉴别方法要保证具有可能好的专属性。应能与可能共存的物质或结构
相似化合物区分。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。 不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物（活性物
质和辅料能被区分开来），均应呈负反应。 IR：结晶水、同类物质、结晶溶剂 一个物质的紫外光谱极少能独立成为鉴别的判断依据。比值的专属更
医学ppt
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三、专属性
3、含量测定 含量测定目的是得到供试品中被分析物的含量
或效价的准确结果。 在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定
可在供试品中加入杂质或辅料，考察测定结果 是否受干扰，并与未加杂质和辅料的供试品比 较测定结果。
医学ppt
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三、专属性
3、含量测定 在杂质或降解产物不能获得的情况下，可采用另一个
医学ppt
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三、专属性
2．杂质检查 在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过
与另一种已证明合理但分离或检测原理不同、或具较 强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品 用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法 进行破坏（制剂应考虑辅料的影响），比较破坏前后 检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测 和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。
一种假冒消渴丸的鉴别
一种假冒消渴丸的鉴别
一、消渴丸的假冒鉴别
1、外观检查：首先，应仔细观察药品的包装和外观特点，观察药品的
含量，观察标志、标识和批准文号是否明显；接着，查看防伪标识是
否清晰，标签和包装是否有损坏等表面现象；最后，可以识别产品有
无完整标签、生产日期是否正确等。
2、成份检验：对购买的消渴丸，应把标签上的主要成份、成份含量特
点仔细查看，以防购买的消渴丸不含其它成份，也不能含有有害物质，比如重金属、抗生素等。
3、口感比较：从口感上进行比较，比较正品和假冒药品吃起来的味道、口感等，正品温和微甜，而假药会有一定的苦涩明显。
4、特殊感官：通过发酵、旋转、烹饪等，观察正品和假冒药品的颜色、质地等，以分辨出真假。
5、有效性检测：购买消渴丸后，可以通过在家里使用有效性检测仪器
来进行分析和检测，以查看消渴丸的有效性是否达到了预期的效果，
以及对比正品消渴丸和假冒消渴丸的有效性之间的差异。
6、销售渠道：应选择正规药店购买，避免前往出售假药的不明渠道进
行购买，如杂货店、小卖部等。
7、价格比较：正品话消渴丸和假冒消渴丸之间的价格明显不同，比较
售价是否过低，以防止购买到了假冒消渴丸。
总结：消渴丸假冒的鉴别，应该包括以上7点，外观检查、成份检验、
口感比较、特殊感官、有效性检测、销售渠道和价格比较，这几个方面的检查都至关重要，有助于我们购买正品的消渴丸，让消渴效果更明显，并且避免购买到假冒伪劣药品。
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铝塑板
压板平整； 切口深
真
压板弯曲； 切口不深， 不易折断
假
2014/6/26 xgzhang
41
铝箔
真
切口深 印刷清楚
假
2014/6/26
切口浅
xgzhang
印刷模糊
42
铝箔批号
真
批号压印 光滑
假
2014/6/26 xgzhang
批号压印 粗糙
43
主要鉴别点
