启悦非那雄胺片详细说明书
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书【药品名称】通用名：非那雄胺片商品名：保列治(PROSCAR@)英文名：Finasteride rablets汉语拼音：Feinaxiongan Plan本品主要成份非那雄胺[性状]本品为蓝色苹果状薄膜衣片，片面一面刻有MSD72，另～面刻有Proscar宇样。
昏睡国药理作用本品为一种4．氮杂甾体化台物．它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5cc一还原酶的特异性抑制剂。
而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前，m腺中睾酮向DHT的转化。
本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。
非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。
在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中．对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌屎系统事件(外科介入[如．经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术】或需插八导管的急性尿潴留)进行了评价。
在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51％，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和症状改善。
临床药理学良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。
流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性增]]113倍。
患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。
前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。
睾酮由睾丸和肾上腺分泌．然后快速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的II型5a-还原酶转化戚双氢睾酮(DHT)．然后优先结台于这些组织中的细胞核。
非那雄胺是人类||型5a一还原酶竞争性抑制剂．能慢慢与I|型5m还原酶形成稳定的酶复合物。
这一复合物的循环过程非常缓慢(t1／2为30天)。
非那雄胺
[男性研究]
三项1879名18至41岁的男子参加的临床研究已经证明了本品的疗效。这些男子患有轻度至中度脱发。在这些 研究中采用四项指标来评估头发的生长，即：头发记数、皮肤科专家组根据照片作的分级评定、研究者的评估以 及患者的自我评估。
代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其两个主要代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶 的抑制活性中仅起很少部分作用。
排泄：非那雄胺血浆清除率为165mL/min，血浆平均消除半衰期为6小时（范围3~16小时），男性单剂量口服 组给予 14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄，总量的57%从粪便中排泄。
临床研究表明，接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄 胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现 射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，在另一项研究中检测了非那雄胺对射精 量的影响，发现与安慰剂无差异。
化合物简介
1
基本信息
2
理化性质
3
分子结构数据
4
计算化学数据
5
用途
分子式：C23H36N2O2 分子量：372.544 CAS号：98319-26-7 EINECS号：600-543-3
密度：1.065 g/cm3 熔点：253 °C 沸 点 ： 5 7 6 . 6 ºC 闪 点 ： 1 7 7 . 4 ºC 折射率：1.524 外观：白色至灰白色结晶粉末 溶解性：不溶于水
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：非那雄胺片英文名称：FinasterideTablets汉语拼音：Feinaxiong'anPian【成份】本品主要成份为非那雄胺。
化学名称：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
本品不适用于妇女和儿童。
【规格】1mg【用法用量】推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。
一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。
建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。
在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。
在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。
接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。
在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性-欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。
此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射-精量减少，安慰剂对照组0.4%。
中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。
在另一项研究中检测了本品对射-精量的影响，发现与安慰剂无差异。
在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。
上市后报告的不良事件如下：射-精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨-麻-疹和口唇肿胀）和睾-丸疼痛。
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题我们网站上提供了一般人对于保法止启悦非那雄胺片Finasteride 的疑问与解答，如果您有在服用这些产品，这些FAQ提供很多实用的知识喔。
