中国仿制药行业发展—场地产品技术转移全部流程.pdf
新药技术转让流程
通过黄页、通过GMP认证的企业、网上信息（如2004年度医药企业销售产值排名等）、医药专业报纸上的招商广告和相关信息注意：须交由其他同事进行确认以前无联系或者将联系进展进行沟通。
GMP记录查对方GMP认证情况，上网查对方相关情况（包括组织架构、董事长或总经理、企业规模、产品领域等），药审中心收审目录查对方申报新药及仿制药情况，114、黄页等查对方联系电话一定确定对方是否为目标联系人，即新药研发部部长或者公司的副总，最好可以找到两个联系人。
并了解对方在新品种选择过程中所处环节和影响力。
可能出现的问题：（1）“和我联系就可以，你先把资料发过来吧”对策：再通过问对方总机或者其他办公室的电话进行侧面了解是否为和此人联系（2）“我们没有新品种的需求”（1）主动打电话给对方：首次电话以加强对方对万全了解为主，尽量避免频繁的发问导致对方反感。
针对对方情况有侧重点进行介绍，主要要突出我们可以进行完善的售后服务，包括临床研究、申报、营销服务等。
如果对方公司规模不大，不要过分强调万全以前做过多少个1类药等信息，以给对方产生心里压力，而要重点强调公司的性价比最优、信誉、品质等。
（2）对方主动打电话过来可以多问一些对方的情况见FAQ，基础层面的简单了解。
注意需要确定对方品种需求为新药还是仿制药见首次传真模板，一般后附资料：万全双页版介绍、品种一句话介绍、领跑新药研发，注意个人传真模板，传真后要与对方确认是否收到首次传真品种以不超过5个为宜，最好发简版资料以首次传真后1-2天左右为宜，此次电话以重点了解厂家情况为主，见FAQ需要了解厂家情况部分问对方对已经推荐的几个品种的意见，同时一定要表示我们的品种很多，可以给他继续推荐其他项目。
对方可能的几种反应：（1）“还没看呢”对策：问清对方还没看的原因，是真的因为忙其他的事情没看还是有其他原因？问对方什么时间能看，我们再和他联系。
（2）“觉得都不太适合”对策：觉得不适合的原因是什么？进度？还是治疗领域不符合公司发展方向？还是对方对于新产品的态度是可上可不上，再看一看也无妨？以具体的品种问对方态度“您觉得LD这个品种怎么样？你放弃这个项目的主要原因是从哪些方面考虑的呢？”如厂家规模怎样？对价格承受能力如何？关注的侧根据对方反馈信息再次推荐项目（根据洽谈情况发“万全科技纵队介绍”）。
生产技术转移操作规程
生产技术转移操作规程生产技术转移操作规程一、目的和范围1.1 目的：为了保证生产技术转移的顺利进行，合理利用技术资源，促进企业技术创新和发展。
1.2 范围：适用于企业内部技术转移的所有操作。
二、基本原则2.1 遵循科学、合法、公正、公平的原则。
2.2 根据市场需求和企业发展战略确定技术转移内容。
2.3 确定技术转移的受让方和转移时间，并建立相应的合同或协议。
2.4 确保技术转移过程中知识产权的保护和合理利用。
三、技术转移的程序3.1 技术需求调研：根据企业需求和市场情况，确定技术转移的方向和目标。
3.2 技术寻找和评估：通过市场调研和技术评估，找到符合企业要求的技术。
3.3 技术转移意向确认：与技术转移方进行洽谈，明确技术转移的意向和双方合作方式。
3.4 技术转让合同签署：根据双方意向，签署技术转让合同或协议，明确双方权责和保密义务。
3.5 技术转移计划制定：根据技术转让合同或协议，制定具体的技术转移计划。
3.6 技术转移实施：按照技术转移计划的要求，开展技术转移的各项工作。
3.7 技术转移验收：完成技术转移任务后，进行技术验收，确保技术转移结果符合要求。
四、技术转移的组织和管理4.1 技术转移项目组：建立技术转移项目组，负责技术转移的组织和管理。
4.2 技术转移经理：技术转移项目组指定技术转移经理，负责具体的技术转移工作。
4.3 技术转移资金：为技术转移项目提供必要的资金支持，确保技术转移工作的顺利开展。
4.4 技术转移档案管理：建立健全技术转移档案管理制度，详细记录技术转移的全过程。
五、技术转移的保密和知识产权保护5.1 技术转移的保密：技术转移双方应明确技术转移的保密义务，确保技术转移过程中的技术机密不被泄露。
5.2 知识产权保护：技术转移双方应明确知识产权归属和利益分享情况，保护知识产权的合法权益。
5.3 违反保密和知识产权的处理：对于违反保密和知识产权的行为，按照相关法律法规和合同约定进行处理。
药品生产技术转让申报资料要求细则.pptx
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
三、质量研究 （一）质量对比研究 以表格（CTD格式）方式列出转出方与转入方各3批样 品的质量对比研究数据（按质量标准规定的取样量、制 备方法、检验方法等要求，对转让前后三批样品进行全 检，提供检验原始记录及图谱（含薄层相片）资料）。 结合质量研究情况，分析转出方的质量标准对产品质量 的可控性。如转让前后处方工艺、原辅料、检测项目、 方法、限度均未发生变更，可不提供分析方法，但需要 简要说明转让前后各分析方法的一致性情况。 如增加了专属性和定量检测的质量控制指标，以表格 列出，逐项说明 。
药品技术转让申报资料具体要求
三、综述资料
药学主要研究信息汇总
按101号文件所附“药学主要研究信息汇总要求（原料/制 剂/中药）”提供。这里以中药为例讲述：
一、基本信息 （一）药品信息
