SOP卫生管理规定
SOP管理规范
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
院感SOP工作质量管理
医院感染管理标准操作规程（SOP）一、院感工作质量管理（SOP）一、物品回收、分类1．工作人员回收可重复使用后的医疗器械时，应做好个人防护，戴口罩、帽子、手套。
供应室物品交换清单，记录回收日期、科室、物品名称等；2．按照规定的路线由专人，用污物回收车或密闭容器等进行回收，用具每日清洁消毒后备用；3．分类应在去污区的分类台上进行，不得出现洁污交叉或物品逆流。
二、物品清洗1．手工清洗①做好个人防护，戴防护手套、眼罩或面罩、穿防水衣或围裙及戴袖套，戴帽子及穿防护鞋：②在去污区专用的清洗池清洗，对于可拆卸的器械尽量拆开再冲洗；③污染重或污染物已干的器械先用酶洗液浸泡2min以上后刷洗，仔细刷洗螺纹、缝隙等处。
刷子须在水面下操作，以免水滴飞溅形成气溶胶污染环境；④刷子的大小必须符合清洗器械的通道、零件、轴节和齿槽的尺寸，刷子太小，刷毛不能完全接触管壁，刷洗不彻底；刷子太大，刷毛倒伏，降低清洗效果；⑤清洗剂应选用无泡或低泡型酶洗液，以免水下刷洗时操作人员的视线被挡住；⑥手工清洗后用自来水漂洗，接着用软水漂洗。
干燥后通过传递窗进入清洁包装区。
三、器械质量检查1.目测：①清洗质量检查：用肉眼观察清洗后器械必须光洁如新，无残留物质,无血渍、锈渍、污渍、腐蚀斑点和水垢，不合格器械通过传递窗到去污区重新处理；②器械功能检查：检查器械功能的完好性，灵活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺针的锋利度及器械是否干燥等；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
2.每月至少随机抽查3-5个待灭菌包内清洗物品的质量，并记录，不合格器械重新清洗；3.各类器械清洗后，禁止采用放置在空气中自然干燥的方法。
四、器械的包装1．包装前检查包布有无破洞；新包布使用前需洗涤去浆处理；重复使用的包布必须一用一清洗，干燥后利于蒸汽穿透；2．盘、盒、碗类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，多个包装时，所有器皿的开口应朝向同一个方向；摞放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利于蒸汽的穿透；3．需要拆卸的器械应拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开；管腔类物品盘绕放置，不可打折，接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面；4.器械包的重量不得超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。
sop管理制度和标准
sop管理制度和标准一、文件管理1.1 文件分类与编号根据公司的实际情况，文件可分为以下几类：管理制度、标准操作规程、记录、通知、报告等。
每类文件都应有独立的编号，以方便管理和查阅。
1.2 文件编制文件编制应遵循简单、明了、易懂的原则，内容要清晰、准确、完整。
在编制过程中，应广泛征求各部门意见，确保文件的实用性和可操作性。
1.3 文件审核与批准文件编制完成后，需经过相关部门审核，并报请公司领导批准后方可发布。
审核和批准环节要严格把关，确保文件的权威性和有效性。
1.4 文件发放与存档文件发布后，应按照公司规定进行发放，确保各部门和岗位都能及时获得相应文件。
同时，文件管理部门应对文件进行存档管理，以便日后查阅。
二、设备管理2.1 设备采购与验收设备采购应遵循公司规定的相关流程，确保设备的质量和性能符合生产要求。
设备到货后，应进行严格验收，确保设备的数量、质量和性能符合要求。
2.2 设备使用与维护设备使用应按照操作规程进行，避免因不当操作造成设备损坏。
同时，应定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
2.3 设备维修与报废设备出现故障时，应及时报修，确保故障得到及时处理。
对于无法修复的设备，应进行报废处理，并做好相应的记录。
三、生产管理3.1 生产计划与安排根据市场需求和公司实际情况，制定合理的生产计划，并按照计划进行生产安排。
生产过程中，应密切关注生产进度和产品质量，确保按时完成生产任务。
3.2 生产现场管理生产现场应保持整洁、有序，各种物品摆放整齐，避免杂乱无章。
同时，应加强对现场的安全管理，防止安全事故的发生。
3.3 生产成本控制制定合理的成本控制措施，降低生产成本，提高企业的经济效益。
包括对原材料、能源、人工等成本的控制。
四、质量管理4.1 质量标准制定根据国家和行业的相关标准，结合公司的实际情况，制定科学、合理的质量标准。
质量标准应包括产品的主要性能指标、辅助性能指标以及检验方法等内容。
SOP的编制与管理规程
“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。
范围：所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。
责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理；主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。
