一帖看懂血液制品企业

一帖看懂血液制品企业：博雅生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士

由于未来较长一段时间内产品供不应求，所以血液制品企业主要看两点：采浆成本及能力；血浆利用率。

一、公司介绍：

$博雅生物(SZ300294)$

主营业务为血液制品的研发、生产和销售。血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人的血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组份分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其主要用于肿瘤、肝病、糖尿病、免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗、血友病治疗以及大手术止血等方面，并用于医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上。在多种重大疾病的治疗和预防方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。

二、行业介绍

1、血液及血液制品

人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（<1%）、其他蛋白成分（24%）。

按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。

一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则 2 年，长的可达5 年。

2、产品定价

2010 年3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。除了乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。

3、经营模式：

血液制品的原料是健康人血浆，其由血液制品企业自身投资控股的血浆站采集，采集对象是血浆站采浆区域内的居民。由原料血浆采集到产品生产整个过程在血液制品企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。

由于血液制品行业产业链比较短，生产企业占据了产业链的大部分，具有较强的话语权。从供血浆者、浆站、产品设计到经销商、医院再到患者，生产企业控制了浆站及产品，加之由于血液制品目前处于供不应求的状态，因而血液制品企业基本控制了整个产业。

4、国际市场概况

国外血液制品行业集中度非常高，属于寡头垄断的产业格局，全球原来最早的血液制品行业有102 家企业，随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国

政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到20 家企业（不含中国），其中美国5 家，欧洲8 家，而贝林、百特、拜耳、基立福、奥克特珐玛几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%-85%。

目前，国际血液制品市场年投浆量30,000 吨左右，所生产的产品中凝血因子类产品占主导地位，按产值比例计算约占50%左右，其余为免疫球蛋白和人血白蛋白，约各占25%的比例。2008 年市场总规模约69 亿美元。

5、国内市场概况

尽管近年来我国血液制品行业持续发展，但经济的持续增长、极低的消费基数、人口数和人口结构的变化、用药习惯的改变等多方面因素决定我国血液制品需求仍将持续增长；而我国原料血浆的限制在短期内仍然难以得到根本的改善，导致血液制品的供给短期内难以大幅增长。因而，在未来较长一段时间内血液制品仍将处于供不应求的状态，行业仍将保持快速增长态势，未来市场容量仍将持续增长。

截至目前，我国共有单采血浆站140多家。而据统计，2010年全国只有66家单采血浆站年采浆量大于30吨，最少的采浆量仅为1.3吨。2010年，全国年采浆量为4180吨，只相当于需求量的50%；2011年前3季度，采集单采血浆2909吨，比上年同期降低约6个百分点。2009 年全行业实现销售收入67.96 亿元。

目前，我国主要血液制品人血白蛋白和静注人免疫球蛋白的分离技术已经较为成熟，1 吨血浆平均大约可得到2,500 瓶白蛋白和1,700 瓶静注人免疫球蛋白，提升空间有限，血液制品的产量基本受制于投浆量，而投浆量又受制于单采血浆站的数量和供血浆者的数量等因素。

基于保障血液制品安全的考虑，我国对单采血浆站的管理越来越严格，对新设浆站设定了严格的要求和条件，新建单采血浆站的难度很大，浆站数量增长十分缓慢。另一方面，由于外出务工等原因导致农村人口减少，以及较多单采血浆站缺乏有效的宣传手段等原因，导致发展新供血浆者存在一定的困难，加之我国严格规定供血浆者每次献浆不超过580ml，两次献浆间隔不得少于14 天，这都限制了浆站产能的增长。

，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”，允许进口后紧缺程度缓解，目前进口的人血白蛋白约占我国目前人血白蛋白批签发量的40%左右。

静注人免疫球蛋白对于治疗各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病具有良好、确切的治疗效果，其效用是普通免疫球蛋白的 3 倍。2004 年以来，该产品需求以每年30%的速度增加，2009 年以来更是实现爆发式增长，但使用量、价格等距发达国家还有很大距离。

