药品不良反应试题
药品不良反应知识考试卷
药品不良反应知识考试卷岗位姓名：成绩：一、名词解释1、药品不良反应：2、药物相互作用3、撤药反应4、变态反应：二、多项选择题1、药品不良反应包括（）A药物副作用、毒性反应； B过敏反应、后遗作用；C 致癌作用致畸作用；D致突变作用；药物依赖性；E特异质反应；二重感染（菌群失调）。
2、药品不良反应的类型包括（）A、A型B、B型C、A型、B型D、A型、B型、C型3、饮酒前后不能用的药包括（）A雷尼替丁胶囊 B、甲硝唑片 C、苯巴比妥片 D、降血糖药品4、易发生药品不良反应的人群包括（）A、老年人B、妇女C、儿童D、肝肾损伤的人5、下面表述正确的包括（）A、链霉素等氨基糖苷类抗生素能引起儿童耳聋B、多粘菌素去甲肾上腺素引起儿童肾脏损伤C、胃复安能引起一些儿童的脑损伤D、四环素氟哌酸能引起幼儿牙齿骨骼发育E、感冒通能引起儿童血尿6、沙利度胺事件的教训是（）A、病人有病用药时千万不能忽略药品不良反应B、新药研究及开发部门的科学家要认真对待药品不良反应C、药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优缺点D、药品审批合管理部门要严格把关特别对药品说明书要求详细实事求是严格打埋伏现象E、加强药品上市后的检测7、药品依赖性包括（）A、精神依赖性B、身体依赖性C、心理依赖性D、生理依赖性8、对药品不良反应陈诉正确的是（）A、A反应发生率高容易预测B、B反应发生率低难以预测C、A反应死亡率低D、B反应死亡率高9、药品的安全性是（）共同承担的责任A、生产企业B、药品监督管理部门C、医生D、药师E、病人10、影响自愿报告制度的因素有（）A、不良反应报告率与药品销售额有关B、报告率与药品上市时间的长短有关C、报告率也有同类老药的不良反应有关D、怕受到惩罚三、判断题（对的打对号错的打叉）1、药品的副作用是不良反应的一种（）2、十分罕见的不良反应用小于或等于万分之一（）3、新药比老药更安全（）4、中药的不良反应比西药少（）5、喹诺酮类抗菌药能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤（）6、上市前实验是为了保证药品的安全有效（）7、上市5年以上的药品主要报告药品引起的严重或新的不良反应（）8、发现可疑不良反应应该向所在省市自治区直辖市药品不良反应检测报告中心报告（）9、血管紧张素转化酶抑制剂能引起干咳反应（）10、所有的药品都可能引起不良反应（）季节中的花开花落，都有自己的命运与节奏，岁月如歌的谱曲与纳词，一定是你。
药品不良反应培训试题
药品不良反应培训试题单选题：1、用治疗剂量时，出现与用药目的无关的不良反应是指药物的OA、副作用（正确答案）B、变态反应C、毒性作用D、继发性反应E、特异质反应2、一般情况下，作用选择性低的药物，在治疗量时对畜禽的（）A、毒性较小B、副作用较多（正确答案）C、副作用较少D、不良反应较少E、过敏反应较剧烈3、药物的不良反应不包括（）A、副作用B、毒性作用C、拮抗作用（正确答案）D、过敏反应E、特异质反应4、药品不良反应即是（）A、有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用B、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（正确答案）D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应5、氯霉素可导致的药源性疾病是（）A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血（正确答案）C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应OA.及时报告药品不良反应B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应C按规定报告所获知或发现的药品不良反应（正确答案）D.按规定反映所在地发生的药品不良反应7、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理（正确答案）C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应8、药品说明弓中未记载的不良反应，应作为OA、新的药品不良反应（正确答案）B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应9、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应（正确答案）10'特异体质反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应H、长期用药后致心血管疾病可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应（正确答案）D、新的药品不良反应12、毒性反应可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应13、副作用可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应14、过敏反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应15、药物的致癌、致畸作用常发生于用药数月或数年之后，因此必须OA・注意特殊人群用药B・了解患者及其家族的过敏史C-注意定期监测器官功能D-注意ADR症状，尤其是迟发反应（正确答案）E・用药品种合理，避免不必要的重复或联合用药药品不良反应的诱因主要是药物因素与患者因素。
药品不良反应监测考核试卷
11.以下哪些措施可以减少药品不良反应的发生？（）
A.合理用药
B.个体化用药
C.定期进行药物安全性监测
D.加强药品市场监管
12.药品不良反应监测中发现的风险信号，以下哪些处理措施是正确的？（）
A.及时报告给上级主管部门
B.分析原因并采取预防措施
C.立即停止销售和使用相关药品
D.对患者进行跟踪监测
A.抗肿瘤药物
B.镇静催眠药
C.解热镇痛药
D.激素类药物
16.药品不良反应监测的目的是为了：（）
A.降低药品不良反应发生率
B.减少药品使用风险
C.提高药品安全水平
D.以上都是
17.在药品不良反应监测中，哪个群体需要特别关注？（）
A.老年人
B.儿童
C.孕妇
D.以上都是
18.下列哪个因素可能导致药品不良反应的发生？（）
A.药品说明书中已有明确记载的不良反应
B.新的、严重的药品不良反应
C.已知的、一般的药品不良反应
D.可疑的死亡病例
8.药品不良反应因果关系评价的标准包括：（）
A.时间关系
B.强度关系
C.可重复性
D.以上都是
9.下列哪个系统不属于药品不良反应监测的范围？（）
A.消化系统
B.呼吸系统
C.神经系统
D.心理系统
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.意外的
2.安全性
3.医疗机构、药品生产企业和经营企业
4.轻度、中度、重度
5. 24
6.可重复性
7.轻度
8.药品经营企业、患者和医生
9.个体化用药
10.国际药物监测计划（IMDP）
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。
药品不良反应监测报告培训试题及答案
药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。
（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。
（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。
（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。
（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。
（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。
）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。
答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。
药品不良反应监测考核试卷
B.药品与已知不良反应相关
C.病例报告数量的异常增加
D.药品广告宣传的增多
4.药品不良反应监测报告的填写要求包括哪些？()
A.报告人信息要真实准确
B.药品信息要详细完整
C.不良反应描述要清楚
D.必要时需提供实验室检查结果
5.以下哪些机构应当参与药品不良反应监测？()
A.医疗机构
D.保密性
11.药品不良反应的预防措施包括哪些？()
A.加强药品说明书的管理
B.提高医生对药品的了解
C.加强对患者用药的指导
D.减少药品的广告宣传
12.以下哪些情况应当优先考虑报告药品不良反应？()
A.新药上市后的首次不良反应
B.已知药品出现新的不良反应
C.不良反应导致患者住院或延长住院时间
D.不良反应为罕见或严重的
B.不良反应的症状和体征
C.不良反应的起始时间和持续时间
D.不良反应的处理和转归
16.以下哪些药品类别在药品不良反应监测中需要特别注意？()
A.抗感染药物
B.心血管系统药物
C.抗肿瘤药物
D.中药注射剂
17.药品不良反应监测的挑战包括哪些？()
