生物化学检验的质量控制全解

第一节 全过程质量控制
完成全过程的监测和控制，至少有10个基 本步骤。 1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培 训，普及质控知识 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方 案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 有分析前和分析后的质量控制程序。 6. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。
（六）室内质控数据的管理
1. 每月室内质控数据统计处理 每个月末
应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理， 内容至少应包括：①当月每个测定项目原始质控 数据的平均数、标准差和变异系数；②当月每个 测定项目去除失控数据后的平均数、标准差和变
异系数；③当月及以前每个测定项目所有质控数
据的累积平均数、标准差和变异系数。
4. 维护仪器，重测失控项目。检查仪器 状态，光源是否需要更换，比色杯是否需要清 洗，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试 剂，可更换试剂以查明原因。 5. 重新校准，重测失控项目。用新的校 准液校准仪器，排除校准液的问题。 6. 请专家帮助。如果前五步都未能得到 在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂的 原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项目的靶值，定值
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限，控制
限通常以标准差倍数表示，控制限的设定
要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 最佳条件下的变异（OCV）指本室在目 前最佳条件下（包括仪器、试剂、工作人员） 进行重复测定所能达到的最小变异，代表本 室最好精密度水平。 常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
三、分析后质量控制
通过严格的分析前和分析中质量控制产生 的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而 产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地 减少结果传递的误差。 由经过培训的检验师对检验结果进行适当的 解释，并考虑以下问题： 该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？ 是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一 步的实验检查是什么？
SOP文件包括仪器使用及维护的操作规
wk.baidu.com程，试剂、质控品、标准品等使用的操
作规程和每个检验项目的操作规程等。
（三）仪器的检定与校准
对量具、电子天平、分光光度计要定 期进行计量检定。对用于临床标本分析的 仪器应按要求进行校准，校准时要选择合 适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考 方法或／和参考物质；对不同的分析项目 要根据其特性确定各自的校准频度。
1. 分布规律 95%的数据在 x 2 s 内， 不能有连续5次结果在均数同一侧。或5次结 果渐升或渐降。
2. 曲线漂移 连续5次结果在均数的同 一侧，提示存在系统误差，准确度发生了一 次性向上或向下的改变，往往是由于突然出 现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或 批号，重新配制试剂，操作人员更换。
二、室内质量控制的主要方法
• • • • • • 确定质量目标 设定靶值和控制限 Levcy－Jenningr质控图 多规则质控技术 失控处理及原因分析 室内质控数据的管理
（一）确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到量目标可以用总允许误差的形式表 示。目前中国尚未确立各项目的总允许误, 可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的 允许误差范围。
（六）室内质控数据的管理
2. 每月室内质控数据的保存 每个月末 应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保 存，存档的质控数据包括：①当月所有项目 原始失控数据；②当月所有项目的质控图； ③前面所有计算的数据（包括平均数、标准 差、变异系数以及累积平均数、标准差、变 异系数等）；④当月的失控报告单，包括违 背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正 措施等。
（四）质控品的准备
为质控目的而制备的标本称为质控品。 质控品宜含有与测定标本同样的基础物质， 其分析物应具有参考值、病理值和医学决 定水平三种水平浓度。
1. 质控品的种类 根据质控品物理性 状不同分为冻干质控品、液体质控品和混 合血清等；根据有无测定值分为定值质控 品和非定值质控品。
2. 质控品的特性 理想的质控品应具备 以下特性： ①人血清基质，以减少基质效应； ②无传染性； ③添加物的数量应少而纯； ④成分分布均匀，瓶间变异小； ⑤反应速率尽量与人血清一致； ⑥冻干品复溶后成分稳定； ⑦装质控品的瓶子应坚固耐用，颜色最 好为棕色，平底，瓶盖密封性好，易于开启。
4. OCV及RCV的测定及使用 选择含量 均匀，稳定性良好的质控血清，按“最佳条 件”对该批号血清反复测定至少20次，计算 20个结果的 x 、s、CV。此时的CV即为OCV。
x x n
2 （x x） S＝ n－1
s CV 100% x
如将质控血清每天随病人标本测定一瓶， 只测一份，在“常规条件”下，20天后计算 结果的 x 、s、CV。
第四章 生物化学检验的 质量控制
第一节 第二节 第三节 第四节
全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可
第五节
试剂盒的选择
和评价
实验室检验质量控制的内容包括标本 的采集（病人的准备，标本的收集和核对， 标本送达实验室的要求），检验方法的确 定（生化检验方法的评价），质控物质 （控制血清）插入病人标本同时测定，统 计处理，对各项测定的变异作出客观评价， 使其误差控制在“容许误差范围”以内。
2. 稳定性较短的质控品 在3～4天 内，每天分析每个水平的质控品3～4 瓶．每瓶进行2～3次重复测定，收集数据， 计算平均数和标准差，以此作为该质控品 有效期内的靶值和标准差。 3.特殊情况的处理 对于某些不是每 天开展的、有效期较短的试剂盒项目，用 上述方法计算获得平均数和标准差有很大 的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定 3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。