药品名称、国家标准（说明转让药品现行国家标准的出处，明 确标准中的【处方】、【制法】、制成总量及日服生药量等。 说明标准是否进行过修订）、剂型及规格。处方中是否含有毒 性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日 用量是否符合法定用量要求。明确处方中的药味是否含有濒危 药材，处方含有濒危药材的，是否有国家相关部门批准使用的 证明。处方中药味为多基原的，应明确所用实际基原。
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
（二）处方信息 以表格（CTD格式）的方式列出转让前后质量标 准【处方】项和制剂处方的组成。制剂处方包括制 剂成型前的浸膏（结合重量和相对密度表示）、干 浸膏（用重量表示）、挥发油、辅料等，如有直接 用于制剂的有效成份、有效部位、药粉等，也列入 制剂处方，可根据实际情况确定合理的辅料用量范 围。转让方及受让方药品制剂处方信息对比表中， 应明确制剂成型前浸膏、干浸膏、挥发油等的得量 范围。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
中国仿制药行业发展—场地-产品-技术转移-全部流程
平尚有明显差距，造成了产品国际竞争能力不足
2
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药 & 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂）
收购国外产品批文 & 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB）
场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10）
技术转移资料
MA –Market Authorization（市场经营权） MA持有者，生产许可的细节 （配方，包装形式/材料 ，货架存放稳定性，允许存放条件，批准的生产/经销 /储存/检测/包装的公司地点），成品的标准，生产工 艺和产品质量概述（QOS)
批生产记录（BMR)，产品验证方案(MVP)（需要与当前的 MA一致）
质量控制部-QC
分析方法确认，分析仪器，设备 （HPLC，GC，AA， Titrator，IC） 试剂，标准品，色谱柱确认
技术部职责-TD
产品处方确认 原辅物料技术标准确认 生产工艺确认 生产批量 物料需求计划 小试方案，记录 中试方案，记录 批生产记录 （BMR） 工艺验证方案 （MVP） 清洁验证方案 （CVP） 存放时间研究方案 （HTS）
生产部-PD
生产设备 （混合机，制粒机，压片机，胶囊填充机，包衣机，包装机） 生产环境 （温度，湿度，避光, PPE) 包装形式，包装材质（盲文小盒）
质量保证部-QA
法律法规（药品，食品添加剂，普药，一级/二级/三级/四级类， 毒性 - LD50,OEL，高活性类药，激素类药, 抗生素类药）
冲钉模具确认，订购 （60天） 包装模具确认，订购（60天） 批包装记录（BPR）编写 内包装材质，标准确认 外包装材料标准确认，制定 设备到位，验证情况
药品技术转让
药品技术转让引言随着现代医疗科技的发展，药品技术转让成为一种常见的商业合作方式。
药品技术转让是指将一种药品的研发、生产、销售等技术转让给其他企业或个人的过程。
通过技术转让，双方可以实现资源共享、互利共赢的目标。
本文将介绍药品技术转让的定义、流程以及相关法律法规的内容。
定义药品技术转让是指药品研发、生产、销售等技术从一方转移到另一方的过程。
技术转让双方可以是企业之间，也可以是企业与个人之间。
技术转让可以包括技术资料、技术服务、专利、商标等内容。
通过技术转让，受让方可以获得一定的专业知识和技术，提高自身的技术水平和竞争力。
流程药品技术转让的流程一般包括以下几个环节：1.前期准备：在技术转让之前，双方需对技术进行充分了解和评估。
受让方需要了解技术的可行性、市场前景以及可能的风险等信息。
同时，转让方需要准备好技术资料和相关证明文件。
2.技术评估：受让方对技术进行评估，包括技术的实用性、经济效益等。
评估结果将影响后续的合作决策。
3.进行谈判：双方根据技术的价值和需求进行谈判，包括技术的转让方式、转让的范围、转让费用等具体条款。
4.签订合同：谈判达成一致后，双方需要签订正式的技术转让合同。
合同中应详细约定技术的转让条件、双方的权利和义务、保密条款等内容。
5.技术交接：签订合同后，转让方将技术资料、设备、专利等有关物品交付给受让方。
受让方需要对转让的技术进行接收和整合，确保技术能够顺利运用于实际生产中。
6.技术支持：转让方在一定时间内向受让方提供技术支持和培训，确保受让方能够熟练掌握并运用所转让的技术。
法律法规在药品技术转让过程中，双方需遵守相关的法律法规，确保合作的合法性和合规性。
以下是与药品技术转让相关的主要法律法规：•《药品管理法》：规定了药品的研发、生产、销售等环节的管理要求，包括技术转让的有关规定。
•《专利法》：规定了专利权的保护范围和转让方式，对技术转让中涉及的专利具有重要意义。
•《商标法》：规定了商标的注册、使用和转让等事项，对涉及商标转让的技术转让具有指导作用。
新药生产技术转移流程（1）
新药生产技术转移流程（1）新药生产技术转移1人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：研究开发部门（转移方）生产部门（接收方）质量部门（接收方）工程部（如适用）（接收方）1.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与生产方签订技术转移合同组成项目组，制定项目计划和预算领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准1.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
