医疗器械注册材料明细
医疗器械注册材料明细
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 ②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印 件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》 （复印件）； ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代 表人或负责人签署的意见； ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文 件（复印件）； ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册； ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学li 或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；
b.经营三类产品的，质量管理机构负责人上学li或中级以上职称。
c.相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。 工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学 等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
小于60平方米。 变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、
相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器 械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
②登记事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（需在企业客户端填写）； Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；
耀丘： Ⅰ要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。 Ⅱ有严格的售前、售后服务规范。 16经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案； 17其它需提供的证明文件。 （2）第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 ①许可事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； Ⅲ加盖企业鲜章的《营业执照》复印件； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职 的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学li或职称证件（复印件）、身份证与 相关培训证书（复印件）；
耀丘： Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学li或初级以上职称，并经有关部门
或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。 Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
章）； Ⅵ相关变更内容的证明材料：
变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身 份证（复印件）、学li证书或者职称证书（复印件）、个人简历及专职专岗的本人承诺书； 耀丘：
a.经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品 相关专业中专以上学li或 初级以上职称；
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
耀丘： Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件耀丘，熟悉产品的有关标识及储存设备、 设施的使用。 Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 ⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租 方的产权证及租赁协议的复印件）；
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大 学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与 制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学 等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
d.质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 变更企业注册地址或仓库地址（包括增加减仓库面积）：提交变更后地址的产权证明或者租 赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检 查评分表》（企业自查评分）；
耀丘： a.经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 b.用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 c.用于医疗器械的仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 d.零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械的仓储场所面积不
设备目录（复印件）； 11所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业
执照企业加盖企业鲜章）； 12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可
证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
13药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产 企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
耀丘： Ⅰ企业负责人应具有中专以上学li或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的
法规、规章。 Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医 疗器械产品相关专业中专以上学li或初级以上职称；
拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医 疗器械产品相关专业大专以上学li或中级以上职称。
Ⅲ加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件[变更企业名称的也可提供《企业名 称变更核准通知书》（复印件）]； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜 章）； Ⅵ企业负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件；以 及负责人的学li或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。 耀丘：
