附表1 医疗机构制剂研制情况申报表
药品研制情况申报表(临床试验后用)
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称剂型Fra bibliotek规格注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳定性
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页
浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定
附件3浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定第一条为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，保证制剂注册申报资料真实有效，制定本规定。
第二条制剂注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对申请注册的医疗机构制剂的研究、配制情况及条件进行实地确证，对制剂研究、配制的原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价过程。
制剂注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门为制剂注册检验需要对申请注册制剂的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）委托各市食品药品监督管理局（以下简称市局）对申请注册的制剂进行现场核查和抽样工作。
第四条跨省研制的制剂注册，现场核查由省局组织市局进行。
第五条制剂注册申请人（以下简称申请人）在提出制剂注册申请时，提交《医疗机构制剂研制情况申报表》(附表1)，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况，同时提交研制原始记录。
第六条制剂注册现场核查内容药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制等。
根据需要，对临床试验用制剂制备及条件进行现场核查。
具体内容包括：（一）研制人员制剂研制的主要试验人员及其分工，所承担研究项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、原始记录是否一致。
（二）设备、仪器药学、药理毒理、临床等研究用的设备、仪器能否满足研究所需。
核查设备型号、性能、使用记录等，与《医疗机构制剂研制情况申报表》是否一致。
（三）研究原始记录试验方案及其变更、试验时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；配制工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用样品的配制等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（四）研制、配制情况及条件与有关规定是否相符合。
包括临床试验用制剂制备条件和申请配制用样品配制条件是否符合要求等。
医疗机构制剂许可证申请表
医疗机构制剂许可证申请表尊敬的审批机关：我公司是一家专门从事医疗制剂研发、生产与销售的企业，根据相关法律法规的要求，现向贵机构申请医疗机构制剂许可证。
一、医疗机构基本情况我公司成立于2000年，注册资金5000万元，公司总部位于XX市XX 街XX号。
公司拥有一支高素质的研发团队，设备先进的生产车间和一套完善的品质管理体系。
多年来，我们始终秉持“科技创新、质量第一、诚信经营”的理念，以不断提高产品质量和技术创新为目标，赢得了广大消费者的认可和信赖。
二、制剂产品情况我公司目前已研发生产了多个制剂产品，包括口服药、注射剂、外用药、舒缓贴剂等，并经过了临床试验及多项质量测试，取得了较好的疗效和安全性能。
三、制剂生产技术与设施我公司在医疗制剂生产方面具备雄厚的技术实力和丰富的经验，拥有一批专业的技术人员和领先的生产设备。
我们的制剂生产车间满足GMP要求，设有温湿度自控系统和空气净化系统，以确保产品生产的环境洁净和稳定。
同时，我们也配备了先进的生产设备和精密检测仪器，以确保产品的质量稳定和出厂合格。
四、质量管理体系我公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行生产和质量管理。
我们的生产过程实行全程监控和记录，所有原辅料均经过严格的验收和检测，确保符合质量标准。
在各个环节都设有相应的质量控制点和质量检测点，实施严格把控。
同时，公司也拥有一支专业的质量管理团队，对产品进行定期抽样检验和质量评价，及时发现和纠正任何质量问题，并持续改进质量管理体系。
五、安全措施和责任承诺为确保制剂产品的质量与安全，我公司严格按照相关法律法规执行生产和管理，制定并执行了一系列安全措施和标准操作规程，包括材料采购、生产过程控制、产品检测、包装储存等各个环节。
同时，公司针对每一批次的产品均进行严格的记录和追溯，以确保产品的可追溯性和安全性。
公司还积极与药检部门合作，定期委托第三方进行产品质量监督抽检，确保产品的合格和安全。
六、社会责任和公益活动我公司一直秉持“承担社会责任、回馈社会”的核心价值观，积极参与各项公益活动。
药品研制情况信息表
药品研制情况信息表
编号：
药品名称
受理号/登记号
剂 型
原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型
规 格
批准文号
如有请填写
申请分类
□临床申请□上市申请□一致性评价申请□ 补充申请第 项□再注册申请□复审申请
注册分类
□中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