研究开发部门的主要职责包括但不限于：提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；提供技术支持，必要时提供技术培训参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等1.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。
其主要职责包括但不限于：负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告制定稳定性研究方案；评估整个技术转移过程的法规符合性负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档1.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。
药品地产技术转移流程
药品地产技术转移流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 技术评估和筛选。
筛选潜在的转让技术，评估其市场价值、技术成熟度和市场潜力。
药品生产转移的流程
药品生产转移的流程英文回答：Drug Production Transfer Process.The process of transferring drug production from one location to another is complex and requires careful planning and execution. The following steps are typically involved in the drug production transfer process:1. Planning: The first step is to develop a comprehensive plan for the drug production transfer. This plan should include timelines, budgets, and resources required. It should also identify potential risks and mitigation strategies.2. Technology transfer: Once the plan is in place, the next step is to transfer the drug production technology from the original location to the new location. This includes transferring all relevant documentation, such asmanufacturing procedures, quality control protocols, and validation reports.3. Qualification: Once the technology has been transferred, the new location must be qualified to ensure that it meets all regulatory requirements. This includes conducting validation studies to demonstrate that the drug can be produced at the new location with the same quality and consistency as at the original location.4. Validation: Once the qualification studies are complete, the drug production process must be validated at the new location. This involves conducting production batches of the drug and testing them to ensure that they meet all quality specifications.5. Regulatory approval: Once the drug production process has been validated, the manufacturer must obtain regulatory approval to transfer production to the new location. This typically involves submitting a supplemental application to the regulatory agency.6. Implementation: Once regulatory approval is obtained, the drug production transfer can be implemented. This involves physically moving the drug production equipmentand materials to the new location and starting production.7. Monitoring: Once production has been transferred to the new location, the manufacturer must monitor the process closely to ensure that it continues to meet all quality and regulatory requirements.