临床观察表.
临床试验观察表讲解
临床试验观察表讲解标题：临床试验观察表讲解临床试验是评估新药物、疗法或治疗方法的有效性和安全性的关键步骤之一。
而为了系统地收集和记录临床试验的数据，研究人员通常使用临床试验观察表。
本文将对临床试验观察表的重要性、使用方法以及数据分析进行详细的讲解。
一、临床试验观察表的重要性临床试验观察表是临床试验中收集数据的重要工具，它能够帮助研究人员记录患者的基本信息、治疗方案、观察指标等重要数据，从而提供全面且准确的临床试验结果。
观察表的设计应当符合临床试验的研究目标和研究要求，以确保数据的可靠性和一致性。
二、临床试验观察表的使用方法1. 观察表的构建：根据临床试验的研究目的和研究内容，设计观察表的结构和内容。
观察表应包含患者信息、基线数据、治疗过程、随访数据等内容，同时确保每个字段的数据类型和选项清晰明确，方便研究人员记录和统计分析。
2. 数据收集：在临床试验过程中，研究人员根据观察表的要求，定期对患者的相关信息进行收集和记录。
收集数据时需注意准确性和完整性，避免数据的缺失或错误。
3. 数据分析：通过对观察表的数据进行统计分析，研究人员可以评估治疗效果、副作用情况等指标，从而得出结论和推断。
常用的数据分析方法包括描述性统计、生存分析、方差分析等。
三、临床试验观察表的数据分析1. 描述性统计：对患者的基线数据和随访数据进行描述性统计，包括均值、中位数、标准差、百分比等指标。
这些指标可以直观地反映治疗组与对照组之间的差异，以及治疗效果的影响因素。
2. 生存分析：对观察表中的生存资料进行生存分析，包括生存曲线、生存率、生存中位数等。
生存分析能够评估治疗方法对患者生存时间的影响，可以帮助研究人员进行风险评估和效果预测。
3. 方差分析：对观察表中不同治疗组的观察指标进行方差分析，以比较各组之间的差异是否具有统计学意义。
方差分析可以帮助研究人员判断治疗方法的有效性和安全性，以及是否存在副作用等问题。
四、总结临床试验观察表在临床试验研究中起着重要作用，它能够帮助研究人员系统地收集和记录临床试验数据，为研究结果的准确性和可靠性提供保障。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
(完整版)临床试验观察表
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表(CRF)29652
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
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具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床观察病例表-流行性腮腺炎 (1)
症状及体征
腮部肿大
腮部疼痛
发热
颌下淋巴结肿大
联合治疗
不良反应
填写要求：治疗方法填1、2、3；症状及体征后空填减轻、无、痊愈、未愈；联合治疗可填无、或采用的其他治疗方法；不良反应如实填写。
备注：本病例观察不包括出现流行性腮腺炎的任何并发症者。
省 地 县 乡 诊室治疗医生：
时间:2014年 月 日
1、患者基本情况
姓名性别年龄联系电话
2、流行性腮腺炎是病毒感染所引起腮腺的炎症，属中医“痄腮”范畴。
主症：
Байду номын сангаас阳性体征：
发病天数：
3、治疗方法：
1
2
3
消肿止痛贴
消肿止痛贴+芒硝0.5-1g
其他
注：1-2均使用原配药液，必要时循证加减，3为其他治疗方法。
4、临床观察：
治疗方法
治疗时间
第一天
第二天
第三天
第四天
临床试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题哮喘(慢性持续期)临床试验观察表(Case Report Form)负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：______________________________受试者姓名：______________________________汉拼缩写：________________________________联系电话：________________________________门诊/住院号：______________________________家庭住址：________________________________邮政编码：________________________________观察医师：________________________________观察医师职称：____________________________受试者进入研究时间：_____________________受试者结束研究时间：_____________________注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
临床试验观察表crf
临床试验观察表crf临床试验观察表（CRF）一、研究概要本临床试验旨在评估某特定药物在患者群体中的疗效和安全性。
试验采用随机对照的方式进行，并将患者分为治疗组和对照组。
研究将持续一段时间，收集并分析两组患者的临床数据。
二、研究设计1. 试验背景和目的：描述试验的动机、目的以及预期的结果。
2. 参与者招募和筛选标准：列出参与试验的招募方式，并详细说明参与者的筛选标准，包括纳入和排除标准。
3. 随机分组：描述分组方法，确保治疗组和对照组的随机性。
4. 干预措施：描述试验中涉及的特定药物、剂量、给药途径等信息。
5. 观察指标：确定试验的主要终点和次要终点，包括疗效指标、安全性评价指标等。
6. 数据收集：设计数据收集表格（CRF），用于记录患者的基线信息、随访数据和其他相关数据。
7. 统计分析：描述试验的预期统计方法和分析计划。
三、观察表格设计本研究采用电子CRF系统进行数据收集和管理。
为确保数据准确性和一致性，观察表格按照以下格式设计：1. 基线信息：记录患者的个人基本信息，包括但不限于性别、年龄、既往病史等。
2. 疾病诊断和分级：记录患者的疾病诊断和相应的分级。
3. 投药计划：记录每位患者的确切用药情况，包括药物名称、剂量、频率等。
4. 疗效评价：根据预设的疗效评价指标，记录每位患者的疗效数据。
例如，在治疗结束后的特定时间点，评估患者的症状缓解情况、体征改善情况等。
5. 安全性评价：记录患者在试验过程中可能出现的不良事件和药物副作用，包括严重程度、持续时间等。
6. 随访信息：记录每次患者随访的时间和结果，包括病情变化、用药调整等。
7. 实验室检查结果：记录患者的实验室检查数据，如血常规、生化指标等。
8. 其他信息：预留部分用于记录其他与试验相关的信息。
四、数据管理与质控为确保数据的准确性和完整性，本研究采用以下数据管理和质控措施：1. 数据录入：将纸质观察表格上的数据录入至电子CRF系统，确保数据的准确性和一致性。
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
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临床试验观察表(CRF)
）））））））））病例报告表Form）Report （Case受试者姓名：址：庭家地话：系联电试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司））））））））））．）））））））））在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
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5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
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记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
））））））））））．）））））））））））））））））））．）））））））））受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案温热电位治疗仪的疗效和安全性。
的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----本治疗仪医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，温热磁疗仪是XXX治疗。
具有平衡XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于是通过机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，省食品药品监督管理局备案，其XX增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
(完整版)临床的试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
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随访日期
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_月_日
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□未岀现新病灶
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随访
记录
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◦复发◦新发
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主治医师: 治疗技师:
随机号:
患者基本情况：
姓名：性别：□男□女年龄病程：月
联系电话：
发病情况：□初发□非初发
之前治疗：
病灶部位及疣体形态（首次就诊情况记录）：
1.部位大小（直径①cm）□单发□多发融合
2.部位大小（直径①cm）□单发□多发融合
3.部位大小（直径①cm）□单发□多发融合
疗程
第一次
第二次
第三次
第四次
治疗日期
月日
月日
月日
月日
病灶大小
mm
mm
mm
mm
光斑大小
cm
cm
cm
cm
照光时间
min
min
min
min
照光剂量
J/cm2
J/cm2
J/cm2
J/cm2
不良反应
疣体清除情况
（上次治疗7天后）
疗效评价
V1
（末次治疗后 第7天）
V2
（末次治疗后 第2周）
V3
（末次治疗后 第4周）
V4
（末次治疗后 第8周）
V5Biblioteka （末次治疗后