新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考
接受临床实验 安慰剂
接受临床实验安慰剂临床实验是现代医学研究中不可或缺的一环，它能够帮助医生和研究人员评估新药物或治疗方法的有效性和安全性。
在临床实验中，安慰剂的作用不可忽视。
本文将探讨接受临床实验中使用安慰剂的意义和必要性。
一、安慰剂的定义和作用安慰剂，又称为安慰药或虚药，是指在临床实验中使用并与待测药物保持相似性质的物质，但并不具备治疗效果。
它的主要作用是通过心理暗示和心理治疗来缓解病人的不适和疼痛感。
二、安慰剂对比试验接受临床实验的患者通常会被随机分为两组：实验组和对照组。
实验组会给予待测药物，而对照组会给予安慰剂。
这种对比试验的设计可以帮助研究人员更准确地评估待测药物的疗效和安全性。
三、安慰剂的益处1. 减轻病人的症状：安慰剂可以通过心理暗示和心理治疗减轻病人的症状，如疼痛感、焦虑和抑郁等。
它的作用类似于一种心理支持，为病人提供安慰和安心的感觉。
2. 评估药物的真实效果：在对比试验中，对照组接受安慰剂，这可以帮助研究人员更准确地判断待测药物的真实效果。
如果待测药物的效果与安慰剂组没有明显差异，可能说明该药物的疗效并不显著。
3. 伦理考虑：在某些情况下，使用待测药物可能存在一定的风险。
通过给予对照组安慰剂，可以避免潜在的伦理问题和人体安全风险，保护患者的权益。
四、安慰剂在临床实验中的限制1. 伦理问题：在某些情况下，对照组接受安慰剂可能引发伦理问题。
如果待测药物已经被证明对某种疾病有效，但对照组接受安慰剂，可能会造成对治疗的拒绝或延误，导致患者情况恶化。
2. 个体差异：不同的患者对安慰剂的反应有差异，有些患者可能对安慰剂产生了一定的疗效，而有些患者则没有明显改善。
这种个体差异可能会影响对待测药物效果的评估。
五、安慰剂的应用范围安慰剂并非适用于所有临床实验，它主要应用于以下几个方面：1. 评估特定疾病的药物效果：对于一些疾病，如慢性疼痛或心理疾病，安慰剂对比试验可以帮助评估药物的真实疗效，减少心理偏差的影响。
2. 研究新的治疗方法：一些新的治疗方法或手段可能无法通过传统的药理学和生理学解释，这时使用安慰剂可以帮助评估新治疗方法的有效性和安全性。
临床实验中是否允许使用安慰剂？
临床实验中是否允许使用安慰剂？近年来，临床实验中是否允许使用安慰剂引起了广泛的争议。
安慰剂是一种看似治疗效果的药物或物质，但实际上并不含有任何有效成分。
它在临床试验中起到了一种对照组的作用，被用来评估新药物或治疗方法的疗效。
然而，是否应该继续允许使用安慰剂仍是一个备受关注的问题。
本文将从不同的角度讨论这一争议的焦点。
一、伦理问题伦理问题是使用安慰剂争议的核心。
一方面，安慰剂组可以帮助确保试验的科学性和对象性，使研究结果更具可靠性。
然而，另一方面，安慰剂组也会给患者带来一定的伦理问题。
例如，在治疗期间，患者可能会面临心理压力，因为他们不知道自己是否正在接受真正的治疗。
这可能会对患者的心理和身体健康产生一定的影响。
二、安慰剂效应安慰剂效应是指患者在接受安慰剂治疗时产生的一种期望效应。
一些研究表明，安慰剂治疗可以对患者产生积极的健康效果。
这可能是因为患者对治疗的期望导致了身体自身的反应。
然而，安慰剂效应也可能误导研究人员，使他们错误地认为某种治疗方法具有疗效。
因此，是否应继续使用安慰剂需要谨慎权衡。
三、伦理审查的重要性在临床实验中使用安慰剂时，伦理审查扮演着重要的角色。
伦理审查机构需要确保研究的科学性和伦理性，并根据真实情况和临床需求，决定是否适当使用安慰剂。
此外，伦理审查机构还应对安慰剂组的风险和责任进行评估，保障患者的权益和安全。
