消毒药械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责
新制定医疗机构医院消毒药械及一次性使用医疗卫生用品管理制度
最新制定医疗机构医院消毒药械及一次性使用医疗卫生用品管理制度1. 目的为确保医院使用的消毒药械和一次性使用医疗卫生用品的质量和安全，防止医院感染，保障患者健康，特制订本制度。
2. 适用范围本制度适用于全院各医疗科室及全体医务人员，包括但不限于实习医师、进修医师、规培医师、护理人员、医技人员及其他相关人员。
3. 定义3.1 消毒药械指用于医疗环境中消毒和灭菌的药剂和器械，包括但不限于消毒剂、灭菌器、紫外线消毒器、消毒湿巾等。
消毒药械的作用是清除或杀灭环境中的病原体，防止交叉感染。
3.2 一次性使用医疗卫生用品指在医疗过程中仅使用一次且不重复使用的医疗用品，包括但不限于一次性注射器、输液器、导管、敷料、手术用品等。
这类用品的设计初衷是为了减少交叉感染的风险，保障患者安全。
4. 内容4.1 监督管理4.1.1 医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒、灭菌药械和一次性使用医疗卫生用品进行监督管理，确保制度的有效执行。
委员会需定期召开会议，审查相关数据和报告，及时发现并解决潜在问题。
4.1.2 医院感染管理委员会应定期组织培训和考核，提高医务人员对相关使用的标准和规范的认识。
每年至少组织一次专项培训，新员工入职培训中必须包含相关内容。
培训应涵盖最新法律法规、操作规范、应急处理等内容，确保所有医务人员都能熟练掌握。
4.1.3 设立医院感染管理专员，负责日常监督管理工作，定期向医院感染管理委员会汇报。
专员需具备丰富的感染控制知识和经验，能够及时干预和处理突发情况。
4.2 采购管理4.2.1 医院对拟购入的消毒、灭菌药械和一次性使用无菌医疗用品，应严格按照国家有关规定审查其资质，并建立供应商信用评价体系，优选合规、信誉良好的供应商。
采购过程中应进行多轮审核，确保产品质量和安全性。
4.2.2 临床科室不得自行购入和使用消毒、灭菌药械和一次性使用医疗卫生用品，所有采购必须由医院统一进行。
医院应建立严格的采购流程，确保每一步都有据可查，责任到人。
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度(3篇)
消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度____有源中医院消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械管理制度1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。
对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。
3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。
4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。
5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。
掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。
6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。
一次性医疗卫生用品管理制度一一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。
必须采取严格措施加强管理。
(一)严把进货关3.质量验收检查。
每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。
4.建立登记账册。
采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本(3篇)
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。
一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。
医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。
医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。
护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。
四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。
六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。
七、严格执行国家规定。
原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理1、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理；2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。
二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件：（一）消毒药械类1、企业法人营业执照副本（看年检章）2、《医疗器械生产/经营企业许可证》（医疗器械必具）3、《医疗器械产品注册证》（医疗器械必具）4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件（消毒剂和消毒器械必具）5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生许可证（消毒剂和消毒器械必具）6、有CMA认证的实验室出具的检验报告（次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂）7、授权委托书（原件）8、销售人员身份证复印件9、推销人员名片10、产品合格证（无菌器械出具）备注①紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案；②次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
