版标准讲义的理解

ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系标准讲义

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ISO13485:2016 3.1 忠告性通知 advisory notice
在医疗器械支付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取的措施的通知：
一一医疗器械的使用，一一医疗器械的改动，一一医疗器械返回组织，一一医疗器械的销毁注1 ：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
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ISO13485:2016 3. 12 医疗器械族medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。 3. 13 性能评价performance evaluation 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。 3. 14 上市后监督post- market surveillance 收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
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ISO13485:2016 3. 16 采购产品purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。注1 ：提供产品不一定推断出商业或财务安排。 3.17 风险risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。注1 ：“风险”的此定义不同于GB/T19000-2015 界定的定义。［来源： YY/ T 0316-2016，定义2. 16]
过程方法的作用： a）持续满足要求； b）使增值； c）提升过程绩效； d）改进过程。
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以过程为基础的质量管理体系模式
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四
ISO13485：2016标准内容围
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务〉的供方或外部方。

用友T3标准版讲义

（二）业务部分包括购销存、生产和核算系统： 1.购销存-库存管理：库存管理系统可以帮助您管理日常的存货出入库业务，有效的改善存货的占用情况。 2.购销存-采购管理采购管理可以帮助您全面处理企业采购部门各环节的业务事项，提供采购订单、入库、发票结算等处理功能。
3.购销存-销售管理销售管理可以全面处理企业销售部门各环节的业务事项，提供销售订单、发货、出库、开票等处理功能。 4.核算管理提供六种核算方式，精确、及时地核算存货成本，有效的改善存货的占用和利用情况。 5.生产管理主要针对接单加工配套生产的企业，按单生产和采购，规范仓库领料和入库，产品简单易用，满足客户的核心需求。
(2) 单位信息单位名称单位简称 (3) 核算类型记账本位币企业类型账套主管按行业性质预置会计科目。
(4) 基础信息外币核算存货客户供应商进行分类。 (5) 分类编码方案 (6) 数据精度 (7) 系统启用 “总账”模块的启用日期为“202X年X月1日”。
四、操作员权限设置 1、张伟--账套主管
（三）决策系列软件以财务报表为核心 1.财务报表可以制作企业所需的各种报表，包括财务报表、图表等，并且能够与其他系统交换信息。 2.财务分析财务分析系统帮助了解企业的经营情况和财务情况，制定预算和计划，并考核预算计划的执行情况。
安装提示：检测计算机安装环境—更改计算机名—安装数据库—安装用友T3— 重启计算机【提示】安装产品的计算机名称中不能“-”,但可以带有“_”,也不能用数字开头。
(4) 选择张伟，单击工具栏中的“增加”按钮，打开“权限增加”对话框，双击“现金管理”权限，双击“总账”下的“出纳签字”权限，单击“确定”按钮。
同理，设置操作员王方的“总账”、“往来管理”、“UFO报表”的权限。

GB213-2008标准讲义汇总

《煤的发热量测定方法》标准版本号：GB/T 213—20082008-07-29发布2009-05-01实施【教学内容】1. 新旧标准之间的变化差异2. 煤的发热量测定原理、操作步骤和数据处理3. 热容量和仪器常数的标定4. 各种不同基的煤的发热量换算【教学目的】1. 了解新旧标准之间的变化差异2. 掌握煤的发热量测定方法、操作步骤和数据处理3. 掌握热容量和仪器常数的标定4. 熟悉各种不同基的煤的发热量换算【教学重点】1. 煤的发热量测定原理、操作步骤和数据处理2. 热容量和仪器常数的标定【教学难点】煤的发热量测定原理、操作步骤和数据处理【教学时数】2课时§1. 新旧标准变化差异比较本标准取代了GB/T 213-2003《煤的发热量测定方法》，增加了GB/T18856.6—2002《水煤浆质量试验方法第6部分：水煤浆发热量测定方法》的内容。

与GB/T 213-2003相比，主要变化如下：a.增加了引言；b.增加了水煤浆的发热量的测定；c.增加了称取水煤浆试样的内容；d.增加了无法观测主期内筒温度下降时的终点判断方法；e.增加了称取水煤浆试样时恒容和恒压低位发热量计算公式f.增加了对恒容和恒压低位发热量计算公式中常数项的解释g.增加了两个附录（附录A和B）h.进行了适当的文字修改§2.术语和定义①热量单位：热量的单位为焦耳(J)。

发热量测定结果以兆焦每千克(MJ/kg)或焦耳每克(J/g)表示。

②弹筒发热量：单位质量的试样在充有过量氧气的氧弹内燃烧，其燃烧产物组成为氧气、氮气、二氧化碳、硝酸和硫酸、液态水以及固态灰时放出的热量称为弹筒发热量。

③恒容高位发热量：单位质量的试样在充有过量氧气的氧弹内燃烧，其燃烧产物组成为氧气、氮气、二氧化碳、二氧化硫、液态水以及固态灰时放出的热量。

恒容高位发热量即由弹筒发热量减去硝酸生成热和硫酸校正热后得到的发热量。

④恒容低位发热量：单位质量的试样在恒容条件下，在过量氧气中燃烧，其燃烧产物组成为氧气、氮气、二氧化碳、二氧化硫，气态水（假定压力为0.1MPa）以及固态灰时放出的热量。

