QC方法及统计方法

批号-pH图
评价：250ml装10%葡萄糖注射液成品(50批)，pH平均 值为4.32，最大值 4.7，最小值为3.9，从趋势图可看出，所 有批次pH值结果都在控制范围内，Cpk=1.53，过程能力控 制良好，要继续保持。由于从2009年7月份开始10%葡萄糖 注射液pH测定方法变更,导致整体下半年pH结果比上半年都 高。
基本概念：
因素：是指对试验指标可能产生影响的原因。 水平：是指因素在试验中所处的状态或条件，又叫位级。 指标：衡量试验结果好坏的标准叫试验指标，常用y表示。 正交表：正交表是一种简明易懂、容易掌握并已经标准化
的表格，它是正交试验法的基本工具。
例：L9（34）正交表，它是一张4因素3水平正交表，需做9次试验。
关联图的基本形式： 末端原因箭头只出不进
因果图、树图和关联图的应用比较：
方法介绍——流程图
定义：将一个过程( 工艺过程、检验过程、 质量改进过程等)的步骤用图的形式表 示出来的一种图示技术。
应用：在QC小组活动和质量改进活动中都有 广泛应用。
流程图使用标志：
开始和结束 活动说明 决策（判定） 按顺序示出从一个活动 到另一个活动的流向
①组数K的确定：K= 数据的个数= n ②组距h的确定：h=R/K，其中R为极差(Max-Min) ③确定各组边界：
第一组左边界=最小值－最小测量单位的一半
第一组右边界=第一组左边界+组距 依次类推。 注：Max 全体最大值； Min 全体最小值； s 标准偏差；TL下偏差；TU上偏差； M 规格中心值。
36
36
浊度
6
42
色泽
5
47
含量
4
51
装量
3
54
封口
2
56
其它
4
60
合计
60
累积% 60 70
78.3 85 90
93.3 100
方法介绍——直方图
定义：是频率直方图的简称，它是用一系列 宽度相等、高度不等的长方形表示数 据的图。
应用：与标准图对照，分析过程(工序)寻找 改善点。
图例：
相关参数：
计算控制界限。
判断规则：
判断规则：
方法介绍——过程能力 分析
定义：过程能力是指生产过程在一定时间内处于统 计控制状态下生产产品的质量特性值的波动 幅度。
应用：通过过程能力分析，发现标准化工序中的异 常因素解决质量问题，经济合理地选择和确 定工艺标准和操作标准。
制图
实例： 5.2 5.0 4.8 4.6 4.4 4.2 4.0 3.8 3.6 3.4
举例：复印文件流程图
方法介绍——对策表
定义：也叫措施计划表，即是实施的计划， 又是检查的依据。
应用：用于PDCA循环中P阶段，针对经论证 的“要因”来制定。
对策表制定原则：
表头项目应回答“5W1H”的问题，即What（对
策）
Why（目标）、Who（负责人）、Where（地
点）
When（时间）、= X +3 σ，LCL= X -3 σ
注意问题：
①在5M1E因素未标准化、过程处于不稳定状态时， 不宜用该图对生产过程进行控制；
②过程能力不足，即Cpk<1情况下不宜用该图对生 产过程进行控制；
③不能用公差界限代替控制界限； ④有异常点数据时，将该点去掉，用其它数据重新
应用：运用于找到问题的症结所在，然后对 症下药，解决问题。尤其在QC活动及 质量技术改进活动中应用广泛。
因果图层次展开示意图:
应用因果图解决和分析问题时应注意：
1.原因的主要类别：“5M1E” 人(Man) 机器(Machine) 材料(Material) 方法(Method) 环境(Enviroment) 测量(Measure)
BBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBB000000000000000000000000000000000000000000000000009999999999999999999999999999999999999999999999999900000000000000000000000000000000000000001111111111222223333344444555556666677777888889999900000111110001100011000110002200111111220011100022003331111177744444447775511145331120000033555445119900011134CLXFMAIUAEALWHRAKXGIJUANXBKXEPJSAMZAKXFRHVAMYAMYIE
2.末段因素与重要因素： 从最末一层的原因(末端因素)中选取和识别少量(一 般3-5个)对结果有最大影响的原因(重要因素) 并对它们做进一步研究。
举例：盐酸林可霉素成品色级不合格的因果图
