经颅多普勒血流分析仪 产品技术要求libang
便携式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang
12性能指标2.1安全a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；b)声输出参数公布要求：声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。
2.2基本性能要求1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。
a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；c)盲区；d)最大探测深度；e)横向、纵向几何位置精度；f)切片厚度；g)周长和面积测量偏差；h)M 模式时间显示误差。
1.2.2彩色血流成像模式性能要求1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表C.2 的要求；1.2.2.1彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；1.2.2.2血流方向应能正确识别、无混叠现象。
1.2.3脉冲多普勒模式性能要求1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头）1.2.4.1P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；1.2.4.2P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm；1.2.4.3流速测量误差≤10%。
1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10％。
1.2.6连续工作时间1.2.6.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；1.2.6.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大于1h。
超声经颅多普勒血流分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)
超声经颅多普勒血流分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量的超声经颅多普勒血流分析仪。
根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的医用诊察和监护器械，管理类别为II，产品分类编码为07-07-01（医用诊察和监护器械-超声生理参数测量、分析设备-超声多普勒血流分析设备）。
- 1 -注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：超声经颅多普勒血流分析仪、超声多普勒血流检测仪、超声经颅多普勒血流仪等。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成超声经颅多普勒血流分析仪通常由主机（主要包括信号采集模块等，部分主机包括电脑系统）、超声探头、软件（发布版本）、通讯线缆（如适用）、电源线（如适用）、监护头套（如适用）、台车（如适用）、遥控器（如适用）、脚踏开关（如适用）组成。
2.组成单元结构/功能描述（1）主机（主要包括信号采集模块等，部分主机包括电脑系统）：信号采集模块包括电源转换、超声波收发、信号放大、调制解调、距离选通、AD（高速）采样、数据传输等内容，主要实现了超声波的发送与接收、模数转换、数据存储与传输等功能；根据产品形态的不同，主机通常是核心功能模块（模块式）或核心功能模块+电脑系统的结构形式；（2）超声探头：通常为单元探头或笔式探头，脉冲波（PW）探头使用的是单晶片探头，连续波（CW）探头使用的是双晶片探头，主要是进行超声波的发送与接收，将接收到的回波信号传输至主机。
超声经颅多普勒血流分析仪技术参数
超声经颅多普勒血流分析仪技术参数一、技术要求序号技术规格一、设备用途说明及要求：1. 支持颅内外血管常规检测、血栓分析及长程监护等功能*2. 设备通过CE和FDA等权威认证二、主机规格及系统概述：1、工作参数*1.1 在50mm深度，最大血流速测量：PW≥448cm/s1.2 采样容积：4-20mm连续可调1.3 PW探测深度调节：5-134mm1.4 增益范围：1-40dB1.5 发射功率：0-512mW可调2、常规检测软件功能2.1 通道和门深：单通道四深度2.2 检测参数：Vs、Vd、Vm、PI、RI、S/D、HR、SBI、HITS2.3 常规检测1）显示患者一般资料2）初诊提示3）即时删除不想保存的谱图4）在谱图上做文字标识，并可打印到报告单5）实时显示探头朝向6）全自动血栓计数7）数字化电影回放器，回放过程中可二次调节8）多深度同步检测9）报告模板：内置多种报告模板及常用诊断语，可自定义设置10）连续长程监护3、硬件配置:3.1 一体化品牌电脑一套3.2 TCD盒子一个3.3 探头：2MHz（PW）探头一个;4MHz（CW）一个*3.4配备具有"防水、防尘、防震"三十键位以上的硅胶远程遥控小键盘，至少含四个可以自定义的功能键3.5移动式专用台车3.6 高级彩色喷墨打印机一台二、售后服务条款：1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；4、免费提供人员培训；5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。
