我国新兽药研发的思考
我国新兽药开发现状及存在的问题
我国新兽药开发现状及存在的问题关键字：兽药,现状,存在的问题改革开放20多年来，我国兽药产业从无到有，得到了一个长足的发展，经过了一个从原始资本积累到仿制国外产品的发展过程。
从完全依靠人药供应原料到基本自己生产原料，从基本仿制国外的化学合成药到少量地自主创新生产个别兽药，目前，基本实现国外有的新化学合成药国内都能生产，国外有的抗生素国内也能个别生产。
20年的发展是一个依靠独立自主的发展历程。
资本经营、新兽药开发都迈上了新的台阶。
但是，我们还不得不承认，虽然我们的生产总量在提高，研究开发能力在增强，但是和国外的同行相比较，我们的开发研究能力还是非常弱，完全能够自己创新开发新兽药的企业还没有一家，得到国际认可的属于自己知识产权的产品还没有一个。
新兽药的开发仍然处于以仿制为主的阶段。
一、新兽药开发的一般步骤(略)二、我国新兽药开发的现状根据国内养殖业的情况，目前国内开发的兽药以抗菌药物为主，抗寄生虫药其次。
并主要表现以下几个特点：1、开发品种以仿制为主过去20多年，我国兽用新药的研究和开发都是以仿制为主，没有一个得到国际认可的具有自主知识产权的药物结构。
20多年来，农业部批准的新兽药中真正属于我们国家自己研究的微乎其微，抗生素目前只有2个原料药品种(庆大-小诺霉素、海南霉素)，化学合成药有乙酰甲喹(痢菌净)、甲苯噻唑姑且认为是我国自己研究的，但一直没有得到国际的认可。
目前我国正在创新研制的兽药仍然在喹啉类化合物中寻找，如喹烯酮、喹塞多等喹啉类化合物，这是一种比较经济的办法。
2、抗菌药物开发中化学合成药物的开发与国际接近，抗生素的开发仍有较大差距近10年来上市的氟喹诺酮类药物是使兽药行业大获利润的主要产品。
据称，恩诺沙星最初上市时的价格卖到1万多元／公斤。
随着此类药物的进一步开发，我国批准在动物上使用的氟喹诺酮类药物无论从品种还是从剂型上都远比欧美国家多，说明我国化学合成兽药的仿制开发能力在近10年得到极大的提高。
浅谈中兽药发展现状与创新发展
浅谈中兽药发展现状与创新发展随着人类对动物保护意识的不断提高和兽药市场需求的增加，中兽药业发展面临前所未有的机遇和挑战。
中兽药的发展现状与创新发展如何呢？一、我国兽药市场前景广阔随着我国现代畜牧业的迅猛发展，以及不断提高的兽医水平，兽药市场迎来了大发展。
根据统计数据，我国2019年兽药市场总规模近500亿元，未来市场潜力巨大。
中兽药作为兽药发展的重要组成部分，在保护动物健康、提高畜牧业生产效益等方面扮演着不可替代的角色。
二、中兽药存在的问题与前景目前，我国中兽药市场存在一些共性问题，如前瞻性投入不足，技术含量不高，品牌影响力不够等。
这就需要加强研发投入、提高产品质量、加强品牌建设等方面发力。
未来，中兽药市场将向低毒、高效、绿色环保的方向发展，尤其是在药品安全和保护动物健康方面日益受到关注。
此外，随着智能化和信息化的普及，兽药产业也将不断拥抱科技创新，提高生产效率和品质水平，为未来市场发展奠定基础。
三、中兽药行业创新与趋势在如此广阔的发展前景和面临独特的问题和挑战下，中兽药企业不断进行创新以应对市场需求和发展趋势。
创新包括技术创新、产业转型和品牌创新等方面。
技术创新主要体现在对疾病诊断和治疗的研发上。
现代分子生物学、基因工程技术、微生物技术等现代科技在兽药研发方面得到广泛应用，带来了高科技的中兽药，并有效地提高了治疗效果。
产业转型方面，中兽药企业将从传统的经营模式向规范化、专业化代表的现代化管理方向转变。
这种转型能够有效提高企业的生产效率和产品质量，并提升市场竞争力。
品牌创新方面，不仅仅是产品名称的创新，更重要的是品牌包装、宣传推广及网络营销等方面将会在未来逐渐出现，以更好地满足客户的需求。
综上所述，中兽药业发展前景广阔，同时也面临巨大的挑战，中兽药企业必须持续进行技术创新、产业转型和品牌创新等各方面改进，才能使得中兽药行业得到可持续发展。
兽药企业兽用新药研发的困惑和思考
行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。
1.1.1鼓励创新，加强新药保护据报道，目前我国能生产24类1350多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。
迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。
喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于防制。
因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。
有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。
在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。
农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。
1.1.2限制审批，遏制低水平重复建设一度时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，大打价格战，不利于行业整体素质的提高。
重复建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。
如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。
国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。
以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入"门槛"，限制过快增长的制药企业数量。
兽药企业产品创新的基本思考
面对中医药的现代研究，我们不能再重复过去各个不同时期的研究模 式，更不能只进行跟踪式研究，而是应该在中医药理论指导下，创新思路， 结合具体的中医药研究对象和目的，如某中药对某疾病的疗效及机理研究， 应针对其在某个不同阶段的某个环节，进行多学科技术的多指标及指标之 间相互关系的综合研究。有创新思路、创新方法，才能有所进步、有所突 破。
思路跟不上 定位不准
随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学 （西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用 药理论都有了一些新的进展，对过去的一些治 疗认识和用药选择及用药方法都有了一些新的 认识和改变，从而对过去的认知有了否定或改 变的新的认识。因此，我们仍然停留在原先的 认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法 上依然故我，就可能出现低水平重复，或者步 入错误的研究方向。
工艺以及工艺有无质的变化问题 质的变化不仅是指你在制备过程中工艺发生重大改变，使成分发生变 化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化， 立项前一定要明确！药物发挥疗效作用，是一复杂、系统的药理、生 理作用过程。如口服液它必须经过″口服→肠管吸收→穿进血管壁→ 随血液运输→穿出血管壁→进入靶器官″等步骤，很显然只有到达靶 器官的药物才能真正发挥作用（又称生物利用度），并非所有口服的 药品都可以到达靶器官发挥作用。国内一些企业在开发口服液剂型时， 仍然是走一条古老的成盐助溶的老路，例如-COOH成钠盐或-NH2成 钠盐（磺胺类、沙星类)。对于那些不溶于水又不能成盐助溶的产品， 往往求助于有机溶剂。只雇及到溶与不溶，但是溶后是不是稳定，在 水中分散是否好，生物利用度是否高，却不被注意
兽药开发现状
无真正意义上的研发 兽药企业为获取回报，生产商和销售商则利用铺天盖地的广告攻势来提 升产品的知名度，甚至利用商业欺诈、提成、回扣等违法方式促进产品 销量。正是因为企业的这种短视行为和开发新药的盲目性，造成研究质 量的下降，势必影响到药物的临床疗效。好多新药在刚刚上市时卖的红 红火火，但是很快便因为疗效不佳而销声匿迹了。没有成熟的产品线。 研发的盲目性 以为只有高新技术、或者所谓的高科技领域的研发才是研发，背离基本 市场需求。如同大炼钢铁大量的经费流于形式。我们的优势中医药全部 丢了。 国际市场300亿美元/年 我国10亿美元西方草药市场每年10％递增。 WHO通过开发草药提案 美国FDA 安全有效可以接受。124个国家或地 区200多家研发草药 高丽参(韩)创汇1.75亿美元 牛黄清心丸0.7亿 救 心丹(日)创汇1亿美元 “昭天堂”年产值相当于我国出口总量 欧洲银杏 制剂5亿美元/年 港澳台中药出口占31.4% 日本为28％ 东南亚19％ 我国3.3% 中成药市场日本90％ 中国7％ 韩3％