方法介绍——树图
定义：又称系统图。表示某个问题与气组成 要素之间的关系，从而明确问题的重 点寻求达到目的所采取措施的一种树 枝状示意图。
Cpk=1.53
UCL=4.92 X=4.32 LCL=3.72
相关参数及评定标准：
Ca=(X-U)/(T/2) Cp=T/6σ Cpk=Cp(1-|Ca|)
=T-2σ/6σ
其中：σ标准差 U 规格中心值=(上限+下限)/2 T 规格公差=上限-下限
A+ 级 2.0＞Cpk ≥1.67 优 应当保持之 A 级 1.67＞Cpk ≥1.33 良 能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A+级 B 级 1.33＞Cpk ≥1.0 一般 状态一般，制程因素稍有变异即有产生不
制图实例：
总体形状:
处理与分析:
方法介绍——控制图
定义:由叫管理图,是区分由异常原因引起的波动或 者是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的 一种统计工具。
应用：①用于分析生产过程是否处于统计控制状态 ②用来确定何时需要进行调整，以控制生产 过程，保持相应的稳定状态。 ③用来确认某生产过程是否得到了改进
定义：又叫帕累托图，它是将质量改进项目 从最重要到最次要顺序排列而采用的 一种图表。
应用：在QC小组活动中常用于现状调查、主 要原因的确定等环节，是一种很有效 的统计方法。
图例：××不合格品缺陷统计
制图实例：
序号 1 2 3 4 5 6 7
××针剂2001年下半年不合格品项目统计表
项目
频数
累积
热源
序 号
要因 对策 目标 (What) (Why)
措施 (How)
地点 时间 (Where) (When)
负责人 (Who)
概念：对策表常同排列图、因果图联合应用 我国工厂中通称为“两图一表”
制表时注意：
在制定其中的各项目标时最好用定量化数 据表达，在无法量化时也应以肯定性语言表 示，不应用模棱两可的抽象化的语言作为目 标， 如“加强”、“提高”、“减少”、
QC工具及数理统计方法
培训目的:
1.将合理的数理统计学方法，运用于QC课题 中，使QC成果更有说服力，独具匠新。
2.在日常工作和生活中，运用数理统计的思想 和方法解决实际问题。
一、常用方法工具的分类
二、统计方法中的特征数和术语
正态分布、二项分布、泊松分布
三、方法介绍——调查表
定义：用来系统地收集资料和积累数据，确认 事实并对数据进行粗略整理和分析的统 计图表。
良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级 C 级 1.0＞Cpk ≥ 0.67 差 制程不良较多，必须提升其能力 D 级 0.67＞Cpk不可接受 其能力太差，应考虑重新整改设计制程
方法介绍——散布图：
定义：是研究成对出现[如(x,y)，每对为一个点] 的两组相关数据之间关系的简单图。
应用：可以用来显示和确认两组相关数据之间的 相关关系的程度并确认两组相关数据之间 的预期关系。
“争取”、 “尽量”、“随时”等。
对策表举例：
序 号
要因
对策
目标
措施
负责人 地点
完成 时间
1
一次 配制 合格 率低
将该指标 作为配液 考核指标
一次配 制合格 率达到 98%以
上
将水温、水位 等作为影响因 素，对不同品 种的配制进行 数据摸索并总 结
田树华 生产部
2010 -08
方法介绍——排列图
L9（34）正交表
举例：
通过设计某大容量注射剂澄明度试验的实例介绍正交试验设计 的方法： 1.（1）明确试验目的：找出一组澄明度最好的工艺设计参数
（2）确定考察的指标：澄明度一次合格率（%） （3）挑因素、选水平、制定因素水平表：
①影响澄明度的重要因素： A. pH值； B. 投料温度（℃）； C. 活性碳加量（%）。
未达目标或结果不理想
6.针对主要影响因素继续试验
达到目标
方法介绍——雷达图：
定义：模仿电子雷达机图像形状的一种图形。 它常用来检查（包括自我检查和他人 检查）工作成效。
制图实例
制图注意:
图例:
相关性判断(标准图对比法):
相关性判断(公式法):
制图实例
标准:1.0>| r |≥0.8，强相关； 0.8>| r |≥0.5，相关；
0.5>| r |≥0.3，弱相关； 0.3>| r | 不相关。
方法介绍——正交试验法：
定义：它是指利用正交表来合理安排试验， 优选出代表性较强的少量试验，求得 较优或最优的实验条件，并对试验数 据进行分析、处理而获得最佳设计方 案或工艺的一种方法。
应用：①方针目标实施项目的展开 ②生产工序分析中对质量问题所采取 的措施加以展开等
分类与结构: