血液制品简述
血制品简介介绍

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要点一
《血液制品安全性和质量控制》
该书详细介绍了血液制品的安全性和质量控制,包括血液 采集、成分分离、病毒灭活等方面的内容,可供血液制品 生产者和管理者参考。
要点二
《血液学》
该书详细介绍了血液学的各个方面,包括血液系统疾病的 症状、诊断、治疗等方面的内容,可供血液科医生参考。
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分血分离后,将分离得到的血浆部分进行速冻,以保持其活性。
血制品的储存与运输
储存
制备好的血制品需要储存于特定的温度条件下,如红细胞制品一般需要储存于 4℃左右,血小板制品一般需要储存于20℃~24℃左右,血浆制品一般需要储 存于-30℃~-20℃左右。
运输
运输过程中需要保持温度稳定,避免剧烈震动和碰撞,以确保血制品的质量和 安全。
《血制品的安全性和质量控制》
该论文详细研究了血制品的安全性和质量控制,包括血 制品的采集、分离、病毒灭活等方面的内容,可供研究 者参考。
《血液制品的临床应用》
该论文详细介绍了血液制品的临床应用,包括各种血液 制品的适应症、使用方法、疗效等方面的内容,可供医 生和患者参考。
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纠正机体代谢紊乱
血制品含有各种生物活性物质,如激 素、酶、抗体等,可调节机体代谢, 维持内环境稳定。
增强机体免疫力
血制品中的免疫球蛋白、补体等具有 免疫调节作用,可增强机体免疫力, 提高抵抗力。
改善机体微循环
血制品中的凝血因子可促进血液凝固 ,改善机体微循环,对出血性疾病有 较好的治疗效果。
02
血制品的生产过程
提高治愈率
在多种疾病的治疗中,血 制品可以提高病人的治愈 率。
血制品的输血反应与处理
血液制品介绍

血液制品介绍血液制品是一类从人体的血液中提取或制造出的医疗产品,主要用于治疗各种血液系统疾病和外科手术血液支持。
在现代医学中的发展中,血液制品发挥着重要的作用,为无数患者提供了生命的希望。
本文将介绍一些常见的血液制品及其用途。
一、红细胞悬液红细胞悬液是一种从血液中分离出来的血浆成分,主要为红细胞和生理盐水的混合物。
红细胞悬液常用于贫血患者的治疗,可以通过输血的方式将健康的红细胞输送到患者体内,提高患者的红细胞计数和血红蛋白水平,改善贫血症状。
二、血小板悬液血小板悬液是由血浆中提取的血小板组成的一种制剂。
血小板主要负责止血和促进血管修复。
在某些疾病、手术和外伤情况下,患者体内的血小板数量会减少,这时可以通过输注血小板悬液来补充体内的血小板,以避免出血并促进伤口愈合。
三、凝血因子制剂凝血因子制剂是从血浆中提取的一类血液制品,包括凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ等。
这些凝血因子在血液凝块形成过程中起着重要的作用。
某些遗传性凝血因子缺乏的疾病,如血友病,患者缺乏某种凝血因子的功能,因此需要通过输注相应的凝血因子制剂来改善凝血功能,预防或治疗出血。
四、免疫球蛋白制剂免疫球蛋白制剂是一种由血浆中的免疫球蛋白分离提取得到的血液制品。
免疫球蛋白广泛存在于人体的免疫系统中,可以提供抗体的功能,帮助人体抵御感染。
对于某些免疫缺陷疾病或免疫系统异常的患者,输注免疫球蛋白制剂可以帮助提高免疫力,抵御各类感染。
五、凝血酶原复合物制剂凝血酶原复合物制剂是一种由血浆中凝血因子复合物制备而成的血液制品。
它主要用于治疗出血性疾病或手术过程中出血风险较高的患者。
凝血酶原复合物制剂可以帮助恢复凝血功能,减少或阻止出血症状,使血液在手术过程中和术后得到更好的控制。
六、血浆制品血浆制品是从血浆中提取的一类血液制品,它可以用于治疗多种疾病。
