多发性骨髓瘤诊断及疗效监测
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• 该标准能更好地鉴别多种具有M蛋白的疾病如多发性骨髓瘤、、孤立性骨髓瘤等； • 该标准将有症状骨髓瘤及冒烟型骨髓瘤做了明确的区分。
. J . 2003; 121: 749-757.
MM
3 欧洲骨髓移植协作组诊断标准（2005）
同时满足三项条件
① 组织活检证明为浆细胞瘤或骨髓克隆性浆细胞≥10%； ② 血清和/或尿液检查发现单克隆免疫球蛋白（M蛋白）； ③ 一项或多项骨髓瘤相关组织器官损害：
10
3
5
5-10
1
N J 2007; 356:2582-2590
≥60% a
• 655 • 21 (3.2%) ≥60% •7 • 95% 24
• 96 • 8 (8%) ≥60% • 15
N J 2011; 365:474-475 2013; 27: 947–53
≥100
<100
• 586 • 90 (15.4%) ≥100 • 2 : 79% • 5 : 94%
MM
2 国际骨髓瘤工作组诊断标准（2003）
冒烟型骨髓瘤
① 血清和/或尿中发现单克隆免疫球蛋白；② 骨髓涂片或组织活检发现克隆性浆细胞； ③不符合、多发性骨髓瘤、孤立性骨髓瘤或髓外浆细胞瘤诊断。
多发性骨髓瘤
① 组织活检证明为浆细胞瘤或骨髓克隆性浆细胞≥10%； ② 血清和/或尿液检查发现单克隆免疫球蛋白（M蛋白）；
国际上并未统一应用该标准 对于几种浆细胞疾病诊断有模糊地带 是否一经诊断就需治疗？
凡满足下列任一条件者可诊断为
• 主要标准①+②； • 主要标准①+次要标准②③④中之一；或主要标准②+次要标准① ③ ④中之一； • 次要标准① ②+次要标准 ③ ④中之一。
. .1986;13(3):300-309.
同时满足以下二条件
【1】 M蛋白（或）≥30 或尿轻链>50024h克隆性浆细胞10-60%； 【2】无骨髓瘤定义事件或淀粉样变
S . . 2014; 15: 538–548.
MM
国际骨髓瘤工作组诊断标准（2014）的变化点：
增加了三种相关事件： 1.骨髓中克隆性浆细胞≥60% 2.游离轻链检测κ/λ≥100或≤0.01 3检查发现多于1处局灶性病灶（直径>5） 对肾功能判断采用清除率等专业表达方式
多发性骨髓瘤诊断与疗效监测
内容
• 的诊断及进展 • 的疗效监测 • 疗效评判进展
内容
• 的诊断及进展 • 的疗效监测 • 疗效评判进展
国外诊断标准
诊断标准 （1986）
1
诊断标准1 （2003）
2
发展历程
3
诊断标 （2005）
4
诊断标准2 （2014）
国内诊断标准
1
张之南诊断标准 （2007）
2
中国多发性骨髓 工作组诊治指南
（20源自文库8）
发展历程
中国多发性骨髓瘤 工作组诊治指南 （2011，2013）
3
多发性骨髓瘤 专业委员会 诊治指南 （2015）
4
MM
国外诊断标准
诊断标准 （1986）
1
诊断标准1 （2003）
2
发展历程
3
诊断标 （2005）
4
诊断标准2 （2014）
1 美国西南肿瘤协会诊断标准（1986）
主要诊断标准
① 组织活检证实为浆细胞瘤或骨髓涂片浆细胞>30%，伴有形态改变； ② 单克隆免疫球蛋白（M蛋白）：血清>35，>20，>15，>2，>2，尿中K或λ轻链>124小时。
次要诊断标准
① 骨髓涂片形态浆细胞占10%～30%； ② 单克隆免疫球蛋白或其片段的存在，但低于上述标准； ③ 影像学检查发现溶骨性损害和（或）广泛骨质疏松； ④ 正常免疫球蛋白量降低： <6.0， <1.0, <0.5。
① 组织活检证实为骨或髓外浆细胞瘤或骨髓中克隆性浆细胞≥10%； ② 相关事件： 至少一项骨髓瘤的生物学指标异常： 【1】骨髓中克隆性浆细胞≥60%； 【2】游离轻链检测κ/λ≥100或≤0.01 【3】检查发现多于1处局灶性病灶（直径>5）。 【4】血清钙＞2.75； 【5】血肌酐＞2； 【6】血红蛋白＜100； 【7】X光照片、、发现至少一处溶骨性破坏。
【1】骨髓中克隆性浆细胞≥60%； 【2】游离轻链检测κ/λ≥100或≤0.01 【3】检查发现多于1处局灶性病灶（直径>5）。
【4】血清钙＞2.75； 【5】血肌酐＞2；
同时满足以下二条件
优势
• 提出对新诊断患者更为全面的检查如瘤细胞的免疫学、细胞遗传学检查等； • 提出更为系统的骨髓瘤相关器官损害的评估； • 强调对血清M蛋白＜20的怀疑的年轻患者应进行骨髓穿刺术及全身骨骼照片检查。
. J . 2005; 132: 410-451.
