第06章 血液制品及其生产技术
血液制品制备及应用
血液制品制备及应用血液制品是指从人类血液中提取的一类药物，广泛应用于临床医学领域。
它们主要包括红细胞悬液、血浆制品和血小板浓缩物等。
血液制品的制备和应用是一个复杂的过程，涉及到多个专业领域的知识。
下面我将从血红蛋白、血浆制品和血小板浓缩物三个方面详细介绍血液制品的制备及应用情况。
首先是血红蛋白方面。
血红蛋白是红细胞的主要组成部分，它含有铁离子，能够与氧气结合，将氧气运送到人体各个组织。
因此，血红蛋白制品主要用于输血治疗和贫血的治疗。
在制备血红蛋白制品的过程中，首先需要进行献血者的筛查，确保献血者的健康状况符合要求。
然后，在献血者的血液中提取红细胞，并将其洗涤和浓缩，去除多余的血浆和细胞碎片。
最后，将红细胞悬液经过灭菌处理后，分装成合适的容器中，以备输血。
其次是血浆制品方面。
血浆是血液中黄色透明的液体部分，主要由水、蛋白质和电解质等组成。
血浆制品主要通过冷冻和冷冻干燥等方法来制备。
冷冻干燥是一种常见的制备方法，它可以在不破坏活性成分的情况下，将血浆制品长期保存。
常见的血浆制品有人血白蛋白、凝血因子和免疫球蛋白等。
人血白蛋白主要用于肝功能衰竭和休克等病情的治疗，凝血因子主要用于血友病等凝血功能异常的患者，免疫球蛋白则主要用于免疫缺陷病人的治疗。
血浆制品的使用在临床上非常广泛，能够有效治疗各种病症，拯救生命。
最后是血小板浓缩物方面。
血小板是血液中的细胞片段，参与血液凝固过程，起到止血的作用。
血小板浓缩物主要通过离心和洗涤等方法来制备。
制备过程中需要注意保证血小板的活性和数量。
血小板浓缩物在临床上主要用于治疗血小板减少症和止血困难的患者。
例如，对于血小板减少症患者，可以通过输注血小板浓缩物来增加血小板数量，提高凝血能力。
此外，血小板浓缩物还可以用于一些手术中，帮助止血，促进伤口的愈合。
总的来说，血液制品的制备及应用涉及到多个方面的技术和专业知识。
它们在临床上起到了重要的作用，能够有效治疗各种疾病，挽救患者的生命。
血液制品生产工艺流程
血液制品生产工艺流程1. 血液制品生产呀，就像一场神秘的魔法之旅，先把血液这个“红色小宇宙”采集起来。
2. 采集来的血液像一群调皮的小士兵，被小心翼翼地运到生产基地这个“大兵营”。
3. 一到那，血液就开始接受“安检”，那些检测仪器就像超级严格的海关人员，不放过任何一个“坏蛋细胞”。
4. 合格的血液接着被送进分离车间，就像进了魔法分离器，血液里的各种成分开始“分家”，红细胞、白细胞就像不同家族的成员被强行拆开。
5. 血浆被分离出来后，就像一个刚被选拔出来的小精英，独自踏上新的征程。
6. 血浆要进行病毒灭活处理，这就好比给它洗个超级消毒澡，那些病毒就像小怪兽被统统消灭。
7. 灭活后的血浆像重生的小超人，变得更纯净了。
8. 然后血浆要进行过滤，那些过滤器就像细密的筛子，把杂质当成不受欢迎的小沙子，统统筛掉。
9. 经过过滤的血浆像个精致的小美人，干净又清爽。
10. 接下来是浓缩环节，血浆就像被放进了一个魔法缩小器，体积变小但精华都还在，就像把大海浓缩成一颗珍珠。
11. 浓缩后的血浆要进行调配，就像厨师在给一道超级珍贵的菜肴调味，各种成分要搭配得恰到好处。
12. 调配好的血浆又要进行检测，检测仪器像一双双犀利的眼睛，哪怕有一丁点儿问题都能发现，那敏锐度就像老鹰发现地上的小老鼠。
13. 合格的血浆进入冻干环节，冻干机就像一个超级大冰箱和抽风机的组合，把血浆里的水分像小偷一样抽走。
14. 冻干后的血浆像一块奇特的红色小饼干，别看它干干的，可都是精华呢。
15. 制成的血液制品还要进行包装，包装就像给这些小宝贝穿上漂亮又安全的小衣服。
16. 包装好的血液制品被放到仓库里，仓库就像它们的小城堡，安安静静地等着被派上用场。
17. 从生产线上下来的血液制品，就像一群训练有素的小战士，随时准备奔赴战场拯救生命。
18. 整个血液制品生产流程就像一场精心编排的大戏，每个环节都不能出错，不然就像交响乐里一个走调的音符，全盘皆乱。
血液成分制备课件
建立完善的储存与运输管理制度和操作规程，确保血液成分的有效性和安全性。
03
CHAPTER
血液成分制备的方法
离心法是制备血液成分的常用方法之一，适用于分离各种血液成分，如红细胞、白细胞、血小板等。
离心法的优点是分离效果好、操作简便、成本低廉，缺点是对血细胞的损伤较大，可能会影响血液成分的活性和功能。
无偿献血
在采集血液前，应向供体充分说明献血的意义、程序和潜在风险，并获得供体的知情同意。
知情同意
06
CHAPTER
血液成分制备的应用前景
1
2
3
血液成分制备是输血治疗的重要环节，通过制备不同血液成分，满足不同患者的治疗需求，提高输血效果。
输血治疗
血液成分制备可用于血液病患者的治疗，如血红蛋白病、血小板异常等，通过制备特定血液成分进行输注，改善患者病情。
04
CHAPTER
血液成分的质量控制
血液成分的纯度
确保血液成分的纯度，去除杂质和有害物质，保证血液成分的安全性和有效性。
通过物理和化学检测方法，检测血液成分的物理性质（如颜色、透明度、粘度等）和化学性质（如pH值、渗透压、营养成分等），确保符合质量标准。
物理和化学检测
通过生物学检测方法，检测血液成分的生物学效应，如细胞增殖、炎症反应等，以评估血液成分的安全性和有效性。
离心法是利用离心机的高速旋转，使血液中的不同成分受到不同的离心力而产生不同的沉降速度，从而实现分离。
膜分离法是利用半透膜或选择性膜，使血液中的不同成分通过膜孔或选择性透过膜而实现分离。
膜分离法主要用于分离血浆中的蛋白质、小分子物质等，如超滤法可以用于制备浓缩血小板。