Ⅲ拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上 或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配耀丘医疗器械的，应 配备 相关 专业的中专以上学li或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科 或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任 （岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划 分）兼职。
应具有中专以上学li或初级以上职称； 了解有关医疗器械监督管理的法规、规章； 不在其它医疗器械经营、生产单位（以许可证持证情况划分）兼职兼岗。 资料耀丘:企业申报资料耀丘A4纸大小,标有页码和目录,装订成册。
还不清楚吗？来奥咨达吧！
耀丘： Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积
不小于60平方米。 ⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、
14经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训 服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的， 提供生产企业的授权书。 耀丘：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。
15经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授 权书或双方草签的协议书；
医疗器械注册过程中需要提交的材料及要求
医疗器械注册过程中需要提交的材料及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械注册是医疗设备制造商必须经历的一个关键步骤，以确保其产品在市场上的合法性和安全性。
第一类医疗器械注册申请材料目录
第一类医疗器械注册申请材料目录河北省医疗器械产品注册申请表产品名称：规格型号：生产单位：（盖章）（以下由注册部门填写）产品类别：I类（）II类（）III类（）注册类别：试产注册（）准产注册（）重新注册（）注册文号：冀药管械（）字第号批准单位：注册时间：年月日河北省食品药品监督管理局制填写要求和说明1、本申请表要求打印或使用碳素墨水钢笔或黑水笔以正楷体填写，务必清楚、整洁、完整，各项填写要规范，准确，统一，不得涂改。
提供的复印件应清晰，与原件完全一致。
2、生产单位按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项前面的括号内用“√”做标记，报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，按本表的规定注明该资料的编号。
3、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。
提供的每项资料均应加盖生产单位公章，所有申请资料左边距应大于20mm（用于装订）。
4、产品照片、小包装照片应附五寸彩照或五寸扫描彩图。
照片、彩图或小包装设计文件、样本应能清晰反映产品和小包装的各个侧面的全貌。
5、本表一式三份，省局、市局、生产单位各一份。
其中留存注册部门资料应为原件。
所提交材料真实性的自我保证声明注册XXXX产品所提交的申请材料清单1、2、3、4、5、6、7、8、我公司所提交的材料均均真实可靠、合法，如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。
企业公章企业法人签字：年月日第一类医疗器械注册申请材料要求（一）《医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、生产企业名称、注册地址与《工商营业执照》相同；2、产品名称、规格型号与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
（二）《第一类医疗器械生产企业登记表》申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内（三）《工商营业执照》在有效期内（四）适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明（五）产品全性能检测报告产品全性能检测报告应包括以下内容：1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；3、如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
医疗器械产品注册申报资料目录
申报资料一级标题
申报资料二级级标题
卷号
页码
1.申请表
/
申报资料1
1-4
2.证明性文件
/
申报资料2
1
3.医疗器械安全有效基本要求清单
/
申报资料3
1-7
4.综述资料
4.1 概述
申报资料4
1
4.2 产品描述
2
4.3 型号规格
1
4.4 包装说明
1-6
4.5 适用范围和禁忌症
1
4.6 参考的同类产品的情况
申报资料6
1-4
6.2 生产场地
1-3
18.临床评价资料
7.1 概述
申报资料7
1-2
7.2申请豁免临床试验说明
1
7.3与同类产品对比
1-4
7.4评价结论
1
19.产品风险分析资料
/
申报资料8
1-17
20.产品技术要求
9.1产品技术要求
申报资料9
1-6
9.2产品技术要求一致性声明
1
21.产品注册检验报告
1-4
4.7其他需说明的内容
1
11.研究资料
5.1产品性能研究
申报资料5
1-5
5.2 生物相容性评价研究
1-5
5.3 生物安全性研究
1
5.4 灭菌/消毒工艺研究
1-3
5.5产品有效期和包装研究
1-3
5.6临床前动物试验
1
5.7软件研究
1
5.8其他资料
1
5.9研究结论
1
16.生产制造信息
6.1 无源产品生产过程信息描述
三类医疗器械首次注册资料明细
三类医疗器械首次注册资料明细医疗器械首次注册资料明细共分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
下面将对每一类的注册资料明细进行详细介绍。
1.高风险医疗器械：高风险医疗器械是指具有较高风险和危害性的医疗器械，例如人工心脏、心脏起搏器等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息，必须真实准确。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件、校准和维修文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
2.中风险医疗器械：中风险医疗器械是指具有一定风险和危害性的医疗器械，例如心电监护仪、X射线机等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
3.低风险医疗器械：低风险医疗器械是指风险和危害性较低的医疗器械，例如医用口罩、血压计等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(4)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
总结：以上是三类医疗器械首次注册资料的明细，其中包括产品说明书、技术文件、临床试验数据、质量控制文件、相关文献和证明文件等。
医疗器械许可证所需要的材料
