(法律法规课件)质保体系建立实施要点讲稿(法规宣贯讲课内容)

质量保证体系的建立与实施应注意的问题及预防措施中国特种设备检测研究院邓燕平二零一一年质量保证体系是企业在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源（即为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源）。

是企业产品质量控制的系统工程。

基本分为三个层次：质量保证手册第一层次文件程序文件第二层次文件（管理制度）作业（工艺）文件、记录表格第三层次文件目标（控制要素）→实施（控制程序）→效果（见证）一．质量保证体系建立遵循的原则1.可控性（确定依据、按照实际、具有可操作性）；2.统一性（原则统一、方法统一、内容统一）；3.完整性（系统完整、过程完整、程序完整、）；4.有效性（法律有效、程序有效、实施有效）；5.持续性（动态管理，充分考虑可持续发展）；6.经济性（最简捷的是最可靠和最有效的）。

二．质量保证体系建立及实施易产生的问题1.管理职责内容：质量方针和目标，质量保证体系组织，职责、权限，管理评审。

易产生的问题：（1）目标制定不实际，目标分解不能保证总目标的实现（目标分解应≥总目标），目标分解未进行考核；（2）以行政组织代替质量保证体系组织，质保体系图、质保人员任命文件、质保人员岗位职责不统一；（3）质保工程师非管理层成员且兼任质保责任人，质保责任人兼任超过2个以上质保责任岗位，任职条件不具备，人员不稳定；（4）以内审代替管理评审（前者是核查贯彻执行质保手册存在的问题，后者是评审质保体系的适应性、充分性和有效性）。

2.质量保证体系文件内容：质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件和质量记录、质量计划。

易产生的问题：（1）文件不规范，可操作性差；（2）质量计划不适用。

×××产品质量计划注：审核点A检验点E 见证点W 停止点H作用：目录索引、职责明确、项目落实、要求具体、状态清楚、见证确定、管理清晰。

3.文件和记录控制内容：文件控制、记录控制。

易产生的问题：（1）文件分类不清楚；（按文件种类分：法规标准、技术资料、行政文件等；按类别分：文本资料、影像音响资料、实物资料等；按控制状态分：受控和非受控）（2）管理混乱，编制、会签、审批、标识、发放、回收、收集、购买、接受等环节均易出错；（3）文件保存期限不明确，销毁无记录；（4）记录不规范（表格、填写），保存期限不明确。

4.合同控制内容：合同评审、合同签订。

易产生的问题：（1）合同评审范围不明确（承接合同需评审，内容：技术能力、供货能力、交货要求等，评审方式：区别对待）；（2）合同评审应在签订合同之前。

5.设计控制内容：设计输入、设计输出、设计验证、设计修改、外来设计文件控制、设计文件鉴定及型式试验易产生的问题：（1）设计任务书、设计计划书不规范（设计输入：信息搜集。

<用户要求、法规标准规定、最新科研成果—设计任务书>）；（2）设计说明书、计算书、图样不完整、不规范、不统一、手续不齐全（设计输出：信息转换）；（3）缺设计验证规定；（4）设计修改不规范、手续不健全（修改：修改单、图面，永久、零时）；（5）缺对外来设计文件控制的程序。

6.材料、零部件控制内容：材料、零部件的采购、验收（复验）、标识及移植、存放与保管、领用和使用、代用。

易产生的问题：（1）实际采购、验收与质量体系文件不符，缺可追溯性；（2）标识及移植遗漏现象较普遍；（3）存放与保管经常出现混放现象，露天存放缺防腐措施，不锈钢材料在铁架上存放缺隔离措施；（4）材料存放区域未规定（待检区、合格区、不合格区）；（5）合格分供方控制不完善（评审、评价、合格分供方名录）；（6）对采购需取许可证书的零部件（如：封头、安全附件等）未规定纳入合格分供方名录评审须审查许可证书的要求。

7.作业（工艺）控制内容：工艺文件制修订、工艺纪律检查、工装模具易产生的问题：（1）工艺文件的编制、修改不符合程序文件规定，缺产品工艺性审查要求（根据规模区别对待）；（2）工艺纪律检查记录不齐全、不规范；（3）缺工装模具台账，管理混乱。

8.焊接控制内容：焊接人员管理、焊接材料控制、焊接工艺评定、焊接过程控制、焊缝返修、焊接试板易产生的问题：（1）焊接工艺与图纸要求、焊接工艺评定不一致；（2）焊工档案不健全，存在超项、超期焊接现象；（3）焊工钢印不齐全，与记录不一致；（4）焊材控制程序文件对其订购、验收、复验、保管、烘干、发放、回收等规定不明确，记录不齐全；（5）焊材存放条件不符合要求，缺待检区、不合格区，常出现混放现象；（6）焊条、焊剂烘干记录不齐全，烘箱、保温桶内存在焊条混放现象，烘箱内焊条缺标识；（7）焊接工艺评定缺项，不能覆盖产品；（8）主要受压元件焊接工艺不齐全，（如缺人孔、接管等），缺返修、母材缺陷补焊工艺；（9）焊接记录不齐全、不真实，缺工艺纪律检查；（10）焊缝返修手续、施焊、检验、记录与规定不一致；（11）焊接试板制作、试验（如弯曲角度）不符合要求。