一、超声经颅多普勒血流分析仪技术参数
一、超声经颅多普勒血流分析仪技术参数双通道标准型二、B超阴道探头参数1、频率：5.0,6.5,7.5,8.52、探头陈元数:803、最大扫描角度121度三、血红蛋白分析仪（一）技术参数1、测试原理：反射光度法。
2、测试样本：≤20uL新鲜或含EDTA的抗凝剂的微血管血或静脉全血。
3、测试速度：小于30s 。
4、测量范围：（4.0～24.0）g/dL，结果低于4.0g/dL或高于24.0g/dL,将会显示“Lo”或“Hi”。
5、仪器调整：通过CODE卡进行自动调整。
6、显示：液晶显示屏，测试结果采用SI国际单位。
7、存储功能：可保存试剂片代码，并可自动存储和更新250个样品的测试结果。
8、校正功能：自我校正。
9、重量：约58g（含机内电池）。
10、电源：DC6V(2枚CR2032锂电池)。
11、功耗：0.8mW。
12、故障提示功能：自动判断故障并显示故障代码。
13、设计寿命：不低于5年。
14、工作环境：5℃~40℃，RH≤80%。
15、推荐工作环境：15℃~30℃，RH≤80%。
16、延伸功能：可根据客户需要配备数据输出功能。
（二）商务要求：1、包装要求：密封完整，防潮。
2、货物质量要求：货物质量应达到相关的国家质量标准要求，供应商负责送货上门，因质量问题（受潮、过期、不足量、包装破损等非预期情况）给予即时退货处理。
3、投标人必须在省内设有完善的售后服务点来保证维修。
4、仪器生产厂家需有配套生产试剂片。
5、仪器及配套试剂片需有国家产品质量监督部门的注册检验报告。
四、经皮黄疸仪主要技术参数1、测量方式：光源反射式2、测量结果显示：三位高亮LED数字显示3、测量误差：0.0---20.0±1 大于20.0±24、光源：氙闪光灯，寿命约5万次电源：700mAH 4.8V可充电电池5、开启准备时间：“READY”灯亮小于5秒钟6、外形尺寸：170×40×35mm7、充电器：输入AC220V 50Hz输出DC8V 100mA（空载）8、校验板：白色屏0.0±1黄色屏20.0±19、使用环境：a) 温度范围：+10℃---+40℃b) 相对湿度：30%---75%c) 大气压力：50.0kpa---106.0kpa。
超声多普勒血流分析仪产品技术要求深圳必奥思医学仪器
2.性能指标2.1.性能要求2.1.1.超声工作频率超声标称频率与超声工作频率的偏差见表 1.2.1.2.1.探头在工作距离、取样区状态下的流速测量范围见表 2；2.1.2.2.流速测量误差见表 2；超声标称频率为 2MHz 探头，工作在 PW 模式下在工作距离（60mm）、取样区（4mm、10mm）状态下的距离选通误差不超过±20%。
2.1.5.超声输出功率超声输出功率调节范围-17db~0db。
2.2.工作状态和功能设置产品具备下列工作状态的设置、选择功能。
(a)探头自动识别；(b)可调滤波功能，滤波频率可调至 0/1/2/3/4 档，分别为 50Hz、300Hz、600Hz、1200Hz、2000Hz；(c)频谱分析功能；(d)频谱分辨率设置；(e)距离选通设置；(f)取样区设定；(g)接收增益调节；(h)基线移动；(i)标尺设置；2.3.正常连续工作时间满电量情况下，连续工作时间大于 4h。
2.4.外观和结构2.4.1.外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。
2.4.2.塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.4.3.操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.5.电源电压适应能力仪器电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。
2.6.安全要求符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.9-2008 的要求。
2.7.环境试验要求超声多普勒血流分析仪的环境试验要求应符合 YY/T 1420-2016 气候环境试验II 组和机械环境试验 II 组及表 5 的要求。
试验时间、恢复时间及检测项目按表 5 的规定执行。
表 52.8.电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和 GB 9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备安全专用要求第 36 章电磁兼容》。