膜分离法的优点是对血细胞损伤小、操作简便、可以连续分离，缺点是膜的孔径大小和选择性会影响分离效果，且成本较高。
血液制品介绍
血液制品的介绍血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品的原料是血浆。
人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
简介血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
血液制品发展至今，已列入2000年版“ 中国生物制品规程” 的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。
[1]原料血液制品的原料是血浆，人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
受技术水平的限制，血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。
白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质，所有血液制品企业都能够生产。
白蛋白具有多种生理功能，包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压；作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物（如药物和激素）运送到相应的作用器官或排泄器官，促其发挥生理和药理的作用；作为人体重要的基础营养物质，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。
人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。
人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
第十三章__血液制品及其生产技术
A、乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG） HBIG是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高
效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准
的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，有液体 和冻干两种剂型，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母 婴垂直传播中有明显的效果。
B、破伤风免疫球蛋白（ TIG） TIG系筛选经破伤风类毒素免疫过的供浆员，加强免疫后 采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经 批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成。采用经批 准的人用破伤风疫苗和免疫程序
以根据蛋白质的等电点不同顺序沉淀出不同的血浆蛋白。
通常低温乙醇法是在pH 4.4-7.4之间进行分离.
B、温度 温度低，蛋白质的溶解度低。 溶液中加入乙醇，因乙醇的水合作用，会产生放热现象，而温度升高可能造 成蛋白质的变性，所以在低温乙醇工艺中，整个过程均应控制在0～-8℃。如 温度控制不当，轻则会影响蛋白质的得率，重则引起蛋白质变性。
EOH：18%，PH：5.2，T：5℃，r/2：0.09，PC：1.6% 上清Ⅳ-1 沉淀Ⅳ-1
EOH：40%，PH：5.0，T：-5℃， r/2：0.09，PC：10%
Cohn6
上清Ⅳ-4
沉淀Ⅳ-4
法 EOH：40%，PH：4.8，T：-5℃， r/2：0.11，PC：0.8% 工 艺 流 上清液Ⅴ 沉淀Ⅴ 程
D、离子强度 盐类与蛋白质的互相影响随离子强度而变化。在低盐溶液中， 盐浓度的很小改变即可引起蛋白质溶解度的极大变化。离子强 度用r/2表示。 低温乙醇法工艺中离子强度的变化范围在0.01-0.16。
正常人血清的离子强度接近于0.15。
E、乙醇浓度 乙醇能降低蛋白质溶液的介电常数，随着乙醇浓度的增加， 蛋白质溶液的介电常数逐渐降低，而其溶解度急剧下降。
血液制品的制备及应用
血液制品的制备及应用血液制品是通过从人体血液中提取或合成特定的生物分子或细胞，并经过一系列的处理和制备过程，制得的一类药物。
血液制品广泛应用于临床医学，可以用于预防和治疗各种疾病，拯救生命，提高患者生活质量。
下面将对血液制品的制备及应用进行详细阐述。
血液制品的制备主要包括血浆制品和细胞制品两大类。
血浆制品是通过从血浆中提取特定物质，经过一系列加工和处理过程制得的制品。
常见的血浆制品包括免疫球蛋白、凝血因子、白蛋白等。
这些制品可以用于治疗免疫缺陷病、凝血障碍、肝功能不全等疾病。
细胞制品是通过提取、培养和扩增人体细胞，制得的一类制品。
常见的细胞制品包括造血干细胞、干细胞、淋巴细胞等。
这些制品可以用于治疗白血病、骨髓移植、免疫性疾病等疾病。
血浆制品的制备主要通过对采集的血液进行离心和分离，将血浆与其他成分（如红细胞、白细胞等）分离开来。
然后，对血浆进行一系列的加工和处理步骤，如冷冻、加热、加压、过滤等，以去除潜在的病毒、细菌和其他污染物，并保持活性成分的稳定性。
最后，通过浓缩、干燥等步骤，将血浆制品制成相应的药物形式。
