甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
甘胆酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求dd
甘胆酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求dd甘胆酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的甘胆酸含量。
1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,1平) ：0.5mL×1；1mL×11.2组成试剂盒组成见表1表1甘胆酸测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2空白限应不高于0.2μg/mL。
2.3线性范围在[0.2，40] μg/mL内，相关系数R≥0.990。
2.4 重复性重复测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
2.5批间差测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.6准确度回收率为85～115％。
2.7质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.8质控品瓶间差瓶间差CV≤15%。
2.9稳定性2.9.1 效期稳定性试剂有效期为18个月取到效期后3个月内进行检测，测定结果应符合2.2-2.8、2.9.2（2.5项除外）项要求。
2.9.2质控品复溶稳定性质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市甘胆酸测定试剂盒进行方法学比对赋值。
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求丹大生物
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2:5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2:10mL)；规格3： (试剂1：60mL；试剂2:15mL)；规格4：（试剂1：60mL×2；试剂2:15mL×2）；规格5：（试剂1：60mL×3；试剂2:15mL×3）；校准品（选配, 6水平）：规格1：（0.3mL×6)；规格2：（0.5mL×6)；规格3：（1.0mL×6)；质控品（选配, 2水平）：规格1：（0.3mL×2)；规格2：（0.5mL×2)；规格3：（1.0mL×2)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 甘胆酸测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体；校准品和质控品为无色至淡黄色液体，无沉淀或絮状物。
2.2. 装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长600nm处测定试剂空白吸光度A≤2.0。
2.4分析灵敏度测定3μg/mL的样品，吸光度变化△A≥0.01。
2.5线性范围在[0.5，40] μg/mL内,相关系数R≥0.990。
在[0.5，10] μg/mL内，线性绝对偏差不超过±1μg/mL；（10，40] μg/mL内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性重复测试(2.5±0.5)μg/mL和(20±5)μg/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差测定(2.5±0.5)μg/mL和(20±5)μg/mL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
甘胆酸(CG)测定试剂盒(均相酶免法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×5ml、R1：1×40ml R2：1×10ml、R1：2×60ml R2：2×15ml、R1：2×80ml R2：2×20ml、R1：4×40ml R2：2×20ml、校准品：1×1ml（可选购）、质控品：1×1ml（可选购）。
1.2结构组成包括试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、兔抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肝胆酸偶联物、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；校准品（可选购）：含有甘胆酸的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有甘胆酸的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。
2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2无色澄清液体校准品无色或浅黄色澄清液体质控品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度及空白吸光度变化率2.2.1试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤1.5。
2.2.2试剂空白吸光度变化率试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，ΔA/min≤0.8。
2.3分析灵敏度浓度为40μg/ml时，ΔA/min≥0.05。
2.4线性范围2.4.1试剂盒在2.5μg/ml~50μg/ml区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μg/ml)相对偏差(B)绝对偏差(D)[2.5,5]--±1μg/ml(5,50]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。
CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书
CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书1）用弃的试剂盒及样本都应按污染物妥善处理。
试剂盒内终止液有腐蚀性，须小心使用。
2）孵育时，推荐使用水浴箱。
如无水浴箱，可取密封湿盒放入37℃温箱内使用。
3）瓶盖每次使用后要盖紧，各瓶盖之间不可混用。
不同批号CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书是以免疫学反应为基础，将抗原、牽9体的特异性反应与酶对底物的高效催化作用相结合起来的一种敏感性很高的试验技术。
由于抗原、抗体的反应在一种固相载体──聚苯乙烯微量滴定板的孔中进行，每加入一种试剂孵育后，可通过洗涤除去多余的游离反应物，从而保证试验结果的特异性与稳定性。
CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书种属：人、大小鼠、豚鼠、兔子、猪、犬、猴、马、牛、羊；标本：血清、血浆、细胞上清液、尿液、体液、灌洗液、脑脊髓、心房水、胸房水等等；公司主营业务：试剂盒：免疫组化试剂盒、ELISA试剂盒、分子生物学试剂盒。
细胞：原装进口细胞、国产肿瘤细胞、国产正常细胞。
耗材：细胞培养耗材、普通实验耗材。
生化试剂：原装进口生化试剂、进口分装生化试剂、国产生化试剂。
抗体：免疫组化、免疫荧光、流式细胞检测、免疫细胞化学。
服务：荧光定量PCR、测序、多肽合成、引物合成。
甘胆酸从冷藏环境中取出（2-8℃），然后放置室温平衡后可以使用。
1. 试剂盒提供6管标准品，每管已标定浓度，并且冻干。
实验前在每个标准品管中加入0.5mL样本稀释液，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动助其溶解，使其恢复为每个标准品管身标注的浓度。
2. 20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份20×洗涤缓冲液加19份蒸馏水。
甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求huayu
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×20 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×40 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：4×40 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：8×40 ml，试剂2：8×20 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：6×20 ml；试剂1：2×16 ml，试剂2：2×8 ml ；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×8 ml ；试剂1：8×16 ml，试剂2：8×8 ml ；试剂1：16×16 ml，试剂2：16×8 ml。