GB2132008标准讲义

《煤的发热量测定方法》标准版本号： GB/T 213 —20082008-07-29 发布2009-05-01 实施【教学内容】 1. 新旧标准之间的变化差异2.煤的发热量测定原理、操作步骤和数据处理3.热容量和仪器常数的标定4.各种不同基的煤的发热量换算【教学目的】1. 了解新旧标准之间的变化差异2.掌握煤的发热量测定方法、操作步骤和数据处理3.掌握热容量和仪器常数的标定4.熟悉各种不同基的煤的发热量换算【教学重点】 1. 煤的发热量测定原理、操作步骤和数据处理2.热容量和仪器常数的标定【教学难点】煤的发热量测定原理、操作步骤和数据处理【教学时数】 2 课时§1. 新旧标准变化差异比较本标准取代了 GB/T 213-2003《煤的发热量测定方法》，增加了GB/T18856.6—2002《水煤浆质量试验方法第 6 部分：水煤浆发热量测定方法》的内容。

与GB/T 213-2003 相比，主要变化如下：a.增加了引言；b.增加了水煤浆的发热量的测定；c.增加了称取水煤浆试样的内容；d.增加了无法观测主期内筒温度下降时的终点判断方法；e.增加了称取水煤浆试样时恒容和恒压低位发热量计算公式f.增加了对恒容和恒压低位发热量计算公式中常数项的解释g.增加了两个附录（附录 A 和 B）h.进行了适当的文字修改§2. 术语和定义①热量单位：热量的单位为焦耳 (J)。

发热量测定结果以兆焦每千克(MJ/kg) 或焦耳每克 (J/g)表示。

② 弹筒发热量：单位质量的试样在充有过量氧气的氧弹内燃烧，其燃烧产物组成为氧气、氮气、二氧化碳、硝酸和硫酸、液态水以及固态灰时放出的热量称为弹筒发热量。

③ 恒容高位发热量：单位质量的试样在充有过量氧气的氧弹内燃烧，其燃烧产物组成为氧气、氮气、二氧化碳、二氧化硫、液态水以及固态灰时放出的热量。

恒容高位发热量即由弹筒发热量减去硝酸生成热和硫酸校正热后得到的发热量。

④ 恒容低位发热量：单位质量的试样在恒容条件下，在过量氧气中燃烧，其燃烧产物组成为氧气、氮气、二氧化碳、二氧化硫，气态水（假定压力为 0.1MPa）以及固态灰时放出的热量。

2008标准讲义WT

WT2009
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输入输入管理过程支持输入管理
管理过程支持
输出
输出
外部顾客
输入
P C D A
管理过程支持
P C D A
管理过程支持输出
过程
支持
输入
输出
P C D A
管理过程支持
内部顾客
外部顾客
内部顾客
反馈
P C D A
WT2009
输入
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原则6：持续改进
WT2009 15
2.4 ISO9000族2008版标准的主要特点
⑺将顾客满意或不满意信息的监控作为评价体系继续的重要手段。 ⑻更强调最高管理者的作用。 ⑼减少了对程序的文件化程度的要求，其他由组织根据运行和控制需要确定，扩大了组织对文件的自由度。
WT2009
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2.4 ISO9000族2008版标准的主要特点
WT2009 10
2.2 ISO9000标准的修订和演变
ISO9000标准，至今已发布了四版： 1、1987版 2、1994版 3、2000版 4、2008版
GB/T19001-2008/ISO9001:2008
已转化为中国标准
WT2009 11
2.3 ISO9000标准由哪些标准组成
四个核心标准
WT2009
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原则7：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上
决策为什么要以事实为基础只有基于事实，才是科学的态度. 有利于证实和验证决策的有效性有利于评审各种决策意见以增强更改的能力如何以事实为依据
WT2009
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规定收集各类信息渠道、类别和职责对数据进行归纳整理分析抽取有价值、有规律、有趋向性的数据和信息利用信息作出决策统计技术的应用有助于对信息的分析和决策

GB4706.1系列标准讲义(98版)

第 3 章总体要求
器具的结构应使其正常使用中能够安全地工作，即使在正常使用中出现可能的疏忽，也不引起对人员和周围环境的危险。通过目测、试验等方法来检查其合格性。

GB4706.1标准讲义

第 4 章试验的一般条件
试验的定义：型式试验试验方法：样品数量、试验顺序、环境条件、试验条件（电压、频率等）
GB4706.1标准讲义

第 2 章定义（60个术语）之七
爬电距离：两个导电部件之间，或一个导电部件与器具的易触及表面之间沿绝缘材料表面测量的最短路径。（2.4.12）电气间隙：两个导电部件之间，或一个导电部件与器具易触及表面之间的空间最短距离。（2.4.13）
GB4706.1标准讲义

GB4706.1标准讲义
第 29 章爬电距离、电气间隙和穿透绝缘距离第 30 章耐热、耐燃和耐漏电起痕耐热（球压试验）：75℃、125 ℃等(30.1) 耐燃（阻燃试验）：附录J、K、L、M(30.2) 温度550 ℃ 、650 ℃ 、750 ℃ 、850 ℃ 耐漏电起痕：附录N(30.3) 第 31 章防锈第 32 章辐射、毒性和类似危险
（2.4.3） Ⅱ类结构
GB4706.1标准讲义

第 2 章定义（60个术语）之四
0类器具：电击防护依赖于基本绝缘的器具。（2.4.5）几乎没有。 0I 类器具：至少整体具有基本绝缘并带有一个接线端子的器具的器具，但其电源线不带接地导线，插头也无接地接点。（2.4.6）吊扇 Ⅰ类器具：其电击防护不仅依靠基本绝缘，而且包括一个附加安全防护措施的器具。（2.4.7）电饭锅、电水壶

ISO13485：2016标准讲义PPT

ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
85：2016
1 范围
对那些本国标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
三）术语和定义更实际新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。四）风险管理更趋强化新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。