血浆制品包括白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
它们在临床上用于各种疾病的治疗,如烧伤、大面积皮肤损伤、休克、免疫性疾病等。
血液制品_精品文档

• 冷沉淀在-20℃以下冻存,冷冻状态一直持续 到使用之前,有效期自采血日起1年,融化后 应立即使用。
• 又称为冷冻血浆,与新鲜冷冻血浆的区别 是其来源不同。
• 来源于保存过期不满5d的抗凝全血或保存 期满1年的新鲜冷冻血浆。
• 在-20℃以下冻存,冷冻状态一直持续到使 用之前,有效期自采血日起5年。
• 该制品含有全部稳定的凝血因子,但缺乏 不稳定的凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ,临床 上主要用于扩充血容量,补充各种稳定的 凝血因子。
• 3.凝血因子类制品
• 凝血因子是一类能够参与血液凝固基本环 节的多种蛋白质组分,世界卫生组织按其 发现次序编号,有凝血因子Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、Ⅻi等。
• 主要包括:人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、 人凝血酶原复合物等。
(四)全血
• 全血是指使用不同的抗凝剂于采血后 2℃~8℃保存,包括:血细胞、血浆的所有 成分、抗凝剂及保存液。
• 2.血液
• 或称全血,是指采集于含有抗凝剂溶 液中的血液,抗凝溶液中可含或不含 营养物,如葡萄糖或腺嘌呤等。
• 3.血浆
• 是指血液采集于含有抗凝剂的接收容 器中,分离血细胞后保留的液体部分;
• 或在单采浆过程中,抗凝血液经连续 过滤或离心分离后的液体部分。
• 4.单采血浆术和单采血细胞术
• 血小板在止血和凝血过程中具有重要作用。
• 主要用于再生障碍性贫血、白血病、肿瘤 患者因治疗而导致的骨髓抑制等。
血液制品简述

血液制品简述血液制品是指通过采集、分离、加工、制备等方法获得的用于治疗或预防特定疾病的产品。
它们主要由人类血液中提取的一种或多种成分制成,经过严格的筛选和处理,以确保安全有效。
血液制品在医疗领域中具有重要的地位和作用,能够挽救大量患者的生命,改善他们的生活质量。
1. 血浆制品血浆是血液中的液体部分,经过特殊技术处理后制成的血浆制品。
血浆制品被广泛应用于临床治疗中,可以用于治疗各种疾病,如免疫缺陷性疾病、凝血因子缺乏等。
血浆制品包括免疫球蛋白、凝血因子、白蛋白等,这些制品能够在机体内发挥重要的生理功能,帮助患者恢复健康。
2. 红细胞制品红细胞是血液中携氧的主要成分,红细胞制品是从血液中分离出纯化的红细胞制作而成。
它们主要用于治疗贫血、失血性休克等情况,帮助患者提高氧气供应,恢复身体机能。
红细胞制品需要经过特殊的保存和运输方式,以确保其在使用前仍然具有足够的氧气携带能力。
3. 血小板制品血小板是血液的一种成分,主要负责止血和凝血功能。
血小板制品是从捐献者的血液中提取并分离得到的,常常用于治疗血小板减少症、血液凝块异常等疾病。
血小板制品可以提供大量可用于患者体内的血小板,帮助他们有效地止血,防止不必要的出血。
4. 白细胞制品白细胞是免疫系统的重要组成部分,能够识别和击败入侵体内的病原微生物。
白细胞制品是从血液中提取并分离得到的,常常用于治疗免疫系统功能异常、白血病等疾病。
白细胞制品可以提供足够数量的正常白细胞,增强患者的免疫力,促进疾病的康复。
总结:血液制品在医疗领域发挥着重要的作用,能够有效治疗或预防多种疾病。
通过血浆制品、红细胞制品、血小板制品和白细胞制品的应用,可以帮助患者恢复健康,提高生活质量。
同时,血液制品的生产和使用需要严格的筛选、处理和管理,以确保其安全性和有效性。
随着医疗技术的不断进步和创新,血液制品的研究和应用将会在未来得到更广泛的发展。
血液制品

用于乙型肝炎的 预防
血液制品生产商血源从何而来 ?