（二）从生产企业采购的一次性使用医疗用品，应达到如下要求：1、生产企业只能销售本企业生产的医疗用品；2、应具备加盖本企业印章的如下证件：①《医疗器械产品注册证》复印件；②《医疗器械生产企业许可证》复印件；③《工业产品生产许可证》复印件；3、应具备加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4、销售人员身份证；5、对“经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
（三）从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到上述的5条规定外，，还应具备《医疗器械经营企业许可证》复印件。
（四）凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：1、国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》复印件；2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌口期和失效期等中文标识。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文(三篇)
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文1. 前言本管理制度旨在规范医疗机构对消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理，确保医疗卫生工作的安全与质量。
所有相关人员应严格遵守本制度的要求，以确保工作的顺利开展。
2. 定义2.1 消毒药械：指用于对医疗设备、器具、场所等进行消毒的器械和药物。
2.2 一次性医疗卫生用品：指在医疗过程中无需清洗和重复使用的物品，包括但不限于口罩、手套、手术衣等。
3. 购买及验收3.1 医疗机构应建立消毒药械及一次性医疗卫生用品的采购计划，并根据需求向合格供应商购买。
3.2 购买的消毒药械和一次性医疗卫生用品应符合国家标准和质量要求，医疗机构应对其进行验收。
3.3 验收时应检查商品的包装是否完好无损，生产日期、有效期是否合规，质量证明书是否齐全。
如有问题应及时退货或要求供应商解决。
4. 存放管理4.1 医疗机构应建立专门的存放区域或库房，并配备相应的温湿度控制设备。
4.2 消毒药械和一次性医疗卫生用品应分别存放，按照规定的分类和标识进行摆放，确保清晰可辨。
4.3 存放区域或库房应保持清洁、干燥，并有定期的消毒和通风措施。
4.4 存放区域或库房的进出应由专人负责，并记录相关信息，确保存取的及时性和准确性。
5. 使用管理5.1 医疗机构应制定消毒药械及一次性医疗卫生用品的使用计划，并详细记录使用情况。
5.2 消毒药械使用前应进行消毒设备的清洗、检查和消毒药剂的配置，确保设备的正常运行和消毒效果的达标。
5.3 一次性医疗卫生用品使用前应检查包装是否完好，如发现损坏应及时更换。
5.4 使用过程中应遵循操作规程，严格按照使用顺序和方法进行操作，确保医疗卫生工作的安全和效果。
5.5 使用后的一次性医疗卫生用品应按规定进行分类、包装和处理，不得随意丢弃或重新使用。
6. 维护保养6.1 消毒药械的维护保养工作应由专人负责，定期进行设备的清洗、检查和维修。
6.2 一次性医疗卫生用品的维护保养主要是保持其包装完好，并防止受潮、破损等情况的发生。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本(2篇)
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定(定稿)为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。
一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。
医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。
医院内各科室不得有下列行为：(一)从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；(二)使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；(三)使用过期及一次性医疗用品；(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。
护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。
四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。
六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部、采购部(节假日及非正常上班时间报告总值班)；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。
七、严格执行国家规定。
原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本（三篇）
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本一、医院在购置消毒药械及一次性医疗用品时，必须查验其合法来源及产品合格证明。
各科室不得从事以下行为：1. 从非正规渠道采购消毒药械及一次性医疗用品；2. 使用包装破损、标识模糊的消毒药械及一次性医疗用品；3. 使用过期或一次性医疗用品；4. 使用未经《医疗器械产品注册证》认证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、医院感染管理办公室应按感染控制要求，定期对已入库的消毒药械及一次性医疗用品进行抽查，发现质量问题及时通报相关部门。
护理部及其他相关部门负责监督产品质量及使用情况。
四、保管部门需建立详细登记，按照产品要求妥善存储，不得发放包装破损、失效或霉变的产品至使用科室。
五、科室在使用前需检查产品外观质量，包括有效期、包装完整度及清洁度等。
高价值耗材及植入物的使用和管理需遵循医院相关规定。