MM
4 国际骨髓瘤工作组诊断标准（2014）
满足第一项和第二项中之一条件
• 96 • 7 (7.3%) ≥100 • 18 : 100%
2013; 27: 941–46. 2013; 27: 947–53
• 149 • 22 (15%) >1 • : 13
>1 a
• 63
• 9 (14%) >1
• : 15 .
•
5
• 2 >1 : 69%
J . 2010 20;28(9):1606-10.
【C】血清钙＞2.75或高于正常上限； 【R】血肌酐＞2； 【A】血红蛋白＜100或低于正常下限20以上； 【B】溶骨性破坏，严重的骨质疏松或病理性骨折； 【O】其它：高粘血症、淀粉样变、反复感染（细菌感染＞2次/年）。
出现器官损害才开始治疗？ 瘤细胞、M蛋白检测新方法 2%不分泌型骨髓瘤的诊断 未规定器官损害检测新方法
免疫学、分子生物学检查 如何进行全面的器官功能损害评估
③ 一项或多项骨髓瘤相关组织器官损害：
【C】血清钙＞2.75或高于正常上限；
【R】血肌酐＞2；
【A】血红蛋白＜100或低于正常下限20以上； 【B】溶骨性破坏，严重的骨质疏松或病理性骨折。
优势
• 当时诊断有标准、标准和其它一些组织制定的标准，应用不同诊断标准约有36%患者诊断不一，因此该 标准规范了的诊断；
≥60% ≥100
2
90%
3
80%
2
70%
2
.
: () 60% ; : ≥100 ≤0.01; : >1
. .
4 国际骨髓瘤工作组诊断标准（2014）
满足第一项和第二项中之一条件 ① 组织活检证实为骨或髓外浆细胞瘤或骨髓中克隆性浆细胞≥10%； ② 相关事件： 至少一项骨髓瘤的生物学指标异常：
. J . 2003; 121: 749-757.
MM
3 欧洲骨髓移植协作组诊断标准（2005）
同时满足三项条件
① 组织活检证明为浆细胞瘤或骨髓克隆性浆细胞≥10%； ② 血清和/或尿液检查发现单克隆免疫球蛋白（M蛋白）； ③ 一项或多项骨髓瘤相关组织器官损害：
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N J 2007; 356:2582-2590
≥60% a
• 655 • 21 (3.2%) ≥60% •7 • 95% 24
• 96 • 8 (8%) ≥60% • 15
N J 2011; 365:474-475 2013; 27: 947–53
≥100
<100
• 586 • 90 (15.4%) ≥100 • 2 : 79% • 5 : 94%
MM
2 国际骨髓瘤工作组诊断标准（2003）
冒烟型骨髓瘤
① 血清和/或尿中发现单克隆免疫球蛋白；② 骨髓涂片或组织活检发现克隆性浆细胞； ③不符合、多发性骨髓瘤、孤立性骨髓瘤或髓外浆细胞瘤诊断。
多发性骨髓瘤
① 组织活检证明为浆细胞瘤或骨髓克隆性浆细胞≥10%； ② 血清和/或尿液检查发现单克隆免疫球蛋白（M蛋白）；
国际上并未统一应用该标准 对于几种浆细胞疾病诊断有模糊地带 是否一经诊断就需治疗？
凡满足下列任一条件者可诊断为
• 主要标准①+②； • 主要标准①+次要标准②③④中之一；或主要标准②+次要标准① ③ ④中之一； • 次要标准① ②+次要标准 ③ ④中之一。
. .1986;13(3):300-309.
同时满足以下二条件
【1】 M蛋白（或）≥30 或尿轻链>50024h克隆性浆细胞10-60%； 【2】无骨髓瘤定义事件或淀粉样变
S . . 2014; 15: 538–548.