我国在2006年4月11日,卫生部会同国家食品药品监督管 理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方 案》,该方案规定,将原来由县级卫生行政部门设置的单 采血浆站转制为由血液制品生产企业设置,血浆站与血液 制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。简单来说,就 是血浆站归血液制品生产企业所有,自行采浆,国家有关 部门执行监督职能。红十字会没有任何权利向血液制品生 产企业出售血浆。
血液制品
生物工程二班 于滢
14674030
血液制品的定义
血液制品:由健康人的血浆或特异免疫人血浆分 离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或 血细胞组分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、 人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等, 用于诊断、治疗或被动免疫预防。
血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血 液为原料,采用生物学血液制品工艺或分离纯化 技术制备的生物活性制剂。
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标。
血液制品的优点
血液制品是在临床输血的基础上发展起 来 的,它通过将血浆中的有效组分分离 出来并用于治疗,较好地解决了全血不 易运输和大量长期贮存中的问题中的问 题。
血液制品的安全性
制备血液制品的原料是人的血浆,因而通过 血液传播的病原体,特别是某些病毒,如乙 肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)、艾滋病 病毒(HIV)等对血液制剂的污染,是影响血 液制剂安全性的主要原因。
血液制品是提取血浆中成分制造的,来源是单采浆站,由 供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗,绝对禁止 用于血液制品生产。如果发现把无偿献血的血液用于生产, 可以向卫生部举保报。
临床常用血液制品的种类及输注方法

临床常用血液制品的种类及输注方法血液制品是一种可以治疗和预防临床血液疾病的医疗药品。
它们是从献血者的血液中提取、分离、制备而成的。
在临床实践中,常用的血液制品包括红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、凝血因子浓缩剂和人血白蛋白等。
本文将详细介绍这些常用血液制品的种类及其输注方法。
一、红细胞悬液红细胞悬液是一种含有红细胞的血液制品,用于改善贫血患者的血液氧运输能力。
它通常由新鲜献血提供,通过离心分离红细胞,再添加适量的生理盐水或葡萄糖溶液进行稀释,最后进行灭菌和保存。
输注红细胞悬液时,需要注意确认病人的血型和配型是否匹配,以避免输注不合适的血型引发输血反应。
二、血小板悬液血小板悬液主要用于治疗血小板减少性出血、血小板功能障碍等疾病。
它可以通过血小板浓缩和血小板血浆分离而制备而成。
输注血小板悬液时,一般使用血浆呈黄色、透明的包装袋,注意避免剧烈摇晃,以防止血小板受损。
三、新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆是从新鲜全血中提取并在冷冻保存后制备的一种血液制品。
它含有丰富的凝血因子,可用于急性出血、凝血因子缺乏等临床情况。
输注新鲜冰冻血浆前需要解冻,并在输注前进行冷沉淀清除。
为确保安全,输注时需注意过敏反应的可能性。
四、凝血因子浓缩剂凝血因子浓缩剂是从血浆中提取并制备的一种含有凝血因子的血液制品。
它可用于治疗凝血因子缺乏引起的出血性疾病。
在输注凝血因子浓缩剂前,需要明确病人凝血因子的缺乏类型,以确定使用的浓缩剂种类,并仔细检查过敏史和补充其他辅助治疗手段。
五、人血白蛋白人血白蛋白是一种提取自血浆中的蛋白质制品,具有维持血容量、调节血浆渗透压和增加细胞外液等作用。
它广泛应用于烧伤、感染、手术和创伤等情况下的血容量不足或血浆蛋白减少。
输注人血白蛋白时,需注意其浓度和输注速度,以避免不必要的副作用和风险。
综上所述,临床常用的血液制品有红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、凝血因子浓缩剂和人血白蛋白。
在进行输注时,需密切关注患者的病情、血型配型、过敏史等因素,并根据具体情况选择合适的输注方式和速度。
血液制品介绍

血液制品的介绍血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品的原料是血浆。
