医疗器械注册材料明细
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小于60平方米。 变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、
相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器 械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
②登记事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（需在企业客户端填写）； Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；
14经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训 服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的， 提供生产企业的授权书。 耀丘：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。
15经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授 权书或双方草签的协议书；
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职 的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学li或职称证件（复印件）、身份证与 相关培训证书（复印件）；
耀丘： Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学li或初级以上职称，并经有关部门
或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。 Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
b.经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品 相关专业大专以上学li或中级以上职称。
c.相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。 工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学 等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大 学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与 制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学 等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
章）； Ⅵ相关变更内容的证明材料：
变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身 份证（复印件）、学li证书或者职称证书（复印件）、个人简历及专职专岗的本人承诺书； 耀丘：
a.经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品 相关专业中专以上学li或 初级以上职称；
设备目录（复印件）； 11所提交申报资料真实性的自我wk.baidu.com证声明（法定代表人签名，已取得营业
执照企业加盖企业鲜章）； 12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可
证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
13药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产 企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
耀丘： Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件耀丘，熟悉产品的有关标识及储存设备、 设施的使用。 Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 ⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租 方的产权证及租赁协议的复印件）；
医疗器械注册材料明细
医疗器械注册材料明细
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 ②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印 件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》 （复印件）； ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代 表人或负责人签署的意见； ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文 件（复印件）； ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册； ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学li 或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；
d.质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 变更企业注册地址或仓库地址（包括增加减仓库面积）：提交变更后地址的产权证明或者租 赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检 查评分表》（企业自查评分）；
耀丘： a.经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 b.用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 c.用于医疗器械的仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 d.零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械的仓储场所面积不
耀丘： Ⅰ企业负责人应具有中专以上学li或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的
法规、规章。 Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医 疗器械产品相关专业中专以上学li或初级以上职称；
拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医 疗器械产品相关专业大专以上学li或中级以上职称。
耀丘： Ⅰ要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。 Ⅱ有严格的售前、售后服务规范。 16经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案； 17其它需提供的证明文件。 （2）第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 ①许可事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； Ⅲ加盖企业鲜章的《营业执照》复印件； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜
Ⅲ加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件[变更企业名称的也可提供《企业名 称变更核准通知书》（复印件）]； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜 章）； Ⅵ企业负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件；以 及负责人的学li或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。 耀丘：
耀丘： Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积
不小于60平方米。 ⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、
Ⅲ拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上 或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配耀丘医疗器械的，应 配备 相关 专业的中专以上学li或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科 或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任 （岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划 分）兼职。
应具有中专以上学li或初级以上职称； 了解有关医疗器械监督管理的法规、规章； 不在其它医疗器械经营、生产单位（以许可证持证情况划分）兼职兼岗。 资料耀丘:企业申报资料耀丘A4纸大小,标有页码和目录,装订成册。
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相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器 械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
②登记事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（需在企业客户端填写）； Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；
14经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训 服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的， 提供生产企业的授权书。 耀丘：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。
15经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授 权书或双方草签的协议书；
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职 的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学li或职称证件（复印件）、身份证与 相关培训证书（复印件）；
耀丘： Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学li或初级以上职称，并经有关部门
或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。 Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
b.经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品 相关专业大专以上学li或中级以上职称。
c.相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。 工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学 等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大 学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与 制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学 等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
章）； Ⅵ相关变更内容的证明材料：
变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身 份证（复印件）、学li证书或者职称证书（复印件）、个人简历及专职专岗的本人承诺书； 耀丘：
a.经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品 相关专业中专以上学li或 初级以上职称；
设备目录（复印件）； 11所提交申报资料真实性的自我wk.baidu.com证声明（法定代表人签名，已取得营业
执照企业加盖企业鲜章）； 12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可
证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
13药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产 企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
耀丘： Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件耀丘，熟悉产品的有关标识及储存设备、 设施的使用。 Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 ⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租 方的产权证及租赁协议的复印件）；
医疗器械注册材料明细
医疗器械注册材料明细
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 ②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印 件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》 （复印件）； ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代 表人或负责人签署的意见； ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文 件（复印件）； ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册； ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学li 或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；
d.质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 变更企业注册地址或仓库地址（包括增加减仓库面积）：提交变更后地址的产权证明或者租 赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检 查评分表》（企业自查评分）；
耀丘： a.经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 b.用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 c.用于医疗器械的仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 d.零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械的仓储场所面积不
耀丘： Ⅰ企业负责人应具有中专以上学li或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的
法规、规章。 Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医 疗器械产品相关专业中专以上学li或初级以上职称；
拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医 疗器械产品相关专业大专以上学li或中级以上职称。
耀丘： Ⅰ要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。 Ⅱ有严格的售前、售后服务规范。 16经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案； 17其它需提供的证明文件。 （2）第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 ①许可事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； Ⅲ加盖企业鲜章的《营业执照》复印件； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜
Ⅲ加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件[变更企业名称的也可提供《企业名 称变更核准通知书》（复印件）]； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜 章）； Ⅵ企业负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件；以 及负责人的学li或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。 耀丘：
耀丘： Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积
不小于60平方米。 ⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、
Ⅲ拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上 或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配耀丘医疗器械的，应 配备 相关 专业的中专以上学li或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科 或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任 （岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划 分）兼职。
应具有中专以上学li或初级以上职称； 了解有关医疗器械监督管理的法规、规章； 不在其它医疗器械经营、生产单位（以许可证持证情况划分）兼职兼岗。 资料耀丘:企业申报资料耀丘A4纸大小,标有页码和目录,装订成册。
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