零售药店如何顺利通过认证
药店新版GSP认证全攻略！太详细了
药店新版GSP认证全攻略！太详细了综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐，是理念的变化考验企业员⼯素质的⾼低，强调所有部门参与。
⼆、提问三类⼈员：1、⾸次会议结束后，对企业负责⼈提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位⼈员提问。
3、对财务的提问。
需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天第1天⾸次会议结束后，企业负责⼈介绍企业情况，提问企业⽅针⽬标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系⽂件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。
第3天继续第⼆天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息，如何收货2、询问采购：新版增加的采购内容3、询问运输⼈员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系⽂件与企业实际相符。
体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作⼀致。
如70条质量制度，30条⾮质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责 32个岗位。
应有所有⼈员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购⼈员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做⼀套，写⼀套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。
零售连锁门店GSP认证检查标准培训
零售连锁门店GSP认证检查标准培训零售连锁门店GSP认证检查标准培训一、什么是GSP认证？GSP（Good Storage Practice）是指在药品贮存和销售环节中，通过合理的管理和操作，确保药品的质量、有效性和安全性。
它是对药品经销企业的管理能力、仓库设施和操作流程的一项审核和认证。
二、GSP认证的意义1. 合规性：GSP认证是符合国家相关法律法规的要求，具备合规性是企业的基本责任。
2. 信任和声誉：GSP认证可以提高门店的信誉度和声誉，吸引更多顾客，从而增加销售额。
3. 高效率和准确性：通过GSP认证可以使企业的仓储和销售过程更加高效和准确，避免药品损失和浪费。
4. 风险控制：GSP认证可以帮助企业识别风险，采取相应的措施来降低药品质量和安全的风险。
三、GSP认证的检查标准1. 企业管理体系：包括质量管理、采购管理、仓储管理、销售管理等各个环节的管理和流程是否完善。
2. 仓库设施和设备：包括仓库的布局、通风、湿度、温度控制、设备的运行情况等，确保药品质量和安全。
3. 药品库存管理：包括产品的分类、标识和储存、入库和出库的管理、有效期的控制等，保证产品的有效性和安全性。
4. 药品质量和不良反应报告：要求企业建立健全的药品质量管理体系，能够及时准确地记录和报告药品质量问题和不良反应。
5. 记录和档案管理：包括各个环节的记录和档案是否齐备、准确、可追溯等，确保过程可追溯和质量可控。
四、GSP认证的操作培训1. 了解GSP认证的基本知识：包括认证的意义、要求和检查标准，以及如何通过认证等。
2. 学习企业GSP认证的流程：包括准备材料、填写申请表、联系认证机构、接受现场检查、整改和申请认证等。
3. 学习GSP认证的要求和检查标准：包括企业管理体系建设、仓库设施和设备的要求、药品库存管理的要求、质量和不良反应报告的要求等。
4. 学习如何建立和实施药品质量管理体系：包括制定管理制度和流程、培训员工、建立文件和记录等。
零售药店GSP认证申报资料
零售药店GSP认证申报资料随着医药行业的发展，零售药店在市场中扮演着越来越重要的角色。
为了确保药品的质量安全与生产流程合法合规，国家相继出台了一系列制度和规定，其中之一就是GSP认证。
GSP即Good Supply Practice，是国家药品管理局对药品质量控制的强制性认证，所有药品生产流程、质量控制和管理都必须符合相关标准。
因此，零售药店的GSP认证显得特别重要。
零售药店GSP认证的申报需要各项材料，以下就这些材料进行简单介绍。
一、开业执照和药品经营许可证作为一家零售药店，第一步就是办理开业执照和药品经营许可证。
这是开展业务的基本条件，没有这两个证件就无法进行生产流程和质量控制的相关活动。
因此，在GSP认证申报时需要提供这两个证件原件及复印件。
二、公司制定的GSP手册GSP手册是零售药店进行药品质量控制的重要文件，一份完整的GSP手册可以准确反映药品销售质量方面的所有细节。