人血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
简介血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
血液制品发展至今,已列入2000年版“ 中国生物制品规程” 的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。
[1]原料血液制品的原料是血浆,人血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
受技术水平的限制,血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。
白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质,所有血液制品企业都能够生产。
白蛋白具有多种生理功能,包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压;作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物(如药物和激素)运送到相应的作用器官或排泄器官,促其发挥生理和药理的作用;作为人体重要的基础营养物质,对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。
人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。
人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症,适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
血液制品简介介绍

CHAPTER 03
常见血液制品介绍
常见血液制品介绍
• 血液制品是从人类血液中提取、加工并制成的各种医疗产品 。这些制品在医疗领域中具有广泛的应用,能够治疗、预防 疾病,以及用于医学研究和诊断。下面是一些常见的血液制 品。
CHAPTER 04
血液制品的安全性和使用注 意事项
血液制品的病毒安全性
病毒筛查
血液制品在生产过程中,会经过严格 的病毒筛查程序,以确保产品不会传 播病毒性疾病,如乙肝、丙肝、HIV 等。
灭活和去除病毒
采用特定的处理方法,如热处理、溶 剂处理、纳米过滤等,有效灭活和去 除病毒,进一步提高血液制品的安全 性。
血液制品的免疫原性
免疫原性评估
血液制品中的免疫原性成分可能引发受者的免疫反应,因此在使用前需对免疫 原性进行评估,以降低不良反应的风险。
血液制品的分类
根据制备工艺和用途,血液制品可分为 以下几类
4. 免疫球蛋白制品:如静脉注射用人免 疫球蛋白,可用于提高患者的免疫力, 治疗免疫缺陷病、自身免疫性疾病等。
3. 血小板制品:如单采血小板、血小板 浓缩物等,主要用于治疗血小板减少或 功能障碍引起的出血。
1. 红细胞制品:如浓缩红细胞、洗涤红 细胞等,主要用于补充贫血患者体内红 细胞的数量,改善氧运输能力。
免疫球蛋白的免疫原性
免疫球蛋白制品具有潜在的免疫原性,使用时需根据患者的具体情况和医生的 建议,选择合适的制品和剂量。
血液制品的输注反应
急性输注反应
可能出现发热、寒战、呼吸困难 等急性症状,需立即停止输注并 采取相应的治疗措施。
迟发性输注反应
可能在输注后数小时至数天内出 现,表现为皮疹、瘙痒、关节肿 痛等,需密切观察患者状况,及 时处理。
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血液制品概述血液制品是从输血医学起源及发展起来,目前其涵盖范围还延伸到了基因工程产品。
由于血液制品为高风险行业,世界各国都有严格的监控手段和相对较高的行业准入门槛。
世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明,全球血液制品行业原有102家企业,由于各国政府加强了监管,加上企业的兼并重组行动升级,目前全球血液制品行业企业数目大幅减少,百特和拜耳两家的产品就占全球血液制品市场份额的75%-80%,行业集中度非常明显。
全球血液制品行业的发展不容乐观。
根据IMS的调查,2004年6月至2005年6月全球血液市场规模只有103.2亿美元,与2004年同比还略有下降。
血液制品是传统药物,有深厚的市场基础,但连续数年其增长率一直低于整体医药行业增长率,主要是安全性问题使各国政府对血液制品产业的发展采取了谨慎的态度。
另外,血浆的原料供应也出现瓶颈,尽管微生物发酵和组织培养甚至转基因动物和植物等基因工程手段在血液制品行业也有一些应用,但目前从血浆中提取蛋白仍然是主要手段。
在基因工程技术和生物反应器产业化的瓶颈突破之前血液制品产业的发展难以有明显转折点。