六、若科室发现不合格产品或使用中出现热原反应、感染等异常情况，应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部及采购部(非工作时间报告总值班)。
如确认为不合格消毒药械及一次性医疗用品，由指定部门处理，任何科室和个人不得擅自处置。
七、医院严格遵守国家规定，原则上禁止重复使用已消毒的一次性医疗器具。
八、违反本规定者，将按以下条款处理：1. 首次违规，将给予口头警告，限时整改，并在全院通报批评。
2. 第二次违规，责任人将被处以扣罚奖金，并全院通报批评。
3. 第三次违规，责任人将被处以更重的奖金扣罚。
4. 因质量问题导致不良后果，由医院感染管理委员会讨论后处理。
一次性使用医疗用品索证要求：一、消毒剂需提供的证件包括：1. 生产或经营单位的许可证和营业执照复印件；2. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件。
二、消毒器械需提供的证件包括：1. 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》及营业执照复印件；2. 《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件；4. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。
一次性医疗卫生用品和消毒药械管理制度
一次性医疗卫生用品和消毒药械管理制度一、制度目的本制度是制定为保障医疗卫生机构一次性医疗卫生用品和消毒药械管理的安全和有效性，规范一次性医疗卫生用品和消毒药械的选择、采购、使用、存储、消毒等环节，以确保医疗卫生服务质量和患者安全。
二、适用范围本制度适用于全院范围内的一次性医疗卫生用品和消毒药械的管理与使用。
三、管理要求1. 选择和采购（1）根据医疗卫生机构需要，结合国家有关标准和地方标准，选用符合规定的一次性医疗卫生用品和消毒药械。
（2）在采购过程中，应严格执行医疗机构采购管理制度和有关法律法规，确保采购的一次性医疗卫生用品和消毒药械质量可靠、价格合理，且有相关证照。
（3）一次性医疗卫生用品和消毒药械必须由正规生产厂家生产，进口的一次性医疗卫生用品和消毒药械必须通过相关的进口审批和注册手续。
2. 使用（1）医疗卫生机构应根据一次性医疗卫生用品和消毒药械的种类和用途制定使用标准和规程，让操作者在使用一次性医疗卫生用品和消毒药械时有一个规范的操作程序。
（2）在使用一次性医疗卫生用品和消毒药械时，必须按照使用说明和规范操作，严禁超范围使用、盲目操作。
（3）使用后的一次性医疗卫生用品和消毒药械应按照医疗卫生机构的相关规定进行分类和处理，不能再次使用。
3. 存储和保养（1）储存环境应保持清洁、干燥、通风、无异味，减少阳光直射、高温、潮湿等有害因素。
（2）储存一次性医疗卫生用品和消毒药械应按规定分类存放，避免与其他有害物质接触。
（3）对于一些易损坏的一次性医疗卫生用品和消毒药械，在存储时应特别注意加强保护，防止受到外力损坏，影响使用效果。
4. 消毒和灭菌（1）消毒设备和消毒药剂均应选用标准规范的产品，确保消毒灭菌效果，不能对物品造成污染和损坏。
（2）根据一次性医疗卫生用品和消毒药械的不同特质和用途，在消毒和灭菌过程中应选择合适的方式和方法。
（3）消毒和灭菌完毕后，必须在规定时间内对其进行检测和验证，以确保消毒灭菌效果。
一次性无菌医疗用品和消毒药械管理制度
一次性无菌医疗用品和消毒药械管理制度根据中华人民共和国卫生部令《医院感染管理规范》和《医院感染管理办法》条例，对一次性医用器具和消毒要求的管理必须达到以下要求：一、医院感染委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械和一次性医用器具的购入、储存、使用回收处理进行监督、管理。
二、院感管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染委员会。
三、器械科根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件、进货产品质量，并按有关要求进行登记。
四、采购一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级以上卫生行政部门颁发的卫生许可批件和合格证等。
进购每一批无菌医疗用品时，器械科必须进行质量验收，订货合同、发货地点与验证的生产企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌期及失效期等。
五、器械仓库管理员负责建立登记帐册，记录每次订货、到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、有效期、卫生许可证、经办人姓名等。
六、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面大于等于20cm、距墙壁大于等于5cm，不得将包装破损、失效等物品发放至使用科室。
科室使用前检查小包装有无破损、失效等。
七、使用时发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科、护理部、器械科和药剂科等。
八、一次性产品、消毒灭菌药械，经院感科、器械科进行质量监测、查验，若发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用。
九、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题、及时报告院感管理科予以解除。
十、一次性医用器具使用后，科室必须按《医疗废物管理办法》相关规定，进行分类、数量详细登记，统一由医院专职运送医疗废物的工人进行收集，与科室交接并双签名，运送工人再交于医疗废物处置中心，并进行详细登记和双签名。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文（4篇）
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文1. 引言消毒药械及一次性医疗卫生用品是医疗机构中必不可少的物品。
为了确保医疗场所的卫生安全，保护患者和医护人员的健康，制定一套科学、规范的消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度至关重要。