以下摘录并整理部分内容给大家做参考。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride有副作用吗？答：一部份李医生的病人报告说性慾减少及大概百份之一的男人说有相应的阳萎。
也有报告说少数的男性病人『在鼠蹊部位有痤疮』。
当停用药物后，症状消失。
纵然病人继续服用Finasteride，大部份病人的症状通常减轻。
也有的报告指出，服用Finasteride几个月后出现显著休止期发(telogen effluvium)。
就是我们所知到的初期掉发量增加，幸好毛囊没有受损而且再长回来，这是跟使用其它的抗雄性激素产品会发生的情况是一样的，假如有的话，这也是抗雄性激素有效的铁证。
新发可能比较薄，但总有一天它们会掉落，逐渐变得更浓密。
问：它还有其它的副作用吗？答：大概20％到25％的男人报告说射精量减少了。
精子的数量或流动性、或形态特征并无改变。
问：我怎能确定长期用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride 是安全的呢？答：不可以，因为它被广泛使用少于二十年。
幸好有一个天生的对照小组。
那是一些先天性缺乏5Alpha-reductase的人，除了他们老是有很多头发及他们的前列腺没有肥大外，他们却是完全正常。
他们也没有患前列腺癌。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会防止前列腺癌吗？答：不会。
但Merck正进行一个七年的研究，来决定究竟每天服用5mg Finasteride的男人是否有较少患前列腺癌的机会。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会导致出生缺陷吗？答：只是理论上有这个机会。
或然率几乎接近零。
从来没有一个因服用Finasteride而导致出生缺陷的报告。
由缺乏DHT联想到出生缺陷，是因为一个有严重先天性缺乏5 Alpha-reductase的女性可能会生下一个有尿道异常及呈现假两性畸形的男童。
1毫克的非那雄胺片保法止启悦
1毫克的非那雄胺片保法止启悦Finasteride的生发药副作用有哪些？
答：Finasteride的副作用最让人担心的是对男性性功能的影响，这也是很多人不愿意用Finasteride的原因，以下是一段比较客观的介绍，首先是Propecia(台湾称柔沛, 香港称保康丝, 内地称保发止)的厂家默沙东的研究结果：
在性相关的副作用方面：与2.1%的安慰剂使用者相比有3.8%的Propecia(台湾称柔沛, 香港称保康丝, 内地称保发止)使用者有经
验到药物有关的性方面副作用. 1.8% 的Propecia(台湾称柔沛, 香港称保康丝, 内地称保发止)使用者有感觉到性慾下降, 1.3% 的Propecia(台湾称柔沛, 香港称保康丝, 内地称保发止)使用者有勃
起困难及 1.2%的使用者有射精不正常.跟安慰剂的使用者相比 1.3% 有感觉到性慾下降, 0.7%有勃起困难0.7% 有射精失调. 这种数据在接下来的几年持续下降中,到了第五年仅有 0.6% 的Propecia(台湾称柔沛, 香港称保康丝, 内地称保发止)使用者有性方面的副做用,
包括 0.3% 有性慾下降, 0.3%有勃起困难,以及没有人有有射精失
调的问题. 五年以后没有安慰剂的使用者有性方面副作用, 然而在
经过五年后,只有一小部份百分比(934人中有23人)的安慰剂使用者还继续使用安慰剂.
从默沙东厂家的研究结果看，出现性方面的副作用情况相当的少，基本上可以忽略不计。
价格PK：启悦VS保法止VS印度保法止
价格PK：启悦VS保法止VS印度保法止
导读:目前，市场上宣称能治男性雄激素性脱发的药品不少，但口服药物中仅有1mg非那雄胺片在严格的临床试验中被验证有效。
1mg非那雄胺片主要有启悦、保法止、印度保法止三种，不少男性患者比较关心三者的价格问题，下面我们便以列表形式为大家介绍。
从上表可以看出，保法止市场价相对较高，而日均费用和月均费用也远高于印度保法止和启悦，这主要是由于保法止是美国进口药的缘故。
对于一般家庭，可能难以接受保法止偏高的费用。
而印度保法止是印度公司生产的仿制药，价钱虽然较低，但目前印度保法止在国内并无正规的销售渠道，患者如果通过非法的网络途径购买，不仅质量难以保证，还很可能买到假货。
相对来说，启悦价格适中，月均费用也不高，且可以通过正规途径购买到，质量有保证。
关于启悦、保法止、印度保法止这三种1mg非那雄胺片的疗效问题，目前已有研究表明启悦与保法止疗效相似；而印度保法止的疗效如何，则缺少相关的研究资料。
治脱发用的非那雄胺片有副作用吗？不同品牌的非那雄胺有差别吗？
治脱发用的非那雄胺片有副作用吗？不同品牌的非那雄胺有差别吗？非那雄胺又名保法止，和米诺地尔一样都是目前治疗脱发比较有效的药物，也是很多脱发童鞋去医院看医生的必开药品。
不过，对于很多正在使用或即将使用非那雄胺的童鞋们来说，或许也有很多一直很疑惑的地方：比如非那雄胺到底有没有副作用，不同品牌间非那雄胺究竟有什么区别。
今天，我们就来好好聊聊这个问题。
1、非那雄胺有副作用吗？答案很简单，非那雄胺是药，自然是有副作用的，非那雄胺比较常见的副作用包括恶心、胃肠道不适、失眠、头晕等。
当然，备受大家关注以及恐惧的，还是非那雄胺说明书中提及的，年轻患者使用该药还有可能导致性欲低下的问题。
2、非那雄胺会导致男性阳痿吗？从理论上来说，确实是有这个可能性的，但就像我们经常说的那句话“任何抛开概率谈副作用的，都是耍流氓”。
非那雄胺会导致男性阳痿？会，但是这个概率极小极小，远不到1.8%，而且停药即消失，上市几十年来，各国从未报道过一起使用非那雄胺之后不可逆副作用。
3、概率虽然很小，可万一我中招了呢？我们总说“爱笑的男孩子运气不会太差”，但事实上，在概率面前人人都是平等的，人人都是有可能在使用非那雄胺之后发生严重的副作用的。
但是，即使你实在是倒霉催的阳痿了，不用担心也不用着急，只要停药，这些症状都会消失，甚至有很多人不用停药也会逐渐减弱直至消失。
要知道，很多感冒药的副作用都是晕厥、休克……4、进口非那雄胺和国产到底有什么区别？先说答案：区别不大，非那雄胺最开始是由一家美国公司研制出来的，专利权也一直都在那家公司的手里。
然而，随着我们国家科技的进步、医疗意识的提升，人们渐渐认识到，非那雄胺在美国那家公司研制之前就是已经存在的化学物质，不能申请专利。
于是，经过一场场专利官司胜诉之后，我们国家也开始着手研制生产自己的非那雄胺产品和品牌了，也即是后来的浦立宁、启悦。
5、进口vs国产：最明显的区别就是，进口的贵，国产的便宜，同样价格，买进口的钱能买两盒国产的。
非那雄胺片质量标准
非那雄胺片本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为95.0%~105%。
包装和贮存—避光、密闭、可控室温下保存USP参考标准<11>—USP Finasteride RS鉴别—含量测定中，供试品溶液色谱图中主峰保留时间和对照品溶液中保留时间一致。
溶解<711>—溶剂：水；900ml.仪器 2:50 rpm.时间：45min.采用以下方法测定溶液中溶解的C23H36N2O2含量.流动相—过滤和脱气乙腈与水（29:21），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）。
稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）。
标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度大致相当于测试样品中非那雄胺浓度。
色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：4.6mm*5cm，内含L1填充物，检测波长220nm，柱温保持在45℃。
流速约2ml/min。
将标准品溶液注入液相色谱仪中，按指定程序记录峰值响应：容量因子k’，不低于2.0；柱效不低于理论塔板数1000；拖尾因子不得过2.0。
重复试验中相对标准偏差不得过2.0%。
步骤—将测试溶液和标准溶液以等体积（约200ul）分别注入液相色谱仪中，记录色谱图、主峰峰值响应。
计算溶解的C23H36N2O2含量。
公差—45min内不低于标示量75%（Q）的C23H36N2O2溶解？？？含量均匀度<905>：符合规定含量—流动相—过滤和脱气磷酸2.5mm与乙腈（1:1），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）.稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）.标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度为100ug/ml。
含量测定溶液—秤取不少于20片的细粉。
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启悦非那雄胺片说明书
【药品名称】
商品名称：启悦
通用名称：非那雄胺片
英文名称：Finasteride Tablets
汉语拼音：Feinaxiong‘an Pian
【成分】
本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
本品不适用于妇女和儿童。
【规格】
1mg
【用法用量】
口服，推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。
一般在连续用药三个月或更长时间才能到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。
建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】
据文献资料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。
在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。
在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。
接受非那雄胺治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者有2.1%因不良反应中止治疗。
在这些研究中，接受非那雄胺治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。
此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。
中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。
在另
一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。
在使用非那雄胺5年的病人中，观察到的上述不良反应发生率减少（≤0.3%）。
上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛或肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。
【禁忌症】
本品禁用于：
对本品任何成份过敏者。
孕妇及有可能怀孕的妇女（参见孕妇部分）。
本品不适用于妇女和儿童。
【注意事项】
1、在对18岁至41岁男性进行的临床研究中，应用非那雄胺12个月后血清前列腺特异抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降低约50%。
2、运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品不适用于妇女。
本品禁用于孕妇及可能怀孕的妇女。
因为Ⅱ型5α-还原酶抑制某些组织中睾酮向二氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器畸形。
孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。
因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。
完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。
哺乳期妇女：尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。
【儿童用药】
本品不适用于儿童。
【老年用药】
尚未在老年男性患者中进行非那雄胺治疗男性秃发的临床研究。
【药物相互作用】
临床尚未发现重要的药物相互作用。
非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。
已在男性中研究过的药物包括安替比林，地高辛，优降糖，普奈洛尔，茶碱和华法令，未发现相互作用。
虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1 mg或大于1 mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂，对乙酰氨基酚，α受体阻断剂，苯二氮卓类，β受体阻断剂，钙通道阻滞剂，硝酸酯类，利尿剂，H2受体拮抗剂，β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂，前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。
【药物过量】
据文献报告，非那雄胺单次剂量达400mg，或多次服药，每天总量达80mg连续三个月，均未产生不良反应。
非那雄胺过量时无推荐的特效治疗措施。
【贮藏】
避光、密闭保存。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装10片，每盒3板；每板装7片，每盒4板。
【有效期】
2年。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH04702004。
【批准文号】
国药准字H20040519
【生产企业】
企业名称：河南天方药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号。