浅谈中兽药发展现状与创新发展
浅谈中兽药发展现状与创新发展随着人们生活水平的提高以及对宠物健康的关注度逐渐提升，宠物兽药市场也逐渐受到关注。
宠物兽药是指专门用于治疗、预防宠物疾病及促进宠物生长发育的药品，包括狗、猫、马、鸟、鱼等各种宠物动物。
目前，宠物兽药市场已成为一个蓬勃发展的产业，各种类型的宠物兽药品类丰富多样，市场需求旺盛。
随着市场竞争的日趋激烈，宠物兽药行业面临着新的挑战和机遇。
本文将从中兽药发展的现状与创新发展两个方面进行阐述，探讨宠物兽药行业的当前情况以及未来发展的趋势。
一、中兽药发展现状1. 宠物兽药市场需求持续增长随着宠物饲养的普及和人们对宠物健康的关注度不断提升，宠物兽药市场需求也在不断增长。
据统计数据显示，全球宠物兽药市场规模逐年扩大，预计未来几年将保持较快增长的态势。
特别是在发达国家和地区，宠物兽药市场更是呈现出火热的态势。
2. 宠物兽药品种逐渐丰富随着宠物兽药市场的扩大，各类宠物兽药品种也逐渐丰富，包括抗生素、维生素、抗感染药、消化系统药品、抗寄生虫药品等。
这些宠物兽药在治疗和预防宠物疾病的也为宠物健康提供了更多的选择。
3. 宠物兽药质量和安全问题备受关注随着宠物兽药市场的快速扩张，一些低质量和假冒伪劣的宠物兽药也开始出现，给宠物健康带来了一定的安全隐患。
监管部门对宠物兽药的质量和安全问题开始加大监管力度，以保障宠物兽药的质量和安全。
4. 宠物兽药行业市场竞争激烈随着市场需求的增加，宠物兽药市场竞争也日益激烈。
各大制药企业和兽医药品商纷纷进入宠物兽药市场，加大产品研发和营销力度，争夺市场份额。
二、创新发展趋势1. 加强宠物兽药的安全性和有效性随着宠物兽药市场的不断扩大，加强宠物兽药的安全性和有效性成为行业发展的重要趋势。
制药企业需要加强宠物兽药的研发力度，提高药品质量和安全性，以满足市场需求。
2. 推动宠物兽药市场的规范化发展为了规范宠物兽药市场，监管部门需要加大对宠物兽药的监管力度，加强对宠物兽药生产企业的审核和检查，打击假冒伪劣药品，保障宠物兽药市场的健康发展。
国内外兽药研发动向与未来的思考
注 。 种情 况下 ， 新 抗 菌药 这 使
１１ ．． 外 动 物 保 健 品 研 发 趋 势 ４国
表 ４ 国外兽 药研 发 的 总趋 势
研 发 的 积 极 性 受 到 一 定 的 打 击 ， 且 对 其 要 而
求 越 来越 严 格 ， 本 增 加 ， 也 是 抗 感 染 药 成 这
物 减 少的重要 原 因。
长 添加 剂 在 养 殖 业上 使 用 ， 这
使得抗 感 染药物 的市场销 售
额 不 断 下 降 。 同时 ， 于抗 茵 由 药在 动 物 性 食 品 中 残 留 受 到
世 界 的 关 注 ． 物 养 殖 业使 用 动
抗 菌 药 带 来 的 耐 药 性 传 播 扩
散 更 受 到 世 界 卫 生 组 织 的 关
１２３生 物 药 物 明 显 增 加 ．．
专京讲坛
合 成 抗 菌 药 ３ ％ ， 抗 生 素 ２ ％， 抗 寄 生 虫 药 ０ ０ １％， 球 虫药 ４ ， 药 ８ 消毒 药 ６ ， 生 长 剂 ７ 抗 ％ 中 ％， ％ 促
４ 。 他 １ ％。 ％ 其 １
２１２ ２ ０ ．． ０ ８年 全 国 兽 药 产 值 与 销 售 额 分 类 比例
４ ．％．０ ２年 下 降 为 ２ ．％，近 十 年 来 一 直 维 持 这 ２７ ２ ０ ７５ 样 的 水 平 ． 场 份 额 约 为 抗 感 染 药 物 的 ２倍 。 世 界 市
兽 药 的研 发 趋 势从 销 售 额 的 变化 中明 显 的 表 现 出来 ， 年 来 ， 近 国外 动 物保 健 品 市场 有 两 大趋 势 ，
年 销 售 额 达 ７ ． 亿 美 元 ， 当 年 总 额 的 ４ ．％， 长 ４９ 占 １ ７ 增
兽药靶标研究与新兽药研发【45页】
减少抗菌药物的用量 降低细菌的耐药性 药物在食品动物体内的残留
新兽药研发
中药方剂
抑制毒力因子表达 直接抑制毒力因子的功能
谢 谢!