四、风险与利益的平衡在决定是否使用安慰剂时，需要平衡风险与利益。
一方面，安慰剂可以帮助科学家评估新治疗方法的疗效，为患者提供更好的治疗选择。
另一方面，安慰剂可能会对患者的心理和身体健康产生一定的负面影响。
因此，我们必须谨慎地权衡安慰剂的使用与患者的利益。
综上所述，临床实验中是否允许使用安慰剂是一个备受争议的问题。
伦理问题、安慰剂效应、伦理审查和风险与利益的平衡都是需要考虑的关键因素。
为了保护患者的权益和确保研究的科学性，使用安慰剂要经过严格的伦理审查和权衡利弊的过程。
只有在确保患者安全和研究可信性的前提下，才能允许使用安慰剂。
临床研究中的安慰剂效应
临床研究中的安慰剂效应随着医学研究的不断深入和发展，安慰剂效应作为一个重要的研究领域逐渐受到关注。
安慰剂效应指的是在治疗过程中，患者对于虚假治疗产生的生理和心理效应。
本文将从安慰剂的定义、机制、应用以及如何应对安慰剂效应等方面进行探讨。
一、安慰剂的定义和分类安慰剂（placebo）指的是没有治疗价值的虚假治疗物。
通常，安慰剂是以与实际治疗方式相似的外观、口感和使用方式制成的。
根据安慰剂的不同形式，可以将其分为生理安慰剂和心理安慰剂。
生理安慰剂是指对身体没有直接作用的治疗，如盐水注射剂和糖丸等。
心理安慰剂则是通过建立良好的医患关系、给予患者关怀和安慰来产生的治疗效应。
二、安慰剂效应的机制安慰剂效应的机制尚不完全清楚，但研究表明，这一现象与多种因素有关。
首先，患者对医生的信任和期望可以影响其对安慰剂的反应。
例如，当患者对治疗充满信心时，他们更容易发挥出自身的自愈能力，从而产生较好的治疗效果。
其次，安慰剂效应还与神经生物学、心理社会和文化因素密切相关。
研究显示，安慰剂治疗能够激活大脑中的内源性疼痛抑制系统，释放多巴胺等神经递质，从而减轻疼痛和提高心情。
此外，心理社会因素也能够影响安慰剂效应的产生。
例如，医生和护士对患者的关怀和注重可以增强安慰剂的作用，使患者产生信任感和安心感，从而更好地应对疾病。
三、临床研究中的安慰剂效应应用1. 安慰剂对药物疗效的评估在药物研发和临床试验中，安慰剂控制组被广泛应用。
通过与实际治疗组进行比较，可以评估药物的真实疗效。
在双盲试验中，研究对象和研究人员都不知道患者分配到了治疗组还是安慰剂组，从而减少了主观因素对研究结果的干扰。
2. 安慰剂在疼痛治疗中的应用安慰剂在疼痛治疗中的应用广泛而重要。
许多研究发现，安慰剂治疗能够显著减轻患者的疼痛感觉。
这与患者对治疗的期望以及安慰剂对疼痛抑制系统的影响密切相关。
3. 安慰剂对心理疾病的治疗安慰剂在心理疾病的治疗中也具有一定的作用。
一些研究发现，安慰剂治疗可以改善抑郁和焦虑等心理症状，提高患者的心理健康水平。
盲法、安慰剂和伦理问题
2019年研究生临床试验课
医学效果评定中的困难
病人的心理作用： 癔病的治疗； 英国的医院中的催眠师和剖腹产。
医生的偏好：肝癌的治疗方法。
针麻的效果： 针麻组长的甲状腺手术。 xx医院某医师的研究。我们的研究。 两组穴位的输卵管结扎。
2019/9/26
41
不设对照常用于第四期临床试验。
一个开放试验的例子—血管性痴呆
2019/9/26
2019研究生临床试验课
4
设盲的理由
偏性的避免：
医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性
（幅照食品的例子）
2019/9/26
2019研究生临床试验课
5
临床试验中设盲的必要性
医生方面：
知道病人用的是新药或旧药可能会影响 到：
2019/9/26
2019研究生临床试验课
36
试验是否需要征得病人的同意
赫尔辛基宣言： 医师应当得到研究对象自愿地申明同意，
最好是书面的。 如果医师认为有必要不征求病人同意，
