中药饮片车间GMP改造图纸
某制药化工中药饮片车间建筑设计施工图
诊断试剂-GMP车间设计图纸
GMP设计简述6.1 车间GMP设计6.2 原料药生产车间GMP设计6.3 制剂车间GMP设计6.4 设备GMP设计GMP——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.6.1 车间GMP设计车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积;⑤原辅料的加工,处理面积;⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;(10)应有设备及容器具洗涤区.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求:①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;③有特殊要求的仪器应设专门仪器室;④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.6.2 原料药生产车间GMP设计车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心.车间布置设计的任务:第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准,第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排,第三是确定全部工艺设备的空间位置.一,化学制药生产车间GMP设计要点(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为1级.(2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他建筑的距离应在10米以上.(3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流.(4)防爆防静电处理(5)产尘,散热的处理二,中药提取车间GMP设计要点1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区;2 ,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间.3, 醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施.4 ,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求,采取相应的洁净措施.6.3 制剂车间GMP设计一,口服固体制剂车间GMP设计进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施.洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间.在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间.车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车间的设施.二,注射剂车间GMP设计注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.有无菌,无热源以及澄明度,pH,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合GMP的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.1 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计车间设计要贯彻人,物流分开的原则.洁净区温度为18-260C,相对湿度为45-65%.各工序需安装紫外线灯.水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.2 最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在100ml以上的,并经灭菌的输液制剂.(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.(2)熟练掌握工艺生产设备.(3)合理布置好辅助用房.6.4 设备GMP设计一,GMP对制剂生产设备的要求(1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生,安全等配套功能;(2)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养;(3)与药品直接接触的设备应光洁,平整,不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的传动部件要密封良好;(4)纯化水,注射用水的制备,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角,盲管.贮罐和管道要规定清洗,灭菌周期;(5)设备安装,维修,保养的操作不得影响产品的质量;(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎,过筛,混合,制粒,干燥,包衣等设备宜局部加设捕尘,吸粉装置和防尘围帘;(7)无菌药品生产中,与药液接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材;(8)与药物直接接触的干燥用空气,压缩空气,惰性气体等均应设置净化装置.(9)无菌洁净室内的设备,还应满足灭菌的需要.二,制药机械GMP设计通则1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施;5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序;7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.10 涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.三,制药设备GMP要点(一)完善功能设计加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.2, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.(二)制药设备的设计,制造与材质的选择制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.各位大侠，这是我公司即将建设的体外诊断GMP生产车间。
中药饮片工业的管理及饮片厂的设计
举例：车间
常见的饮片生产的一般工艺 流程
风选
煅药 冷却
原 药 材
净
洗 润切筛 干
筛
选
药 药药药 燥
药
筛选
炒炙 冷却
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
辅料
灭
分
菌
装
成 品 待
入 库
检
中药饮片生产各工序都有了雏 形的筛选，清洗，浸润，切片， 粉碎、炒药、干燥、包装等单 机，
颗粒剂
袋装中药，采用无毒真空包装
第二节
中药饮片厂的设 计
一、饮片厂的厂址建设
具备如下条件：
自然条件好；
有发展的余地；
便于合理安排；
条件便利
二、厂房、设备及技术力量设 计
1、按GMP要求设计 2、生产区与非生产区分开 3、有符合卫生要求的厕所及洗
手消毒设施 4、设备安装合理 5、防虫、防鼠设备
三、饮片车间的设计 （一）厂房建筑要求 1、上下水，明沟 2、地面、墙面 3、除尘设备 4、排风机、除湿机、防潮灯 5、车间照明配电箱与动力配电
箱分别设置 6、有毒饮片与其他饮片生产区
隔开 7、人流物流分开
（二）生产工艺 举例：工艺流程
中药饮片GMP
中药饮片第一章 范 围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品 进行分包装或改换包装标签。
附件 1程。
第二条 第三条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
民族药参照本附录执行。
第二章 原 则 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关， 应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程 中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差 生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控 第四条 错； 制。
