受试者应急预案

临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序

（受试者急救预案）

（SOP 文件编码CT-SOP-07）

第一章总则

1、目的

为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。

2、临床试验紧急情况/突发事件的定义

临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括死亡、可能导致死亡、病情危重等事件。突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况。这些情况是非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。

3、处理突发事件负责人及其职责

临床试验紧急情况/突发事件发生后，该项试验的负责医生为处理此项突发事的负责人，其职责是负责领导、组织和处理突发事件的全部工作和相关事务。该项临床试验的其他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理工作。临床试验研究（GCP）中心主任、副主任对突发事件负有指导责任，并负责协调各种紧急情况的处理工作。

4、应急工作原则

临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织所有人力和物力对病人进行积极救治。在救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验药物所涉及的不良反应进行相关性分析，必要时紧急揭盲。要尽全力减少病人可能引起的损伤，保护病人的生命安全。

5、应急工作的常规准备

应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，以保证能够及时、果断地处理突发事件。做好急救物品的常规准备工作，包括抢救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。

6、应急工作的记录与备案

在临床试验紧急情况/突发事件发生后的救治过程中，要对现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施）和结果有较详细的记录。所有记录均要向相关部门报告并且备案。

7、应急工作的总结与奖励

临床试验紧急情况/突发事件处理结束后，临床研究负责人要召集相关人员进行总结，并对突发事件的原因进行进一步分析，必要时采取停止临床试验、修改试验方案等措施，以减少类似事件发生。对在处理突发事件过程中表现特别好的工作人员应提出表扬，如果涉及抢救人员的个人利益，应当给予相应的补偿、

第二章预防与应急准备

1、临床研究人员要特别重视新药临床试验过程中发生突发的严重不良事件（反应）。所有与试验相关的研究人员都应当对试验新药有比较清楚的了解，并对试验全过程有比较清楚的了解。

2、在试验开始前，药物开发单位即申办者要召开新药介绍会，要把涉及新药的所有相关资料向研究者做详细的介绍，尤其是一类新药，要将所有临床前实验室资料提供给研究者，并制作出合格的研究者手册发给研究者使用。

3、在设计试验方案时和开展试验前，研究人员要对试验药物可能引起的不良反应有深入的了解，并制定好相应的处理措施和准备工作；

4、临床试验开始后，研究者要认真筛选合格的受试者，尤其要注意受试者潜在的疾病，以减少不安全的因素；

5、试验中对每个受试者都要严密观察，发现不良反应及时记录或处理，严防由于处理不及时给受试病人带来的损伤。

第三章上报程序

临床试验紧急情况/突发事件发生后，临床试验负责人在及时救治受试

要立即向有关部门通报，通报程序如下：

1、24 小时之内口头通报给申办者、GCP 中心主任（副主任）、委员会、国家药品监督管理局药审中心处；并尽快填写国家 SAE报表以传真方式上报。

2、受试者死亡事件要在7 天之内将书面报告给上述部门；

3、其它SAE 在14 天之内书面报告给上述部门。

4、对于受试者家属，研究者应遵守医院相关规定向受试者家属公布病重/ 病危通知，并采取相应的医疗措施。

第四章应急处理

1、临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织抢救，争取把病人的损伤降到最小程度。

2、如果涉及医疗费用是应当先行抢救，不能因医疗费用原因贻误抢救时机。

3、在进行救治同时，研究者要及时与申办者取得联系，解决医疗费用问题，或就抢救费用的具体支付方式与申办者达成协议。

4、在进行救治的同时，做好受试者及其家属的工作，包括精神的安慰和物质上的安排，争取把不良影响降到最低程度。

第五章相关责任与处罚办法

1、一般情况下，临床试验紧急情况/突发事件是可以通过事先充分的准备避免发生的，突发事件中的部分情况可能是由于研究者疏忽或过错造成的。因此，在突发事件发生后，应当及时总结事件的具体原因和处理措施，如果发现是由于研究者过错造成的要追究相关责任。

2、如果突发事件的发生确与新药申办单位相关，将暂停该项临床试验。包括：

●试验药物可能存在某种质量问题；

●试验药物的使用方法可能有不安全因素；

●申办单位在试验开始前未在《研究者手册》中将动物实验的相关安全性资料充分告知给研究者；

●申办单位故意隐瞒动物实验中的不安全资料，提供了不真实的《研究者手册》，导致突发事件的；

●试验药物在运输、储存中发生问题，使药物质量受到影响，导致突发事件的。

3、如果突发事件的发生确与研究者疏忽有关，将暂停该研究者的临床试验。包括：

●未严格按照临床方案进行试验；

●在临床试验中未及时观察受试者的各种反应，或未能及时处理不良反应而导致病情加重，造成受试者严重损伤的。

4、除上述处理措施外，如果突发事件的发生确与申办单位有关，我院 GCP 中心将上报给国家药品监督管理局，请示上级做相应处理；如果突发事件的发生确与研究者疏忽有关，除停止其临床试验外，还要上报给肿瘤医院相关部门做相应追究和处理。

第六章本项制度的实施

1、因本项制度不仅与新药临床试验相关，而且涉及医院的医疗责任和医疗秩序，所有临床医务人员都应当了解本项制度。

2、临床研究负责人应当对本项制度有详细的了解，以保证正确处理突发事件。