医疗器械许可证所需要的材料范本一：医疗器械许可证申请材料清单1. 申请表格（申请人填写并盖章）- 申请表格要求：表格完整、清晰且准确填写，加盖有效的单位公章。
2. 产品信息- 产品描述：提供产品的详细描述，包括名称、型号、规格、用途等。
- 产品说明书：包含产品使用方法、技术要求、产品结构图、材料等。
- 产品样品：提供实物样品，数量根据需要确认。
3. 产品质量管理体系文件- 质量管理体系文件：提供质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。
4. 生产许可证及相关文件- 生产许可证：提供生产许可证或相关证明文件副本。
- 生产车间及设备照片：提供生产车间及设备的照片，以便核实生产条件。
- 生产工艺流程图：提供详细的产品生产工艺流程图。
5. 医疗器械标志文件- 标志设计图样：提供医疗器械标志的设计图样，包括标志图案、颜色、尺寸等。
6. 产品检验报告- 检验报告：提供与产品质量相关的检验报告文件。
7. 安全性能评价报告- 安全性能评价报告：提供产品的安全性能评价报告，由专业机构进行评估。
8. 临床试验报告（如适用）- 临床试验报告：提供产品的临床试验报告，包括研究目的、试验方案、数据分析等。
9. 产品售后服务保证文件- 售后服务保证文件：提供产品售后服务保证文件，包括维修、保养、售后支持等。
10. 其他相关证明材料- 相关证明材料：提供其他与申请医疗器械许可证相关的证明文件。
附件：根据具体情况提供相应附件。
法律名词及注释：- 医疗器械许可证：指由相关主管部门颁发给医疗器械生产企业，证明其具备生产销售医疗器械的合法资质的许可证件。
- 申请人：指拟申请医疗器械许可证的企业或个人。
- 质量管理体系文件：指企业用来管理、控制产品质量的文件，包括质量手册、程序文件等。
- 标志设计图样：指医疗器械的标志设计图样，包括标志图案、颜色、尺寸等。
范本二：医疗器械许可证申请材料要求1. 申请表格- 申请表：请填写完整的申请表格，并确保用单位公章加盖。
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械的注册申报是指将医疗器械产品进行注册，以获得市场准入
资格。
为了完成注册申报，需要提交一系列的资料，以确保医疗器械的安
全性、有效性和质量。
以下是医疗器械注册申报资料的目录：
1.注册申请表：包括申请人的详细信息、产品信息、注册范围等。
2.产品技术文件：包括产品总体规划、设计文件和技术要求等。
其中，产品总体规划主要包括产品的用途、组成部分、性能指标等；设计文件包
括产品的结构、工艺和工程图纸等；技术要求主要包括产品的性能试验报
告和质量标准等。
3.生产能力证明材料：包括申请人的生产设备、管理制度、技术人员
和生产经验等的证明材料。
4.产品质量保证体系文件：包括质量管理体系认证证书、质量手册和
质量控制文件等。
5.临床试验资料：包括临床试验报告、病例资料和试验合同等。
7.包装材料和方法：包括产品包装材料和包装方法的详细说明。
8.不良事件报告和产品召回记录：包括产品在市场上使用过程中发生
的不良事件报告和产品召回记录等。
9.产品价格控制文件：包括产品价格的控制文件和政府价格审核的申
请材料等。
10.生产许可证书：包括生产许可证和生产许可证的变更申请材料等。
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。
然后按照下列的材料准备。
申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;（奥咨达医疗器械咨询）(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;（只专注于医疗器械领域）(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;(7)主要生产设备及检验仪器清单;(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：第一类医疗器械注册申请材料(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
医疗器械产品注册材料准备要点梳理
医疗器械产品注册材料准备要点梳理一、前言医疗器械产品注册是确保产品的质量和安全性的重要环节。
要获得医疗器械产品注册批准，准备材料是至关重要的步骤。
本文将就医疗器械产品注册材料准备的要点进行梳理。
二、注册材料种类医疗器械产品注册材料通常包括以下几个方面：1. 申请表格：申请表格是医疗器械产品注册的基础，包含了企业和产品的基本信息。
2. 产品技术资料：产品技术资料是医疗器械产品注册的核心内容，需提供产品的详细说明、技术参数、工程图纸等。
3. 产品质量控制文件：产品质量控制文件包括产品的质量标准、质量控制过程、检验报告等。
4. 临床评价文件：对于一些高风险医疗器械产品，需要提供相关的临床评价文件，包括临床试验报告、临床评估数据等。
5. 生产质量管理体系文件：生产质量管理体系文件涉及企业的质量管理体系、操作规程、设备验证等。
6. 批件文件：对于一些特殊类型的医疗器械产品，需提供国内外类似产品的批件文件，用以证明产品的合规性。
三、申请表格要点1. 企业基本信息：申请表格需提供企业的名称、注册地址、法定代表人、经营范围等信息。
2. 产品基本信息：申请表格需提供产品的名称、型号、用途、生产厂家、代理商等信息。
3. 医疗器械分类：根据国家医疗器械分类目录，将产品进行正确分类，并填写相关代码。
4. 注册范围和地区：根据产品的特点和企业经营情况，选择注册范围和地区，如国内注册或者同时申请国内和国际注册。
四、产品技术资料要点1. 产品说明：提供产品器械的基本功能、适应症、使用方法等详细说明。
2. 技术参数：列出产品的各项技术参数，包括外形尺寸、工作原理、电气参数等。
3. 工程图纸：提供产品的工程图纸，包括产品的结构示意图、零部件图等。
4. 产品样品：根据要求提供产品的样品，以供鉴定和验证。
五、产品质量控制文件要点1. 质量标准：根据国家相关标准或者行业标准，制定产品的质量标准，包括外观要求、性能指标等。
2. 质量控制过程：描述产品的质量控制过程，包括采购、生产、装配等环节的控制措施。
医疗器械注册申请材料明细
医疗器械注册申请材料明细现在人和社会的发展都是飞速的，时间就是作重要的成本，我国俗语也说过“莫欺少年穷”足以证明时间这一成本的重要性，对于我国重点管理的医疗器械行业时间的成本也是非常重要的，所以在申请医疗器械注册的时候，虽然是可以自己去做，可如果不熟悉的话，很可能会造成申请时间的无限延长！下面就是我在他们那里得到的一下资料，我分享给大家看一下，对大家有没有帮助。
材料明细（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。
工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
类医疗器械首次注册资料明细
境内第三类医疗器械首次注册（2012年11月05日）发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；资料编号(三) 产品技术报告；资料编号(四) 安全风险分析报告；资料编号(五) 适用的产品标准及说明；资料编号(六) 产品性能自测报告；资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；资料编号(九) 医疗器械说明书；资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
若有商品名，应标注商品名。
申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
(二)申报资料的具体要求：1、境内第三类医疗器械注册申请表(1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。