GSP手册中包括了药品生产流程、质量控制、管理制度等各个方面的规定，既可以是书面形式，也可以是电子形式。
在GSP 认证申报时，还需要提供对GSP手册的规范性检查及许可文件复印件。
三、质量保证文件质量保证文件是试图保证在整个生产流程中药品的质量和安全的保证。
例如，对药品生产的成本、记录、标签、认证和验证作出要求。
同时，还需要对生产过程中的必要操作员来进行培训，这有助于确保生产的高质量。
四、储存措施药品的储存也是GSP认证中的重要环节。
质量标准和储存措施既能确保设备和产品未被污染，也能确保设备和产品符合GSP的任何要求。
在GSP认证申报时，申请者需要提供储存措施的相关资料，包括药品的标签、记录和双重封装。
五、员工培训、资质、技能证明及其记录GSP认证要求药品销售人员必须经过严格的培训，掌握药品器械的使用和储存等相关知识，并获得相应的证书和技能证明。
零售药店在GSP认证申报时也需要提供员工培训的相关记录，包括课程、培训时间和教育方法等详细信息，以证明企业的合法运营。
企业版药品零售GSP认证：申报全解析
企业版药品零售GSP认证：申报全解析在咱们国家，药品零售企业必须遵守《药品管理法》等相关法律法规，保证药品的质量和安全。
药品零售GSP认证，也就是药品经营质量管理规范认证，它规范了药品零售企业的经营行为，也是对企业药品质量管理水平的评估。
通过GSP认证，可以有效提升药品零售企业的管理水平，确保公众用药的安全性。
一、GSP认证的申报条件1. 企业应当合法成立，具有独立的法人资格。
2. 企业应当配备符合药品储存、运输、销售等环节要求的设施和设备。
3. 企业应当建立完善的药品质量管理组织，设置质量管理负责人、质量管理人员等岗位。
4. 企业应当拥有相应的药品经营范围和经营资质。
5. 企业应当制定完善的药品购进、销售、储存、运输等管理制度。
二、GSP认证的申报流程1. 企业应当向所在地的市级药品监督管理部门提交GSP认证申请，同时提交所需的相关材料。
2. 市级药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件的，予以受理。
3. 市级药品监督管理部门应在受理申请后的30个工作日内，组织人员进行现场检查。
4. 现场检查合格的企业，市级药品监督管理部门应在10个工作日内，将申请材料和检查情况上报给省级药品监督管理部门。
5. 省级药品监督管理部门应在收到申请材料和检查情况后的15个工作日内，作出认证决定。
6. 认证合格的企业，可以获得GSP认证证书，并在经营活动中严格遵守GSP的要求。
三、GSP认证的申报注意事项1. 企业在申报过程中，应确保提供的资料真实、完整、有效。
2. 企业应积极配合药品监督管理部门进行的现场检查。
3. 企业在取得GSP认证证书后，应定期进行自我检查，确保经营活动符合GSP的要求。
4. 企业在经营过程中，如发生重大质量事故，应及时报告所在地药品监督管理部门。
5. 企业应关注药品监督管理部门发布的相关政策，及时调整经营策略，确保符合法律法规的要求。
总而言之，药品零售GSP认证是对企业药品质量管理水平的评估，也是保障公众用药安全的重要手段。
零售药房GSP认证检查评定标准
零售药房GSP认证检查评定标准
１、为统一标准，规GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
药品零售企业GSP认证方案
药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。
一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。
2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。
并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。
3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。
4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。
5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。
三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。
2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。
3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。
4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。
5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。