七、天然化合物抑制毒力因子的功能
作用机制 —— ？ 直接灭活
灭活机制 —— ？
七、天然化合物抑制毒力因子的功能
黄芩苷结合位点
将黄芩苷分子与Hla分子应用Autodock软件进行对 接, 结果显示黄芩苷结合于Hla单体的“三角区”
七、天然化合物抑制毒力因子的功能
结合能分析
应用Gromacs软件对黄芩苷与Hla进行分子动力学模拟, 发现 Tyr148、Pro151和 Phe153与黄芩苷的结合能贡献较大，所
药理学意义
MIC
药时曲线
MITC (Minimal inhibitory toxins concentration)
天然化合物抗细菌感染作用新机制
新兽药研发 抗细菌感染新靶标、新机制 一类新兽药
新兽药研发
transition
天然化合物
CADD
先导结构
抗菌活性
抗毒力药物
抗生素
感染过程
新兽药研发
疫苗 单克隆抗体 药物设计
β-CD分子堵塞Hla七聚体跨膜孔
五、天然化合物抗感染的作用机制
1. 传统研究思路
抗菌作用。MIC通常大于128 μg/ml。
MIC
药时曲线
提示天然化合物的抗感染作用与其抗 菌活性无关
五、天然化合物抗感染的作用机制
2. 天然抗感染作用机制的新发现
抑制毒力因子的表达 直接抑制毒力因子的功能
药代动力学
完全抑制浓度
小鼠分别皮下注射100、50和25mg/kg的黄芩苷，其 Cmax分别为37.5、23.01和9.98 μg/ml。
兽药的研发、生产及应用
兽药的研发
随着我国动物药业的发展，重视新药的研发已经 成为企业的共识。出于对兽药行业前景看好，近 来业外资本纷纷涉足兽药制造业，投资力度显著 加大，加速了兽用药物的研究和开发。 加大，加速了兽用药物的研究和开发。 1、兽药研发的市场分析 a.我国兽药制药企业面临挑战。国际上新药的 a.我国兽药制药企业面临挑战。国际上新药的 开发是个漫长的过程，从注册专利到新药上市一 般需10～12年。目前，许多国外企业已通过合资、 般需10～12年。目前，许多国外企业已通过合资、 独资建厂生产的方式大量进入了我国市场，如拜 耳、辉瑞、普强等。
(二)注意市场前景 并不是所有的新药都值 得投资，新药是否具有开发价值，要看其 是否有较高的市场需求和较强的竞争力 (三)关注而不拘泥于国外研究进程 随着对 外交流的增多，国内企业越来越关注国外 的研发动向，有的归国学者也带回技术或 品种转让给国内企业。
3、研发途径 1.加大制剂研究的力度。药物的制剂研究、生产工艺改 1.加大制剂研究的力度。药物的制剂研究、生产工艺改 进及提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主 要注意力放在开发新药上。我国兽药工业(包括人药) 要注意力放在开发新药上。我国兽药工业(包括人药)虽然 新药开发能力差，但擅长于跟踪仿制，对改进生产工艺、 降低生产成本投入较多，在部分原料药品种上拥有生产成 本优势。 2.独辟蹊径，从资源丰富的天然药用植物中寻找新药。 2.独辟蹊径，从资源丰富的天然药用植物中寻找新药。 利用组合化学的方法，从筛选化合物开始寻找专利新药是 国内动物药品制造企业难以承受的。 3.充分利用生物技术，高起点开发新药。 3.充分利用生物技术，高起点开发新药。
兽药的生产
机构与人员 1、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构 和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应 的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 2、兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理 的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药 生产和质量管理工作经验。 3、直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中 以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事 生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 4、兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对 从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
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陈杖榴 华南农业大学 兽医学院 (广州 510642)
报告内容提纲
一.全球兽药行业2008～2009年发展概况 二.我国兽药行业的发展概况 三.我国兽药研发的战略和策略 四.对兽药研发几个问题的思考
一、全球兽药行业2008~2009年的发展概况
市场总额
➢ 2008年 19190M ➢ 2009年 18845M
抗菌药
➢ 头孢维星（Cefovecin） 商品名：Convenia
✓ Pfizer公司研发 ，2006年上市 ✓ 适应症：犬、猫皮肤、软组织和泌尿道感染 ✓ 药动学：
犬：SC 8mg/kg， t1/2β133h， Tmax6.2h，Cmax 121μg/ml，F 100% 猫：SC 8mg/kg， t1/2 β 166h， Tmax2.0h，Cmax 141 μg/ml，F 99%