则在试验方案中应当写明其理由。
2019/9/26
2019研究生临床试验课
37
试验是否需要征得病人的同意
美国：法律规定必须取得病人的书面同
病人顺序
组别
1
A
2
B
3
B
4
B
5
A
6
A
2019/9/26
2019研究生临床试验课
20
随机安排表
多中心研究在每一个中心建立一张随机 安排表。
其他层的考虑。 考虑区组随机化。
新药研发过程中的伦理问题与反思
新药研发过程中的伦理问题与反思随着科学技术的不断进步，新药研发成为了医学领域的重要一环。
然而，伴随着新药研发的进展，伦理问题也逐渐浮出水面，引起了广泛的关注。
本文将探讨新药研发过程中的伦理问题，并对其进行反思。
首先，新药研发过程中一个重要的伦理问题是人体试验的伦理性。
在新药研发过程中，临床试验是不可或缺的一步。
然而，人体试验涉及对人类生命和健康的影响，因此需要遵守严格的伦理标准。
试验对象必须经过充分的知情同意，同时需要保证他们的权益和隐私受到保护。
研究者应该明确告知试验对象试验目的、可能的风险和好处，并确保试验过程中不会造成不可承受的痛苦或带来长期的不良后果。
伦理委员会应该对试验计划进行审查，以确保试验的道德性和伦理性。
其次，新药研发过程中还存在着对动物实验的伦理问题。
动物实验在新药研发中发挥着重要的作用，帮助科学家了解新药的毒性和疗效。
然而，许多人对动物实验的伦理性提出了质疑。
一方面，动物实验给动物带来了痛苦和苦难。
另一方面，一些人认为，动物也有其独特的权益，应当受到尊重和保护。
因此，研究者应该严格遵守动物实验的伦理原则，采取合理的实验方法和仁慈的处理方式，最大程度地减少对动物的伤害，并努力寻找替代动物实验的方法。
此外，新药研发过程中的隐私保护也面临着伦理问题。
随着技术的不断进步，研究者可以通过对个体的基因信息进行分析来研发个性化药物。
然而，个体的基因信息属于敏感信息，因此需要特别的保护。
研究者应该明确告知被研究者信息收集和使用的目的，并获得其明确的同意。
同时，研究者应该采取安全措施，确保基因信息得到安全保护，不被滥用或泄露。
伦理委员会应该对研究方案进行审查，确保隐私保护措施得到有效落实。
最后，新药研发过程中的利益冲突也是一个需要关注的伦理问题。
有时，研究者可能受到其他机构或利益相关者的影响，导致研究结果受到偏见或操纵。
这种利益冲突可能影响研究结果的准确性和科学性，进而对公众的健康产生不利影响。
临床试验中双盲随机和安慰剂对照的伦理考虑
临床试验中双盲随机和安慰剂对照的伦理考虑临床试验是评估新药物或治疗方法疗效和安全性的重要途径。
在进行临床试验时，为了保证试验结果的准确性和可靠性，需要采用双盲随机和安慰剂对照的研究设计。
然而，在应用这种设计之前，研究者需要深入考虑其中的伦理问题。
首先，双盲随机的伦理考虑。
双盲随机试验是指在试验进行过程中，既有部分患者接受试验药物或治疗方法，另外还有部分患者接受对照组的安慰剂或标准治疗，而医生和患者都不知道自己属于哪一组。
这种设计可以减少主观因素的干扰，提高试验结果的可靠性和可比性。
然而，双盲随机试验也面临伦理挑战。
在双盲随机试验中，患者可能会面临一些风险和不适。
首先，试验药物可能存在不良反应和副作用，尽管临床试验前已进行动物试验和临床前研究，但仍然无法完全预测人体的反应。
其次，患者在试验过程中可能会接受不恰当或不足以满足其疾病需求的治疗。
这些潜在的风险需要在试验开始前充分告知患者，并取得其知情同意。
此外，双盲随机试验中的不确定性也需要伦理考虑。
由于医生和患者都不知道自己所属的组别，对于治疗的效果和副作用的评估可能存在一定的误差。
特别是当试验药物是一种新的治疗方法时，其疗效和安全性尚未得到充分证实，这就需要研究者在试验设计中充分考虑黑盒风险，并在试验过程中进行动态监测和风险评估。
