药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。

但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改：

1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。

2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。

3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并

从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识，

4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。

XXXX 医院

药监局个人年终工作总结

XX年，本人在喀什地区药监局和分局班子的正确领导下，在分局各位领导和同志们的大力支持和帮助下，以“三个代表”重要思想和地区药监工作会议提出的“五个一”工作思路为指导，继续加强学习，不断提高理论水平和业务能力，努力适应药监工作的新形势和要求，积极完成领导交办的各项工作任务，为推进分局各项工作的发展做出了应用的贡献。现对照《自治区药品监督管理系统公务员考核实施细则》的要求，将本人一年以来的德才表现和工作、学习情况汇报如下：

一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质(德)

坚定，旗帜十分鲜明，坚定了政治立场。坚持“三个离不开”思想，维护了民族团结、维护了祖国统一。以《国家公务员暂行本资料权属文秘资源网严禁复制剽窃条例》为标准，严格要求自己，不信教、不参与宗教活动。深入学习《中华人民共和国宪法》、《行政许可法》等法律知识，增强法制意识，自觉遵纪守法，没有发生违法乱纪的行为。尤其是，通过认真学习领会“三个代表”重要思想，牢固树立了全心全意为人民服务的宗旨意识，端正工作态度，改进工作作风，为做好分局办公室工作，打下良好的政治思想基础。

二、重视加强业务学习，提高依法行政能力(能)

为了更好地适应药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》等相关法律、法规知识，努力提高自己的行政执法和依法办事能力。坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。同时，积极参加药监系统和县上举办的《宪法》、《行政许可法》、《公务员依法行政》等培训学习活动，提高法制意识，坚持依法办事，不断提高了依法行政的能力。

三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作(勤、绩)

一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好办公室文秘档案工作，积极参与药品市场监管和gsp认证前期准备指导工作，较好地完成了上级交办的各项工作任务。全年的工作主要包括以下几个方面：

1、认真做好分局文秘材料的撰写、打印、信息上报和档案管理、会议记录等办公室工作，确保的及时撰写和上报。、

积极参与药品、医疗器械市场监管工作，保证分局各种文书材料的及时撰写和上报，

药品零售企业的注册管理等工作，药品零售企业检查验收和gsp 认证工作，

为促进分局各项工作的发展，做出了一定的力量。

作中，充分发挥本人懂得双语的优势，在各民族之间促进沟通，密切了干群关系。

四、坚持廉洁勤政，改进工作作风(廉)

在年初，通过认真学习《中国共产党党内监督条例》、《中国共产党党纪处分条例》和有关廉洁自律的规定，提高了廉洁本资料权属文秘资源网严禁复制剽窃自律、拒腐防变的意识，严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行与分局签订的党风廉政建设和纠风工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

第二篇：药监局个人年终工作总结

，本人在喀什地区药监局和分局班子的正确领导下，在分局各位领导和同志们的大力支持和帮助下，以“三个代表”重要思想和地区药监工作会议提出的“五个一”工作思路为指导，继续加强学习，不断提高理论水平和业务能力，努力适应药监工作的新形势和要求，积极完成领导交办的各项工作任务，为推进分局各项工作的发展做出了应用的贡献。现对照《自治区药品

监督管理系统公务员考核实施细则》的要求，将本人一年以来的德才表现和工作、学习情况汇报如下：

一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质（德）

一年来，本人积极参加地区药监局、本县和分局安排的各项政治学习活动的同时，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，认真学习贯彻党的路线、方针、政策，深入学习领会党的十六大、十六届三中、四中全会精神，努力践行“三个代表”重要思想，不断提高了政治理论水平。加强政治思想和品德素养，坚持党的四项基本原则，在思想上、行动上与党中央保持高度一致，在反对民族分裂主义和非法宗教活动的大是大非问题上，始终做到立场十分坚定，旗帜十分鲜明，坚定了政治立场。坚持“三个离不开”思想，维护了民族团结、维护了祖国统一。以《国家公务员暂行本资料权属网严禁复制剽窃条例》为标准，严格要求自己，不信教、不参与宗教活动。深入学习《中华人民共和国宪法》、《行政许可法》等法律知识，增强法制意识，自觉遵纪守法，没有发生违法乱纪的行为。尤其是，通过认真学习领会“三个代表”重要思想，牢固树立了全心全意为人民服务的宗旨意识，端正工作态度，改进工作作风，为做好分局办公室工作，打下良好的政治思想基础。

