生物制药药学导论 ppt课件
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第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
药学导论第2章-生药学PPT课件
药学导论第2章-生药学ppt课 件
目录
CONTENTS
• 生药学概述 • 生药的分类与鉴定 • 生药的化学成分 • 生药的药理作用与临床应用 • 生药的采收、加工与储存 • 生药的质量标准与质量控制
01 生药学概述
CHAPTER
生药学的定义
总结词
生药学是一门研究天然药物来源、生产、品质评价和开发利 用的学科。
加工流程
制定合理的加工流程，确保生药加工过程中的质 量和安全，避免交叉污染和药效损失。
生药的储存
储存环境
选择干燥、通风良好、阴凉、避光的地方作为生药储存场所，避 免潮湿、高温和污染。
储存容器
使用密封性好、透风性佳的容器储存生药，避免生药受潮、发霉和 虫蛀。
储存管理
建立严格的储存管理制度，定期检查生药的品质和安全，及时处理 过期和变质的生药。
油类等。
生药的鉴定方法
01
02
03
04
外观鉴定
通过观察生药的形状、大小、 颜色、质地等特征进行初步鉴
定。
显微鉴定
利用显微镜观察生药的显微结 构，如细胞、组织、粉末特征
等，进行鉴定。
理化鉴定
通过化学反应、色谱分析、光 谱分析等理化方法对生药进行
鉴定。
生物学鉴定
利用生物技术手段，如DNA 分子标记等，对生药进行鉴定
02 生药的分类与鉴定
CHAPTER
生药的分类
自然来源分类
根据生药的来源进行分 类，如植物药、动物药
和矿物药。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
功效分类
药用部位分类
根据生药的药效进行分 类，如解表药、清热药、
活血药等。
根据生药的入药部位进 行分类，如根类、叶类、
目录
CONTENTS
• 生药学概述 • 生药的分类与鉴定 • 生药的化学成分 • 生药的药理作用与临床应用 • 生药的采收、加工与储存 • 生药的质量标准与质量控制
01 生药学概述
CHAPTER
生药学的定义
总结词
生药学是一门研究天然药物来源、生产、品质评价和开发利 用的学科。
加工流程
制定合理的加工流程，确保生药加工过程中的质 量和安全，避免交叉污染和药效损失。
生药的储存
储存环境
选择干燥、通风良好、阴凉、避光的地方作为生药储存场所，避 免潮湿、高温和污染。
储存容器
使用密封性好、透风性佳的容器储存生药，避免生药受潮、发霉和 虫蛀。
储存管理
建立严格的储存管理制度，定期检查生药的品质和安全，及时处理 过期和变质的生药。
油类等。
生药的鉴定方法
01
02
03
04
外观鉴定
通过观察生药的形状、大小、 颜色、质地等特征进行初步鉴
定。
显微鉴定
利用显微镜观察生药的显微结 构，如细胞、组织、粉末特征
等，进行鉴定。
理化鉴定
通过化学反应、色谱分析、光 谱分析等理化方法对生药进行
鉴定。
生物学鉴定
利用生物技术手段，如DNA 分子标记等，对生药进行鉴定
02 生药的分类与鉴定
CHAPTER
生药的分类
自然来源分类
根据生药的来源进行分 类，如植物药、动物药
和矿物药。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
功效分类
药用部位分类
根据生药的药效进行分 类，如解表药、清热药、
活血药等。
根据生药的入药部位进 行分类，如根类、叶类、
《生物制药》课件
基因工程药物研发流程
从基因克隆、表达载体构建、细胞转 化到药物生产，每一步都需要精心设 计和严格控制。
案例二：细胞治疗技术的临床应用
细胞治疗技术概述
细胞治疗是指利用自体或异体细胞来治疗疾病的方法，具有个体 化、疗效好等优点。
细胞治疗技术分类
根据所用细胞的种类，可以分为干细胞治疗、免疫细胞治疗等。
细胞治疗技术临床应用实例
的合成。
微生物工程技术应用实例
03
如青霉素的生产，通过发酵工程中的微生物培养技术，实现了
大规模生产，为抗生素的广泛应用奠定了基础。
THANKS
感谢观看
生物制药的物质基础
生物制药的物质基础是具有生物活性的蛋白质、多肽、核酸、糖类、脂 类等大分子物质。
03
生物制药的制备方法
生物制药的制备方法包括基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程等
生物技术手段。
生物制药的历史与发展