临床试验用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
型 号
研究主要仪器设备
型 号
（药 学 研 究 用样品试 制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来 源
批 号
数 量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来 源
批 号
数 量
注册情况
生产厂家
药 学 研 究 用样品试 制
批 号
试制日期
用 途
主药投料量
试 制 量
使 用 量
剩 余 量
主要设备
试制地点
主要设备
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
医疗机构制剂注册申报资料一申报资料项目表
附件1 :医疗机构制剂注册申报资料（一）申报资料项目表1.制剂名称及命名原则（1）医疗机构制剂名称应科学准确，不夸大，不误导，不得使用商品名。
（2）医疗机构制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或药品命名指导原则等，应认真查询国家药品数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
2.立题目的和依据：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。
3.证明性文件（1）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（2）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料。
（3）提供直接接触药品的包装材料和容器的来源、资质证明及质量标准。
（4）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明。
（5）委托试验的，应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
4.标签和说明书设计样稿文字、图案印制应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。
6.配制工艺的研究资料及文献资料描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料（包括选定工艺的依据），3批中试数据以及相关文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等, 应充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。
8.制剂的质量标准草案及起草说明.制剂的稳定性试验资料化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。
中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。
9.急性毒性试验资料及文献资料如果是外用无菌制剂，还应当提供过敏性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
医疗机构制剂注册申请
医疗机构制剂注册申请——附医疗机构制剂注册申请表(见附件1)一、制剂名称及命名依据１、制剂名称：爽灵复方黄连滴眼液。
２、命名依据：由于本眼药水无刺激，用后有舒服凉爽的感觉，故为爽；用后见效快、治疗眼病范围广、抗耐药性强、治愈率高，故为灵，所以商品名称为爽灵。
本眼药水用四味传统中药组方：黄连为君药，密蒙花为臣药，决明子为辅药，甘草为佐药，加辅料氯化钠，硫柳汞，蒸馏水而成，所以药品名称为复方黄连滴眼液。
商品名称和药品名称统称为制剂名称：爽灵复方黄连滴眼液。
二、立题目的以及该品种的市场供应情况１、立题目的：暴风客热(急性结膜炎)、天行赤眼（俗称红眼病）、聚星障（病毒性角膜炎）等眼病是眼科的常见病、多发病,若失治误治，可导致严重的视力障碍。
目前常规应用的抗细菌、病毒的化学药物虽较好地控制了病情，但存在着二重感染率高、复发率高、长期使用易产生耐药性和刺激性等缺点。
中药治疗此类疾病有悠久的历史和独特的疗效，其中有单味的，如中药提取物穿心莲内酯制成的《病毒净滴眼液》,也有多味中药提取的,如大黄、丹参、草决明、野菊花、硫酸锌的等制成《红眼消》，对急慢性结膜炎都有很好的疗效。
但这些中药存在有抗耐药性较差，难以速效控制眼病，不能在短时间内缓解患者病痛等缺陷。
本眼药水弥补目前眼药水存在的上述不足，具有四大特点：即无刺激、速效、治疗眼病范围广、抗耐药性强。
本眼药水经过十几年的临床实践验证，能有效地治疗各种眼疾。
２、市场供应情况：我国人群的眼科常见疾病主要是肝劳（视力疲劳）、漏睛（慢性泪囊炎）、天行赤眼（俗称红眼病）、白涩症（慢性结膜炎）、沙眼等，目前眼科药物使用率已经达到28％，全国眼科药物的年销售总额超过15亿元人民币。
出现了行业领导和强势品牌，如正大福瑞达上年的销售额超过5亿元人民币；乐敦、润舒、润洁3个品牌年销售额均过亿元。
随着人们生活质量的提高和保健意识的日益增强，保健和眼科疾病的预防及治疗得到了普遍重视，眼科药物需求量会迅速增长，价格也会不断攀升。
药品研制情况申报表
致突变研究：一致□基本一致□不一致□
生殖毒性研究：一致□基本一致□不一致□
致癌性研究：一致□基本一致□不一致□
依赖性研究：一致□基本一致□不一致□
药代动力学研究：一致□基本一致□不一致□
研制工作存在的问题：
核查中发现的问题：
综合评价：
各核查人
（签名）
（省局公章）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
如生物利用度测试、期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。
药品研制情况申报表
050710
（非临床试验用）
受理号：
药品名称
剂型
规格
注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方工艺
研究
具体楼座、实验室
如、等
质量标准
研究
结构确证
研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
药品研制情况核查报告表
（临床试验后用）
受理号：
药品名称
注册分类
药品注册申请人源自公章规格核查地址申请机构
负责人
医疗机构制剂补充申请审批情况公示表【模板】
许可机关
当前状态
地方编码
数据更新时间戳
备注
1
毓麟达生丸
滇药制字Z********
2019B017
医疗机构制剂再注册
普通
同意再注册
文山壮族苗族自治州中医医院
ห้องสมุดไป่ตู้——
刘琼
2019年10月22日
云南省药品监督管理局
正常
530100
2019年10月29日
2
益肾醒精丸
滇药制字Z********
2019B018
医疗机构制剂补充申请审批情况公示表
序号
药品名称
批准文号
行政许可决定书文号
项目名称
审批类别
许可内容
行政相对人名称
行政相对人代码_1
(统一社会信用代码)
行政相对人代码_2
(组织机构代码)
行政相对人代码_3
(工商登记码)
行政相对人代码_4
(税务登记号)
行政相对人代码_5
(居民身份证号)
法定代表人姓名
许可决定日期
医疗机构制剂再注册
普通
同意再注册
文山壮族苗族自治州中医医院
——
刘琼
2019年10月22日
云南省药品监督管理局
正常
530100
2019年10月29日
3
五子益冲丸
滇药制字Z********
2019B019
医疗机构制剂再注册
普通
同意再注册
文山壮族苗族自治州中医医院
——
刘琼
2019年10月22日
云南省药品监督管理局
普通
同意再注册
文山壮族苗族自治州中医医院
——
广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南、遴选标准
广东省医疗机构制剂〃岭南名方〃申报指南为落实《广东省药品监督管理局广东省医疗保障局广东省中医药局关于开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作的通知》（粤药品监管局药一（2023）82号）的工作要求，现制定本指南，指导广东省内医疗机构开展“岭南名方”品种申报。
一、适用范围本指南适用于符合条件的医疗机构中药制剂申报广东省医疗机构制剂“岭南名方”的相关工作。
二、组织方式申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班按程序进行资料初审、专家组遴选、公示、确认后，评为广东省医疗机构制剂“岭南名方”，并纳入广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库动态管理。
三、申报条件（一）申报单位应为广东省内具有当地卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。
（二）申报的制剂应为中药制剂，须取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，且具有5年以上临床使用历史（计算时间至申报截止时间），临床使用量大、疗效显著。
（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。
（四）申报的“岭南名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个。
（五）否决项。
申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：1含有禁用药味。
含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；2,含有有毒药味。
处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，但无明确的中医理论或流派治法支持；3,存在配伍禁忌。
含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。
4.存在安全隐患。
近3年出现质量安全问题（计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理市局存一份原件，其余随申报资料报送浙江省食品药品监督管理局。
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
样品量
研究负责人
药效
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
致癌性
依赖性
药代动力学
实验动物
来源
清洁级别
数量
合格证号
声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
医疗机构负责人姓名及签名：
附表1 医疗机构制剂研制情况申报表
受理号：
医疗机构制剂名称
剂型
规格
注册分类
制剂注册申请人
联系人
联系电话
学 研 究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
对照品/标准品
来源
批号
数量
剩余量
药学研究
原料药/药材
来源
批号
数量
注册情况品试制批号试制期用途主药投量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共 页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共 页
负责人（签名）
药理毒理研究