（6）10X：十个连续的质控结果在平均 数的一侧。违背此规则，提示存在系统误 差。
（五）失控处理及原因分析
操作者如发现质控数据违背了控制规 则，应填写失控报告单 ，上交专业主管 （组长），同时应立即查找原因，对失控 作出恰当的判断，一般按以下步骤进行： 回顾整个操作，分析最可能发生误差 的步骤，核对计算是否正确，仪器功能是 否良好等。
（六）室内质控数据的管理
3. 每月上报的质控数据图表 每个
月末将当月的所有质控数据汇总整理后，
应将以下汇总表上报实验室负责人，即
①当月所有测定项目质控数据汇总表；
②所有测定项目该月的失控情况汇总表。
（六）室内质控数据的管理
4. 室内质控数据的周期性评价 每个月末要
对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系 数以及累的平均数、标准差、变异系数进行评价， 查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之 间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，
第二节 室内质量控制
在全面质量管理体系中，室内质量控 制（IQC）是各实验室为了监测和评价本
室工作质量，以决定常规检验报告能否发
出所采取的一系列检查，控制手段。
一、室内质控的准备工作
• 人员培训 • 建立标准化操作规程 • 仪器的检定与校准 • 质控品的准备
（一）人员培训
普及质控知识，要让实验室每个工
作人员都应对开展质量控制工作的重要
性及基础知识、一般方法有充分的了解，
并在实践过程中不断学习、提高。每个
实验室都应该培养一批开展质量控制工
作的技术骨干。
（二）建立标准化操作规程
实施质量控制需要有一套完整的标
准化操作规程（standard operational
procedure，SOP）文件做保障。这些
7. 实验用水、试剂、质控品及校准品 的质量符合要求。 8. 所采用的各种测定方法的准确度、 精密度等技术性能良好。 9. 选择合适的室内质量控制方法，常 规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。 10. 参加实验室间的质量评价活动或能 力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措 施。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如： 1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异； 2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等； 4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。
2．质控规则 （1）12S：一个质控结果超过 x 2 s 。 违背此规则，提示警告。 （2）13S：一个质控结果超过 x 3 s 。 违背此规则，提示存在随机误差。 （3）22S：两个连续质控结果同时超过
x＋2 s 或 x－2 s 。违背此规则，提示存在 系统误差。
（4）R4S：同批两个质控结果之差的值 超过4s，即一个质控结果超过 x＋2 s ，另 一质控结果超过了 x－2 s 。违背此规则， 提示存在随机误差。 （5）41S：一个质控品连续四次的结果 都超过 x＋1s 或 x－1s ，两个质控品连续两 次的测定结果都超过 x＋1s 或 x－1s 。违背 此规则，提示存在系统误差。
（三）Levy-Jennings质控图
质控图的绘制
又称常规质控图或 x s 质控图，是目 前国内外广泛采用的一种常规室内质量控 制方法，它绘图方法简便，易懂，最早应 用于临床化学质控，有较成熟的理论和实 际经验，现有全国统一印发的质控图纸， 绘制步骤如下：
x 3 s 的标志， 1. 画出 x 、x 2 s 、 并将具体数值标在左侧标尺上。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控；
一个月结束后将该月的在控结果与前20个质 控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月）；
以此累积的平均数和标准差作为下一个月质 控图的靶值和标准差；
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20 个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的 常用靶值和常用标准差。
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。 如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有 问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。
3. 趋势性变化 向上或向下的趋势性 变化表明检测的准确度发生了渐渐的变化， 往往由一个逐渐改变的因素造成，如试剂 的挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光光 度计波长的渐渐偏移等。 4. 其它规律性变化 规律性变化。 如周期性或隔天
（四）多规则质控技术
使用多规则质控技术可揭示一些潜在 的质量问题。其中有些规则对随机误差敏 感，有些对系统误差敏感。 1. 方法 使用一组质控规则来判定分 析是否在控，Westgard使用五个不同的规 则来判断分析的可接受性，即在以上规则 的基础上增加了41S和10X规则，由此提高了 系统误差的检出概率。质控图的制作方法 同Levey－Jennings质控图的制作。
2. 用红笔画出 x 2 s 线（警戒线）、 用蓝笔画出 x 3 s 线（失控线），此图每 月每种成分一张，并填齐图纸上方各项。
3. 在图纸下方将测定值，操作者按 原始记录填入。
4. 画出每个检测值所对应的点，并 用直线将各点按顺序连接。
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
图形分析
3. 质控品的正确使用与保存 在使用和 保管质控品时应注意： ①严格按说明书操作； ②确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准 确； ④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内 容物完全溶解，切记剧烈振摇； ⑤严格按说明书规定的方法保存，过期 的质控品不能使用； ⑥质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。