二、重视加强业务学习，提高依法行政能力（能）

法》、《行政许可法》、《公务员依法行政》等培训学习活动，提高法制意识，坚持依法办事，不断提高了依法行政的能力。

三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作（勤、绩）

1、认真做好分局文秘材料的撰写、打印、信息上报和档案管理、会议记录等办公室工作，确保的及时撰写和上报。、

积极参与药品、医疗器械市场监管工作，保证分局各种文书材料的及时撰写和上报，

药品零售企业的注册管理等工作，药品零售企业检查验收和gsp 认证工作，

为促进分局各项工作的发展，做出了一定的力量。

作中，充分发挥本人懂得双语的优势，在各民族之间促进沟通，密切了干群关系。

四、坚持廉洁勤政，改进工作作风（廉）

在年初，通过认真学习《中国共产党党内监督条例》、《中国共产党党纪处分条例》和有关廉洁自律的规定，提高了廉洁本资料权属网严禁复制剽窃自律、拒腐防变的意识，严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行与分局签订的党风廉政建设和纠风工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

存在的问题：

虽然在新的工作岗位上，努力学习和工作，但由于调入的时间不长，业务不熟悉等原因，工作中存在了一定的问题：

1、政治和业务学习抓的不够。主要精力针对于实际工作，对政治和业务学习的重视不够。

2、业务水平和执法能力待于不断提高。虽然狠抓业务学习，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》等有关知识，但与实际工作的要求仍有一定差距，需要继续加强学习。

在今后的工作中，本人进一步做出努力，抓好政治和业务学习，认真学习党的十六届三中全会精神，不断提高政治理论和法律知识，努力适应新的工作岗位，实践“三个代表”重要思想，为促进分局各项工作和人民群众用药安全有效，做出个人的一份力量。

第三篇：药监局个人工作总结定稿

二〇一四年个人工作总结

一年来，在局党组的正确领导和分管局长、科长的具体指导及同志们的热心帮助下，坚持以三个代表重要思想和科学发展观为指导，认真学习政治理论、刻苦钻研业务知识、虚心请教、积极工作、尊重领导、团结同志、处处严格要求自己，较好的完成了各项工作任务。现将一年来的工作情况总结如下：

一、认真学习政治理论和业务知识，不断提高综合素质一年来，能够认真深入学习胡锦涛总书记、习近平同志、李源潮等中央领导同志近期一系列重要讲话精神，特别是系统的学习了《科学发展观重要论述摘要》及党的十七届四中全会公报等。在学习过程中，首先是抓

好自学，经常看报刊杂志、电视新闻、中央领导的重要讲话；其次积极参加局党组和大厅管理中心组织的集中学习，认真做了1万字以上的学习笔记并写心得体会4篇；第三是利用以会带训机会，认真学习上级文件精神。通过认真学习，使自己政治理论水平有了明显的提高。在抓好政治理论学习的同时，努力抓好业务知识学习,使知识不断更新。一是认真自学了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规；二是积极参加政务大厅组织的《行政许可法》的学习，并在市法制办组织的考试中取得了前10名的好成绩；三是积极参加市局组织的《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品监督管理条例》（草案）等法律法规的专题培训。经过学习培训，进一步提高了自己的业务素质和日常工作中解决处理问题的能力，为以后更好地适应工作奠定了良好基础。