9.热处理控制内容：热处理工艺、过程控制、分包控制。

易产生的问题：（1）热处理炉测温仪安装、分布不合理，缺温度场测试报告，个别缺自动测温仪；（2）自动测温仪反映的参数，与工艺要求、人工记录不一致；（3）对需炉内整体处理的产品采用了电加热带炉外热处理；（4）对分包方控制不严，缺有效评审（如能力、管理）；（5）热处理报告和自动记录曲线图未经热处理责任人审核签署。

10.无损检测控制内容：无损检测人员、工艺、过程、记录报告、设备器材、分包控制。

易产生的问题：（1）外聘无损检测人员聘任手续不全，资格未落于本单位；（2）探伤工艺不全，缺布片图，特别是对分包控制缺工艺控制；（3）探伤比例、项目不符合规定；（4）RT底片质量差（黑度、灰雾、标识、伪缺陷等）；（5）RT检测安全防护不到位（射线剂量检测、防护措施）（6）对分包方控制不严，缺有效评审（如能力、管理）；（7）分包方出具的无损探伤报告未经无损探伤责任人审核签署。

11.理化检验控制内容：理化检验人员、方法、过程、记录报告、试样、分包控制。

易产生的问题：（1）程序文件遗漏有关复验规定的内容；（2）试验过程未按标准规定操作；（3）记录、报告不规范（缺试验、判定依据）。

12.检验与试验控制内容：检验与试验工艺、过程检验、试验控制、检验与试验条件、状态控制、型式试验、检验与试验记录和报告。

易产生的问题：（1）检验与试验项目不齐全，且记录不全、不规范；（2）试验条件不满足要求（如：场地、环境、温度、介质、设备、工装、载荷、防护、监督）；（3）检验与试验状态标识未设置（合格、不合格、待检）；（4）起重机械各项安全试验（空载、额定载荷、静载、动载、联动、安全保护、绝缘、接地等），不规范；（5）承压设备气密试验条件不满足要求，安全防护差；（6）不锈钢容器水压试验未提供水质氯离子含量测试报告；（7）检验与试验记录、报告不齐全、不规范；（8）竣工资料、产品档案不齐全、不规范；13.设备和检验与试验装置控制内容：设备和装置管理（采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废）、档案管理、状态控制。

易产生的问题：（1）设备状态与设备档案不符；（2）计量仪表校验不及时；（3）设备检修计划与维修记录不健全。

14.不合格品（项）控制内容：不合格品（项）记录、标识、存放、隔离、分析、处置、检验、纠正、跟踪。

易产生的问题：（1）不合格品（项）返修工艺不齐全；（2）返修过程控制不严谨，可追溯性差；（3）缺原因分析和跟踪验证；（4）多次返修的实施与程序规定不符。

15.质量改进与服务内容：质量信息控制、内部审核、产品一次合格率与返修率分析、用户服务。

易产生的问题：（1）信息搜集（内部，外部：用户和监察、检验、评审机构）及处理能力较弱；（2）内部审核注重形式不强调内容，纠正、预防措施实施缺跟踪验证；（3）未对产品一次合格率与返修率进行定期分析。

16.人员培训、考核及其管理内容：培训要求、内容、计划、实施、考核、许可要求相关人员管理（聘用、借调、调出）；易产生的问题：（1）培训计划不落实；（2）外委培训无记录；（3）缺考核要求。

17.其他过程控制内容：对安全性能有重要影响的其他过程、任命其他过程控制责任人、特殊控制要求。

易产生的问题：（1）有其过程，未对其专项控制（如：封头成型、容器内外表面处理、无缝气瓶拉伸等加工、溶解乙炔气瓶填料、起重机电气系统、液压系统等）；（2）程序文件、工艺文件不配套；（3）未任命该要素控制责任人；（4）记录不齐全、不规范。

18.执行特种设备许可制度内容：规定并执行特种设备许可制度、接受质量技术监督部门监督、接受监督检验、做好特种设备许可证管理、提供相关信息。

易产生的问题：（1）未明确与监督检验人员工作联系的专人；（2）企业特种设备许可情况发生变更、变化时，未及时办理变更申请和备案；（3）不能及时向有关方面提供相关信息；（4）向用户提供的产品（设备）质量证明文件不齐全，不符合相关规定。

三．质量保证体系实施的要求1.领导高度重视，依法管理；2.岗位责任明确，各负其责；3.全员参与；4.该体系所有要素全过程控制应做到：完整性（系统完整、过程完整、程序完整）；统一性（原则统一、方法统一、内容统一）；规范性（管理规范、行为规范、文件规范）；正确性（依据正确、实施正确、记录正确、结论正确）；有效性（方法有效、手续有效、见证有效）。