中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第五条 第六条 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条第一条第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药—■— Pi-n-ru"—T-r ■ I i ■ r ■■…—r - ■rrn - in ■k p—■——■ ■ n n n ■ •y-- r i ■ n n-i-■—--n-n-n-7 j- i■/ ■i-n n ■ ■ i ■-y- ■■ ■nnn - - n •-n- -■- j- x ■ i i ■ n n n …ir-i- -c—_—n l r ■饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或——〜—■—_____ —r—--n-n—1—■—■<~r^--- _ . ■— 1—•—r . . ” ■_i_■_n_r -i—T_n—■—- ----- ■—■-n-i- -i_r_»-- n_■_n_r -i—u •- i—一一n-n—■—-- i-i- -■■J 一・J --- —■—■■J- ->—”一■一■—n_n_——i- T_ _r —-i——一■—■-n-i■-■—■-n-n—相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并_—■—jT-n-n ■I I- r ■ ■ r 1 ■i- r ■ ■ r—•-ruu-n-ju—r ■ ■ r ■ r■ ■ n n n ■ ■ i- w_r -u■—•——jr i- i ■ ■ i- in、-■—■u- p—■ ,n ■■ ■ i - ■nnn - " ■-n-n- —-n- -----i-n-- . •■ r —- - -■/—■---n-n ■ ■ n n有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验。
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。
具体要求:一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。
1101??洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
????1．检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
????2．检查现场，洁净室(区)是否符合规定。
1102??洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
????检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。
如不成弧形，应有相应措施。
????检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。
1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。
????1．检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。
????2．检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
????检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。
1401??洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
????1．检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。
????2．检查厂房是否有足够的应急照明设施。
x1501??洁净室(区)的空气是否按规定净化。
????1．根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。
????2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。
中药饮片生产工艺平面布局流程图
药业有限公司
中药饮片生产工艺平面布局流程图
饮片加工工艺流程图
切制饮片车间工艺流程图
炮炙加工ห้องสมุดไป่ตู้间工艺流程图
包装车间工艺流程图
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求
中药饮片G M P对直接口服饮片车间的要求Revised on November 25, 2020中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。
具体要求:一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。
1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1．检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
2．检查现场，洁净室(区)是否符合规定。
1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。
如不成弧形，应有相应措施。
检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。
1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。
1．检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。
2．检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。
1401洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
1．检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。
2．检查厂房是否有足够的应急照明设施。
x1501洁净室(区)的空气是否按规定净化。
1．根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。
2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。
某制制药厂综合制剂车间工艺平面设计图
中药饮片车间建设内容
中药饮片车间建设内容（实用版）目录一、引言二、中药饮片车间的建设要求1.环境要求2.设备要求3.生产流程要求三、中药饮片车间的建设步骤1.规划设计2.设备选购与安装3.生产线的建设与调试4.质量控制体系的建立四、中药饮片车间的未来发展趋势五、结论正文一、引言随着中医药事业的发展，中药饮片市场需求逐年上升，对中药饮片生产车间的建设要求也越来越高。
本文将从建设要求和建设步骤两方面介绍中药饮片车间的建设内容，以期为中药饮片生产企业提供参考。
二、中药饮片车间的建设要求1.环境要求中药饮片车间应选择在空气清新、无污染、无异味的环境中，远离有毒、有害、易燃、易爆物品和场所。
车间布局要合理，有利于生产流程的顺畅进行，同时要满足卫生、安全、环保的要求。
2.设备要求中药饮片车间的设备要求包括生产设备、辅助设备和检验设备。
生产设备主要包括切片机、炒制锅、粉碎机等；辅助设备包括干燥设备、包装设备等；检验设备包括高效液相色谱仪、紫外分光光度计等。
这些设备应具有先进的性能、稳定的运行和良好的操作性。
3.生产流程要求中药饮片车间的生产流程应严格按照 GMP（良好生产规范）要求进行，确保产品质量。
生产流程主要包括原料验收、原料处理、生产加工、成品包装等环节。
各环节应设立明确的质量控制点，确保产品质量可追溯。
三、中药饮片车间的建设步骤1.规划设计在车间建设之前，首先要进行规划设计。
设计时要充分考虑生产流程、设备布局、人员配置等因素，确保车间建设符合生产需要。
2.设备选购与安装根据设计方案，选购符合要求的设备，并进行安装。
安装过程中要保证设备的稳定性和安全性，同时要对设备进行调试，确保其正常运行。
3.生产线的建设与调试生产线的建设要按照生产流程进行，保证各环节的顺畅进行。
生产线建设完成后，要进行全面调试，确保生产过程的稳定和产品质量。
4.质量控制体系的建立中药饮片车间应建立完善的质量控制体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量检验等。
清火栀麦片中药前处理车间工艺设计
目录摘要 (I)Abstract (II)第一章生产任务及设计依据 (1)1.1 生产规模及生产任务 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计原则 (1)1.4 工艺装备设计概况 (1)1.5 处方、处方来源及方解 (2)第二章生产工艺与流程叙述 (4)2.1 生产工艺 (4)2.2 流程叙述 (4)第三章全流程的物料衡算 (7)3.1 工作任务 (7)3.2 物料衡算 (7)第四章工艺设备的计算与选型 (15)4.1 多功能提取罐选型 (15)4.2 三效浓缩蒸发器的选型 (16)第五章车间布置设计 (18)5.1 车间及设备布置 (18)5.2 水提工段PID及典型设备图（见附录一） (19)5.3 车间平、立布置图（见附录二） (19)第六章主要岗位生产制度 (20)6.1 生产质量管理 (20)6.2 物料工艺管理 (21)6.3 环境卫生管理 (21)第七章劳动安全保护 (23)13.1安全生产责任 (23)13.2生产车间防火安全管理规定 (24)第八章“三废”处理 (25)12.2.1 废气 (25)12.2.2 废水 (25)12.2.3 废渣 (25)12.2.4 噪声 (25)第九章总结 (26)参考文献 (27)附录 (28)摘要本设计以清火栀麦片前处理车间工艺研究为基础，以穿心莲、麦冬、栀子为原料，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，送至清火栀麦片制片车间使用。
设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产12亿片清火栀麦片前处理车间。
在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。
同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。
还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。