包装盒：正品印刷套色深，“拜耳出品” 防伪标识凸出、旋转变色，折处有 “‥‥‥”状机压痕，批号打印部分“0” 较深；伪品与正品不同。 说明书：正品机叠，印刷好，有防伪。伪 品手叠，印刷粗糙。 内包装：正品铝塑板直条型，每片间切口 深，产品批号压印光滑。伪品铝塑板弯曲， 切口浅，铝箔印刷粗糙。 湖州查获伪品批号：120394
2014/6/26 xgzhang 5
• • • • • • • • •
1.感康（复方氨酚烷胺片 ） 2.0号（复方利血平氨苯蝶啶片 ） 3.拜糖苹（阿卡波糖片 ） 4.达美康（格列齐特片（Ⅱ） ） 5.地奥心血康胶囊 6.洛汀新（盐酸贝那普利片 ） 7.吗丁啉（多潘立酮片 ） 8.伲福达（硝苯地平缓释片 ） 9.施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片 ）
主要鉴别点
包装盒：正品印刷套色鲜艳，OTC标记清晰， 商标图案中间小方块上部为一只“回头鹿”； 批号正面压痕背面多有突起，纸质不透色； 包装盒舌扣切角为直角，切口约为0．2cm； 纸盒上批号锐钝交替。伪品不同。说明书： 机器折叠，为七折八面。伪品为手叠。铝塑 板：正品形状为特殊模具所制，宽曲弧度， 用料较厚、无仄皱，印刷字锯齿边缘不明显， 批号等与伪品不同。
湖州查获伪品批号：1006023
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印刷套色
真
假
2014/6/26
伪品绿色略浅
xgzhang
24
印刷套色
真
假
正品印刷清晰，套色均匀
2014/6/26 xgzhang 伪品易脱色，字迹不清晰 25
防伪标志
真
防伪标 志不同
假
2014/6/26 xgzhang 26
假
2014/6/26
19
说明书大小 真
假
2014/6/26
伪品说明书纸质白，长度 略短于正品 xgzhang
20
铝箔
真
假
2014/6/26 xgzhang
伪品易掉色，印刷模糊 21
铝箔批号
真
批号不清晰
2014/6/26 xgzhang
假
22
主要鉴别点
• 外包装：正品包装盒印刷套色鲜艳，不易脱色； 包装盒上 “U” 无尾巴、“n”不露头、“鼻” 不连、“】”少一角、“R”有勾；包装盒盖注 册商“江药”印刷清晰，舌口两小叶梅花图案 印刷清楚，舌口切口为斜角且切口较深；伪品 与正品不同。 • 说明书：正品纸质略薄，色略暗，平整竖叠， 水印“吴太集团”为暗印；伪品纸略白，横叠， 水印为明印，说明书略小于正品。 • 铝箔：铝箔包装字迹清晰，不易掉色，铝箔颜 色为金黄色，批号打印清晰；伪品不同。 • 其它：口试、火试
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说明书
真
机 叠
假
2014/6/26 xgzhang
手 叠
30
铝箔板
形状规则
真
假
2014/6/26 xgzhang
形状不规则， 两端弯曲,泡罩 不平
31
铝箔板
真 假
铝塑板做工不同
2014/6/26 xgzhang 32
药片与批号
真
药 片 表 面 光 滑 药 片 表 面 粗 糙
假
2014/6/26
铝塑板
真
中间弯曲，有弧度
假
中间平直
2014/6/26
xgzhang
52
铝塑板批号
印制光滑，“1”字体
真
印制粗糙，“1”字体
假
2014/6/26 xgzhang 53
铝塑板
真
假
2014/6/26
xgzhang
54
主要鉴别点
包装盒：正品印刷套色略深于伪品，盒 盖及两片小叶防伪标记清晰，打印批号 与伪品不同。 说明书：正品机叠，伪品手工折叠，无 规律。 内包装：正品铝塑板弧度弯曲，批号印 制光滑，铝箔上标示英文 “Co., Ltd.” 与伪品标示“Factory”不同。
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舌口两片小叶
正品清晰，HJ易见
真
假
伪品模糊，HJ不易见
2014/6/26 xgzhang 48
包装盒盖
真
正品清晰
假
2014/6/26 xgzhang 49
包装盒盖
真
正品清晰 伪品模糊
假
2014/6/26 xgzhang 50
说明书
真
机叠，窄
假
手叠，宽
2014/6/26 xgzhang 51
铝塑板
真