细胞制品的制备则需要从骨髓、外周血、胎盘等组织中提取和分离特定的细胞，然后通过培养和扩增的过程，制得大量的特定细胞。
血液制品在临床医学中具有广泛的应用。
一方面，血浆制品可以用于代替或补充机体内缺失的某种物质，比如免疫球蛋白可以应用于免疫缺陷病患者，提供免疫保护；凝血因子可以用于治疗凝血障碍，防止出血等。
另一方面，血液细胞制品可以用于骨髓移植，治疗白血病和造血系统疾病；干细胞可以用于组织工程和再生医学研究，具有广阔的应用前景。
此外，血液制品还可以应用于器官移植等领域，对移植器官的排斥反应有一定的抑制作用。
血液制品的制备和应用也存在一些挑战和问题。
首先，血液制品的制备过程中需要进行多次的加工和处理步骤，容易受到病毒、细菌等污染，因此需要确保制备过程的安全性和有效性。
其次，血液制品的质量和活性成分的稳定性是制备过程中需要解决的关键问题。
第06章 血液制品及其生产技术
无形成分 血液 （全血）
（血浆55%）可溶性成分
有形成分：红细胞，白细胞、血小板。 （血细胞45%）
二、血液的生物学功能
血液是机体内环境的重要组成部分，具有重要的生物学功 能。 1. 体内各组织细胞间的联系纽带。同时，也是机体与外环境联 系的媒介。 2. 运输功能：运输养分（O2、CO2和营养物质）与代谢废物。 3. 能维持组织细胞正常生命活动所需的内环境：温度、pH、渗 透压及各种离子浓度的最适比例。
4. 体液调节：内分泌腺体分泌的激素。
5. 具有防御机能：免疫球蛋白。 6. 参与凝血-纤溶等生理性止血-抗凝作用。
三、血液的理化学特性
1. 血液的相对密度：人全血1.05～1.06，血浆1.025～1.030。 2. 粘滞度：液体内部分子或颗粒直接的摩擦力。 3. 渗透压：溶液中溶质分子通过半透膜吸水的能力。与溶质 颗粒的多少成正比，而与溶质颗粒的种类和大小无关。 人血浆渗透压：708.9kPa。 4. pH值：人血浆：7.35～7.45。 NaHCO3/H2CO3=20；其他缓冲对：磷酸盐缓冲对，血红蛋白
第4节 人血液代用品
一、概念
人血液代用品（human blood substitute）能够携带氧、 维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。
二、人血液代用品研究的意义
1. 满足输血需求。 2. 有效解决血型匹配及输血反应问题。
3. 根除血液污染，保证输血安全。
4. 储存运输简便、持久。 5. 巨大的经济效益。
缓冲体系。
第2节 血液制品的种类、用途
一、血液制品
定义：由健康人或动物血浆，或特异免疫的人或动物血浆 分离、提纯制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。利用重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品也是血液制品。
血液制品生产工艺简介ppt课件
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常见血液制品的种类和用途
3. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
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血液制品的生产工艺
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型， 它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序 ，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、 灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
❺ 再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐） ；
❻ FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后 通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装 ，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；
❼ 物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。
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血液制品的生产工艺
析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征
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常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 ➢ 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低
免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； ➢ 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症染， 新生儿败血症等； ➢ 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