超声经颅多普勒血流分析仪产品技术要求悦奇
超声经颅多普勒血流分析仪适用范围：适用于成人颅内、颈部血管血流测量。
1.1 型号表1 各型号功能差异1.2 产品组成本产品由主机、电源适配器、探头、软件光盘和监护头架（选配）组成。
1.3 软件信息a) 名称:TCD-2000A彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000B彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000C彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000D彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000E彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000F彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000H彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000M彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000P彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000S彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000T彩色经颅多普勒诊断系统软件；b) 版本号：V1.1；c) 日期：2016-02-17。
2.1超声工作频率a）脉冲波（PW）工作频率：标称频率见表2，超声工作频率偏差不大于±10%。
b）连续波（CW）工作频率：标称频率见表3，超声工作频率偏差不大于±10%。
2.2流速测量范围及误差2.2.1流速测量范围a)脉冲波（PW）模式：当超声工作频率为1.0MHz时，50mm深度时，6mm取样容积，流速测量范围不窄于20cm/s～1000cm/s。
当超声工作频率为1.6MHz时，50mm深度时，6mm取样容积，流速测量范围不窄于20cm/s～625cm/s。
当超声工作频率为2.0MHz时，50mm深度时，6mm取样容积，流速测量范围不窄于20cm/s～500cm/s。
b)连续波（CW）模式：当超声工作频率为4.0MHz时，流速测量范围不窄于10cm/s～400cm/s。
当超声工作频率为8.0MHz时，流速测量范围不窄于10cm/s～400cm/s。
2.2.2流速测量误差a)脉冲波（PW）模式，当超声工作频率为1.0MHz（KP010LN、KP010MN）、1.6MHz（KP016LN、KP016MN）、2.0MHz（KP020LN、KP020MN、KP020LL、KP020LR、KP020ML、KP020MR）时，误差不得超过±20%。
超声经颅多普勒血流分析仪技术参数
超声经颅多普勒血流分析仪技术参数一、设备名称：超声经颅多普勒血流分析仪二、购置数量：1台三、生产国别：国产一线四、技术参数要求：1:操作系统：Windows 2000/XP/7 中英文版2:增益范围：0-40dB可选或0~7共八级可调3:发射功率：0-800%可调4:采样容积：4-20mm可调*5:频谱:128/256/512/1024点FFT内置转换6:脉冲多普勒（PW）测量深度：20mm-177mm ,可扩展至200mm7:测量速度：Pw 20-200 cm/s Cw 10~100cm/s8:显示单位：CM/S、KHz可选9:频谱扫描速度：2.2-16s/屏可调10频谱显示：8种色阶编码可选、双通四深度11:软件包: 颅内血管检测软件、颅外血管检测软件、单探头同步单深度、四深度血管检测软件、实进双通道同步双深度血管检测软件、栓子检测软件、监护软件*12:测量参数：Vm , Vp, Vd ,TAV， PI, RI, HR, SBI, STI，HITS，T1、T2、α、 s/d 13:专业的栓子检测技术，动态连续监护系统，血栓自动检测，计数，存储，频谱速度分布图，其他生理参数监测分析14:自动颜色匹配功能：在噪声抑制DNR增加时，进行自动颜色匹配（色阶自动调整），从而保持了高DNR值时频谱颜色的丰富程度15:>10分钟的长时间电影回放功能，图像声音同步。
并能在回放时进行更改操作。
16:自动或手动存储检查结果，并可存为BMP或JPG格式17:具有直接在频谱图上或报告里进行标注的功能，给临床医生提示异常18:操作简单方便，单一操作部件能完成常规血管检查的全部检查19:配置标准医学参数的数据库，并在界面上及报告中显示，供医生参考、对比20:多种报告格式可选，并可用Office Word来编辑报告，方便医生及时进行调整，同时用户可以把报告存储为Pdf种文件格式，方便浏览、查阅、交流21：配有医生诊断专业术语模版系统，可方便快捷的完成诊断。
超声经颅多普勒血流分析技术参数及要求