2. 目的与应用范围本制度旨在规范医疗机构内消毒药械及一次性医疗卫生用品的采购、接收、存放、使用、维护、报废等管理流程，并适用于所有医疗机构的相关岗位人员。
3. 采购和接收3.1 采购应按照医疗机构的需要制定采购计划，确保消毒药械及一次性医疗卫生用品的及时供应。
3.2 采购时应选择正规的供应商，并与其签订合同，明确双方的权责。
3.3 接收时应进行验收，检查货物的数量、质量和包装是否符合合同要求。
3.4 如发现质量问题，应及时向供应商提出索赔或退货要求，并记录相关信息。
4. 存放与使用4.1 消毒药械及一次性医疗卫生用品应单独存放，避免与其他物品混杂。
4.2 存放地点应符合卫生要求，通风干燥，避免阳光直射。
4.3 使用前应仔细检查消毒药械及一次性医疗卫生用品的包装是否完好，是否到期。
4.4 阅读说明书并按照正确的方法使用，避免交叉感染。
4.5 使用后应当及时清洁消毒，确保下次使用时卫生安全。
5. 维护与维修5.1 定期对消毒药械进行维护，保持其正常运转。
5.2 消毒药械维修人员应具备相应的资质和技能，且应定期接受培训。
5.3 维修记录应详细记录维修日期、内容和维修人员的信息。
6. 报废与处置6.1 消毒药械和一次性医疗卫生用品到期或损坏后应立即报废。
6.2 报废的消毒药械和一次性医疗卫生用品应进行统一处理，确保不会再次使用。
6.3 处理过程中应注意环境保护和安全防护的要求。
7. 监督与督导7.1 医疗机构应设立相应的管理机构，负责监督并督导消毒药械及一次性医疗卫生用品的使用和管理情况。
7.2 监督人员应定期进行检查，发现问题及时纠正。
7.3 监督人员应及时更新相关政策法规和标准，确保管理制度与时俱进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
消毒药械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责：（一）、参与消毒药械与一次性医疗用品管理的部门与职责：1．消毒器械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责：（1）根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械（含一次性使用无菌医疗器械）选购的审定意见对全院实行统一集中招标采购。
按照国家有关规定进行采购，查验必要证件,进货进行质量验收，严把验证准入和质量关，并指定专人妥善保管，及时了解并掌握医疗器械、消毒产品的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量.并由专人负责建立登记帐册,记录相关资料备查。
接受院感部门的监督检查，每季度一次。
（2）采购部门应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的审定意见购进医疗器械，按照国家有关规定，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，应索取的证件：①医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；并注意经营许可证和营业执照的有效期，经营第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
经营第二类、第三类医疗器械的经营企业应当持有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
②医疗器械注册证（含进口）的复印件；③医疗器械合格证明的复印件；④一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
⑤前款第①至④项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
(3)使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
(4)使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
(5)使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
（6）医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。
植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
(7) 采购一次性使用医疗用品应根据中华人民共和国国家标准GB15980—1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》的一次性医疗用品包装要求进行查验产品的包装标志：①每套产品用塑料袋密封包装，小包装要有下列标志：制造厂名称、地址和商标；产品名称和型号；使用说明；灭菌方法和有效期；生产日期。
②中包装用塑料袋密封，要有下列标志：制造厂名称和商标，产品型号和数量；生产日期；出厂批号；使用说明书。
③大包装要有下列标志：产品名称、型号和数量，制造厂名称和地址；产品出厂批号和灭菌日期；灭菌合格证和有效期。
（8）医疗器械管理部门应对临床使用的大型消毒器械进行定期维护，保养和登记。
发现问题及时处理。
至少每半年一次（每3-6个月一次）。
（9）设备采购部门接到临床科室报告使用一次性无菌医疗器械发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
（10）、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。
物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室。
医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》和行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
购买前必须索取上述证件。
(11)采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应于生产企业/经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品灭菌日期和失效期等中文标识。
