医院药物临床试验主要研究者备案申请表
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医院科研课题申报伦理审查申请及审批表
4.本审查意见仅单次使用，申报项目未成功立项则该审查意见自动废止，不可重复使用。该审查意见一式两份，分别由伦理委员会和主要研究者自行保管。
送审要求：
1.课题申报阶段，请于申报截止日期前至少一周将附件：1.主要研究者简历（干预项目需提供GCP证书）、2.正式版申报书、3. 知情同意书初稿并将此表打印（PI签字）后送审到伦理办公室。
2.本表格除主要研究者签字外，不可随意涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。
3.由管理部门统一申报时需由负责人提供申报项目清单，注意包含“研究名称、申办单位、主要负责人、承担科室、项目来源”等重要信息。
干预观察性（前瞻性回顾性现况性）样本采集/基础研究
研究对象
健康人患者（疾病：）
样本量
样本
采集
类型
血液组织其他：
是否出境
是否
来源
生物样本库既往留存计划采集
国际合作
是否
使用的药物/器械/制剂名称
是否在国内上市
是否
是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂
是否不涉及
是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂
医院科研课题申报伦理审查申请及
一、申请人填写部分
研究基本信息
申报编号
（伦理委员会填写）
项目名称
项目来源
申报截止日期
主要研究者
承担科室
主要研究者是否有GCP证书及临床试验经历
是否
研究性质
多中心（组长单位参与单位/组长：）单中心
研究周期
团队研究者姓名
单位名称
专业背景
职称
负责事项
研究具体内容
研究目的
研究方法
中枢神经系统手术戒毒基因治疗技术克隆治疗技术
送审要求：
1.课题申报阶段，请于申报截止日期前至少一周将附件：1.主要研究者简历（干预项目需提供GCP证书）、2.正式版申报书、3. 知情同意书初稿并将此表打印（PI签字）后送审到伦理办公室。
2.本表格除主要研究者签字外，不可随意涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。
3.由管理部门统一申报时需由负责人提供申报项目清单，注意包含“研究名称、申办单位、主要负责人、承担科室、项目来源”等重要信息。
干预观察性（前瞻性回顾性现况性）样本采集/基础研究
研究对象
健康人患者（疾病：）
样本量
样本
采集
类型
血液组织其他：
是否出境
是否
来源
生物样本库既往留存计划采集
国际合作
是否
使用的药物/器械/制剂名称
是否在国内上市
是否
是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂
是否不涉及
是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂
医院科研课题申报伦理审查申请及
一、申请人填写部分
研究基本信息
申报编号
（伦理委员会填写）
项目名称
项目来源
申报截止日期
主要研究者
承担科室
主要研究者是否有GCP证书及临床试验经历
是否
研究性质
多中心（组长单位参与单位/组长：）单中心
研究周期
团队研究者姓名
单位名称
专业背景
职称
负责事项
研究具体内容
研究目的
研究方法
中枢神经系统手术戒毒基因治疗技术克隆治疗技术
药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
机构办主管签字：（公章）日期：年月
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
药物临床试验研究备案表-湖州中心医院
账户名：湖州市中心医院收入专户
账号：33001643500050017810
开户行：湖州市建行营业部
□
17
药品使用说明书(封面盖申办单位红章)
□
18
保险凭证及条款（如有）
□
19
受试者补偿说明（如有）
□
20
申办者药物临床试验申请表
□
21
专业组临床试验申请表
□
注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。
1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。
伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：
申办方申请立项提供文件清单目录 Nhomakorabea附完整目录）
资质方面文件
1
国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)
□
2
组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)
□
3
申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
□
4
试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
（如申办方与生产厂不同时）(盖红章)
□
5
监查单位资质证明(盖监查单位红章)
□
6
申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)
□
7
申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章)
□
8
技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章)
□
9
试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章)
□
10
药物临床试验研究者履历表
账号：33001643500050017810
开户行：湖州市建行营业部
□
17
药品使用说明书(封面盖申办单位红章)
□
18
保险凭证及条款（如有）
□
19
受试者补偿说明（如有）
□
20
申办者药物临床试验申请表
□
21
专业组临床试验申请表
□
注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。
1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。
伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：
申办方申请立项提供文件清单目录 Nhomakorabea附完整目录）
资质方面文件
1
国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)
□
2
组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)
□
3
申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
□
4
试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
（如申办方与生产厂不同时）(盖红章)
□
5
监查单位资质证明(盖监查单位红章)