凝血因子类产品近五年在国内血液制品中的市场份额持续上升，目前达到8%左右，但相较于国外约50%的市场份额，未来增长空间较大。

6、竞争情形

我国共有血液制品生产企业32 家，分布在全国25 个省。

①行业来自国外企业的竞争压力不大

1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病人的用药需求，从2007 年11 月开始国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ、Ⅶα。目前进口的人血白蛋白约占我国目前人血白蛋白批签发量的40%左右，近年来占有率趋于稳定，目前国内人血白蛋白需求依然旺盛，对国产人血白蛋白仍然存在较大的需求。在进口重组人凝血因子Ⅷ方面，目前国家批准其最高零售价为1,320 元/250IU，价格远高于我国目前人凝血因子Ⅷ的销售价格（目前市场价为396 元/200IU 左右）。重组人凝血因子Ⅷ进入了2009 年版的国家医保目录，但使用范围受到限制，仅限于无人血源凝血因子Ⅷ情况下血友病人严重出血时使用。因此，

基于高价格和使用范围的限制，进口重组人凝血因子Ⅷ也不会对国内人凝血因子Ⅷ的销售产生重大影响。

国际市场上凝血因子类产品已经进入用药主流，其次是免疫球蛋白和人血白蛋白；而在我国，人血白蛋白仍居于主导地位，其次才是免疫球蛋白和凝血因子类产品，近几年虽然已经发生明显变化，但与成熟市场的血液制品市场构成差别仍然很大。按产值比例计算，我国目前人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子所占的比例分别约为50%、42%和8%。从国外的经验来看，医疗体系对血液制品的报销比例将直接影响血液制品的消费量。我国医疗体系对血液制品消费报销范围的扩大将为相关产品的销售提供有力支持，该种效应将在未来逐步得到体现。

②未来较长一段时间内血液制品企业的竞争力主要由血浆资源拥有量决定。

1吨血浆平均大约能得到2,500 瓶白蛋白和1,700 瓶静丙，提升空间有限，其产量基本受制于投浆量。所以在未来较长一段时间内，浆站资源及对供血浆者的管理、采浆规模仍然是决定企业生产经营规模和行业地位的关键，因而，拥有一定数量的浆站并具有良好的浆站管理水平成为血液制品生产企业生存和发展的基础。

③长远看血液制品企业的竞争力主要看血浆综合利用和研发销售能力

纵观国外血液制品行业的发展历程，研发能力、血浆综合利用率等才是企业真正的长期核心竞争力所在。在原料血浆供应紧张局面得到缓解、人血白蛋白市场逐渐饱和以后，企业能否在保持和增强现有主流产品之一的静注人免疫球蛋白竞争力的基础上，充分利用好宝贵的血浆资源，开发利用其他高附加值的凝血因子类产品和特异性免疫球蛋白产品等的生产能力就显得至关重要。此外，我国目前除人凝血因子Ⅷ外，其他凝血因子类产品还属于较新的药物，医务人员及患者对其认知度较低，因此新产品市场培育、销售推广能力也十分重要。所以从长远看，研发销售能力强、拥有完善的产品线的企业才能在竞争中立于不败之地。

④国内血液制品企业竞争概况

目前我国血液制品生产企业有32 家，正常生产的仅20 余家，行业集中度不断提高。从生产经营规模和产品种类上分析，我国血液制品生产企业的竞争概况如下：以$中国生物制品(CBPO)$、$华兰生物(SZ002007)$、$天坛生物(SH600161)$、$上海莱士(SZ002252)$和四川蜀阳等为代表的企业浆站数量多，投浆量大，产品线较为丰富；而以博雅生物等为代表的企业所拥有的浆站数量和产品线也比较多，并且部分企业在所在区域还拥有浆源垄断优势，在产品供不应求的大背景下，这类公司目前经营状况也比较好，发展进入良性循环；另外的十余家企业则产品线较为单一，浆站数量很少，目前经营状况一般，发展前景的不确定性相对较大。

国外血液制品厂家一般可从血浆中提取15 种以上血液制品，血液制品巨头的分离能力能达到22-24 种。国内厂商在技术方面相对落后，目前最多能够提取的产品种类为11 种，较多企业只能分离3-4 种产品。