超声经颅多普勒血流分析技术参数及要
求
（重点参数请用标注；参数无指向性）
一、功能要求
1、颅内血管常规检查
2、颅内栓子监测
3、发泡试验（检测卵圆孔未闭）
4、颈动脉内膜剥脱术术中监测
二、参数要求
（一）性能要求
1、颅内血管、锁骨下等颈部血管常规检查、栓子监测、发泡试验、术中监测等
（二）性能参数
1、便携一体式主机、触摸屏操作
2、FFT采样率128、256、512、1024
3、单向最大速度量程能达到550cm∕s以上
4、检测参数：Vs、Vd,Vm、PI、RI、S/D、HR、SBKHITS、TKDmean 指数、Iindegaard指数
5、配置多深度动态M模
6、具备D1.eOM3.0网络接口，可连接医院网络
7、双通道模式：双通道各项参数均可以独立调节
8、具有微栓子检测、发泡试验、术中监测等功能
9、配置16MHZ探头接口
（三）其他
1、主机1台，用于多普勒成像及数据分析
2、经颅多普勒探头至少4个用于探测颅内不同血管
3、打印机1台，用于打印报告
4、推车1台，用于临床及床旁检查
科室负责人签字：
主管处室负责人签字:
日期：。
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2性能指标
2.1安全
a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008 的要求；
b）声输出参数应符合GB/T 16846-2008 的要求；
c）仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。
2.2仪器性能指标
2.2.1超声工作频率
超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。
2.2.2流速测量范围及误差
2.2.2.1脉冲波（PW）模式时的测量范围
当超声工作频率为2MHz 时，测量范围应不窄于20 cm/s～200 cm/s。
2.2.2.2连续波（CW）模式时的测量范围
a）当超声工作频率为4MHz 时，测量范围应不窄于10 cm/s～100 cm/s；
b）当超声工作频率为8MHz 时，测量范围应不窄于10 cm/s～50 cm/s。
2.2.2.3流速测量误差
最大误差应不超过±10%。
2.2.3最大、最小工作距离
在其典型取样区状态下，最大和最小工作距离为：
a）2MHz 探头最大工作距离为120mm、最小工作距离为20mm；
b）4 MHz 探头最大工作距离为9mm、最小工作距离为5mm；
c）8MHz 探头最大工作距离为50mm、最小工作距离为5mm。
2.2.4超声输出功率
a）颅内模式下应为：10%~700%；
b）颅外模式下应为：10%~40%。
2.2.5距离选通误差
超声标称频率在1MHz~2.5MHz 的±10%时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差应不超过10mm。
2.3工作状态和功能设置
仪器应具备下列工作状态的设置、选择功能：
a)血管选择及参数设置；
b)最大配置下工作模式可选择单频窗、多门深（包括单通道双深度、单通
道四深度或单通道八深度）、双通道（包括双通道双深度、双通道四深度或双通道八深度）、监护、栓子检测、电影回放、M 模及生理测量；c)探头或通道切换：颅外模式可选择4MHz 和8MHz 探头切换，颅内模式
可选择左右通道切换；
d)可调滤波功能，滤波频率应包括50Hz、100Hz、200Hz、400Hz、600Hz、
800Hz 六种；
e)血流方向选择；
f)频谱分析功能；
g)频谱分辨率设置；
h)深度调节设置；
i)采样容积设定；
j)增益调节功能；
k)动态噪声抑制调节功能；
l)基线调整；
m)标尺设置；
n)参数测量：在图谱冻结状态下能进行峰值速度Vs、平均速度Vm、收缩/ 舒张比SD、舒张末速度Vd、阻力指数RI、搏动指数PI、心率HR、收缩
时间T1、舒张时间T2 测量；
o)储存打印及其他辅助功能。
2.4正常连续工作时间
在额定电压条件下，正常连续工作时间应≥8h。
2.5外观和结构
2.5.2 仪器的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。
2.5.2仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.5.3仪器的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.6电源电压适应能力
仪器在100V-240V～的范围内应能正常工作。
2.7环境试验要求
2.7.1气候环境试验应按GB/T 14710-2009 中II 组及表2 的规定。
2.7.2机械环境试验应按GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表2 的规定。
2.7.3运输试验应按GB/T 14710-2009 中第4 章的规定。
试验顺序、持续时间、恢复时间、检测项目见表2。
表 2 环境试验要求表。