01 生物制药的起源
生物制药的起源可以追溯到20世纪初，当时人们 开始从天然生物体中提取具有药用价值的活性物 质。
02 生物制药的发展历程
随着生物技术的不断发展，生物制药经历了从天 然提取到基因工程、细胞工程等生物技术手段的 转变。
03 生物制药的未来展望
未来生物制药将更加注重个性化治疗和精准医疗 ，同时随着基因编辑技术的发展，基因疗法等新 型治疗手段将逐渐成为主流。
生物制药的分类与特点
按照来源分类
生物制药按照来源可以分为动物源生物药、植物源生物药和微生物 源生物药。
细胞治疗是指利用细胞来治疗疾病的 方法，未来细胞治疗将有更广泛的应 用前景。
05
案例分析
案例一：基因工程药物的研发与生产
基因工程药物概述
《生物制药》PPT课件
0
200
和 2)5J 或 2)5J
900 ++++ 120
23
6
5
＋
0
0
？
0
0
+
+
+++
+
+++
+
IgD
IgE
和 2 或2
180
0
3
和 2 或 2 190
0
0.05
3
2
0
0
0
++++
?
?
?
?
第六节 单克隆抗体和多克隆抗体
一 多克隆抗体
用抗原免疫动物后获得的免疫血清（抗血清）
由不同克隆的B细胞针对不同抗原决定簇 所产生。
分子量（kDa） 固定补体能力 血清浓度 (mg/100ml) 血清半衰期(天) 穿过胎盘 肥大细胞和嗜碱 性细胞脱颗粒 裂解细菌能力 抗病毒能力
表 7-1 人抗体分子的特性
IgG
IgA
IgM
和 2 或 2 150
+
1000
a
a a 和 a2 或a2)5SCJ a2 或a2)5SCJ 160 或 400
可稳定Ig多聚体的成份
（二）分泌片 是分泌型IgA(sIgA）的一个辅助成分，由
粘膜上皮细胞合成和分泌。 保护sIgA的铰链区免受蛋白酶的水解破坏 介导IgA二聚体的转运
sIgA
分泌片 J链
IgM 抗
分 泌 型 IgM
IgM
体结构
膜 型 IgM
sIgM
J链
Iga Igb Iga Igb
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和 2)5J 或 2)5J
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第六节 单克隆抗体和多克隆抗体
一 多克隆抗体
用抗原免疫动物后获得的免疫血清（抗血清）
由不同克隆的B细胞针对不同抗原决定簇 所产生。
分子量（kDa） 固定补体能力 血清浓度 (mg/100ml) 血清半衰期(天) 穿过胎盘 肥大细胞和嗜碱 性细胞脱颗粒 裂解细菌能力 抗病毒能力
表 7-1 人抗体分子的特性
IgG
IgA
IgM
和 2 或 2 150
+
1000
a
a a 和 a2 或a2)5SCJ a2 或a2)5SCJ 160 或 400
可稳定Ig多聚体的成份
（二）分泌片 是分泌型IgA(sIgA）的一个辅助成分，由
粘膜上皮细胞合成和分泌。 保护sIgA的铰链区免受蛋白酶的水解破坏 介导IgA二聚体的转运
sIgA
分泌片 J链
IgM 抗
分 泌 型 IgM
IgM
体结构
膜 型 IgM
sIgM
J链
Iga Igb Iga Igb
生物制药PPT演示幻灯片
12
转移因子胶囊
• 【药品名称】转移因子胶囊
【英文名】Transfer Factor Capsules
【汉语拼音】Zhuanyiyinzi Jiaonang
【主要成分】
本品主要成份为以健康猪脾脏中提取的多肽、氨基酸和多核苷酸等。
【性状】本品内容物为类白色粉未。
【药理毒理】
免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能。
• 临床用于某些抗生素难以控制的病毒性或酶菌性细胞内感 染的免疫缺陷的病人，如细菌性或霉菌性感染、病毒性带 状疱疹、乙肝、麻疹、流行性腮腺炎。对恶性肿瘤可作为 辅助治疗剂。
3
TF的发现历程与热点研究
• 1949年 Lawrence首 次 发 现 结 核菌素阳性供者的活淋巴 细胞能使皮试阴性受者转变为皮试阳性。
在免疫抑制个体中发挥作用; 用于食用动物不应有
毒素残留; 能有效影响免疫反应质量( 型的控制、
局部免疫以及细胞类型的控制) ; 稳定; 廉价且容
易生产。当今在生物制品对免疫增强剂的研究方
面, 增强细胞免疫的佐剂是研究热点, 其中又以微
量、高效、无残留特性的生物活性免疫因子最受
关注。
10
• 转移因子口服液
【适应症】
临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹，