内容：1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。
2.“SOP”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。
应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。
2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。
3.“SOP”的基本内容3.1“SOP”的名称3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。
3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。
3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。
3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。
3.9操作过程的安全事项及注意事项。
3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。
3.11操作异常情况处理。
4.企业基本“SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。
4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。
1、手术室医院感染管理SOP
1. 手术室医院感染管理（SOP）一、布局流程1. 应独立成区，与临床手术科室相邻，出入路线符合洁污分开、医患分开的原则。
2. 根据环境卫生清洁等级应分为限制区、半限制区及非限制区，各区划分明确，入口标志明确。
3. 应设工作人员出入通道、患者出入通道。
遵循人流、物流、洁污通道分开，流向合理的原则。
4 外科手消毒设施应便捷有效，洗手区域不能设门。
5. 有专用的污物暂存地点。
二、环境管理（一）物体表面1. 应采取湿式清洁消毒方法。
手术室内物品必须保持清洁、整齐，物面无尘，地面无碎屑、无污迹。
2. 清洁消毒用品应选择不易掉纤维织物，不同区域、不同手术间保洁工具（拖布、抹布）应分开使用。
3. 每日清晨应对各手术间的所有设施、仪器等物表及地面进行清洁，并在手术开始前至少30分钟完成。
4. 两台手术之间环境或设备表面若无可见污染，宜用清水擦拭。
若有可见或疑似污染时，去污、清洁后应使用消毒剂消毒。
若术中被血液或体液污染时，应随时用吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒。
5. 全天手术结束后，对手术室暴露的地面和物体表面进行清洁消毒。
每周对所有的地面和物体表面进行彻底清洁消毒。
6. 地面消毒采用500mg/L的含氯消毒液擦拭，作用30min。
物体表面消毒方法同地面。
对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽胞污染物品的消毒，用1000mg/L的含氯消毒液擦拭，作用＞30min。
也可使用其他种类消毒剂，所用消毒剂应符合国家相关要求。
7. 接送病人推车保持清洁，宜使用交换车。
（二）空气1. 手术进行中手术间的门应保持关闭状态。
2. 有外窗的一般手术间每天手术结束后，可采用自然通风换气，通风后进行物体表面清洁消毒。
3. 一般手术间空调系统的新风口与回风口应采取防止管道污染的有效措施。
4．洁净手术室净化系统应在手术前30分钟开启，接台手术前应自净30分钟。
5．洁净手术间每周清洗回风口滤网，设备层有专人管理，定期更换过滤网。
6. 每天术前应记录手术间的温度、湿度等，每周清洗空气消毒机滤网；定期更换过滤网并有记录。
实验室安全卫生SOP文件
实验室安全卫生SOP文件标准操作规程编写人: 审核人：批准人：实施时间：文件记录文件发放签收人：日期：签收人：日期：签收人: 日期:文件修改B组实验室卫生安全SOP文件1.目的保持实验室安全卫生，保障人员与公司财产安全2.适用范围适用于B组化学实验室3.职责3.1所有实验室进入人员均按照此程序进行操作3.2研发部经理监控此程序执行情况3.3B组主管制定此程序,并对执行的有效性负责4.定义无5.程序说明5.1进入规定(1）未经许可,非授权人员不应进入实验室.（2)新进人员必须了解本实验室安全卫生制度，必须了解灭火器的放置位置、使用方法及紧急情况时的逃生之路。
（3)进入实验室应穿着防尘服、鞋套、手套、头罩、口罩，尽可能避免大量灰尘的带入。
（4）与实验室工作无关的物品，如打火机、食品，严禁带入实验室。
5.2 个人防护（1）在实验室工作时,应穿着工作服，鞋套，手套,头罩，口罩;必要时,需配戴防毒面罩、防护镜；严禁徒手进行实验操作。
（2）对于不同的试验,应注意佩戴合适手套，当试验操作由高毒重污染试验区转为低毒低污染试验区时，注意更换新手套,保持低毒低污染区安全卫生.5.3 实验室三废的处理（1）严格按规定处理“三废"，严禁向水槽内倒废液，废液应分类处理，或回收利用，或集中送往废物处理单位处理。
(2）不准把实验室杂物堆放在走廊，废瓶、空瓶及废玻璃应及时送到指定的地点；当废物数量过多时，要及时联系相关废物处理单位运走，并合理处理。