其次，安慰剂对照的伦理考虑。
安慰剂对照是指将试验组和对照组的患者进行比较，对照组接受安慰剂或标准治疗，以评估试验药物的疗效。
安慰剂对照的设计有助于减少偏倚和提高结果的可靠性，但也存在一些伦理问题。
一方面，安慰剂治疗可能会导致患者无法及时获得有效的治疗。
当某种试验药物被认为可能有效治疗某种疾病时，将部分患者分配到安慰剂组可能会对其病情产生一定的延误。
因此，在确定安慰剂对照是否适用时，需要仔细权衡试验药物的潜在疗效和患者的权益。
另一方面，安慰剂可能对患者产生误导。
安慰剂常常是一种无效的治疗方法，它的作用仅仅是通过心理暗示起到一定的安慰作用。
新药临床试验的伦理问题研究
新药临床试验的伦理问题研究一、引言随着医学科技的不断进步，新药的研发和应用也不断得到推进。
在新药研发过程中，临床试验是不可或缺的环节。
然而，临床试验涉及到人体，其中涉及的伦理问题也变得日益复杂。
因此，本文将探讨新药临床试验中的伦理问题。
二、新药临床试验新药的研发和应用需要进行一系列的试验，而临床试验是其中关键的一环。
临床试验是一种在人体上进行的试验，用于评估新药的疗效、安全性和不良反应等方面的信息。
对于新药来说，临床试验是唯一能够获取足够证据的途径。
临床试验可以分为四个不同的阶段：第一阶段：目的是评估新药的安全性和耐受性，并确定适宜的剂量。
第二阶段：目的是评估新药的疗效和副作用，以及确定治疗范围和疗程。
第三阶段：在广泛的人群中验证新药的疗效和安全性。
第四阶段：新药上市后跟踪监测。
临床试验可以为制药公司提供关于新药的大量数据，以及满足监管机构的要求。
然而，同时也涉及到一系列的伦理问题。
三、伦理问题临床试验包含的伦理问题众多，主要涉及以下几个方面。
1.知情同意临床试验涉及到人类，因此知情同意是一项至关重要的伦理法规。
参与试验的患者必须事先被告知试验的目的、药物的疗效和副作用、以及试验可能对其身体和生活造成的影响。
试验的研究者需要确保患者充分理解这些信息，并明确表示出自己的同意或拒绝参与。
此外，对于未成年人和精神病患者等特殊群体，知情同意需由监护人代表作出。
2.隐私保护试验过程中涉及到大量的个人信息，因此需要采取措施保护试验对象的隐私。
研究者需要确保试验对象的个人信息和医疗记录不被泄露或滥用，同时需明确告知试验对象试验期间的个人信息保护措施。
3.伦理审查试验操作必须符合伦理标准，因此临床试验需经过伦理审查机构的审核。
伦理审查机构需要就试验的目的、药物的疗效和副作用、试验可能对患者造成的影响等方面进行评估和审核，并对试验的数据进行监测。
4.试验中的疼痛试验中，可能涉及到患者疼痛和不适。
在此情况下，研究者需要尽力减轻患者的疼痛和不适，并确保患者得到适当的治疗和关心。
安慰剂应用范围及注意事项
安慰剂应用范围及注意事项
安慰剂的应用范围包括以下几个方面：
1.症状疼痛：对于普通感冒、很轻微胃痛、轻度或中度皮肤过敏
等，安慰剂可以带来一定程度的好转和安慰，对缓解患者的症状发挥作用。
2.临床试验：在医药临床试验中，安慰剂常被用作对照组，以确
定某种新药或新疗法的疗效和安全性。
3.无法明确病因的疾病：在某些情况下，患者的病症无法明确病
因，此时使用安慰剂可能是一个更好的选择。
使用安慰剂时需要注意以下事项：
1.选择适当的时机和使用适当的剂量：医生在使用安慰剂时，必
须选择适当的时机和使用适当的剂量，以提高患者的信任感和接受度。
2.避免过度使用：虽然安慰剂在某些情况下可能有所帮助，但过
度使用安慰剂可能会损害医生和患者的关系，并导致患者对治疗失去信任。
3.遵循伦理原则：医生在使用安慰剂时，必须遵循医学伦理原
则，确保患者的权益和安全。