流行性乙型脑炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等)；对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂；
免疫缺陷病(如湿疹，血小板减少，多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗
效)。
【用法用量】口服，推荐3～6mg/次，2～3次/日。
【不良反应】尚未见有关不良反应报导。
通 用 名：转移因子口服溶液 汉语拼音： Zhuanyiyinzi
转移因子胶囊
• 【药品名称】转移因子胶囊
【英文名】Transfer Factor Capsules
【汉语拼音】Zhuanyiyinzi Jiaonang
【主要成分】
本品主要成份为以健康猪脾脏中提取的多肽、氨基酸和多核苷酸等。
【性状】本品内容物为类白色粉未。
【药理毒理】
免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能。
• 临床用于某些抗生素难以控制的病毒性或酶菌性细胞内感 染的免疫缺陷的病人，如细菌性或霉菌性感染、病毒性带 状疱疹、乙肝、麻疹、流行性腮腺炎。对恶性肿瘤可作为 辅助治疗剂。
3
TF的发现历程与热点研究
• 1949年 Lawrence首 次 发 现 结 核菌素阳性供者的活淋巴 细胞能使皮试阴性受者转变为皮试阳性。
在免疫抑制个体中发挥作用; 用于食用动物不应有
毒素残留; 能有效影响免疫反应质量( 型的控制、
局部免疫以及细胞类型的控制) ; 稳定; 廉价且容
易生产。当今在生物制品对免疫增强剂的研究方
面, 增强细胞免疫的佐剂是研究热点, 其中又以微
量、高效、无残留特性的生物活性免疫因子最受
关注。
10
• 转移因子口服液
【适应症】
临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹，
流行性乙型脑炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等)；对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂；
免疫缺陷病(如湿疹，血小板减少，多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗
效)。
【用法用量】口服，推荐3～6mg/次，2～3次/日。
【不良反应】尚未见有关不良反应报导。
通 用 名：转移因子口服溶液 汉语拼音： Zhuanyiyinzi
药学导论之生药学PPT课件
传统医药的传承与创新
生药学作为传统医药的重要组成部分，具有悠久的历史和 丰富的实践经验。未来发展中，应注重传统医药的传承与 创新，发掘传统生药的独特疗效和应用价值，推动传统医 药现代化发展。
医药产业的可持续发展
生药学的研究和发展对于促进医药产业的可持续发展具有 重要意义。通过推广生态友好型的生药生产方式，降低生 药生产对环境的负面影响，实现医药产业的绿色发展。同 时，加强国际合作与交流，推动生药学领域的共同进步和 繁荣。
抗炎镇痛
生药中的某些成分具有抗炎镇痛作用，可以缓解疼痛和减轻炎症反应。
抗肿瘤
生药中的某些成分具有抗肿瘤作用，可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
常见生药的药理作用与临床应用
01
人参
具有抗疲劳、提高免疫力、改善 记忆等作用，常用于治疗神经衰 弱、慢性疲劳综合征等疾病。
02
03
黄芪
当归
具有补气固表、利尿消肿等作用， 常用于治疗慢性肾炎、心脑血管 疾病等。
具有补血活血、调经止痛等作用， 常用于治疗月经不调、痛经等疾 病。
04 生药的采收、加工与储存
CHAPTER
生药的采收原则与方法
采收原则
采收的生药应符合药用要求，确保品质和安全。采收时应选择适宜的季节和时间，并遵循可持续发展的原则。
采收方法
根据生药的种类和生长环境，采用适宜的采收方法，如手摘、刀割、挖掘等。采收时应注意保护生态环境和资源， 避免过度采收和破坏。
生药的加工方法与目的
加工方法
生药的加工包括洗涤、修整、干、 炮制等步骤。根据生药的性质和用途 ，采用不同的加工方法，以保持生药 的质量和药效。
加工目的
加工生药的目的是为了去除杂质、清 洁卫生、保持药效和便于储存运输。 通过合理的加工，可以提高生药的药 用价值和安全性。