(12)采购部门专人负责建立登记帐册，熟练掌握一次性使用医疗器械和器具的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量。
记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可批件文号、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。
（13）医疗机构不得有下列行为：①从非法渠道购进无菌器械；②使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；③使用过期、已淘汰无菌器械；④使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械2．药剂科（消毒剂采购部门）：(1)医疗机构采购消毒剂应该检查下列证件，并保留复印件备案：商家的营业执照、卫生部卫生许可批件/卫生许可证、生产企业卫生许可证。
证件齐全者方可采购，(2)进货时有专人查验同批号检测报告是否符合要求，对采购4%次氯酸钠和2%戊二醛者应查验必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，2007年11月1日起上述产品消毒剂新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行。
2007年11月1日以前的上述消毒剂产品仍应索取卫生部的消毒产品卫生许可批件。
(3)医院自配消毒药剂时应严格按照无菌技术操作规程和所需浓度准确配置，并按要求登记配置浓度、配置日期、有效期等，以备查验。
3．使用部门管理职责(1) 各临床科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科予以解决。
(2)医院所用一次性医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自引进和使用。
科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向医院感染管理委员会申报，经审核批准后由采购部门集中办理。
(3)科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理科，报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。
(4) 临床使用一次性无菌医疗器械若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，及时留取样本送验。
按规定详细记录，报告医院感染管理科，药剂科和采购部门及时处理。
(5)一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。
使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
(6) 过有效期的一次性医疗用品一般不可再用，原因是①产品原材料老化变脆，易增加微粒；②经环氧乙烷再灭菌后，有增加环氧乙烷残留问题；③经辐照灭菌可损害某些不耐辐射高分子材料，化学结构发生降解式交连，产生不规则的键分裂现象，改变其机械性能，如强度不够、脆裂等；④过期物品可能有微生物生长，再灭菌后微生物尸体及其代谢产物易发生热原反应（7）一次性医疗用品的使用在领进后本着“先进先出”的原则注意码放，对有效期6个月以内的医疗用品各单位可根据自己情况做出警示标志，及时使用，以免过有效期造成浪费。
（8）使用单位直接接触无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。
（9）医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。
使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。
使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
(10)使用后废弃的消毒药械、一次性医疗用品严格按照卫生部《医疗废物管理条例》相关内容，分类收集、分别放置，无害化处理。
4．质量验证和保管发放、使用后处置部门职责（1）一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等的质量监测①一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等，应由供应室自消毒药械管理部门领取后，每批次作质量监测。
②严格执行一次性使用医疗用品卫生标准（GB19580-1995）微生物标准要求无菌产品不得检出任何微生物，消毒医疗产品不得检出致病微生物，细菌数≤20 cfu/m2。
（2）发放：供应室作质量监测，合格后方可对全院统一发放。
（3）回收处理：各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物。
5．医院内监管部门管理职责（感染管理委员会、感染管理科）（1）监管部门检查参照依据①卫生部《医院感染管理办法》②《安徽省实施（医院感染管理办法）细则》③中华人民共和国国家标准 GB 15980—1995 《一次性医疗用品卫生标准》④《医疗器械监督管理条例》⑤《消毒管理办法》⑥《消毒产品标签包装要求》⑦《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等（2）医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次,检查结果与问题及时报告医院感染管理委员会处理。
（3）医院感染管理科须履行对消毒药械、一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责，至少每季度检查一次。
加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。
检查方法和要领：①检查时间：每季度一次，随机抽查。
②检查地点：临床医技使用科室、设备管理部门、药剂科、医院药房。
（4）检查内容：①使用科室：保管、包装、使用管理、使用后处置等。
②采购保管部门：证件索取、包装、库房保管。
③医疗废物临时储存点：无害化处理、分类放置、保管得当；转移联单填写保管符合要求。
（5）检查操作流程：①设计表格②现场检查③实物对照④填写表格⑤证件对照⑥书面反馈⑦复查⑧处理⑨上报。