中文回答：药品生产转移流程。
药品技术转让管理流程
江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。
2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。
二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。
2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。
3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。
省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。
6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。
三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。
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分析方法确认，分析仪器，设备 （HPLC，GC，AA， Titrator，IC） 试剂，标准品，色谱柱确认
技术部职责-TD
产品处方确认 原辅物料技术标准确认 生产工艺确认 生产批量 物料需求计划 小试方案，记录 中试方案，记录 批生产记录 （BMR） 工艺验证方案 （MVP） 清洁验证方案 （CVP） 存放时间研究方案 （HTS）
在收到样品后，客户宜在1 周内答复。
正式印刷 京新在收到客户确认批准的文字稿或实样后，安排印刷。如果在此过程中有修改，再回到起始步骤。
包装的主要流程
•电子稿（PDF， AI） •实样
客户
企业
•格式转换 （PDF） •工厂内部编号
•确认
客户
企业
•文字稿打样 •实样打样 （wet proof）
•确认
客户
Doc needed for Presentation\原料需要 文件.pdf
新增加、或新修订包装的主要流转程序
a) 包装设计电子稿
客户向工厂
提供
b) 包装实样
PDF开放式格式，并标示有尺寸、颜色标号，是
作为印刷的文字依据，
项目启动即可提供。最迟
最好是与拟生产包装一致；如果以前没有，则用 在订单下达前1个月
，保留时间确认研究需客户确认 包装形式，小盒，说明书，铝箔，PVC/PVDC要与MA上所批准的一致 压片模具（需一个月），包装模具（需两个月）需客户确认，是整个产品转
移的长板 需要提供3-6月加速稳定性及长期稳定性数据，但不属于申报材料的一部分
技术转移资料
技术转移文件审核清单
Doc needed for Presentation\100627-Technical-DocaRequirements-Lee.doc
测项，例如旋光度、含水量、杂质、溶剂残留、 固态特性（例如，多晶型，无定形，溶解性，粒 度和密度等） 了解原料药的稳定性，复检期，有效期和储存条 件
辅料
辅料的技术规范是什么？ 如果物料有药典的标准（USP/NF、BP/EP，等），则技术规范 应基于药典专论 对起关键作用或特定分级的辅料可能需要附加技术规范以控 制，如：辅料级别（一水乳糖 70M/110M/200M, Supertab 11SD，无
企业
•正式印刷
质量源于设计
开发
设计
生产
产品 质量
产品的测试只用于确认产品的质量
质量源于设计
制定目标产品的质量和特性 设计产品配方及生产工艺 确认关键的原辅料特性, 关键的工艺参数 控制原辅料质量标准，工艺流程 持续生产高质量的产品
原料药
影响药物性能和质量
原料药物理化学性质 物理性质描述 pKa 多晶体（ x-射线, 差热扫描和文献） 水溶性（作为pH函数） 粒径， 粒径分布，松密度，紧密度 吸湿性
质量控制部-QC
试剂，标准品，色谱柱确认
原料，辅料，中间体，成品，包材标准 原料，辅料，中间体，成品，包材分析方法 原料，成品分析方法转移方案 原料，成品分析方法转移 稳定性草案及稳定性研究 原料，辅料，包材，中间体，成品放行
清洁验证分析方法研发，验证及样品检测
生产部-PD
冲钉模具确认，订购 （60天） 包装模具确认，订购（60天） 批包装记录（BPR）编写 内包装材质，标准确认 外包装材料标准确认，制定 设备到位，验证情况
• 利润低
内容
1
中国仿制药行业发展的机遇和挑战
2
场地/产品/技术转移流程
3
质量源于设计
4
设备清洁验证
5
准备GMP文件的现场检查
项目 技术转移资料
中试批生产 验证批生产
QC放行 稳定性研究
场地/产品/技术转移流程
成本核算 技术可行性评估
客户批准
立项 项目计划书 成立项目小组 确定责任人