4.避免伤害患者：医生在使用安慰剂时，必须避免对患者造成伤
害。
如果使用安慰剂可能导致严重的不良反应或伤害，医生应该停止使用。
总的来说，安慰剂是一种辅助治疗方法，其应用范围和使用注意事项需要根据具体情况进行评估和决策。
在使用安慰剂时，医生需要遵循医学伦理原则，确保患者的权益和安全。
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本文来自于：华夏学术传媒网提供摘要:新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题。
结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考。
关键词:新药临床试验,安慰剂,医学伦理中图分类号:R-052文献标识码:A文章编号:1002-0772(2009)8-0020-03The Utilization of Placebo in The New Drug Clinical Trials and Its Ethical Considerations FAN Xin,WU Zhen-yu. Hei-longjiang University of Traditional Chinese Medicine, Harbin150040, China Abstract:The utilization of placebo is controversial in the new drug clinical trials. In this article, we expatiated on the pla-cebo effect and its mechanism based on examples. Further, we discussed how to solve the ethical problems of using placeboin the new drug clinical trials. As we expected, this article may be a good reference of making guidelines and criterions forthe new drug clinical trials.Key Words:new drug clinical trial,placebo,medical ethics长期以来,我国医药工作者对于使用安慰剂的认识存在一定的片面性,临床试验中很少使用安慰剂,在确定其临床价值时也很少考虑安慰剂的效应,从而夸大试验药物的作用。
由于新药临床试验的受试对象是人,如何在保证受试者利益的基础上尽可能地保证试验的科学性,长期以来是一个值得关注和争论的问题。
1安慰剂的作用及作用机理1.1安慰剂的作用从词源上说,安慰剂(placebo)源于拉丁语,意思是“我会好起来(I shall please)”,它是一种能够缓解某种疾病的症状或治疗手段,而实际上并没有对该病症有确切的治疗效果。
需要注意的是,安慰剂的定义中所指明的是一种治疗手段,这种手段可以是服药,也可以是一种物理治疗手法、一种手术方法等。
我们通常所说的安慰剂,只是指仅有淀粉、葡萄糖、生理盐水等制成的与试验用药外形、气味一致的药剂,应该是一种狭义的概念。
事实上,安慰剂在医药学的历史上具有重要作用。
我国古代的炼丹术、巫师法术、古希腊的水疗法、古印度的静脉放血法等,如今看来都缺乏科学论证,但仍然“医治”了众多病患。
美国医师Henry K. Beecher在1955年发表的著名论文中将其借用到英语中创造了一个术语:安慰作用(placebo effect),用来解释病人因为正面期待被无实际疗效的治疗消除症状的现象,即安慰剂的作用是指由其产生的非特异性的心理或心理-生理上对病症的积极作用。
