总胆红素检测试剂盒

◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -2009

3.4~21.7μmol/L

（参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围）

检验结果的解释

本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

检验结果的局限性

1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。

2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。

产品性能指标

1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99）

2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8%

3、准确度：相对偏差＜10%

注意事项

1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。

2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。

3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。

4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。

参考文献

1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457.

2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。

总胆红素检测试剂盒说明书

（氧化法）

企业名称：温州市维日康生物科技有限公司 生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路

邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址： 邮箱：weirikan@

感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书

总胆红素检测试剂盒说明书

（氧化法）

产品名称

1、中文名称：总胆红素检测试剂盒（氧化法）

2、英文名称：Total Bilirubin Determine Reagent Kit(Oxidation method)

3、英文缩写：TBIL或TB

包装规格

预期用途

本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。胆红素在单核吞噬细胞中生成，经肝脏摄取、转化处理后主要由肝经胆道排泄。当红细胞破坏增多或肝胆疾病时，血清胆红素增多，因此测定胆红素主要用于肝胆疾病、溶血性疾病、血液学疾病的辅助诊断。

检验原理

样本中的总胆红素易被氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测450nm反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。

主要组成成分

本试剂盒主要成份及浓度如下：

储存条件及有效期

试剂盒应在相对湿度≤80%、温度2℃~8℃、无腐蚀性气体和通风良好的环境下避光贮存。有效期为12个月；试剂不可冰冻，试剂开瓶后在2℃~8℃避光贮存可稳定30天。

适用仪器

适用于日立(7170/7180/7080/7020/7060/7600型)、贝克曼(CX4/CX5/CX7/CX9/LX20型)、雅培(C8000/AEROSET型)、奥林帕斯（400/600/640/2700型）、迈瑞420型全自动生化分析仪仪器。

样本要求

胆红素易见光分解，采血后应尽快分离血清，避光保存并及时检验。血清中TBIL在20℃~25℃保存可稳定1天，2℃~8℃保存可稳定一周，-20℃保存可稳定3个月。

检验方法

试剂配制：本试剂临用前无需配制，可直接上机使用，不可将试剂配成单一工作液使用。

测定条件及步骤：

3、校准：应使用具有溯源性的校准液，校准类型为线性(linear)。

4、质量控制：每批样品检测时，建议使用正常值和异常值两个或两个以上水平的控制品进行内部质量控制。

5、试验结果的计算：

TBIL（μmol/L）=C S×△A T/△A S（μmol/L）

式中：△A T以空白管吸光度作对照的样品管吸光度值

△A S以空白管吸光度作对照的校准管吸光度值

C S校准液中TBIL的浓度

参考值（参考范围）