1、产业政策催生行业龙头由于有国家行政禁令,除人血白蛋白和基因重组VIII因子等产品外所有血制品均为国内企业生产,而且对于生产血液制品的企业有行政壁垒,因此我国的血液制品行业集中度比较高,排名前六名的上生所、成都蓉生、上海莱士、远大蜀阳、天坛生物和华兰生物控制了60%-70%的市场份额。
国内血液制品生产企业共33家,市场总容量40亿元左右,2000-2009年在全国16个城市医院血液系统的用药金额的复合增长率为19%,高于医院整体用药金额增长速度。
血液制品生产企业的核心竞争力表现在规模、技术和管理上。
现阶段血液制品的生产规模与投浆量成正相关关系。
根据国际经验数值,1000-1500吨的投浆量是最具规模效应的。
2008年全国投浆量在300万吨以上的只有华兰生物、上海莱士、成都蓉生药业有限公司、四川远大蜀阳药业有限公司、上海生物制品研究所,占全国投浆总量的比例分别为18%、10%、13%、10%、13%,而其他30余家企业投浆量共占36%左右。
为了严格控制血制品的安全性和质量,2006年卫生部等九部门联合发布了《关于单采血浆站转制的工作方案》。
县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩,不再设置单采血浆站;原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。
单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构,其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上,还须符合《单采血浆站质量管理规范(GMP)》的有关要求。
通过转制,单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。
单采血浆站与血液制品生产企业建立"一对一"供浆关系。
2007年3月国家食品药品监管局印发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案》,政府采取向血液制品生产企业派驻厂监督员、把血液制品逐项纳入批签发、建立原料血浆投料前的"检疫期"制度等措施,进一步对血液制品加强安全监管。
国家食品药品监管局5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理,其他的血液制品也将逐步纳入到批签发管理制度中。
至2008年1月1日,将对其他所有上市销售的血液制品实施批签发。
2007年8月国家食品药品监管局发布了《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》,其中指出要开展注射剂品种生产工艺核查,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,这次整治将进一步肃清血液制品和疫苗市场。
自2004年5月底国家四部委开展单采血浆站整顿以来,全国156家单采血浆站已关停36家。
而与此同时,全国所有血液制品生产企业中已有6家企业因无血浆供应彻底停产,另有10家企业处于基本停产状态,采血量大为减少。
国内原料血浆供应2004年约为4300吨,2005年以后已减少50%以上。
生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。
原料血浆是血制品企业生产的源泉,如果血浆供应不足,血制品生产就成了无源之水。
因此这次单采血浆站转制实际上成为一次行业洗牌的契机,一些规模大、资金充足的企业趁此机会收购并改造血站,在一场血源大战中保卫自己的原料供给。
而对单采血浆站管理能力欠缺和资金链短缺的的小企业将受巨大冲击。
随着血浆采集,存储和运输环节管理规格的提高,血浆供应量将成为制约企业扩张的重要因素之一,能否掌握单采血浆站资源并对其科学管理将决定企业未来在行业中的地位。
在单采血浆站转制完成之后,血浆的供应将趋于平稳,而这次洗牌势必将一些小企业清除出整个市场,使行业的集中度提高,龙头企业将分得更大的市场蛋糕。
2、国内血制品产品结构合理化尚需时日血液制品生产企业的规模和技术能力还体现在品种类上,投浆量越大、开工越足、证明单品成本就越低;品类越丰富,能源综合利用率就越高,单品摊薄的成本也就越低。
所以优化产品结构,开发生产高附加值产品,加大高附加值产品的产量是降低成本另一途径。
另一方面,扩大规模也是为在竞争中获得主动权的主要手段,资源越多,话语权越大。
从血液中制备的产品主要有人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类,生物胶和黏合剂等,国外的生产企业能生产20多种,而我国技术最先进的企业也只能生产其中的9种虽然白蛋白的产量高,但是由于其价格低廉,在发达国家的血制品企业的销售结构中所占比例比较低,而高附加值的凝血因子类产品虽然产量非常低,但对销售的贡献非常大。