二、扎实有效地做好自己的业务工作

在一年的工作中，坚持理论学习与实际工作相结合，在工作中发现自己的不足从而促进学习，通过学习弥补不足、扩宽知识面，达到量变到质变的转换从而提高工作能力，并及时总结经验教训，较好地完成了以下工作：

一是认真做好药品零售企业经营许可及许可事项变更的审批工作。一年来，批准筹建44起；受理药品零售企业经营许可事项68起，其中：城市药店44户，农村药店24户；受理许可事项变更218起，其中：变更企业名称的13户、变更企业负责人50户、变更质量负责人45户、变更地址和注销仓库的50户、经营范围增加生物制品

28户、补办许可证的2户。在各许可事项的办理过程中，我都严格把关、不徇私情，做到了一次性告知、限时办结，并以电话方式告知。

二是加强药品零售企业行政许可行为后续监管。在日常监管中，严查擅自降低开办标准和不按gsp规范经营的行为，对达不到经营条件的企业按照有关规定责令整改，严重者予以注销。我们充分运用gsp 跟踪检查和日常检查等手段，重点做好停业企业、问题企业的跟踪监管，对质量管理人员不在岗、药品分类管理制度执行不好、处方药不凭处方销售、无购进验收记录、擅自

降低药品经营面积等不按gsp规范经营的违法违规行为加大处罚力度，及时清理注销不合格企业。通过清底核查，对67户长期停业或不符合经营条件的零售企业予以公告注销。

三是认真做好药品零售企业换证工作。下半年起，各药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》和省局相关文件精神，我们首先对即将到期的药品零售企业进行了清底核查。二是经过周密思考，统筹部署，制定药品零售企业换证和再认证工作计划。三是根据《药品经营许可证管理办法》、《**省新开办药品经营企业验收标准》，明确换证标准、换证申报材料，并制作《药品零售企业换证申请表》、《换证现场检查报告》等。四是按照《药品经营许可证》编号要求，对辖区内已验收的药品经营企业进行编号、制作换证企业基本信息汇总表和《药品经营许可证》电子版。截止目前，已完成9个县124户城市药店编号、电子版的制作。

四是完成了科室档案的整理。由于时间短、任务重，为了能够按时保质保量完成此项工作，我放弃休息时间，加班加点，克服长时间

坐在电脑前对眼睛和腰部带来的不舒适感，专心工作。但档案管理工作要求高、入机程序严格，所以在工作过程中，出现了一些困难和问题，为了解决这些问题，我虚心向老同志学习、请教。经过半个月的努力将市场科三年来所有新开办、变更档案共计238件（卷），其中：新开办药店档案92卷，变更档案146

卷,全部按要求完成了档案的录入和装盒工作。

三、认真做好政务大厅各项工作

XX年，在市局党组和大厅管理中心的正确领导下，在相关科室的支持下，坚持大厅提出的“勤政、敬业、爱民、廉洁、务实、好学、团结、向上”工作原则，确保窗口各项工作稳步推进，取得了良好成绩：

一是认真履行工作职责，严格信守服务承诺。我局进驻政务大厅的四个审批事项，全部为有办理时限要求的承诺件。我严格遵循办事程序，依法办事，对资料不符合要求的做到了一次性告知，均得到申办人好评，满意度达到了100%。

二是遵守大厅规章制度，树立窗口良好形象。窗口工作处在各局业务的第一线，工作的好坏关系到政府形象，重要性不言而喻。为此，我在工作中严格遵守政务大厅的各项规章制度，不迟到早退，杜绝吃、拿、卡、要、报的现象，做到了洁身自好，清正廉洁，秉公办事，没有发生一起投诉现象，并以实际行动推行政府的“政务公开”、“首问负责制”等各项工作。在市人大及市效能办、纠风办、电视台等部门的明察暗访中，均未出现任何问题。

三是增强服务意识，努力提高服务水平。窗口的办理事项，件件都关系申办人的切身利益。我们既要为申办人服好务，又要把好关，