A.报告数量和质量的不均衡
B.数据分析和解释的复杂性
C.资源和资金的限制
药品不良反应监测考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品不良反应（ADR）指的是什么？()
A.任何使用药物的副作用
8.药品不良反应监测中，数据挖掘方法包括描述性分析、探索性分析和______分析。
(完整版)不良反应培训试题及答案
药品不良反应培训试题科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一，选择题(每题4分，共40分）1。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ）。
A引起死亡 B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤 E导致住院或住院时间延长2。
代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行（）。
A不断地监测整理 B不断底追踪、监测,并按规定报告C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A已经载明 B未载明 C不能判定4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。
A定期通报 B定期公布药品在评价结果 C不定期通报D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果5。
药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。
A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任 E医学、药学有关专业的技术人员组成6。
新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心.A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内7。
死亡病例须( ），也可直接向省药品不良反应检测中心报告.A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内8。
怀疑而未确定的不良反应是( ）。
A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应D禁忌症 E监测统计资料9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）.A 10日之内报告B 15日之内报告 C越级报告 D不报告10。
药品不良反应报告制度是为了（ )。
A防止滥用 B保证分装准确无误C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D便于对岗位工作人员进行考核审查 E保障药品质量和发药质量二,填空题(每题2分，共40分）1.ADR报告类型分为、、、四类。
2。
药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
(完整版)药物不良反应试卷
药品不良反应培训考核试卷单位名称姓名得分一、选择题1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（C ）A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、什么是新的ADR？（ C ）A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应3、以下哪些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷C、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D、对器官功能产生永久损伤E、导致住院或住院时间延长4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（C ）A、ADR和ADE的定义是一样的B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADEC、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADRD、ADR与ADE没有任何关系5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（多选）（ABC）A、所属辖区食品药品监督管理局B、所属辖区卫生局C、药品不良反应监测中心D、其他部门6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（ B ）A、10日B、15日C、20日D、25日E、不知道7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（A ）A、及时B、10日C、15日D、20日E、不知道8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（B ）A、能B、不能C、说不清9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE）A、无专兼职人员负责ADR监测工作B、未按要求报告ADRC、发现ADR匿而不报D、隐瞒ADR资料E、未按要求修订药品说明书F、ADR报告填写欠完整、准确10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）A、ADR资料收集、核实、评价B、反馈C、上报D、其他有关工作11、患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？（B ）A、是B、不是C、不知道12、下列哪些药品会导致不良反应？（ E ）A、化学药品B、中药C、生物药品D、诊断试剂E、以上全是13、下列哪些因素会导致不良反应？（多选）（BDE）A、质量不合格品B、药品杂质C、使用方法不当D、药品性质E、患者自身体质14、药品不良反应与药品副作用是一回事吗？（ B ）A、是B、不是C、没有考虑过15、药品不良反应与药物警戒是同一概念吗？（B ）A、是B、不是C、没有考虑过16、您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）A、医疗机构B、生产企业C、经营企业D、患者本人E、任何人F、其他17、药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（多选）（ABCD）A、发布公告B、暂控C、从市场撤出D、修改说明书E、不知道。
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药品不良反应检测试题库一、填空题1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。
2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。
3、国家实行药品不良反应报告制度。
、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4、药品不良反应报告内容应当、、。
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。
6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。
7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。
8、药品不良反应监测实行的原则。
9、药品不良反应/事件名称的选取参考是：10、国家鼓励、和报告药品不良反应。
11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、和。
12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。
13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。
14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。
15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。
必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。
16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。
19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。
20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。
