医疗器械监管实施方案
两个专项监督实施方案
两个专项监督实施方案概述专项监督是国家监督管理机构为加强对某一领域的监管而设定的一项监管措施。
其目的是加强对违法违规行为的查处，维护市场公平竞争秩序，保障公众的合法权益。
目前，我国已制定了许多专项监督方案，本文将着重介绍两个方案。
专项监督一：医疗器械领域背景医疗器械是指应用于医学用途，包括预防、诊断、治疗、病原体检测、控制等的器械、装置、器具、药品及其他类别的产品。
由于医疗器械的卫生安全关系到公众的身体健康，因此，国家对该领域的监管十分重视。
实施方案为加强对医疗器械领域的监管，国家实施了专项监督，其主要举措包括：1.加强医疗器械检测。
对医疗器械进行严格的质量检测，确保其符合国家标准和规定，不会对公众健康造成危害。
2.防范虚假宣传。
加强对医疗器械企业的宣传监管，预防虚假宣传误导消费者，保障公众合法权益。
3.建立召回与处罚制度。
对于出现问题的医疗器械，依法严查并实施召回或其他处理措施，同时给予相应的处罚，以维护市场公平竞争秩序。
专项监督二：食品领域背景食品安全是与每个人都息息相关的领域，关系到公众健康和生命安全。
因此，国家对食品的监管十分严格。
实施方案为加强对食品领域的监管，国家实施了专项监督，其主要举措包括：1.完善食品标准体系。
加强对食品标准的研究和制定，确保食品安全。
2.增强食品安全监管能力。
加强对食品生产、销售等环节的监管，加大对餐饮、熟食等特殊食品的监管力度，加强对重点区域和重点食品的监管。
3.强化食品安全与信息公开。
加强通报制度，及时公开食品安全信息，让公众了解食品的真实情况，增强消费者的知情权和选择权。
结论专项监督是国家对某一特定领域的监管措施，目的是加强对违法违规行为的查处，维护市场公平竞争秩序，保障公众的合法权益。
医疗器械与食品是公众生活健康的重要组成部分，加强对这两个领域的监管十分必要。
通过制定专项监督方案，有助于提高监管效果，保障公众安全和权益。
全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作实施方案
全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作实施方案一转眼，十年方案写作经验累积下来，这次要写的方案是关于全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作。
咱们直接进入主题，一点一点捋一捋。
明确一下工作目标。
这次监督抽检的主要目标是确保医疗器械展会上的产品质量和安全，防止假冒伪劣产品流入市场，保障人民群众的生命健康安全。
1.对展会上的医疗器械产品进行全面检查，确保产品质量符合国家标准。
2.加强对高风险医疗器械的监管，特别是植入性医疗器械、体外诊断试剂等。
3.严厉打击假冒伪劣医疗器械产品，对涉嫌违法的企业和个人进行查处。
4.对展会现场的医疗器械广告进行审查，杜绝虚假宣传。
5.强化展会期间医疗器械不良事件的监测和报告，及时处理各类突发事件。
下面，详细说说每个任务的具体实施步骤。
1.对展会上的医疗器械产品进行全面检查：（1）成立专项检查小组，由市场监管、卫生健康、药品监管等部门组成。
（2）制定详细的检查方案，明确检查标准、检查流程和检查方法。
（3）对展会上的医疗器械产品进行现场检查，重点检查产品注册证、生产许可证、检验报告等文件。
（4）对检查中发现的问题，要求企业立即整改，对严重违法行为进行立案查处。
2.加强对高风险医疗器械的监管：（1）对高风险医疗器械产品实行重点监管，提高检查频次。
（2）加强对高风险医疗器械生产企业的监管，确保生产过程符合法规要求。
（3）对高风险医疗器械销售企业进行实地检查，查看产品来源、销售渠道等。
（4）对检查中发现的问题，要求企业立即整改，对严重违法行为进行立案查处。
3.严厉打击假冒伪劣医疗器械产品：（1）加强展会现场的巡查，发现涉嫌假冒伪劣产品立即进行查处。
（2）对涉嫌违法的企业和个人进行立案调查，依法进行处理。
（3）加强与展会主办方的沟通协作，共同打击假冒伪劣产品。
4.对展会现场的医疗器械广告进行审查：（1）成立广告审查小组，对展会现场的医疗器械广告进行全面审查。
（2）对不符合法规要求的广告，要求企业立即整改或撤除。
医疗器械生产分级监管实施办法
医疗器械生产分级监管实施办法为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》（药监综械管（2023）78号）要求，结合XX省医疗器械生产监管工作实际，制定《XX省医疗器械生产分级监管实施办法》。
第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任,保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理办法》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）分为不同的级别，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，实施属地化分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于XX省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）开展的全过程监督管理活动。
第二章职责分工第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。
第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，省局相关检直分局应配合相关设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检直;检查报告共享。
各级药品监督管理部门应建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门生产企业分级监管负有督促、指导职责。
XX县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案
县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案嘿，各位，我要分享的是一份关于“县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案”的详细计划。