生药学作为传统医药的重要组成部分，具有悠久的历史和 丰富的实践经验。未来发展中，应注重传统医药的传承与 创新，发掘传统生药的独特疗效和应用价值，推动传统医 药现代化发展。
医药产业的可持续发展
生药学的研究和发展对于促进医药产业的可持续发展具有 重要意义。通过推广生态友好型的生药生产方式，降低生 药生产对环境的负面影响，实现医药产业的绿色发展。同 时，加强国际合作与交流，推动生药学领域的共同进步和 繁荣。
抗炎镇痛
生药中的某些成分具有抗炎镇痛作用，可以缓解疼痛和减轻炎症反应。
抗肿瘤
生药中的某些成分具有抗肿瘤作用，可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
常见生药的药理作用与临床应用
01
人参
具有抗疲劳、提高免疫力、改善 记忆等作用，常用于治疗神经衰 弱、慢性疲劳综合征等疾病。
02
03
黄芪
当归
具有补气固表、利尿消肿等作用， 常用于治疗慢性肾炎、心脑血管 疾病等。
具有补血活血、调经止痛等作用， 常用于治疗月经不调、痛经等疾 病。
04 生药的采收、加工与储存
CHAPTER
生药的采收原则与方法
采收原则
采收的生药应符合药用要求，确保品质和安全。采收时应选择适宜的季节和时间，并遵循可持续发展的原则。
采收方法
根据生药的种类和生长环境，采用适宜的采收方法，如手摘、刀割、挖掘等。采收时应注意保护生态环境和资源， 避免过度采收和破坏。
生药的加工方法与目的
加工方法
生药的加工包括洗涤、修整、干、 炮制等步骤。根据生药的性质和用途 ，采用不同的加工方法，以保持生药 的质量和药效。
加工目的
加工生药的目的是为了去除杂质、清 洁卫生、保持药效和便于储存运输。 通过合理的加工，可以提高生药的药 用价值和安全性。
《生物制药-第一章》课件
酶工程技术
酶工程技术是生物制药的重要技术之一 酶工程技术主要包括酶的筛选、改造、表达和纯化 酶工程技术可以提高药物的生产效率和质量 酶工程技术在生物制药领域具有广泛的应用前景
生物制药的研发流程
第三章
药物靶点的发现与确认
药物靶点的定义：药物作用于生物体内的特定分子或细胞，产生特定生理或病理效应
药物靶点的发现方法：高通量筛选、基因工程、生物信息学等
感谢您的观看
汇报人：PPT
蛋白质工程技术
蛋白质表达：通过基因工程 手段在宿主细胞中表达目标 蛋白质
蛋白质结构预测：利用计算 机模拟技术预测蛋白质的三 维结构
蛋白质工程：通过基因工程 手段改造蛋白质结构，提高 其功能或稳定性
蛋白质纯化：利用色谱、电 泳等技术分离纯化目标蛋白
质
蛋白质修饰：通过化学或生 物手段对蛋白质进行修饰，
生物农药： 替代化学 农药，保 护环境， 提高农产 品质量
生物制药的主要技术
第二章
基因工程技术
基因工程技术：通过改变生物的基 因来改变其性状
基因工程技术的步骤：基因克隆、 基因表达、基因修饰等
添加标题
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添加标题
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基因工程技术的应用：基因治疗、 基因诊断、基因工程药物等
基因工程技术的发展：从实验室研 究到临床应用，从单一基因到复杂 基因系统
药物筛选：通过体外实验和动物实验， 筛选出有效且安全的药物
药物优化：对药物进行结构优化和工艺 优化，提高药物的疗效和稳定性
药物申报：向药品监管部门提交药物申 报材料，获得药物上市许可
药物筛选与优化
筛选目标：寻找 具有特定生物活 性的化合物
筛选方法：高通 量筛选、虚拟筛 选等
生物制药课件
生物制药的主要研究对象包括微生物 、植物、动物和人体细胞等，通过对 其代谢过程和生物合成机制的深入了 解，开发出具有治疗价值的药物。
生物制药的历史与发展
生物制药的历史可以追溯到古代，人们已经开始利用天然产物来治疗疾 病。例如，草药、动物和昆虫等。
20世纪初，随着微生物学、生物化学和免疫学等学科的发展，生物制药 开始进入快速发展阶段。例如，胰岛素、抗生素和疫苗等重要药物的发
蛋白质工程制药技术可以用于生产单 克隆抗体、酶抑制剂等生物药物，具 有高度定向、可批量生产等优点。
03
生物制药的应用
生物制药在医疗领域的应用
生物制药在医疗领域的应用非常广泛，主要用于疾病的预防、诊断和治疗。例如，利用基因 工程技术生产重组蛋白和单克隆抗体，用于治疗肿瘤、免疫系统疾病和神经系统疾病等。