国内企业目前的研发主要集中在如何提高血浆提纯水平和综合利用水平上，因为在血液制品行业有一条很简单的逻辑——产品线越丰富利润率越高，生产血液制品的原料都是同一批血浆，因而如果能从同一批血浆中提取更多种产品就能够有效地摊薄成本。

7、行业壁垒

①政策壁垒

从2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。在进口方面，我国在1985 年禁止除白蛋白以外的血液制品进口，2002 年规定禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白。

②浆源壁垒

“单采血浆站由血液制品生产单位设置”；“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”；“血液制品生

产单位注册的血液制品不少于6 个品种，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不少于5 个品种”等。因而，设立单采血浆站十分困难，近年来我国单采血浆站数量增长缓慢。

③技术和质量控制能力壁垒

技术水平直接关系到血液制品收得率和产品线的多少，因而直接影响产品的生产成本；同时血液制品属于对安全性有特殊要求的产品，企业的质量控制能力至关重要，甚至关系到企业的生死存亡。而技术水平和质量控制能力需要长期的积累，也构成行业进入壁垒之一。

三、公司数据

1、浆站。2010 年和2011 年投浆量分别为135.11 吨和120.14 吨，投浆量相对较少。2010年5 月，公司在四川省岳池县新设浆站的申请获得了四川省卫生厅的批准，四川省为我国前三大原料血浆供应省份之一，岳池公司采浆前景十分看好；2010 年12 月，公司在江苏省灌云县新设浆站的申请获得了县卫生局的批准；同时公司将积极利用作为江西省唯一一家血液制品生产企业并且在省内拥有4 家浆站的先发优势，积极申请在省内增加浆站，进一步巩固公司的区域垄断优势。公司将积极利用好具备新设浆站资质这一宝贵资源，争取到2013 年将浆站数量增加到7-9 个。

公司目前只有5 个浆站，其中4 个正常运营，还有1 个浆站处于在建状态，而我国行业领先的血液制品企业的浆站数量基本在10 个以上，其中天坛生物拥有最多的16 家浆站。

从2010 年开始大力开展了现有浆站挖潜工作，通过逐步提高供血浆者的“营养费”，改善交通条件和供血浆者活动区生活文化设施等提高供血浆者服务水平，并开展了“关注供血浆者、关注供血浆者家庭”活动提高社会认知等一系列活动，取得了较大的成效。现有浆站新供血浆者保持较快增长态势，2010 年的公司浆站新发展的供血浆者人数和总采浆量也分别较2009 年增长了127.11%和33.34%。

2、产品线：华兰生物的产品线最为丰富，能生产11 种产品，其次是四川蜀阳能生产8

种产品，上海莱士、天坛生物和发行人均能生产7 种产品，而中国生物只能生产6 种产品。在产品线上，公司属于行业领先企业之一。

公司目前销售结构比较合理，在人血白蛋白的销售保持稳定增长的基础上，近年来毛利率更高的静注人免疫球蛋白的销售快速增长，纤维蛋白原的生产量和销量增长迅速，2011 年起已成为公司重要的盈利来源之一，为公司的业绩增长奠定了良好的基础；同时，公司还具备附加值很高的特异性免疫球蛋白——乙肝人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白的生产销售能力，相关投产准备工作正处于有条不紊的推进过程当中。未来，公司将逐步推进高附加值的人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物（已完成工艺研究，正处于注册申报中）、人纤维蛋白胶、破伤风人免疫球蛋白、手足口病人免疫球蛋白等新产品的开发，以进一步丰富公司的产品线，提升公司的竞争实力。

四、主要风险

1、产品安全性导致的潜在风险

公司生产的血液制品是从人血浆中提取分离出来的，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。如果公司生产的产品在临床应用过程中出现血源性疾病传播等重大医疗事故，将可能存在导致本公司停业整顿甚至倒闭的风险。