校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）1.2 主要组成成分试剂1：三羟甲基氨基甲烷50mmol/L葡萄糖六磷酸0.1 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.115mmol/L氯化钠0.90%氯化镁3mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体≤0.2%牛血清白蛋白0.1%Proclin-300 0.5‰试剂2：Tris缓冲液100 mmol/L 氯化钠0.90%氯化镁3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤0.1%牛血清白蛋白0.1%Proclin-300 0.5‰校准品（选配）：Tris缓冲液100 mmol/L Proclin-300 0.5‰甘胆酸目标浓度分别为：水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格1)试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4)试剂1：70mL×2、试剂2：22mL×2；5)480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6)600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7)800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；8)800测试/盒（试剂1：73mL×2、试剂2：22mL×2）；9)1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；10)1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：23mL×2）；11)1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；12)1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；13)1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；14)2400测试/盒（试剂1：71mL×4、试剂2：23mL×4）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClin™300生物灭活剂0.05%试剂2：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClin™300生物灭活剂0.05%抗人甘胆酸（CG）-IgG的致敏乳胶颗粒悬液校准品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（目标浓度范围64.00mg/L-96.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。
甘胆酸(CG) 测定试剂盒(均相酶免疫法)性能指标
甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合表2要求。
表1试剂盒内各组成的外观性状1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤2.0。
1.4分析灵敏度测试3mg/L样本时，吸光度差值应≥0.2。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[0.8，60] mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990；1.5.2在[0.8，5]mg/L范围内的绝对偏差不超过±0.5 mg/L；在(5，60] mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。
1.6精密度1.6.1重复性变异系数(CV)应≤8%。
1.6.2批间差批间相对极差R应≤10%。
1.7准确度回收率应在90%～110%1.8分析特异性当样本中胆红素≤15mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、抗坏血酸≤50mg/dL、脂肪乳剂≤1.2%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.9量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.11校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.12质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.13校准品均匀性1.13.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.13.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.14质控品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
甘胆酸(CG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格
甘胆酸（CG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的甘胆酸（CG）含量。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[0.2，60]μg/mL（[0.43，128.87]nmol／mL）范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于0.100μg/mL（0.22nmol／mL）。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。
2.8 特异性（交叉反应）
CG与甘氨胆酸（Glycocholic acid）的交叉反应如下：
2.9稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与CG放免试剂盒（北京北方生物技术研究所）比对赋值。
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甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。
1.1产品规格
1.2.1试剂组成
试剂组成
1.2.2校准品的组成
六个水平的液体校准品，在水基质中添加甘胆酸纯品。
定值范围：0mg/L；(2-8) mg/L；（5-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-70）mg/L；（60-100）mg/L。
1.2.3质控品的组成
两个水平的液体质控品，在30g/L的牛血清中添加甘胆酸纯品。
定值范围：（2-10）mg/L；（10-60）mg/L。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应在0.5-2.0之间。
2.4 分析灵敏度
浓度为20mg/L时，吸光度变化应≥0.003。
2.5 线性
试剂线性在(0,80]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.99；在(0,40]mg/L 时绝对偏差不超过4mg/L，（40,80]mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 批内重复性
变异系数CV应≤8%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：
回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9 质控品赋值有效性
测定值在质控品靶值范围内。
2.10 校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Sigma甘胆酸纯品。
2.11稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。