基因工程制药技术是指利用基因 工程技术，通过改变生物体的遗
传信息来生产药物的过程。
基因工程制药技术可以用于生产 重组蛋白、抗体、细胞因子等生 物药物，具有高效、安全、可批
量生产等优点。
基因工程制药技术涉及基因克隆 、载体构建、细胞培养、蛋白质 表达和纯化等多个环节，需要专
业的技术和设备支持。
细胞工程制药技术
基因工程药物是指利用基因工程 技术改造微生物或细胞，生产出 具有治疗价值的蛋白质或多肽类 药物。
根据来源和用途，生物制药可以 分为抗生素、生化药物、基因工 程药物和细胞治疗药物等。
细胞治疗药物是指利用患者自体 或异体细胞进行疾病治疗，例如 干细胞治疗和免疫细胞治疗等。
02
生物制药技术
基因工程制药技术
生物制药还可以用于生产疫苗，预防和控制传染病。例如，新冠疫苗就是通过生物制药技术 生产的。
此外，生物制药在医疗领域还涉及到药物研发和生产过程的质量控制等方面，以确保药物的 安全性和有效性。
生物制药的历史与发展
生物制药的历史可以追溯到古代，人们已经开始利用天然产物来治疗疾 病。例如，草药、动物和昆虫等。
20世纪初，随着微生物学、生物化学和免疫学等学科的发展，生物制药 开始进入快速发展阶段。例如，胰岛素、抗生素和疫苗等重要药物的发
蛋白质工程制药技术可以用于生产单 克隆抗体、酶抑制剂等生物药物，具 有高度定向、可批量生产等优点。
03
生物制药的应用
生物制药在医疗领域的应用
生物制药在医疗领域的应用非常广泛，主要用于疾病的预防、诊断和治疗。例如，利用基因 工程技术生产重组蛋白和单克隆抗体，用于治疗肿瘤、免疫系统疾病和神经系统疾病等。
基因工程制药技术是指利用基因 工程技术，通过改变生物体的遗
传信息来生产药物的过程。
基因工程制药技术可以用于生产 重组蛋白、抗体、细胞因子等生 物药物，具有高效、安全、可批
量生产等优点。
基因工程制药技术涉及基因克隆 、载体构建、细胞培养、蛋白质 表达和纯化等多个环节，需要专
业的技术和设备支持。
细胞工程制药技术
基因工程药物是指利用基因工程 技术改造微生物或细胞，生产出 具有治疗价值的蛋白质或多肽类 药物。
根据来源和用途，生物制药可以 分为抗生素、生化药物、基因工 程药物和细胞治疗药物等。
细胞治疗药物是指利用患者自体 或异体细胞进行疾病治疗，例如 干细胞治疗和免疫细胞治疗等。
02
生物制药技术
基因工程制药技术
生物制药还可以用于生产疫苗，预防和控制传染病。例如，新冠疫苗就是通过生物制药技术 生产的。
此外，生物制药在医疗领域还涉及到药物研发和生产过程的质量控制等方面，以确保药物的 安全性和有效性。
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医学资源 18
另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段 抗肝炎的可食马铃薯疫苗
HIV疫苗等
医学资源
19
二、发酵工程
1、概况
利用微生物的生长代谢活动来产生各种有 用物质的过程（微生物工程） 传统发酵工程 近代发酵工程 现代发酵工程
医学资源 20
2、发酵工程的内容 微生物菌种的选育 发酵条件的优化和控制 反应器的设计 产物的分离、提取和精制
医学资源
9
生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断 试剂
用于诊断、预防、控制乃至消灭疾病，在保护人类健康延长寿命中发 挥着越来越重要的作用
医学资源
10
生物技术与工农业 可持续发展农业：转基因农作物 工业生物催化：生物酶
医学资源
11
第二节 生物制药的内容
医学资源
12
生物 工程
医学资源
4
生命 科学
生物 工程
工程 科学
研究领域
酶 工程
细胞 工程
基因 工程
微生物 工程
分离 工程
服务领域
人类 健康
农业
资源
医学资源
能源
环境
5
生物工程的发展阶段
传统生物技术 传统酿造技术 近代生物技术 近代酿造技术 现代生物技术 基因工程、细胞工程等
医学资源 6
生物工程在医药及工农业生产中的地位 20世纪 IT产业
第八章 生物制药
医学资源
1
第一节 生物制药的发展过程及其在医药、 工农业生产中的地位和重要性
医学资源
2
生物制药 采用生物技术(生物工程)的原理生产药 物的过程
医学资源
3
生物工程的基本含义
以现代生命科学为基础，结合先进的工程技 术手段和其他基础学科的科学原理，按照领 先的设计改造生物体或加工生物原料，生产 产品或达到某种目的
医学资源 17