咱们就直接进入主题，边想边说，力求让这份方案既专业又接地气。
监督检查的目的和意义。
咱们都知道，无菌和植入性医疗器械的质量安全直接关系到患者生命安全，所以这个监督检查就是为了确保这些医疗器械的质量，降低患者风险。
简单来说，就是让患者放心使用，让咱们的工作更有保障。
一、监督检查对象1.所有在县范围内生产、经营、使用的无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构。
2.重点监管那些高风险、易出现问题、有投诉举报的产品和企业。
二、监督检查内容1.生产和经营企业的资质审核。
看看这些企业有没有合法的生产许可证、经营许可证，以及相关人员的资质证书。
2.生产过程监管。
检查企业生产环境是否符合GMP要求，生产设备是否正常运行，生产工艺是否合理。
3.质量控制。
查看企业是否建立完善的质量管理体系，对产品进行严格的质量检测。
4.销售和使用环节监管。
检查医疗机构是否从合法渠道采购医疗器械，是否按照规定储存和使用。
5.用户投诉和不良事件监测。
对用户的投诉和不良事件进行及时处理和反馈。
三、监督检查方式1.现场检查。
组织专家团队，对企业和医疗机构进行现场检查，发现问题现场指出，督促整改。
2.抽样检测。
对无菌和植入性医疗器械进行定期和不定期的抽样检测，确保产品质量。
3.信息化监管。
利用大数据、云计算等技术手段，对医疗器械的生产、经营、使用情况进行实时监控。
4.社会监督。
鼓励社会各界参与监督，对存在问题的企业和产品进行举报。
四、监督检查时间安排1.第一阶段：2023年1月至2023年3月，开展全面排查，摸清底数。
2.第二阶段：2023年4月至2023月，对排查出的问题进行整改，确保整改到位。
3.第三阶段：2023年4月至2023年12月，持续开展监督检查，巩固成果。
五、监督检查组织保障1.建立健全组织机构。
成立由县政府分管领导为组长，相关部门负责人为成员的监督检查领导小组，负责协调、指导、监督各项工作。
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案一、背景和目的:随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医院中的使用越来越广泛。
为了确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械管理是非常必要的。
本实施计划方案的目的是建立一套科学、规范、高效的医疗器械管理使用制度，提高医疗器械使用的安全性和有效性，确保医疗器械管理的合理运行，保障医疗质量和患者安全。
二、管理范围和对象:本实施计划方案适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
三、实施计划:1.建立医疗器械管理委员会，负责制定和监督医疗器械管理的相关政策和措施，并进行定期评估和调整。
2.制定医疗器械管理手册，明确医疗器械的种类、使用范围、规格和数量，以及相应的管理流程和要求。
3.成立医疗器械采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
对供应商进行严格的资质审核和评价，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。
4.强化医疗器械入库管理，制定严格的入库审验制度，确保入库医疗器械的数量、质量和安全性。
5.设立医疗器械库房，规范医疗器械的存放、管理和出库程序。
定期对库存医疗器械进行盘点，确保库存准确无误。
6.制定医疗器械使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用和操作。
7.加强医疗器械的维修和保养管理，制定维修保养计划，确保医疗器械的正常运行和可靠性。
8.实施医疗器械的质量控制和事件报告制度，建立医疗器械不良事件的信息管理系统，及时掌握并处理医疗器械相关的不良事件。
9.加强对医务人员的培训，提高医务人员对医疗器械管理的认识和操作技能。
四、监督与评估:1.建立医疗器械管理的整体监督和评估机制，包括内部和外部监督。
2.内部监督主要由医疗器械管理委员会负责，对医院内医疗器械管理的各环节进行定期的监督和评估，并提出改进意见。
3.外部监督主要由相关政府机构和第三方评估机构负责，对医院的医疗器械管理进行定期的检查和评估，评价医疗器械管理的合规性和质量水平。
4.定期组织医疗器械管理的培训和演练活动，提高医务人员对医疗器械管理的知识和技能。
两个专项监督活动实施方案
两个专项监督活动实施方案为保证国家监管工作的开展，加强对关键领域、重要行业的监管力度，国家监管总局联合相关部门，制定并实施了两个专项监督活动的实施方案。
一、医疗器械行业专项监督活动实施方案随着医疗器械市场的不断扩大和发展，相关监管的难度也越来越大。
针对医疗器械行业存在的问题，国家监管总局联合卫生计生委、发改委等部门，制定并实施了医疗器械行业专项监督活动实施方案。
该方案主要包括以下几个方面：1. 对医疗器械生产企业的监管在医疗器械行业中，生产企业是最关键的环节之一。
针对生产企业的监管难度，国家监管总局将对所有生产企业进行全面的排查，针对企业的资质、设施和人员等方面进行严格的把关。
2. 对经营企业的监管在医疗器械的销售环节中，经营企业也是非常关键的环节之一。
为保证医疗器械销售的质量和安全，国家监管总局将对所有经营企业进行全面的排查和监管，确保其他方面符合法律与规定要求。
3. 对地方监管机构的监管为保证监管工作的连续性和权威性，国家监管总局将对各地监管机构进行排查和督导，针对监管存在的问题，及时提出整改建议，确保监管工作的顺利开展。
二、移动互联网行业专项监督活动实施方案近年来，移动互联网行业的快速发展，也引发了一系列的问题和风险。
为了规范行业发展，保障用户权益，国家监管总局联合互联网信息办公室、公安部等相关部门，制定并实施了移动互联网行业专项监督活动实施方案。
该方案主要包括以下几个方面：1. 对移动应用的监管移动应用是移动互联网行业的核心关键之一，其安全性和质量也直接影响到用户的体验和权益。
国家监管总局将对所有移动应用进行全面的排查和监管，确保其符合法律与规定的要求。
2. 对移动广告的监管在移动互联网行业中，移动广告是非常重要的商业手段之一，但也常常伴随着非法、欺诈的情况。
