无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1
无尘室洁净度参照标准洁净
度等级对照表1
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表
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无尘室洁净度参照标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在~范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(~)、超微粒子(<)和宏粒子(>)。
■美国联邦标
准(USA
Federal
Standard)
粒径 (um)
209E(1992
年)
1NA
10350NA
100NA750300100NA
1000NA NA NA1000
10000NA NA NA10000
100000NA NA NA100000700
单位:尘埃数量个/ft3
■中国药品生
产洁净室(区)
尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数
的空气洁净度标
准
洁净度级别
浮游菌个/立方
沉降菌个/皿.30min
≥≥5um
米
1003500051
10000350,0002,0001003
1000003,500,00020,00050010
30000010,500,00061,800NA15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥
ISO
14644-
1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI
2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1-------2----02
-M1-----
31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7-----
■洁净室及洁净区空
气中悬浮粒子洁净度
等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
1um5um
1102
210024104
31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7352000832002930
8352000083200029300
98320000293000