获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。
四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。
2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。
3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。
药品零售企业GSP认证工作要点
药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP 认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
1、药品质量管理文件（1份）。
2、电子数据（打包上传）。
二、质量管理文件1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。
河南药店认证流程及注意事项及注意事项
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2023年药品零售企业GSP认证方案
2023年药品零售企业GSP认证方案一、背景药品零售行业是医药产业链的最后一环，直接面向患者和消费者，承担着为患者提供安全、有效药品的重要责任。
为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，药品零售企业需要进行GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）认证。
二、GSP认证目标药品零售企业通过GSP认证，旨在确保药品供应链的质量管理，提升药品零售行业的整体质量水平，保障患者安全用药权益。
三、GSP认证要求1. 组织结构和人员要求药品零售企业应建立健全的组织架构，明确管理人员和相关职责，设立符合要求的药学、药师团队。
要确保员工具备相关专业技能和知识，并不断进行培训。
药品零售企业应建立档案管理制度，做好人员考核和绩效评估。
2. 设施设备要求药品零售企业应拥有合法经营的场所，并按照药品管理法规要求，配备符合国家标准的药品存储和展示设施。
设施设备应保持清洁、有序，并定期进行检查和维护。
要确保药品的储存和配送环境符合规范，避免交叉污染。
3. 药品采购和销售管理药品零售企业应建立优质的药品供货渠道，与合规药品生产企业建立长期稳定的合作关系。
采购药品应符合药品资质要求，并建立进货验收制度，严格控制药品进货质量。
销售药品要按照药品管理法规要求，不得销售过期、假劣、无合法来源的药品。
4. 药品存储管理药品零售企业应建立完善的药品存储管理制度，包括药品分类、标识、储存条件、库存管理等。
不同类型的药品应分区储存，并按照规定要求进行温湿度控制、防潮、防尘等工作措施。
要定期进行库存盘点和药品检查，防止药品丢失和质量问题。
5. 药品质量控制药品零售企业应建立药品质量控制机制，对所售药品进行抽样检验和质量评估，并确保药品合格证书的合法有效性。
要建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯，对问题药品要及时召回和处理。
6. 客户服务和投诉处理药品零售企业应建立健全的客户服务和投诉处理机制，确保患者的用药需求得到满足。
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零售药店如何顺利通过认证
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）已经于去年6月1日起施行，2008年、2009年曾经通过药品GSP认证的药店陆续到了接受药品GSP换证的期限，而目前的标准必然按照新修订药品GSP的条款要求来执行。
如何实施好新修订药品GSP，已经成为零售药店经营者面临的头等大事，当务之急是要学习和研究新修订药品GSP条款，知晓新旧版本的不同之处，才能有的放矢地做好相关工作，顺利通过药品GSP认证。
质量管理文件要升级
一方面要对原有的文件进行修订和完善；另一方面要根据新修订药品GSP要求，制定出新的文件。
首先，要梳理一下近年来各级食品药品监管部门出台的药品管理新要求和新规定，修订和完善原有的质量管理文件，补充新的内容，删除相悖的条款。
如：质量部门或人员的职责中，要增加假劣药品的报告、质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等内容。
其次，要制定新的规范性文件。
如：在质量管理上，要制定《计算机系统管理制度》、《药品电子监管管理制度》和《记录和凭证管理制度》；在操作规程上，要制定《冷藏药品存放管理操作规程》、《计算机系统操作和管理规程》；在特殊药品管理上，要制定《含麻黄碱制剂购销管理制度》、《含兴奋剂药品购销管理制度》等。
总之，要使药店的质量管理职责、制度和程序性文件满足新修订药品GSP规定的质量管理要求，并具有可操作性。