安慰剂能够对病人产生治疗的作用毋庸置疑,国内外临床试验使用安慰剂都获得了实际效果。
据国内学者报道:安慰剂治疗慢性头痛的有效率为60% ,心绞痛发作减少率为80% ,甚至术后剧痛也有20%的止痛率[1]。
国外也有类似报道:美国6 900名患有哮喘、十二指肠溃疡、疱疹的病人中,在使用了并无实际效果的治疗手段的条件下,有70%取得了极好或良好的效果;澳大利亚一项研究显示:在经过了假激光治疗后,约有72%的类风湿关节炎患者的指关节疼痛有所减轻[2]。
此外,国外学者有一系列研究报道,安慰剂能够产生显著的抗焦虑作用,因此,对于治疗抑郁或精神分裂患者具有良好的效果[3]。
虽然安慰剂是毫无治疗作用的“物质”,但并非毫无作用的“疗法”。
安慰剂对于患者的作用并非通过其本身的药理学作用产生影响,而是通过治疗过程中的氛围、“药物”对于患者精神层面的影响达到症状的减轻甚至是消失。
安慰剂主要通过精神因素引起一系列的生理反应,达到一定的治疗效果,但并非所有的人都会产生安慰剂效应。
对于那些能够产生安慰剂效应的人来说,也并非在任何情形下都会发生,可能只是在某种特定的场合才会发生安慰剂效应。
任何治疗方法都存在一定的安慰剂效应,我们可以充分利用这一特性,积极调动患者的主观意识,使安慰剂效应达到最佳。
Benedetti等在2003年采用“开放—隐蔽”模型,随机将42名开胸手术后的患者分为开放组和隐蔽组[4],对于开放组中的21名患者,医生明确告知将会注射一种极其有效的镇痛药物来缓解疼痛;而对于隐蔽组的21名患者,医护人员不与患者见面,完全由电脑控制,在同一时间注射与开放组相同的镇痛剂。
在这一试验中,测试的指标按照疼痛的强度分为10个等级,分别在注射药物后30分钟、60分钟询问患者。
结果显示,虽然两组患者注射的药物相同,注射的剂量和频率也相同,但开放组患者的治疗效果明显好于隐蔽组。
隐蔽组之所以治疗的效果降低是由于在试验过程中扣除了患者的主观意愿,即安慰剂效应的影响。
这个试验提示我们,在临床治疗的实际过程中,可以利用安慰剂效应作为一种辅助的治疗方法,通过对患者的心理暗示达到增强疗效的目的。
1.2安慰剂的作用机理其实,所有治疗方法的效果都是由药物本身的效果与安慰剂效应综合而成。
患者在医院的治疗环境中,自然而然心理上会产生一系列对抗疾病的积极态度,这就是我们所探讨的广义安慰剂效应,或称之为“意境效应”。
虽然其确切的作用机制尚无定论,但已初步获得了一些研究成果。
(1)安慰剂缓解疼痛主要是通过激活阿片调节镇痛系统(OMAS)而引发的内源性止痛。
Hughes[5]于1975年发现了大脑能够合成内源性阿片,其作用的受体同外源性阿片(如吗啡)一样分布在大脑中,属于下行阿片疼痛调节网络的一部分。
许多中脑导水管周围灰质(PAG)和延髓腹侧外端(RVM)神经元都有阿片受体,并且这些位点都密切地受到含有内源性阿片肽的神经元的支配。
现已经得到证实,只需要极其微量的阿片注入到RVM或PAG中,痛觉就会消失[6]。
而对于安慰剂效应的神经生物学解释,具有里程碑式的意义是由Levine等发现:阿片受体拮抗剂纳洛酮能够抑制安慰剂缓解疼痛的作用,从而间接证明了安慰剂能够缓解疼痛。
此外,Lipman[7]也证实对于安慰剂起作用的患者比不起作用患者脑脊液中的β-内啡肽(一种阿片神经肽)的含量要高。
(2)关于安慰剂的神经内分泌以及心理神经免疫功能,Jamieson提出了心理-神经-免疫模型,为“信念”也可以成为疗法提供了理论依据[8]。
该理论指出:神经和内分泌功能能够改变免疫反应,而对于免疫抗原的刺激能够促发免疫反应,反过来也可以导致神经、内分泌功能的改变。