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血液制品的生产工艺
人血白蛋白产品生产工艺流程简述：
主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体 ，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。
❶ 生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰 渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐 内融化；
❷ 血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷 胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行 反应；
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4. 体液调节：内分泌腺体分泌的激素。
5. 具有防御机能：免疫球蛋白。 6. 参与凝血-纤溶等生理性止血-抗凝作用。
三、血液的理化学特性
1. 血液的相对密度：人全血1.05～1.06，血浆1.025～1.030。 2. 粘滞度：液体内部分子或颗粒直接的摩擦力。 3. 渗透压：溶液中溶质分子通过半透膜吸水的能力。与溶质 颗粒的多少成正比，而与溶质颗粒的种类和大小无关。 人血浆渗透压：708.9kPa。 4. pH值：人血浆：7.35～7.45。 NaHCO3/H2CO3=20；其他缓冲对：磷酸盐缓冲对，血红蛋白
缓冲体系。
第2节 血液制品的种类、用途
一、血液制品
定义：由健康人或动物血浆，或特异免疫的人或动物血浆 分离、提纯制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。利用重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品也是血液制品。
二、血液制品的种类
1. 血浆蛋白制品：白蛋白、免疫球蛋白及（抗）凝血因子。 前两者主要由健康人或动物血浆，或特异免疫的人或动物血浆 分离、提纯制成。凝血因子大部分为重组DNA技术制成。
第06章 血液制品及其生产技术
本章主要内容: 1.血液的组成、功能及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ化学特性；
2.血液制品的种类、用途；
3.血液制品生产技术和质控；
4.人血液代用品。
第1节
血液的组成、功能及理化学特性
一、血液的组成成分
水：90%~93%。 无机盐0.9%、O2、CO2 有机小分子 蛋白质(6%~7%)：白 蛋白、球蛋白和纤维 蛋白原，酶蛋白。
无形成分 血液 （全血）
（血浆55%）可溶性成分
有形成分：红细胞，白细胞、血小板。 （血细胞45%）
二、血液的生物学功能
血液是机体内环境的重要组成部分，具有重要的生物学功 能。 1. 体内各组织细胞间的联系纽带。同时，也是机体与外环境联 系的媒介。 2. 运输功能：运输养分（O2、CO2和营养物质）与代谢废物。 3. 能维持组织细胞正常生命活动所需的内环境：温度、pH、渗 透压及各种离子浓度的最适比例。
6.在正常灌注条件下，无肾毒副作用。
7.保质期长，易储存，运输方便。 8.取材容易，制造工艺简便，可工厂化生产。 迄今，还没有一种人血液代用品能同时满足上述全部要求！
第4节 人血液代用品
一、概念
人血液代用品（human blood substitute）能够携带氧、 维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。
二、人血液代用品研究的意义
1. 满足输血需求。 2. 有效解决血型匹配及输血反应问题。
3. 根除血液污染，保证输血安全。
4. 储存运输简便、持久。 5. 巨大的经济效益。
三、人血液代用品应具备的特点
1.应具有较高的携氧能力，在氧分压正常的生理范围内，能够 有效的向组织提供氧气。
2.与人血液所有组分具有良好的生物相容性，同时能够很好地
维持血液渗透压、酸碱平衡、粘稠度和血容量。 3.无红细胞表明抗原，不引起输血反应。 4.无任何病原微生物污染。 5.体内半衰期长，应≥24hrs。
2. 血细胞组分制品：很少用到。
三、血液制品的用途
人或动物的血容量在正常范围内波动，如人的血容量为 体重的7%~8%。超出此范围，则应输血或脱水。
很多情况下，输全血是不需要的，仅输入单一血液成分 即可。这就是血液制品的由来。 1. 维持血液自身的正常生理功能。例如pH、渗透压等，白
蛋白、人造血浆等。 2. 治疗血液性或其他全身性疾病。例如血栓形成或凝血不 全等，（抗）凝血因子及免疫球蛋白。 3. 补充血量，维持正常血压，提供中枢神经系统兴奋，加
强心血管活动，改善机体的新陈代谢。
第3节 血液制品生产技术与质控
根据血液制品的定义，不管是由血液提取纯化制成，还 是有重组DNA技术表达，再提取纯化制成，均为蛋白。其生 产技术主要包括蛋白质提取纯化技术、分析检定技术以及重 组DNA技术等。 血液制品的质控要求除蛋白质生物制品的共性要求外， 不同的血液制品还有其自身的质控指标。 1. 白蛋白制品：多聚体含量、降压作用及外源性污染。 2. 免疫球蛋白制品：裂解物含量、抗补体活性、降压物 质、病毒安全性及其他可能存在的问题等。 3. 凝血因子制品：高危险生物制品，应特别注意病毒安 全性。