免疫增强剂、生物药物
研发动物专用的原料药
➢ 抗菌药 ➢ 抗寄生虫药（杀虫药） ➢ 消毒药 ➢ 非甾体抗炎药 ➢ 生物药物
研发新剂型
➢ 缓释制剂 ➢ 控释制剂 ➢ 靶向制剂 ➢ 动物专用剂型
✓ 瘤胃控释剂 ✓ 透皮剂（pour on） ✓ 埋植剂（抗寄生虫药，促生长剂等）
宠物专用剂型（项圈、耳夹、药浴剂等）
头孢维星结构式
➢ 头孢赛曲（Cephatril)
✓ 商品名：Ubrocef ✓ Bochringer Ingelheim 公司1999年在西班牙上市 ✓ 适应症：奶牛乳腺炎
➢ 头孢喹肟 (Cefquinome ), 商品名：克百特（Cobactan）
80年代 Hoechst公司研发，1993年上市
保健药
治疗为主
预防为主
养重于防
➢ 未来五年，预测动物保健品年增长率为5%，其中生物制品 为6%，化学药品为5%。
➢ 饲料抗菌药添加剂，将以年均2.5%减少。
从模仿创新逐步过渡到自主创新
仿制为主
模仿创新
自主创新
我国兽药市场发展趋势
➢ 预测：美国、中国、巴西、法国、日本将成为全球 5大动物保健品市场 ➢ 中国未来几年动物保健品总值将达到40-50亿美元，居全 球第二。 ➢ 最具潜力的市场领域
2.8
3.0
兽药动物品种分类份额
品种
牛 羊 猪 禽 宠物/其他
份额（$M）
2008年
2009年
5135
5055
920
870
3135
3090
2065
2060
7935
7770
占有率（%）
2008年
2009年
26.8
26.8
4.8
4.6
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
16.3
16.4
10.8
10.9
41.3
41.2
2007 Animal Health Industry $17,900 million Nominal growth = +11.4% Real growth = +4.7%
兽药产品分类产值
产品分类
药物饲料添加剂 生物制品 抗感染药 抗寄生虫药 其他药剂
产值（$M）
2008年
2009年
2150
2120
4725
4750
2905
2800
54550
5280
3960
3895
占有率（%）
2008年
2009年
11.2
11.2
24.6
25.2
15.1
14.9
28.4
28
20.6
20.7
自主创新能力不强
➢ 3个一类新药（乙酰甲喹，喹烯酮，海南霉素） ➢ 剂型单一，科技含量低 ➢ 抗菌药约占70%
有效的研发管理制度和科学评价制度缺乏
三、我国兽药研发的战略和策略
兽药研发的战略
逐步与国际接轨
➢ 增加宠物药的比例 ➢ 增加抗寄生虫药物的比例
兽药研发的重点转移
治疗药
预防药
Animal Health Market by Product Group（2008）
Animal Health Market by Region(2008）
Animal Health Market by Species（2008）
二.我国兽药行业的发展概况
我国兽药的发展概况
✓ 抗菌活性：广谱杀菌作用。比头孢噻呋、恩诺沙星强 ✓ 适应症：牛、猪呼吸系统疾病，乳腺炎等 ✓ 药动学：内服吸收很少，肌肉、皮下注射吸收迅速，生物利
用度﹥93%，Vd 0.2L/kg,主要以原型从尿中排出 t1/2β：马 2～2.5，牛 1.5 ～3，山羊 2，猪 1 ～2，犬 1 （h）
✓ 生物药物 / 抗寄生虫药物
✓ 宠物用药 / 水产用药 / 猪保健品
动物性食品安全
➢ 提高动物福利 ➢ 尽量少用或不用治疗药物 ➢ 合理安全用药，避免兽药残留
兽药研发的策略
适当调整兽药产品的结构
➢ 动物品种：猪、禽 → 宠物、水产、牛、羊等 ➢ 兽药品种：抗菌药 → 抗寄生虫药、非甾体抗炎药、
➢ 生物工程药物：基因缺失疫苗、转基因克隆动物（乳腺生 物反应器）等。
➢ 生物制品：疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素等
以企业为主体，走产学研相结合的道路
➢ 企业成为研发兽药新产品的主体 ➢ 充分发挥大学、科研院所雄厚的研究能力 ➢ 大力培养企业高水平的人才队伍
四.对新兽药研发的一些具体问题的思考
对国内外近期研发的新兽药的评价
• 兽药市场分区分额
地区
北美 拉丁美洲
西欧 东欧 远东 其他地区
产值（$M）
2008年 6310
2009年 6375
2260
2330
6235
5770
890
885
2960
2935
535
550
占有率（%）
2008年 32.9
2009年 33.0
11.8
12.0
32.5
32.0
4.6
5.0
15.4
15.0
适当研发生物药物
➢ 生物药物（biopharmaceuticals ）包括生化药物 （biochemical drugs）、生物技术药物（biotechnology drugs）和生物制品(biological products).
➢ 生化药物：干扰素、细胞因子、白细胞介素、酶制剂、活 性抗体、氨基酸类等
现有通过GMP兽药企业1635家 兽药总产值约250亿元 1987~2008年 批准新兽药668个 完成对5849个地标的清理工作，废止地标3054个
2008年对910家兽药企业的调查情况
我国兽药行业存在的主要问题
研究投入不足、资金分散，不利于创新 研发人才严重不足，约占3%（不足1000人，化药研 发人员不足500人）