3、基因工程在生物医药中的应用 生物技术中最成熟的应用领域 1980年代初，rh Insulin投放市场，标志基因 工程药物产业化的开端 美国FDA批准的基因重组蛋白质药物为 64种 重磅炸弹：rhEPO, rhG-CSF, rhuGH, rhGM-CSF, rh Insulin, rh IFN等年销售额数亿 甚至数十亿的药物
酶 工程
细胞 工程
基因 工程
微生物 工程
分离 工程
医学资源
13
一、基因工程 1、诞生：分子生物学的基本理论和 关键试验技术的结合 基本理论：大肠杆菌及其质粒的分子生物学 本质的阐明 关键技术：DNA重组技术、PCR技术等
医学资源
14
2、基因工程的定义 基因工程（遗传工程、基因重组技术） 将不同生物的基因在体外剪切组合，并 和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接， 然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并 使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所 需要的蛋白质
21世纪 生物产业
医学资源
7
生物医药产业
目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业
开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变 革，生物技术制药得以迅速发展
医学资源
8
目前，生物技术药品在全球1500亿美元的 药品市场中仅占8%，但由于其具有成本低、 成功率高、安全可靠等优点，能弥补化学药 品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和 成长性
医学资源 32
4、酶的分离纯化 纯化程度与用途有关 科学研究 高
医疗用途
食品 工业
医学资源
低
33
5、酶分子的改造 分子修饰的方法改变已分离的天然酶的结构
应用分子修饰与基因工程相结合的方式
医学资源
34
6、酶与细胞固定化 通过物理或化学方法处理，使酶限制或固定于 特定的空间，不易随着水流失，同时又能发挥 催化作用
医学资源
21
发酵类型
微生物菌体发酵 微生物酶发酵 微生物代谢产物发酵 微生物的转化发酵 生物工程细胞发酵
医学资源
22
3、发酵过程的特点： 简单、易控、经济 4、发酵过程的应用 抗生素的生产 重组蛋白的生产 生物化工原料 其他
医学资源 23
三、细胞工程
按照人们的意愿，改变细胞的生物学特性， 达到改良生物品种或创造新品种，或获得 某个有用物质的过程
体外培养技术、组织培养技术、细胞融合技术、 细胞移植技术、胚胎移植技术、基因转移技术 植物细胞工程、动物细胞工程
医学资源 24
单克隆抗体的制备 B淋巴细胞 （产特异性抗体）
融合 杂交瘤细胞 既能产生特异性抗体，又可以无限传代 小鼠骨髓瘤细胞 （无限增值特性）
医学资源
25
四、酶工程
1、历史
4000多年前，利用酶的催化作用生产酒精和醋 1897年，“酶”的提出 酵母碎片仍能使糖发酵成酒精 1926年，从刀豆提取液中发现脲酶结晶， 确定酶的蛋白质本质 1969年，日本应用固定化酶技术生产L－型氨基酸 酶工程
医学资源 26
2、酶的作用特点 （1）、生物酶主要是蛋白质 （2）、专一性强 1）底物专一性： 只催化一种底物，如脲酶 2）反应专一性： 能催化相同化学键或基团的底物，如消化酶 3）立体化学专一性： 对底物的立体化学构象有特殊要求， 如L－乳酸脱氢酶
医学资源 27
（3）、催化效率极高
是有机或无机催化剂的106－1013倍
医学资源
15
功能 核酸分子
体外连接
载体（病毒、质粒或噬菌体）
导入
细胞、机体 表达蛋白
医学资源
16
3、基因工程的研究内容
（1）、目的基因的分离
（2）、目的基因和载体的连接 （3）、将重组的DNA分子导入受体细胞 （4）、筛选阳性受体细胞 （5）、提取目的基因做进一步分析 （6）、目的基因和表达载体连接， 导入受体细胞，大量表达
（4）、反应条件温和
常温、长压、接近中性pH
医学资源
28
（5）、辅酶和辅助因子 很多酶和非蛋白质成分存在时，才有催化作用 非蛋白因子即为辅酶或辅助因子，如ATP、Ca2＋
பைடு நூலகம்
（6）、在细胞内，酶的活性受到多种因素调控 基因水平的调节 酶水平的调节
医学资源 29
2、酶工程的定义 利用酶、细胞器或细胞所具有的特异的催化功能， 或者通过对酶的修饰改造，并借助生物反应器和 工艺过程来生产产品 酶、细胞的固定化