2008年5月22-28日，南昌大学第二附属医院6名患者使用公司生产的静注人免疫球蛋白出现不良反应导致死亡，事件发生以后，公司召回了批号为20070514的静丙和2008年5月28日前已进入流通渠道的已拆箱产品，并于2008年6-12月暂停了生产和静注人免疫球蛋白的销售。在江西省人民政府的领导下，江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅等

主管部门对不良反应事件进行了缜密调查，结果表明公司的生产过程、质量检验、销售等方面未发现异常现象，不良反应事件与企业生产经营环节无关。

2、价格变动及毛利率下降风险

公司主导产品人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原等产品目前均已被列入国家基本医疗保险药品目录，目前，人血白蛋白由国家发改委制定最高零售定价，各省市和企业在国家最高零售价以下根据企业的情况浮动，目前公司人血白蛋白销售价格基本接近于最高零售价，静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原国家尚未统一定价，但预计国家发改委会适时制定公布最高零售价格，因此公司主导产品存在由于市场竞争加剧、国家价格政策发生变化等而导致的价格调整风险。

目前人血白蛋白（10g）最高零售价格核定为360元/瓶。报告期内公司人血白蛋白的销售价格在300元/瓶左右，基本接近于国家规定的最高零售价格。静注人免疫球蛋白目前国家尚未统一定价，各省市价格主管部门一般规定了最高零售价格（目前基本为600元/瓶左右），其销售价格暂由生产经营单位根据现行市场情况等自行制定价格，但其已列入2010年3月国家发改委调整发布的《国家发展改革委定价药品目录》，预计国家发改委会适时制定公布最高零售价格。报告期内公司静注人免疫球蛋白的销售价格保持较快增长趋势，2011年平均销售价格为433.16元/瓶，价格处于较高水平，若未来出现国家强制下调静注人免疫球蛋白最高零售价格等情况，将可能导致公司产品利润水平下降。人纤维蛋白原的销售价格目前在实际执行中由血液制品生产企业自主定价，并报各省级发展改革委备案，但其也已列入2010年3月国家发改委调整发布的《国家发展改革委定价药品目录》，预计国家发改委会适时制定公布最高零售价格。报告期内公司人纤维蛋白原销售价格增长较快，2011年平均销售价格为150.94元/瓶，价格相对较低并且产品供不应求，销售价格仍然存在上升的空间，但仍然存在价格管制的风险。（注：目前实际执行中纤维蛋白原由企业自主定价，并报各省级发展改革委备案。）

原料血浆成本占公司总生产成本的比例一般在60%以上，是影响公司成本的重要因素。报告期内，公司原料血浆采购成本上涨较快，2009至2011年分别为36.03万元/吨、48.74万元/吨和55.10万元/吨，但公司通过提高静注人免疫球蛋白等产品销售价格以及不断优化产品结构和收得率等措施，使公司综合毛利率保持在较高的水平，与同行业上市公司毛利率变化趋势一致，2009年、2010年和2011年分别为68.10%、70.58%和64.06%。公司综合毛利率较高一方面是因为公司在成本、产品结构、收得率等方面具有竞争优势，另一方面是由于报告期内销售了较多以前年度留存下来的产品。

3、国家政策风险血液制品行业是国家重点扶持的产业之一，但由于其可能导致血源性疾病传播等特殊性，国家对行业的监管程度也比较高，包括产品销售价格、产品质量、生产标准、行业准入等。若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，从而可能对本公司生产经营带来不利影响。

4、原材料供应不足风险（采购成本上升）

血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个

行业原料血浆供应十分紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，在未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。公司目前采浆量和投浆量都总体保持增长趋势，但投浆量与行业内主要竞争对手相比，还存在一定的差距，导致公司经营规模偏小，抗风险能力相对较弱。血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个行业原料血浆供应十分紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。公司2010年采浆量为96.71吨，投浆量为135.11吨，2010年采浆量和投浆量分别较2009年增长了33.34%和370.93%，虽然采浆量和投浆量都总体保持增长趋势，但与行业内主要竞争对手中国生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士等公司相比，还存在一定的差距，导致公司经营规模偏小，抗风险能力相对较弱。