(3）实验室对不符合排放要求的,需处理的无机、无机废液分别倒入废液桶内，并标明毒害物质名称，并随手盖好；当废液桶装满时,及时联系废物处理单位运走，并合理处理。
（4）实验人员必须对自己的工作可能会发生的事故类型及其救护的措施有所了解，以备万一发生事故时，可以及时采取措施。
(5）实验室内发生事故，必须书面向实验室主任和研发部技术主管汇报，以便及时了解情况，采取措施，不得隐瞒不报.5。
医院感染管理规章制度及sop
医院感染管理规章制度及sop第一章总则第一条为了规范医院感染管理工作，防止医院内感染的发生和传播，保障患者和医护人员的健康安全，制定本规章制度及SOP。
第二条医院感染管理工作的负责部门为医院感染管理办公室，负责制定和监督实施医院感染管理工作。
第三条医院感染管理工作的具体内容包括感染预防、控制、监测、报告、处置等方面。
第四条医院感染管理工作应当依据相关法律法规和标准规范，建立科学规范的管理体系。
第五条医院感染管理规章制度及SOP适用于医院内所有部门和人员。
第二章感染预防第六条医院应当加强手卫生管理，定期对医护人员进行手卫生培训，并监督实施。
第七条医院应当保证医疗器械和设备的清洁消毒，制定清洁消毒方案，并定期开展相关培训。
第八条医院应当加强环境清洁管理，定期对医院进行环境清洁检查。
第九条医院应当加强食品安全管理，确保食品卫生安全。
第十条医院应当积极推行预防接种，做好疫苗接种工作。
第三章感染控制第十一条医院感染管理办公室应当定期进行医院感染风险评估，及时采取相应措施。
第十二条医院应当建立感染控制委员会，定期召开会议，研究感染控制工作。
第十三条医院应当制定感染控制方案，明确感染控制措施和程序。
第十四条医院应当加强医疗废物管理，确保医疗废物的安全处理。
第十五条医院应当建立医院感染监测系统，及时监测感染状况。
第四章感染监测第十六条医院应当建立健全的感染监测系统，建立感染监测档案。
第十七条医院应当加强感染事件的报告，并按规定上报卫生部门。
第十八条医院应当建立感染监测报告制度，定期向上级部门报告感染情况。
第五章感染处置第十九条医院应当建立感染处置方案，及时处理感染事件。
第二十条医院应当对感染病例进行隔离，确保感染不扩散。
第二十一条医院应当配备必要的抗感染药物，及时治疗感染病例。
第六章其他第二十二条医院应当定期组织医护人员进行感染管理培训，提高他们的感染管理意识和技能。
第二十三条医院应当积极宣传感染管理知识，提高患者和家属的健康意识。
院感SOP工作质量管理
医院感染管理标准操作规程（SOP）一、院感工作质量管理（SOP）一、物品回收、分类1．工作人员回收可重复使用后的医疗器械时，应做好个人防护，戴口罩、帽子、手套。
供应室物品交换清单，记录回收日期、科室、物品名称等；2．按照规定的路线由专人，用污物回收车或密闭容器等进行回收，用具每日清洁、消毒后备用；3．分类应在去污区的分类台上进行，不得出现洁污交叉或物品逆流。
二、物品清洗1．手工清洗①做好个人防护，戴防护手套、眼罩或面罩、穿防水衣或围裙及戴袖套，戴帽子及穿防护鞋：②在去污区专用的清洗池清洗，对于可拆卸的器械尽量拆开再冲洗；③污染重或污染物已干的器械先用酶洗液浸泡2min以上后刷洗，仔细刷洗螺纹、缝隙等处。
刷子须在水面下操作，以免水滴飞溅形成气溶胶污染环境；④刷子的大小必须符合清洗器械的通道、零件、轴节和齿槽的尺寸，刷子太小，刷毛不能完全接触管壁，刷洗不彻底；刷子太大，刷毛倒伏，降低清洗效果；⑤清洗剂应选用无泡或低泡型酶洗液，以免水下刷洗时操作人员的视线被挡住；⑥手工清洗后用自来水漂洗，接着用软水漂洗。
干燥后通过传递窗进入清洁包装区。
三、器械质量检查1．目测：①清洗质量检查：用肉眼观察清洗后器械必须光洁如新，无残留物质，无血渍、锈渍、污渍、腐蚀斑点和水垢，不合格器械通过传递窗到去污区重新处理；②器械功能检查：检查器械功能的完好性，灵活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺针的锋利度及器械是否干燥等；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
2．每月至少随机抽查3-5个待灭菌包内清洗物品的质量，并记录，不合格器械重新清洗；3．各类器械清洗后，禁止采用放置在空气中自然干燥的方法。
四、器械的包装1．包装前检查包布有无破洞；新包布使用前需洗涤去浆处理；重复使用的包布必须一用一清洗，干燥后利于蒸汽穿透；2．盘、盒、碗类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，多个包装时，所有器皿的开口应朝向同一个方向；摞放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利于蒸汽的穿透；3．需要拆卸的器械应拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开；管腔类物品盘绕放置，不可打折，接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面；4.器械包的重量不得超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。
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卫生管理规定
1.目的规定产品生产全过程中，为防止污染、混批、混品种事故的发生应采取的措施及管理要求，保证产品的质量