为防止此类情况的出现，国家监管总局将对所有移动广告进行全面的排查和监管，确保其安全合法。
3. 对移动支付的监管移动支付是移动互联网行业的另一个核心关键之一，随着互联网金融、P2P等相关领域的发展，其中的风险和漏洞也变得越来越大。
医疗器械质量监督方案
医疗器械质量监督方案医疗器械质量监督是保障人们生命安全和健康的重要环节。
为了提高医疗器械质量监督的有效性和效率，制订一套科学合理、可操作性强的医疗器械质量监督方案势在必行。
本文将就医疗器械质量监督方案的内容、流程以及监督手段等进行论述。
一、方案目标医疗器械质量监督方案的目标是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者和医务人员的生命安全和健康。
具体目标包括但不限于：加强医疗器械质量检验、监测和评价，防范和控制医疗器械风险，提高医疗器械注册和监督管理水平，促进医疗器械安全、合理使用。
二、方案内容1. 质量监督标准医疗器械质量监督方案应依据国家相关法律法规、政策文件以及相关行业标准制定，并且要保持与国际标准的接轨。
方案中应明确医疗器械的分类标准、性能指标、质量控制要求等。
2. 质量监督流程医疗器械质量监督方案应包含质量监督的全过程管理，从医疗器械研发、生产到销售和使用全链条进行监督。
具体流程包括：（1）医疗器械注册和备案管理；（2）医疗器械生产企业质量管理体系审查；（3）医疗器械生产过程质量监督；（4）医疗器械经销企业管理；（5）医疗器械临床使用监督；（6）医疗器械不良事件监测与报告。
3. 监督手段医疗器械质量监督方案应结合实际情况，采用多种监督手段，包括但不限于：（1）现场检查：对医疗器械生产企业、经销企业以及医疗机构进行现场检查，核实其质量管理体系和操作规范是否符合要求。
（2）抽样检验：对市场上的医疗器械进行抽样检验，检验其性能和安全性是否符合标准要求。
（3）投诉举报处理：接受患者和医务人员对医疗器械质量问题的投诉举报，并进行调查处理。
（4）数据监测：建立医疗器械质量监测系统，定期收集、分析和发布医疗器械质量信息。
三、方案实施医疗器械质量监督方案的实施需要多方合作，包括政府监管部门、医疗器械生产企业、经销企业以及医疗机构等。
具体实施步骤包括但不限于：（1）制定监督方案并公布；（2）加强相关人员培训，提高监督人员的专业水平；（3）建立医疗器械质量监督的工作机制，明确责任分工；（4）加强对医疗器械生产和经销企业的监督检查；（5）加强与医疗机构的合作，共同推进行业自律。
医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案一、目的与范围本实施方案旨在规范医疗器械监督检查工作，确保医疗器械的质量与安全符合相关法律法规的要求。
适用于医疗器械监督检查的全过程，包括检查计划制定、检查对象确定、检查方法选择、检查过程管理与评估等方面。
二、监督检查组织与运作为保证医疗器械监督检查的科学性和公正性，本方案要求监督检查组织应独立于被检查单位，且具备相关专业知识和经验。
监督检查组织应严格执行各项规章制度，确保检查工作的顺利进行。
三、检查计划制定1. 检查计划应根据法律法规要求及监督检查任务的重点和紧急程度制定。
重点检查对象包括医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等。
紧急检查对象包括具有安全风险的医疗器械产品、严重违法违规行为的相关单位等。
2. 检查计划应及时调整，根据监督需求和实际情况进行优化与完善。
四、检查对象确定1. 检查对象应根据相关法律法规和检查计划的要求进行确定。
被选为检查对象的单位应配合监督检查组织的工作，并提供必要的协助与合作。
2. 发现异常情况的检查对象应及时报告，并按照监督检查要求进行整改。
五、检查方法选择1. 根据监督检查任务的不同要求，选择适当的检查方法与技术手段。
可采用现场检查、样品采集与化验、文件与资料审查等方式进行。
2. 检查方法应确保科学、准确与公正，对检查结果进行客观评估。
六、检查过程管理1. 检查组织应确保检查过程的规范与可控性，按照检查计划和方法进行有序的工作。
2. 检查过程中需重点关注医疗器械的生产、销售、使用等关键环节，发现问题应及时处理与追踪。
七、检查结果评估1. 根据检查情况，形成详细的检查记录与报告。
检查记录包括检查时间、地点、对象以及检查内容、方法与结果等。
检查报告则对检查结果进行分析评价，并提出整改建议与督促措施。
2. 检查报告应及时向相关单位通报，督促其按照要求进行整改和改进。
八、监督检查措施1. 根据检查结果，采取相应的监督检查措施。
对于发现的违法违规行为和安全风险较大的医疗器械，应及时采取强制措施，包括现场查封、扣押相关物品等。
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医疗器械监管实施方案篇一：医疗器械监管追溯方案源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。
1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。
作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。
（食药监法2014年31号文）3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。
4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。
特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。
5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。
如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。
信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。
二，我们是如何做的。
作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。
2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。
作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。