正品泡罩痕点（疵点）不明显，伪品泡罩痕点明显。 伪品制作粗糙，仄皱明显
假
2014/6/26 xgzhang 80
铝塑板
真
正品铝箔为宽曲弧，伪品中间平直
假
2014/6/26 xgzhang 81
铝箔
真
印刷：伪品锯齿边缘明显 批号字体不同；伪品制作粗糙
假
2014/6/26 xgzhang 82
2014/6/26 xgzhang 44
印刷套色
真
绿色略深
假
2014/6/26 xgzhang
绿色略浅
45
批号
真
正品印刷清晰,伪品“0”“1”“3” 等数字与正品打印不同
假
2014/6/26 xgzhang 46
舌口两片小叶
伪品花纹边缘粗糙， 色泽浅
真
正品花纹边缘清晰
2014/6/26
假
xgzhang
假
一条直线
2014/6/26 xgzhangБайду номын сангаас
伪品印刷 与突出痕 迹不重合
37
批号
真
打印字体不 一致，正品 “0” 压印深
假
2014/6/26 xgzhang
伪品打印字 体相对正品 偏胖， “0” 压印浅
38
说明书
机 叠
真
手 叠
假
2014/6/26 xgzhang 39
说明书
真
假
印刷质 量差
2014/6/26 xgzhang 40
舌口切口
真
假
2014/6/26 xgzhang 76
批号
真
正品批号、有效期钢印压痕锐钝交替；字体不同
假
2014/6/26 xgzhang 77
包装盒纸质
真
正品正面压痕批号背面多有突起 纸质不同
假
2014/6/26 xgzhang 78
说明书
真
正品机叠，七折
假
2014/6/26 xgzhang 79
吴兴区食品药品监管局
“亮剑”行动
• 打击侵犯知识产 权和制售伪劣药 品犯罪的“亮剑” 专项整治行动
安吉县公安局专案组成 功侦破一起非法销售假 药案，“11.18”案
2014/6/26
xgzhang
2
药品外观质量检查
药品外观质量监督检查是药品监督管理
部门日常监督管理和稽查的重要手段， 也是药品使用单位进货验收把关必不可
湖州查获伪品批号：100811A
2014/6/26 xgzhang 34
印刷套色
真
绿色略 深，不 易脱色
假
2014/6/26 xgzhang
绿色略 浅，易 脱色
35
防伪标识
手摸有 凸出感
真
假
2014/6/26 xgzhang
手摸无凸出 感。防伪变 色与正品颜 色相反
36
防伪标识
真
正品印刷 与突出痕 迹重合 有曲线切痕
16
包装盒两片小叶 真
彩色的圆形花 环和梅花，真 实感强烈，边 缘镂空清晰
假
2014/6/26 xgzhang
印刷质量较差， 边缘模糊
17
说明书折叠
真
真品说明书竖叠
假
2014/6/26 xgzhang
伪品说明书横叠
18
说明书纸质与水印
真
说明书纸 质略灰， 水印“吴 太集团” 为暗印， 只有对光 后才能看 清楚 伪品说明 书纸质白， 水印为明 印，展开 后即能看 清楚 xgzhang
防伪标志
真
条状光束随 着包装盒的 移动而有位 置的移动
假
2014/6/26
条状光 束不会 转动
xgzhang 27
包装盒口粘贴处
真 假
伪品做工粗糙，包装 盒粘口处粘贴不整齐
2014/6/26 xgzhang 28
批号
真
假
正品批号大部分为独立的小点； 伪品为粘连的小点 xgzhang
2014/6/26
产品批号字体不同 xgzhang
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主要鉴别点
包装盒：正品套色深，印刷清楚；激光防伪标 识是条状光束，随着包装盒的移动而有位置的 转动；包装盒粘贴处粘贴整齐，批号为独立的 小圆点。伪品套色略浅，印刷较差，光束防伪 标记不能转动，包装盒粘贴不齐，批号小圆点 多粘连。 说明书：正品整齐，机叠。伪品为手叠。 内包装：正品铝箔板形状规则，压片均匀光滑。 伪品批号字体与正品不同，铝箔板两端弯曲， 药片表面粗糙。
假
2014/6/26
伪品为聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装 用铝箔，形状平直 xgzhang
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铝箔