在2005年全球主要血制品企业销售结构比例中人血白蛋白占15%的市场份额,而免疫丙种球蛋白和凝血因子各占30%。
2005年美国市场上静脉注射用人免疫球蛋白的比例高达51%,人血白蛋白只占20%。
我国血液制品行业的综合产能不小,但主要产品是技术含量低的人血白蛋白。
而且由于用药理念和结构与发达国家有很大不同,技术含量最低的人血白蛋白占据了大约60%的市场份额,而凝血因子类产品所占的比例还不到8%。
根据2000-2009年我国样本医院的白蛋白市场份额的变化趋势可以看出,人血白蛋白的市场份额正在下降,这意味着其他小制品的份额在增加,我国血液制品的使用结构将发生变化,但结构的合理化尚需时日。
虽然血制品行业在经历了降价风波和单采血浆站转制等不利影响之后开始向好的方向发展,但是仍不排除未来还会有一些政策调控,如原料的区域化供应,更加严格的监管和检测措施,另外突发的安全事件也可能给血制品行业带来巨大的负面影响。
3、主要血制品市场分析人血白蛋白(ALB)人血白蛋白属于成熟产品,技术门槛低,产品同质化程度高,行业集中度相对较低,目前国内排名前6名的分别是成都蓉生,上海莱士,华兰生物,远大蜀阳,拜耳和上生所,共占据58%的市场份额。
目前由于我国医生的用药习惯,人血白蛋白在血液系统用药一直排名第一的局面暂时不会被打破。
而且目前人血白蛋白几乎没有替代品,所以其需求有较强的刚性,而且农村居民的人均消费量仅为城市居民人均消费量的1/40,有很大的市场潜力。
随着我国农村经济的发展和农村医疗卫生体系的完善,开拓农村市场将是我国血制品行业未来发展的方向之一。
近期由于原料短缺导致人血白蛋白供不应求和价格高涨,国家和地方政府曾多次提高其最高限价,同时向主要生产企业紧急调配原料血浆。
这种供求关系极度不平衡导致的价格高涨局面在原料供应相对平稳之后将逐渐改变。
免疫丙种球蛋白(IVIG)免疫丙种球蛋白含有健康人群血清所具有的各种抗体,因而有增强机体抵抗力以预防感染的作用。
主要用于免疫缺陷病以及传染性肝炎、麻疹、水痘、腮腺炎、带状胞疹等病毒感染和细菌感染的防治,也可用于哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等内源性过敏性疾病。
2006年国内静脉用丙种球蛋白市场约为10.25吨(不含出口量),四川蓉生、上海莱士、远大蜀阳、上海生物所及华兰生物占有大部分市场份额。
免疫丙种球蛋白市场还有巨大的增长潜力。
首先,静丙在国内应用的历史比较短,在适应症的选择上相对保守,潜在的空白领域还很多;另外由于患者的支付能力有限,临床应用时普遍治疗有效剂量偏小,若患者支付能力的增强或者医保条件改善,治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。
免疫丙种球蛋白市场短期供应将偏紧,价格会有所上扬,但这些都属于监管加强后出现的产品退市及小厂缺供的填补性紧张,血浆站收购结束及血浆供应秩序理顺后应该很快恢复常态。
特异性免疫球蛋白我国上市的特异性免疫球蛋白有乙肝免疫丙种球蛋白(乙免,HBIG)、破伤风免疫球蛋白(HTIG)、狂犬病免疫球蛋白(HRIG)和组胺人免疫球蛋白。
国内乙肝免疫球蛋白容量刚超过了4.6亿IU(不含出口量),华兰、蜀阳、蓉生、上海生物所是市场主要的占有者。
乙免上市的主要目的是预防乙型肝炎感染以及针对意外感染后的应急处理,包括乙肝相关器官终末期疾病移植术后预防等。
中国是乙肝大国,HBsAg阳性及患病者有约1.2亿人,由于大规格或静脉剂型乙免主要用于乙肝相关疾病移植后的HBV 复发,而目前器官移植供体来源渠道不畅,影响了器官移植手术的开展,因此短期内影响着乙免产品的市场扩容,但是随着乙免应用领域的扩展,根据国际趋势预测,乙免应该有更广阔的市场。
2006年中国HTIG市场容量约为7.5亿IU,蓉生、华兰和蜀阳是主要的市场占有者。
2006年是狂犬病高发年份,共发病3279人、死亡3215人,HRIG的市场容量随狂犬病的发病率升高而走高。
但HRIG市场容量能否持续增长要看政府对养狗证管理的执行态度和对流浪狗管理的力度。
制约各厂家产能的主要因素是特免血浆的采集,尤其是最近特免血浆单次采集市场价格的上扬,制约着厂家的供应能力。
另外,因狂犬病疫苗标准的提高致使狂犬疫苗的供应不足,加之狂犬疫苗主动免疫接种后14天抗体滴度才上升至有预防效水准,而HRIG 注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度,对意外咬伤的急救有效,因此对HTIG的市场谨慎看好。
凝血因子类凝血因子市场的主要产品为凝血酶原复合物PCC、凝血酶和Ⅷ因子,容量分别为0.5亿IU和0.46亿IU(不含出口量)。
上海莱士、上海莱士和华兰生物几乎垄断了全部凝血酶原复合物市场。
而目前国内生产凝血酶和凝血酶Ⅷ因子的企业只有华兰生物和上海莱士。
由于全国凝血VIII因子告急,SFDA加速了对进口基因重组凝血酶Ⅷ因子的审批,进口产品即将占领一部分市场份额。