浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见(试行)》的通知【法规类别】行政处罚与行政复议食品卫生【发文字号】浙食药监规[2016]13号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2016.07.12【实施日期】2016.07.12【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》的通知（浙食药监规〔2016〕13号）各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据《浙江省行政处罚裁量基准办法》（浙江省人民政府令第335号）和《浙江省人民政府法制办公室关于做好〈浙江省行政处罚裁量基准办法〉贯彻实施工作的通知》（浙府法发〔2015〕13号），省食品药品监管局制定了《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》，现印发给你们，请严格遵照执行。
浙江省食品药品监督管理局2016年7月12日浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）第一条为规范食品药品行政处罚自由裁量权，正确行使法律法规规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》，食品药品相关法律、法规、规章和《浙江省行政处罚裁量基准办法》要求，结合工作实际，制定本《指导意见》。
第二条本《指导意见》所称的食品药品行政处罚裁量权，是指浙江省各级食品药品监督管理部门在实施食品药品行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限。
第三条行使行政处罚自由裁量权，应当在具体案件情况基础上，坚持公平、公正、公开、程序正当原则。
处罚必须过罚相当，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。
应当全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，在法律、法规和规章规定的权限范围内，对处罚种类和幅度作出决定。
第四条裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚及从重处罚幅度等区间；酌定裁量幅度，是指没有法定裁量情形，根据当事人违法事实、性质、情节、社会危害后果等综合考量予以裁量的裁量幅度区间。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.17•【字号】浙食药监规〔2015〕21号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知浙食药监规〔2015〕21号各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》（试行）等法律、规章和规范性文件的规定，为规范食品经营许可行为，加强食品经营监督管理，保障食品安全，省局制定了《浙江省食品经营许可实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
浙江省食品药品监督管理局2015年12月17日浙江省食品经营许可实施细则（试行）第一章总则第一条为规范我省食品经营许可行为，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》（试行）等法律、规章和规范性文件的规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本细则。
第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。
市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品经营许可管理工作。
市、县（市、区）食品药品监督管理部门可以根据食品安全风险状况，确定本行政区域内食品经营许可事项的事权分工。
第五条食品药品监督管理部门应在许可窗口或者受理大厅的显著位置公示许可事项、依据、条件、程序、申请书示范文本，应提交的资料目录等内容。
第六条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时向有关部门通报食品经营许可情况，向公众公示相关信息，接受社会监督。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》的通知【法规类别】廉政【发文字号】浙食药监党[2010]33号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2010.10.18【实施日期】2010.11.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》的通知（浙食药监党〔2010〕33号）各市食品药品监督管理局党委（党组），省直机关各处室、直属各单位党组织：现将《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
2010年10月18日浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法第一章总则第一条为全面落实《浙江省食品药品监管系统建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年工作意见》，进一步构建具有浙江食品药品监管特色的权力运行监督制约机制，切实提高依法行政、市场监管能力和服务经济发展的水平，确保“两个安全”、坚持“五个监管”和打造“三区”目标实现，结合实际，制订本《暂行办法》。
第二条岗位廉政风险防控，是指通过查找具有行政审批、行政执法、审评认证、技术检验和人、财、物管理权限等重点岗位存在可能影响廉政建设、酿成腐败问题的“风险点”，形成标准化、规范化、操作性强的处置措施，从而达到有效控制和化解岗位廉政风险的目的。
岗位廉政风险防控是惩防体系建设的具体和细化，是风险管理理论和科学管理方法运用到惩防体系建设的实践创新。
第三条岗位廉政风险防控坚持关口前移、预防为主原则，实行自律与他律相结合、监督与管理相结合、纪检与业务相结合、继承与创新相结合原则，按照突出重点、分步实施、扎实推进、务求实效的要求，经三年努力，在2012年底前，建立起与惩防体系相配套的、比较完善的岗位廉政风险防控长效机制。
第四条实施范围和对象包括局机关各处室和全体干部职工。
第五条各市局、省局直属各单位可参照本《暂行办法》，制定相应工作方案。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。
一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。
（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。
二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。
浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局,浙江省工商行政管理局•【公布日期】•【字号】浙食药监保[2008]3号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知（浙食药监保〔2008〕3号）各市食品药品监督管理局、工商行政管理局：为认真贯彻《浙江省广告管理条例》，加大对违法保健食品广告的打击力度，保护消费者的合法权益，维护良好的保健食品广告市场秩序，进一步净化我省保健食品市场，省食品药品监督管理局、省工商行政管理局决定联合开展全省保健食品广告专项整治。
现将《浙江省保健食品广告专项整治方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省保健食品广告专项整治方案一、工作目标紧紧围绕人民群众的身体健康和消费安全，严厉惩处设计、制作、代理、发布虚假违法保健食品广告的行为，使我省保健食品广告违法率进一步降低，违法保健食品广告的发布数量显著下降，恶性虚假违法保健食品广告基本杜绝。
完善和落实各项保健食品广告监管制度，虚假违法保健食品广告案件得到及时依法查处。
通过专项整治，实现我省保健食品广告市场秩序的明显好转，为构建和谐社会和“平安浙江”作出新的贡献。
二、整治内容整治范围：全省各级各类媒体发布的广告，包括电视、电台、报纸和杂志上发布的广告，超市、药店、保健食品专卖店等店堂广告，户外广告以及街头小报。
整治重点：发布虚假保健食品广告的行为；保健食品广告宣传疗效、产品功效或适用人群超出食品药品监管部门批准范围的行为；未经审查（备案）擅自发布及伪造保健食品广告批准文号、使用过期文号发布保健食品广告的行为；以新闻形式发布保健食品广告误导消费者的行为；保健食品广告中使用消费者、医务人员、专家的名义和形象为产品功效作证明的行为。
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知文章属性•【制定机关】浙江省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.17•【字号】浙市监餐〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知浙市监餐〔2024〕7号各市、县（市、区）市场监督管理局：《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
浙江省市场监督管理局2024年5月17日浙江省食品经营许可和备案管理实施办法第一章总则第一条为规范本省食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
小餐饮店、小食杂店和食品摊贩登记等，不适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条本省行政区域内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）慈善机构、寺庙、银行等机构从事的非营利性食品赠送行为；（六）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度(试行)》的通知
【法规类别】医药广告
【发文字号】浙食药监办[2008]46号
【发布部门】浙江省食品药品监督管理局
【发布日期】2008
【实施日期】2008.08.01
【时效性】失效
【效力级别】XP10
【失效依据】浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为
黑名单制度（试行）》的通知
（浙食药监办〔2008〕46号）
各市食品药品监督管理局：
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，贯彻落实国家食品药品监管局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）、《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）精神和要求，推进我省广告发布企业信用体系建设，省局决定建立广告发布行为黑名单制度。
现将《浙江省药品、医疗器械、保健食品
广告发布行为黑名单制度（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）
第一条为切实维护广大消费者的合法权益，深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》和《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》要求，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告主守法意识，决定建立浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度。