而个体的行为过程与其自身的免疫状况也是可以相互影响的,即心理紧张因素能够刺激下丘脑-垂体-肾上腺轴和交感神经系统释放皮质醇和儿茶酚胺,此两种物质能够抑制免疫系统;积极的情绪,如安慰剂,则能够生成β-内啡肽(一种阿片神经肽),它能够增强自然杀伤细胞的活性。
而自然杀伤细胞是人体免疫系统的第一道防线,能够消灭癌细胞、病毒等有害物质。
此外,很重要的一点就是阿片敏感的疼痛调节通路与大脑皮层和边缘系统连接。
大脑皮层是认知的中心,主要进行如抽象思维、分析问题等工作,而边缘系统则是情形和感觉的中心,这些事实为情绪的状态、想法、期望等可能调节疼痛提供了一定的理论依据。
2使用安慰剂的伦理问题在新药临床试验中,为了客观、准确地评价试验药物,设置安慰剂对照组是合理和必要的。
但也有人认为,安慰剂的使用是将社会利益凌驾于患者的个人利益之上,不符合医学伦理原则。
事实上,安慰剂的使用与患者的利益之间是对立统一的关系,不能以偏概全。
2.1安慰剂的使用范围通过前面叙述,我们可以看出安慰剂在某些病症的治疗过程中确实起到了一定的治疗效果并且有一定的理论依据支持,因此,在新药临床试验中,为了客观、准确地评价试验药,设置安慰剂对照组是合理和必要的。
需要注意的是,并非在所有的新药试验中都可以使用安慰剂,毕竟安慰剂是毫无药理学作用的方法,主要通过心理暗示起到一定作用。
2005年4月,美国疼痛协会在一份对于安慰剂使用立场的文件中指明了安慰剂适用于药品临床试验的情形[9-10]:(1)若治疗延迟,对病人仅产生有限的危害;(2)其他积极的治疗方法还未经证实;(3)对未来的病人确实会产生潜在的利益:具体表现在避免某疗法的副作用以及确定疗法的有效性。
但若对那些昏迷、休克、脑外伤、意识模糊、混乱、甚至毫无意识的病人使用安慰剂显然是不合适的。
此外,对目前有特殊针对性治疗的疾病,如狂犬疫苗治疗狂犬病等,也不能够使用安慰剂。
通常情况下,采用安慰剂治疗效率较低的疾病主要包括肿瘤、神经性病变等;采用安慰剂治疗率较高的疾病主要包括抑郁、焦虑、消化、泌尿系统等疾病。
适合用安慰剂作对照的药品临床试验必须是非危及生命的疾病[11],具体包括:(1)精神因素影响较大的疾病,如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等;(2)疼痛为主要症状的疾病,如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等;(3)有明显自愈倾向的伤病,如各种伤口、手术切口,感冒等;(4)病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病,如咳嗽、慢性支气管炎等;(5)精神、神经系统疾病,如晕船、抑郁、帕金森等;(6)免疫系统疾病,如类风湿性关节炎、哮喘等。
与此同时,使用安慰剂也可能会引发一系列的问题。
如在试验进行过程中,若安慰剂对照组的疗效明显不如试验组时,如何处理?这种情况不仅针对于安慰剂对照,即使对于有一定疗效的阳性对照药,若当随机对照试验结果表明试验药明显优于对照药,并具有统计学差别的时候,本着病人的利益高于一切的原则,也应尽早终止安慰剂对照,改为开放型的扩大样本治疗试验。
例如,一项阿糖腺苷治疗疱疹性脑炎的安慰剂对照试验[1],当患者总数达到28例时,治疗组的疗效明显优于安慰剂组,前者病死率为30% ,后者为70% ,虽然两者疗效的差别刚达到统计学的显著性,病例数似乎偏少,但由于两组病例各随机分布,病情相同,故决定中止安慰剂对照试验,进行无对照的开放性研究。
由上看出,能否采用安慰剂对照,关键问题在于试验中给予患者安慰剂是否可能对受试对象造成严重的身体伤害,只要在允许的范围内,为了保证试验结论的科学性,应尽可能设立安慰剂组。