投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。
（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。
监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。
并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。
2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。
随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。
公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。
目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。
为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。
三，信息化监管平台功能介绍四，信息化监管平台的后续延伸性。
1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。
移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。
移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。
我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。
篇二：植入性医疗器械经营企业检查实施方案2015年岳普湖县无菌和植入类医疗器械监督检查方案一、工作目标通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。
二、检查范围县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业和使用单位。
三、检查方法和重点内容1.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业使用单位至少进行一次检查。
检查覆盖率要达到100%。
对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。
2.检查重点经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）经营场所和储存设施、条件是否符合要求；（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；（6）产品质量管理制度是否健全；（7）质量管理人员是否在岗并行使相应职责（见附件1）。
使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全四、实施步骤此次专项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行：（一）组织实施阶段（9月-10月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区2015年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业使用单位专项检查工作方案，并认真开展专项检查。
（二）检查总结阶段（11月中旬前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。
专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。
五、工作要求（一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。
无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。
增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。
（二）加强领导，落实责任。
把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落实到人到岗，确保检查工作取得实效。
（三）结合实际，整体推进。
要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按项目要求完成监督检查任务。
特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。
篇三：2016药品与医疗器械监管工作计划2016药品与医疗器械监管工作计划为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。
同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。
同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。
做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。
加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点（一）药品安全监管。
强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。
进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。
按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。
贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。
加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。
强化医疗机构放射性药品配制管理。
进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。