酶的修饰改造
酶生物反应器的设计
医学资源 30
3、酶的来源和生产 化学合成法
提取法
发酵法
医学资源
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化学合成法：氨基酸数目在100以下的酶 提取法：木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶等 生产周期长，原料有限， 易受技术经济条件影响 发酵法： （1）微生物种类繁多，几乎所有的酶都可以 从发酵得到 （2）简单、经济、易操作 （3）可以通过诱变或基因改造产生新的高产 品种
另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段 抗肝炎的可食马铃薯疫苗
HIV疫苗等
医学资源
19
二、发酵工程
1、概况
利用微生物的生长代谢活动来产生各种有 用物质的过程（微生物工程） 传统发酵工程 近代发酵工程 现代发酵工程
医学资源 20
2、发酵工程的内容 微生物菌种的选育 发酵条件的优化和控制 反应器的设计 产物的分离、提取和精制
医学资源
9
生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断 试剂
用于诊断、预防、控制乃至消灭疾病，在保护人类健康延长寿命中发 挥着越来越重要的作用
医学资源
10
生物技术与工农业 可持续发展农业：转基因农作物 工业生物催化：生物酶
医学资源
11
第二节 生物制药的内容
医学资源
12
生物 工程
医学资源
4
生命 科学
生物 工程
工程 科学
研究领域
酶 工程
细胞 工程
基因 工程
微生物 工程
分离 工程
服务领域
人类 健康
农业
资源
医学资源
能源
环境
5
生物工程的发展阶段
传统生物技术 传统酿造技术 近代生物技术 近代酿造技术 现代生物技术 基因工程、细胞工程等
医学资源 6
生物工程在医药及工农业生产中的地位 20世纪 IT产业
第八章 生物制药
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1
第一节 生物制药的发展过程及其在医药、 工农业生产中的地位和重要性
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2
生物制药 采用生物技术(生物工程)的原理生产药 物的过程
医学资源
3
生物工程的基本含义
以现代生命科学为基础，结合先进的工程技 术手段和其他基础学科的科学原理，按照领 先的设计改造生物体或加工生物原料，生产 产品或达到某种目的
医学资源 17
3、基因工程在生物医药中的应用 生物技术中最成熟的应用领域 1980年代初，rh Insulin投放市场，标志基因 工程药物产业化的开端 美国FDA批准的基因重组蛋白质药物为 64种 重磅炸弹：rhEPO, rhG-CSF, rhuGH, rhGM-CSF, rh Insulin, rh IFN等年销售额数亿 甚至数十亿的药物
酶 工程
细胞 工程
基因 工程
微生物 工程
分离 工程
医学资源
13
一、基因工程 1、诞生：分子生物学的基本理论和 关键试验技术的结合 基本理论：大肠杆菌及其质粒的分子生物学 本质的阐明 关键技术：DNA重组技术、PCR技术等
医学资源
14
2、基因工程的定义 基因工程（遗传工程、基因重组技术） 将不同生物的基因在体外剪切组合，并 和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接， 然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并 使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所 需要的蛋白质
21世纪 生物产业
医学资源
7
生物医药产业
目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业
开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变 革，生物技术制药得以迅速发展
医学资源
8
目前，生物技术药品在全球1500亿美元的 药品市场中仅占8%，但由于其具有成本低、 成功率高、安全可靠等优点，能弥补化学药 品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和 成长性