MM
国际骨髓瘤工作组诊断标准（2014）的变化点：
增加了三种相关事件： 1.骨髓中克隆性浆细胞≥60% 2.游离轻链检测κ/λ≥100或≤0.01 3检查发现多于1处局灶性病灶（直径>5） 对肾功能判断采用清除率等专业表达方式
多发性骨髓瘤诊断与疗效监测
内容
• 的诊断及进展 • 的疗效监测 • 疗效评判进展
内容
• 的诊断及进展 • 的疗效监测 • 疗效评判进展
国外诊断标准
诊断标准 （1986）
1
诊断标准1 （2003）
2
发展历程
3
诊断标 （2005）
4
诊断标准2 （2014）
国内诊断标准
1
张之南诊断标准 （2007）
2
中国多发性骨髓 工作组诊治指南
（20源自文库8）
发展历程
中国多发性骨髓瘤 工作组诊治指南 （2011，2013）
3
多发性骨髓瘤 专业委员会 诊治指南 （2015）
4
MM
国外诊断标准
诊断标准 （1986）
1
诊断标准1 （2003）
2
发展历程
3
诊断标 （2005）
4
诊断标准2 （2014）
1 美国西南肿瘤协会诊断标准（1986）
主要诊断标准
① 组织活检证实为浆细胞瘤或骨髓涂片浆细胞>30%，伴有形态改变； ② 单克隆免疫球蛋白（M蛋白）：血清>35，>20，>15，>2，>2，尿中K或λ轻链>124小时。
次要诊断标准
① 骨髓涂片形态浆细胞占10%～30%； ② 单克隆免疫球蛋白或其片段的存在，但低于上述标准； ③ 影像学检查发现溶骨性损害和（或）广泛骨质疏松； ④ 正常免疫球蛋白量降低： <6.0， <1.0, <0.5。
① 组织活检证实为骨或髓外浆细胞瘤或骨髓中克隆性浆细胞≥10%； ② 相关事件： 至少一项骨髓瘤的生物学指标异常： 【1】骨髓中克隆性浆细胞≥60%； 【2】游离轻链检测κ/λ≥100或≤0.01 【3】检查发现多于1处局灶性病灶（直径>5）。 【4】血清钙＞2.75； 【5】血肌酐＞2； 【6】血红蛋白＜100； 【7】X光照片、、发现至少一处溶骨性破坏。
【1】骨髓中克隆性浆细胞≥60%； 【2】游离轻链检测κ/λ≥100或≤0.01 【3】检查发现多于1处局灶性病灶（直径>5）。
【4】血清钙＞2.75； 【5】血肌酐＞2；
同时满足以下二条件
优势
• 提出对新诊断患者更为全面的检查如瘤细胞的免疫学、细胞遗传学检查等； • 提出更为系统的骨髓瘤相关器官损害的评估； • 强调对血清M蛋白＜20的怀疑的年轻患者应进行骨髓穿刺术及全身骨骼照片检查。
. J . 2005; 132: 410-451.
MM
4 国际骨髓瘤工作组诊断标准（2014）
满足第一项和第二项中之一条件
• 96 • 7 (7.3%) ≥100 • 18 : 100%
2013; 27: 941–46. 2013; 27: 947–53
• 149 • 22 (15%) >1 • : 13
>1 a
• 63
• 9 (14%) >1
• : 15 .
•
5
• 2 >1 : 69%
J . 2010 20;28(9):1606-10.
【C】血清钙＞2.75或高于正常上限； 【R】血肌酐＞2； 【A】血红蛋白＜100或低于正常下限20以上； 【B】溶骨性破坏，严重的骨质疏松或病理性骨折； 【O】其它：高粘血症、淀粉样变、反复感染（细菌感染＞2次/年）。
出现器官损害才开始治疗？ 瘤细胞、M蛋白检测新方法 2%不分泌型骨髓瘤的诊断 未规定器官损害检测新方法
免疫学、分子生物学检查 如何进行全面的器官功能损害评估
③ 一项或多项骨髓瘤相关组织器官损害：
【C】血清钙＞2.75或高于正常上限；
【R】血肌酐＞2；
【A】血红蛋白＜100或低于正常下限20以上； 【B】溶骨性破坏，严重的骨质疏松或病理性骨折。
优势
• 当时诊断有标准、标准和其它一些组织制定的标准，应用不同诊断标准约有36%患者诊断不一，因此该 标准规范了的诊断；
≥60% ≥100
2
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: () 60% ; : ≥100 ≤0.01; : >1
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4 国际骨髓瘤工作组诊断标准（2014）
满足第一项和第二项中之一条件 ① 组织活检证实为骨或髓外浆细胞瘤或骨髓中克隆性浆细胞≥10%； ② 相关事件： 至少一项骨髓瘤的生物学指标异常：