药物临床试验授权表
药物临床试验归档目录
开始日期：结束日期:
归档编号/编号
新药类别申办方
项目名称
存档位置
—
组长单位
临床萨期卜、Su*、研究护士
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
1
研究者手册（版本号：）
2
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
26
试验用药登记表
27
试验用药销毁证明
28
监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈（如有）
29
完成试验受试者编码目录
30
本中心受试者治疗分配（适用于盲法试验）
31
中期或年度报告（年份）及其伦理回执
32
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
33
中期小结、分中心小结（盖公章、骑缝章）
34
总结报告（盖申办方公章、骑缝章）
5
受试者招募广告（如有）
6
财务规定
7
保险声明（如有）
8
多方协议（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9
伦理委员会批件/成员表及其递交信（原件共几份）
10
人类遗传资源管理审批件
11
临床试验信息简表审议表、委托书
12
国家药品监督管理局批件
13
研究人员简历
14
实验室检测正常值范围
15
医学或实验室操作的质控证明
16
试验用药品运货单
17
试验用药品的药检证明
18
试验相关物资的运货单
19
受试者签认代码表（原件）
实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书
药物临床试验知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。
本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。
请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1.试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。
（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。
2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。
3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。
说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。
4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。
药物临床试验合同
药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。
一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。
试验名称为: 。
2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。
3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。
本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。
4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。
5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。
7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。
计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。
8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。
二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。
每例完整病例费用：元。
明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。
（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。
具体明细见附件三。
（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。
上海长征医院国家药物临床试验机构
原始医疗文件（病历、日记卡等）
必须原件
15
填写完整的病例报告表
16
严重不良事件报告
必须原件
17
受试者鉴认代码表
18
受试者筛选表与入选表
必须原件Biblioteka 19向受试者发放、回收试验药物记录
必须原件
20
试验药物退回（申办者）记录
21
分中心小结报告
必须原件
22
统计分析报告
23
总结报告
必须原件
24
统计分析计划书（组长单位）
4
试验方案及其修正案（研究者签名）
同时提供电子版
5
病例报告表、知情同意书、日记卡等样表
6
研究者手册
同时提供电子版
7
协议及财务规定
必须原件
8
试验药物的药检报告
9
研究者履历及职责分工、授权表
必须原件
10
试验药物接收表
11
试验相关物资运货单
12
已签名的知情同意书
必须原件
13
监查员访视报告（包括启动培训记录及PPT）
25
统计疑问表
26
破盲、（一级、二级）揭盲记录
27
与申办者、伦理委员会往来沟通记录
28
非预期的严重不良事件
同时提供电子版
29
温度记录表（如适用）
30
专业组的临床试验质量自查报告（必备）
31
32
33
申办者签名：；研究者签名：；机构办公室签名：；
结题报告
试验名称
药物名称
申办单位
药物分类
分期
承担专业
主要研究者
主要研究者
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
药物临床试验进行阶段必备文件
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
药物临床试验授权表
正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
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姓名
职责
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(打印或正楷)
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姓名
职责
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姓名
职责
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姓名
职责
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*以上被授权人员可以参与的工作编号:
A =受试者选择/筛选
B =获得知情同意
C =收集试验数据
D =填写/修改CRF
E =签署CRF
F =和伦理委员会沟通
G =安全信息上报
H =分发试验药品
I =清点试验药品
J =资料管理
研究中心人员签名姓名缩写授权代码参与本研究时间姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到以上被授权人员可以参与的工作编号
药物临床试验授权表
中心名称
主要研究者：
试验名称
申办方
作为主要研究者，签署本表格，是申明我已经接受了本研究的培训。所有参与本研究的人员已经接受了关于方案、研究性产品和研究相关的职责和授权的培训。我确认，如果在试验过程中新加入的人员也将签署本表格，并在参与具体工作前得到恰当的培训。
研究中心人员
签名
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时间
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
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姓名
职责
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从________
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姓名
职责
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(打印或正楷)从_Biblioteka ______到________
姓名
职责
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(打印或正楷)
从________
到________
姓名
职责
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(打印或正楷)
从________
H =分发试验药物
I =清点试验药物
J =资料管理
K=药物管理
L=质量管理
M =………………………………
主要研究者
签名
__________________________
姓名缩写
______________________
日期
_______________________________
当新增加研究人员时，主要研究者需要在新的该表上签字授权。
药物临床试验授权表
中心名称
主要研究者：
试验名称
申办方
作为主要研究者，签署本表格，是申明我已经接受了本研究的培训。所有参与本研究的人员已经接受了关于方案、研究性产品和研究相关的职责和授权的培训。我确认，如果在试验过程中新加入的人员也将签署本表格，并在参与具体工作前得到恰当的培训。
研究中心人员
签 名
姓名缩写
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
*以上被授权人员可以参与的工作编号:
A =受试者筛选/入组
B =获得知情同意
C =收集试验数据
D =填写/修改CRF
E =签署CRF
F =和伦理委员会沟通
G =安全信息上报