医学资源 32
4、酶的分离纯化 纯化程度与用途有关 科学研究 高
医疗用途
食品 工业
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低
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5、酶分子的改造 分子修饰的方法改变已分离的天然酶的结构
应用分子修饰与基因工程相结合的方式
医学资源
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6、酶与细胞固定化 通过物理或化学方法处理，使酶限制或固定于 特定的空间，不易随着水流失，同时又能发挥 催化作用
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发酵类型
微生物菌体发酵 微生物酶发酵 微生物代谢产物发酵 微生物的转化发酵 生物工程细胞发酵
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3、发酵过程的特点： 简单、易控、经济 4、发酵过程的应用 抗生素的生产 重组蛋白的生产 生物化工原料 其他
医学资源 23
三、细胞工程
按照人们的意愿，改变细胞的生物学特性， 达到改良生物品种或创造新品种，或获得 某个有用物质的过程
体外培养技术、组织培养技术、细胞融合技术、 细胞移植技术、胚胎移植技术、基因转移技术 植物细胞工程、动物细胞工程
医学资源 24
单克隆抗体的制备 B淋巴细胞 （产特异性抗体）
融合 杂交瘤细胞 既能产生特异性抗体，又可以无限传代 小鼠骨髓瘤细胞 （无限增值特性）
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四、酶工程
1、历史
4000多年前，利用酶的催化作用生产酒精和醋 1897年，“酶”的提出 酵母碎片仍能使糖发酵成酒精 1926年，从刀豆提取液中发现脲酶结晶， 确定酶的蛋白质本质 1969年，日本应用固定化酶技术生产L－型氨基酸 酶工程
医学资源 26
2、酶的作用特点 （1）、生物酶主要是蛋白质 （2）、专一性强 1）底物专一性： 只催化一种底物，如脲酶 2）反应专一性： 能催化相同化学键或基团的底物，如消化酶 3）立体化学专一性： 对底物的立体化学构象有特殊要求， 如L－乳酸脱氢酶
医学资源 27
（3）、催化效率极高
是有机或无机催化剂的106－1013倍
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功能 核酸分子
体外连接
载体（病毒、质粒或噬菌体）
导入
细胞、机体 表达蛋白
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3、基因工程的研究内容
（1）、目的基因的分离
（2）、目的基因和载体的连接 （3）、将重组的DNA分子导入受体细胞 （4）、筛选阳性受体细胞 （5）、提取目的基因做进一步分析 （6）、目的基因和表达载体连接， 导入受体细胞，大量表达
（4）、反应条件温和
常温、长压、接近中性pH
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（5）、辅酶和辅助因子 很多酶和非蛋白质成分存在时，才有催化作用 非蛋白因子即为辅酶或辅助因子，如ATP、Ca2＋
பைடு நூலகம்
（6）、在细胞内，酶的活性受到多种因素调控 基因水平的调节 酶水平的调节
医学资源 29
2、酶工程的定义 利用酶、细胞器或细胞所具有的特异的催化功能， 或者通过对酶的修饰改造，并借助生物反应器和 工艺过程来生产产品 酶、细胞的固定化
酶的修饰改造
酶生物反应器的设计
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3、酶的来源和生产 化学合成法
提取法
发酵法
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化学合成法：氨基酸数目在100以下的酶 提取法：木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶等 生产周期长，原料有限， 易受技术经济条件影响 发酵法： （1）微生物种类繁多，几乎所有的酶都可以 从发酵得到 （2）简单、经济、易操作 （3）可以通过诱变或基因改造产生新的高产 品种