中试，验证方案 分析方法，标准, 分析方法转移方案，
机械性能
可压性（片剂硬度），流动相，成形性等
原料药
原料药中杂质：合成过程中产生的，潜在的，实 际存在的杂质 降解杂质 工艺杂质（稳定性实验/强降解实验中杂质 含量不增加） 标准设定：药典，ICH，参比制剂，客户
原料药
原料药必须符合药典的要求（DMF, COS- CEP) 确定控制原料药的标准是否应包括一些特定的检
原辅料，包材
原料
API
辅料
Excipients
包材 （铝塑板）
Packaging Materials (Blister)
小盒
Carton
铝箔
Aluminum
PVC/PVDC
PVC/PVDC
标签（包括箱签，托盘签）
Labels
说明书
Leaflet
中包膜
Plastic Foil
大箱
Shipper box
已注册批准过的有DMF或CEP文号
配方 批量/批次
×
申报批 （1-2批， 1/10），不能出售
√
转移批（2-3批，商业批），批准后可 以出售
BE √ （10 -80 万美金/规格）
×
稳定性
√ （3或6个月加速）
√ （允许批准后递交）
包装形式， 小盒说明 书，铝箔
原研药
客户注册产品
成本
250-400万RMB
中国仿制药产业发展的机遇和挑战
国外仿制药现 状
• 仿制药品与被仿制药品(原研药）具有同样的活性成份，给药途径，剂型， 规格和相同的疗效。但其价格是原研药的30%，甚至更低。对于国外社会 福利好的国家，扶持仿制药产业是节约国家政府开支很重要的一个举措： 在美国，2009仿制药占处方药市场比例70％以上，处于仿制药消费大国之 首（产品从150个国家进口）；德国、英国的仿制药也已超过50％
稳定性草案
原辅料确认 包装形式和包材确认
模具确认 试剂，标样，柱子确认
采购
递交申报材料
cGMP审查
GMP证书
产品出口
办理委托加工手 册
说明
原料：采用MA上所列的厂家 （大变更，需6-9个月，或9-12个月，场地 转移只需3-6个月）
辅料：可采用国产或印度的便宜，但符合NF或BP/EP标准的 批量的确定要根据厂家设备的生产能力来确定。验证批是能够出售的 验证方案，原辅料，成品标准，分析方法转移方案，模具图纸，稳定性方案
1/5 或1/10
审批时间
24-36个月
3-6个月(短平快）（适应国际市场对 仿制药GMP要求）
优点 缺点
产品转移
• 短平快，帮助企业进入国际市 场
• 积累国际注册经验，提高国际 竞争的能力
• 积累研发管理经验，提高研发 技术，产品质量和生产质量管 理水平
• 建立符合国际标准的研发实验 室，打造一支过硬的研发团队， 培养一批高水平的科研人员
技术转移资料
MA –Market Authorization（市场经营权） MA持有者，生产许可的细节 （配方，包装形式/材料 ，货架存放稳定性，允许存放条件，批准的生产/经销 /储存/检测/包装的公司地点），成品的标准，生产工 艺和产品质量概述（QOS)
批生产记录（BMR)，产品验证方案(MVP)（需要与当前的 MA一致）
托盘
Pallet
包材 （瓶装）
Packaging Materials (Bottle)
瓶
Bottles
说明书
Байду номын сангаас
Leaflet
标签（瓶签，箱签，托盘签） Labels
干燥剂
Desiccant
中包膜
Plastic Foil
大箱
Shipper Box
托盘
Pallet
调查问卷
Doc needed for Presentation\原辅料供 应商调查问卷.pdf
前一个版本或类似包装代替。是作为材质、式样
参考
1）确认电子稿格式是否可用于印刷；如版本 不能用，则需客户重新提供。
文件格式能兼容
一般在收到电子版后1周内； 紧急时2天内。
工厂转换
2）必要时转换，并按机器形式作必要排版
（如铝箔）；
修改部分的沟通，客户确认
并增加工厂内部版本号（如果客户允许的话）
对修改部分的确认，客户 宜在1周内答复。
水乳糖 Supertab 21AN，羧甲基淀粉钠 type A（中性）/B(酸性））
了解每种辅料的作用：粘合剂，润滑剂，分散剂，崩解剂
辅料是否超出（例如FDA IIG）该给药途径药物非活性成分指南限度
? 考虑药品给药途径 按推荐的每日最大给药剂量估算辅料用量是否超出IIG
成品
质量：外观，含量，溶出度，均匀度，杂质含量
质量保证部-QA
原辅物料，包材供应商调查 原料药供应商：现场审计 辅料/包材供应商：发调查问卷或现场审计
内包材标准制定
泡罩 Blister
小盒 说明书 标签 （箱签，托盘签）
铝箔-PVC （200， 250mm) 铝箔-PVDC（45，60，90，100，120gsm）
瓶子 Bottle
瓶大小，材质 瓶盖大小，材质 瓶签 干燥剂
争力不强 • 缺乏国际标准和通行质量规范，质量管理的理念和管理水平与国际水
平尚有明显差距，造成了产品国际竞争能力不足
2
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药 & 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂）
收购国外产品批文 & 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB）
场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10）
高执行能力的团队 建设
3
完善管理体系/ 强制执行质量体系