二、单项选择1、( )主管全国药品不良反应报告和监测工作.A. 卫生部B. 国家食品药品监督管理局C. 国家药品不良反应监测中心D. 国家药品不良反应监测信息网2、国家对药品不良反应实行的是（）A. 逐级报告制度B. 定期报告制度C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( )A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国标准化法》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《药品流通监督管理办法》E.《中华人民共和国消费者权益保护法》4、美国食品药品管理局(FDA)是对( )。
A. 食品、药品销售实行监督的政府机构B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D. 食品的生产、销售实行监督管理机构E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向( )提交。
A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B. 未建立和保存药品不良反应监测档案的C. 按照要求提交定期安全性更新报告的D. 未按照要求开展重点监测的7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。
情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分A. 二万元以上十万元以下B. 一万元以上三万元以下C. 三万元以下D. 五千元以上一万元以下8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心A. 12月1日B. 7月1日C. 1月1日D. 4月1日9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。
A. 卫生部B. 国家食品药品监督管理局和卫生部C. 国务院D. 国家食品药品监督管理局10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）A. 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；B. 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导C. 组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查D. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）A. B. C. 12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内A. 15日B. 30日C. 60日D. 100日13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）A. 新的不良反应B. 严重的不良反应C. 一般的不良反应D. 所有不良反应14、进口药品，报告（）A. 新的和严重的不良反应B. 严重的不良反应C. 新的不良反应D. 所有不良反应15、（）易发生药品不良反应？A. 老年人、妇女、儿童B. 有肝脏、肾脏等方面疾病的人C. 有神经系统、心血管系统等方面疾病D. 以上所有16、国产药品的定期安全性更新报告向 ( )提交。
A. 国家药品不良反应监测中心B. 国家食品药品监督管理局C. 药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构D. 药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。
A. 国家药品不良反应监测中心B. 国家食品药品监督管理局C. 药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构D. 药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括（）A. 患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况B. 完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号C. 病人的病史记录D. 对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）A. 不断的追踪收集B.不断的监测整理C. 不间断的追踪、监测，并按规定报告D. 按法定规定归纳20、药品不良反应是指（）A. 药品引起的三致反应B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C. 由于超剂量或错误用药导致的有害反应D. 药品在正常用法用量下出现的有害反应三、多项选择1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
A. 医学B. 药学C. 流行病学D. 统计学2、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A. 药品不良反应监测专业机构B. 药品监督管理部门和卫生行政部门C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 医疗预防保健机构3、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A. 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B. 对医疗预防保健机构的违规行为C. 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E. 发现药品不良反应应报告而未报的3、个人发现药品不良反应新的或者严重的药品不良反应，可以（ABC）A. 向经治医师报告B. 向药品生产、经营企业报告C. 向当地的药品不良反应监测机构报告D. 向省或者国家局药品不良反应监测机构报告4、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行哪些职责：（）A. 与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；B. 与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；C. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；D. 通报全国药品不良反应报告和监测情况；E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况5、设区的市级、县级药品监督管理部门履行哪些职责：（）A. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；B. 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；C. 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
D. 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构履行哪些职责：（）A. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；B. 开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；C. 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D. 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
7、药品经营企业有（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：A. 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C. 未按照要求提交定期安全性更新报告的；D. 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
8、医疗机构有( )情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。
情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：A. 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B. 未建立和保存药品不良反应监测档案的；C. 不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
D. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；9、下列哪些信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（）A．影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；B．导致死亡的不良反应事件C．其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。