产品研发设计各阶段输出文件清单

产品研发设计各阶段输出文件清单
序号
文件名称
1
立项评审报告
2
设计任务书
3
项目计划书
风险管理报告表格
风险管理报告
风险管理计划
4
产品在正常或故障情况下的危害清单
危害的判定及可能造成的风险评价
附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题
剩余风险估计和评价
5
需求规格说明书
6
阶段评审记录
7
样机评审记录
8
样机验证报告
有或无 承诺完成日期（若无） 纳入考核月份 2012年2月 2012年2月
2012年6月 2012年5月 2012年3月
有
有 有
暂无 暂无 暂无
暂无 有 有
暂无 暂无
2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30
2012/6/30
2012/5/30 2012/5/30
2012年3月
2012年3月 2012年3月
2012/5/31 2012/7/31 2012/7/31 2012/7/31
暂无 暂无 暂ห้องสมุดไป่ตู้ 暂无
2012/7/31 2012/4/30
暂无 暂无
2012/5/31 2012/7/31 2012/7/31 2012/7/31
2012/7/31 2012/4/30
2012年5月 2012年7月 2012年7月 2012年7月
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录 成品送检记录 出厂检验记录
总检调试记录表
检验报告（注册检验） 产品标准
整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30