2.适用范围本公司产品生产过程的各项卫生管理
3.职责厂区卫生环境由人力资源部负责；车间卫生由各车间主任负责；质量部负责对车间环境的监测, 检查所有区域的卫生情况。
4.制定依据GB14881
5.程序
5.1. 环境卫生要求
5.1.1厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。
生产区应在环境
清洁、人流物流不穿越或少穿越的地方合理布局。
5.1.2生产厂房周围应绿化，无裸露土面，广植草坪或种植对空气中含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。
5.1.3生产厂房道路应用整体性好、发尘少的覆面材料。
5.1.4生产厂房、物料库房应封闭良好。
5.1.5厂区卫生由人事行政部维持清洁卫生。
平时由绿化卫生员负责日常打扫及绿化工作，保持厂区成花园式工厂。
5.1.6车间卫生应每班工前、工后有人清洁，物品堆放整齐。
5.1.7车间内垃圾集中堆放，指定专人及时清理出车间。
5.1.8各部门日常垃圾应按废弃物处理要求分类集中存放，定时作废物收购或集中处理。
5.1.9厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新；厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时修补。
5.1.10生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒。
5.2工艺卫生
5.2.1生产车间内按工艺要求分为一般生产区和洁净区。
车间应定时对洁净区内5.2.2空间、设备进行清洁消毒。
5.2.3为保证各生产工序不相互干扰，防止交叉污染，应合理安排工艺布局。
人、物流分开，出入门分别设置；物料传递线路应短捷、不交叉。
5.2.4人员进出应设换鞋、更衣室；物料进入应经脱包清洁，缓冲暂存室后才进洁净区。
5.3个人卫生
5.3.1人体是微生物生长繁殖的良好环境，人体自然活动会产生大量皮屑，因此人体是最大的污染源，特别是传染病人与患有其它有碍卫生疾病的人员更有碍产品卫生。
5.3.2工作人员应按各区域要求，穿戴不同的工作服、鞋、帽及口罩，其穿戴程序及方式应符合规定。
（洁净区按车间所挂的更衣示意图进行更衣、手清洁消毒）。
5.3.4工作人员应养成良好的个人卫生习惯，常洗澡、理发、刮须、修剪指甲、换洗衣服。
生产场所不得吸烟，除饮水外不得吃食品，工作时不用手理头发，接触鼻子及嘴、挖耳. 。
5.3.5生产人员至少每年进行一次健康检查，取得健康证明，上岗前应接受卫生培训。
5.3.6工作人员应养成良好的职业习惯，不乱吃东西，防止感染疾病。
凡发现自身有呕吐、发热、咽喉疼痛、皮疹或其他皮肤损伤，眼、耳、鼻溢液等体疹，有义务及时向主管领导报告，如诊断为有碍产品卫生的疾病，应立即调离，不能接触产品。
疾病痊愈后，应经体检并出具符合恢复工作条件的证明，才能恢复原工作。
5.3.7检验员应负责监测车间人员手部卫生情况，每月抽检不得少于1 次。
人员手部涂抹标准要求：（如出现不合格，则马上采取纠正措施）
项目大肠菌群菌落总数（cfu / 只手）
指标不得检出＜300
5.3.8进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。
5.3.9进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。
5.3.10使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。
5.4虫害控制
5.4.1保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。
5.4.2制定和执行虫害控制措施，并定期检查。
生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。
若发现有虫鼠害
痕迹时，应追查来源，消除隐患。
5.4.3准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置。
5.4.4厂区应定期进行除虫灭害工作。
5.4.5采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接触表面、设备、工器具及包装材料。
除虫灭害工作应有相应的
记录。
5.4.6使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造成污染；不慎污染时，应及时将被污染的设备、工具彻底清洁，消除污染。
5.5废弃物处理
5.5.1车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染；应防止不良气味或有害有毒气体溢出；应防止虫害孳生。
5.6工作服管理
5.6.1进入作业区域应穿着工作服。
5.6.2根据食品的特点及生产工艺的要求配备专用工作服，如白大褂、鞋、帽和发网等，必要时还可配备口罩、围裙、套袖、手套等。
5.6.3工作服应经常清洗，必要时应及时更换；生产中应注意保持工作服干净完好。
5.6.4工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染食品的风险；应合理选择工作服口袋的位置、使用的连接扣件等，降低内容物或扣件掉落
污染食品的风险。