□
6
申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)
□
7
申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章)
□
8
技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章)
□
9
试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章)
□
10
药物临床试验研究者履历表
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
研究者签字：
日期：
GCP 培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
序号
项目名称
（全称）/方案编号
1
既往临床试验经验
申办者
药物临床试验 CDE 平台公示
号
在试验中 担任的角
色
参与试验日 期起止日期
2
3
4
备注： 药物临床试验 PI 备案要求：参加过 3 个以上药物临床试验
1/2
科室主任意见：
签字： 机构负责人意见：
日期：
签字：
日期：
研究者提供的材料（请划“√”） 最新研究者简历 最新 GCP 证书 执业证书（执业地点为本院） 资格证书 既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
2/2
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
职称 （※高级职
称）
GCP 培训情况
已培训
性别 未ห้องสมุดไป่ตู้训
出生日期
专业
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监
督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理
规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材 料真实可信。
研究人员变更申请
研究人员变更申请
吉林大学第一医院药物临床试验机构：
由***科负责承担的名称为“****”项目（申办者：***），已通过吉林大学第一医院伦理委员会审核，同意在吉林大学第一医院***科开展，主要研究者***主任，现因***主任工作***，无法继续承担该试验项目的主要研究者工作，故向吉林大学第一医院药物临床试验机构申请将该项目主要研究者变更为***主任。
现任主要研究者：
日期：
拟任主要研究者：
日期：
--------------------申请回执---------------------- 吉林大学第一医院药物临床试验机构意见：
签名：日期：。
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
肿瘤医院临床试验启动申请表
13
CRC协议签订时间或派遣函备案时间
14
首付款到账时间
15
试验物资和设备到院时间
设备请罗歹∣J,可附表
16
试验药物到院时间
拟召开启动会时间及地点：
主要研究者意见：签字及日期：
机构办负责人意见：签字及日期：
备注：
1、此表格需一份，用作试验项目启动申请。
2、请项目组成员填写核对结果并签署名字和日期。
3、完成表格后交与主要研究者和机构办负责人签字确认后方能召开启动会。
请罗列，可附表
7
是否有同品种药物临床试验正在开展
如有，请完于我院牵头申报项目）
9
本中心人遗办备案时间（查邮件，适用于其他单位牵头申报项目
)
10
主协议签订时间
11
所在地药监局临床试验备案时间
（适用于需到所在地药监局备案的医疗器械和体外诊断试剂）
12
CRC遴选时间
同品种药物临床试验项目在同一个科室开展的启动申请
己开展的同品种药物试验项F1名称:
待开展的同品种药物试验项目名称:
解决措施：
各方意见：
研究者意见：—签字：_日期：—GCP药房意见：签字：_日期：—CRA：
签字：_日期：_CRC意见：
签字：_日期：—
肿瘤医院临床试验启动申请表
项目名称：
申办者：
开展科室：主要研究者：
核对项目
核对结果
核对人签字
核对日期
备注
1
NMPA临床试验通知书时间
2
临床研究管理委员会项目审查费用到账时间
3
伦理委员会项目审查费用到账时间
4
获得临床研究管理委员会批准时间（查批件）
5
CRC协议签订时间或派遣函备案时间
14
首付款到账时间
15
试验物资和设备到院时间
设备请罗歹∣J,可附表
16
试验药物到院时间
拟召开启动会时间及地点：
主要研究者意见：签字及日期：
机构办负责人意见：签字及日期：
备注：
1、此表格需一份，用作试验项目启动申请。
2、请项目组成员填写核对结果并签署名字和日期。
3、完成表格后交与主要研究者和机构办负责人签字确认后方能召开启动会。
请罗列，可附表
7
是否有同品种药物临床试验正在开展
如有，请完于我院牵头申报项目）
9
本中心人遗办备案时间（查邮件，适用于其他单位牵头申报项目
)
10
主协议签订时间
11
所在地药监局临床试验备案时间
（适用于需到所在地药监局备案的医疗器械和体外诊断试剂）
12
CRC遴选时间
同品种药物临床试验项目在同一个科室开展的启动申请
己开展的同品种药物试验项F1名称:
待开展的同品种药物试验项目名称:
解决措施：
各方意见：
研究者意见：—签字：_日期：—GCP药房意见：签字：_日期：—CRA：
签字：_日期：_CRC意见：
签字：_日期：—
肿瘤医院临床试验启动申请表
项目名称：
申办者：
开展科室：主要研究者：
核对项目
核对结果
核对人签字
核对日期
备注
1
NMPA临床试验通知书时间
2
临床研究管理委员会项目审查费用到账时间
3
伦理委员会项目审查费用到账时间
4
获得临床研究管理委员会批准时间（查批件）
5
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室药品研究
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号 研究者签名 姓名缩写 专业技术职务 所在科室
职责代码
联系方式
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
职责代码和定义：
1.项目总负责
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
临床研究名称
方案号
研究中心名称
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号 研究者签名 姓名缩写 专业技术职务 所在科室
职责代码
联系方式
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
职责代码和定义：
1.项目总负责
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
临床研究名称
方案号
研究中心名称
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研究者签字：
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件