如《记录和凭证管理制度》要明确规定记录和凭证保存不少于5年，并可追溯，电子记录数据要以安全可靠方式定期备份等内容。
人员资质要达标
根据国务院《国家药品安全十二五规划》要求：2015年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
新修订药品GSP对零售药店人员资质提出了更高的要求：一是法定代表人或企业负责人要有执业药师资格；二是审核处方、指导合理用药要有执业药师在岗负责。
对于从事中药饮片经营的零售药店，新修订药品GSP规定：中药饮片的质量管理、验收、采购人员要有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上技术职称，调剂中药人员要有中药调剂员资格或中药专业中专以上学历。
在从业人员培训上，新修订药品GSP要求企业自行培训，不再规定要经过地市级药监部门的培训考试合格，持证上岗。
即企业要自行组织对各岗位人员进行法律法规、专业知识与技能的
岗前培训和继续培训，并进行考核。
因此，加大人才培养和储备的力度，鼓励现有从业人员通过执业药师考试，招聘具有执业药师资质的人员加盟，大力开展员工培训教育，成为药店发展义不容辞的责任，也是确保药店长远发展的需要。
硬件设施要增添
除药品GSP规范原有要求的柜台货架、温湿度监测调控、冷藏、拆零、中药配方、特殊药品存放等必需的设施设备外，在硬件上，新修订药品GSP重点对药店满足药品电子远程监管提出了新要求：规定企业要有符合经营和质量管理要求的计算机系统，当然也就要求企业相应配备计算机（安装药品管理软件）、扫描设备、网络等，从而适时传输相关的电子数据记录，以取代手工台账记录。
另外，对药店设置库房的，新修订药品GSP规定：要配备安全防护、防盗设施和专用的验收场所，并安装有效监测和调控温湿度的设备，储存中药饮片要有专用库房。
这些都与未修订前的条文不同。
采购验收要严谨
药品采购渠道、票据管理、验收入店一直是药品规范化管理的薄弱环节，是不规范经营的源头。
新修订药品GSP针对这一问题，提出了全新的要求。
对于供货单位，新修订药品GSP要求药店开展对供货单位的药品质量评审，建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，必要时实地考察；审核首营企业资质时，除必需的证照和认证证书外，增加了相关印章和随货同行单的样式、开户银行及账号、开户户名、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等内容。
对于票据管理，新修订药品GSP规定药店要向供货单位索取购药发票。
发票不能全部列出所购药品相关信息时，要附《销售货物或提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。
付款流向、金额要与发票内容一致。
对于验收药品，新修订药品GSP提出了三点新要求：一是验收药品时要查验同批号的盖有供货单位相关部门原印章的检验报告书（可以为电子版档案）；二是验收国家实施电子监管的药品，应当进行药品电子监管码扫码，并上传数据至中国药品电子监管网系统平台；三是验收冷藏药品时，药店要检查并记录药品运输方式和运输过程温度、时间等，不符合温度要求的要拒收。
这些要求，不仅要求药店要严格实施，而且诸多行为必须规范，这对进一步规范药店经营行为，必将发挥重要作用。
陈列储存要细致
新修订药品GSP对于药品的陈列储存基本同原来的要求相近，类别标签和柜组标识、处方药和非处方药、内服药和外用药、特别是管理药、拆零药等按照原要求执行，但也有不同之处。
笔者认为特别要仔细关注以下四点：
一是中药饮片的清斗。
要定期清斗，且在装不同批号的饮片时，应清斗并记录。
二是陈列储存的温湿度。
营业场所符合常温，相对湿度范围控制在35%~75%（原要求为45%~75%）。
三是药品的养护。
按计划养护药品，发现问题药品、近效期药品、不合格药品，要能在计算机系统中预警、锁定、跟踪和控制。
四是增加定期盘点药品的要求，且要做到账物相符。
销售和售后要合规
根据国务院《国家药品安全十二五规划》要求，新修订药品GSP明确处方必须经执业药师审核后方可调配；销售实施电子监管的药品，应当进行扫码和数据上传。
根据《药品流通监督管理办法》的规定，新修订药品GSP增加了销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录的要求。
根据《药品召回管理办法》的规定，零售药店应协助药品生产企业控制和收回有安全隐患的药品，并建立召回记录，对有严重质量问题的药品，要及时追回，并做好记录。
对于近效期药品的销售，新修订药品GSP要求零售药店向顾客告知有效期；对于拆零药品的销售，新修订药品GSP规定销售人员要经过专门培训，并做好拆零记录。
另外，新修订药品GSP还特别规定药品售出，非质量问题不得退换。
这些都是以前所没有要求的。
上述所涉及的内容，都是零售药店接轨新修订药品GSP必须关注的重点，把这些工作做好了，通过新修订药品GSP认证也就水到渠成，指日可待了。