载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2的含量。

1.1规格

试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL；

试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；

试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；

试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL。

1.2试剂组成

见表1：试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）。

表1 试剂组成

2.1 外观

液体双试剂： R1：无色液体；R2：无色或浅黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为(22.9±4.6)mg/dL时，吸光度变化>0.03ABS之间。

2.5 线性范围

在[0 – 60]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。在（20-60]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果为[0-20]mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。

2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10 %。

2.8 准确度

回收试验：回收率80%-120%。

2.9 稳定性

原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

百白破

接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策江春霞【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China）摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技术，可使局部硬结的发生率明显下降。目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman

白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL； 2×100mL；3×400mL；1×20mL。校准品（选配）：1×3mL。 1.2组成 1.2.1 试剂组成 1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。定值范围：（40-60）g/L。 2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。校准品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。 2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。 2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。 2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。 2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。 2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。 2.9 稳定性 2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。 2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版

附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

环境保护产品认证程序指南中国水网水行业专业门户网站

中环协（北京）认证中心公开文件 CCAEPI-GK-301-2005 环境保护产品认证程序指南（A版） 2005年1月1日颁布2005年1月1日实施中环协（北京）认证中心发布

1 引言 1.1 为保证中环协（北京）认证中心（CCAEP）I 开展环境保护产品（以下简称环保产品）认证工作的质量，加强环保产品认证的监督管理，规范环保产品认证工作，制定本指南。 1.2 本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。 1.3 本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用，也供境内外企业申请环境保护产品认证时使用。 1.4 本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等内容。 1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验＋工厂（现场）检查＋认证后监督”。 2 环保产品认证程序图（见图2-1 ） 3 环保产品认证程序 3.1 认证申请条件和材料 3.1.1 申请环境保护产品认证的基本条件（1）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书；（2）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合CCAEPI-GK-305-2009《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》; （3）产品属国家推行的或CCAEPI推行的幵展环境保护产品认证的产品种类目录范围；

（4）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、售后服务和备品、备件的保证供应；产品依据企业标准组织生产，并可满足 C CAEPI 确认的产品标准或技术要求。（8）产品介绍材料，包括: (5) 3.1.2 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括: (1) 环境保护产品认证申请书; 申请方 (2) 图J2-1 产品认证程序营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件; (3) (4) (5) 已经当地主管部门备案登记的产品企申请认证产品工厂质量保证管理文件; (6) (7) 的产品，应附应有国家批准的制造计量器具关批准文厂"（如环境监测仪器类产品, 质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见; 属国家强制许可证）；

肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja

肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）组成：适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。

批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。 2.1 物理性状 2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。 2.1.2 装量液体装量不少于标示值。 2.2线性在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。 2.3准确度将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。 2.4空白限

本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。 2.5重复性分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。 2.6 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。 2.7 质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。 2.8特异性检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。表2 被测物常见的交叉反应物 2.9 质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。 2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。

HJ 2522-2012 环境保护产品技术要求紫外线消毒装置

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 2522—2012 环境保护产品技术要求紫外线消毒装置Technical requirement for environmental protection products Ultraviolet disinfection equipment 本电子稿为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2012－7－31发布 2012－11－1实施环境保护部发布

目次前言 (Ⅱ) 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 性能要求 (4) 6 试验方法 (5) 7 检验规则 (5) 8 标志、包装、运输和贮存 (6) 附录A（规范性附录）紫外线剂量——响应曲线测试 (8) 附录B（规范性附录）紫外线生物验证剂量测试 (11) 附录C（规范性附录）紫外线功率测试和紫外线效率计算 (14) 附录D（规范性附录）紫外灯老化系数测试 (16) 附录E（规范性附录）石英套管紫外线透射率测试 (17)

前言为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》，规范紫外线消毒装置的生产、制造，提高紫外线消毒装置的质量，制定本标准。本标准规定了紫外线消毒装置的基本要求、性能要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）、福建新大陆环保科技有限公司、清华大学、中国疾病预防控制中心。本标准环境保护部2012年7月31日批准。本标准自2012年11月1日起实施。本标准由环境保护部解释。

液体敷料风险分析资料风险管理报告

风险管理报告（液体敷料）编制：研发部山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月

目录第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)

第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件《液体敷料》产品技术要求

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm法)

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法) 简介：出现严重血管内溶血，产生的游离血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量，血液中结合珠蛋白几乎被耗尽，游离血红蛋白分解成珠蛋白和血红素，有一部分会被氧化成高铁血红素，高铁血红素和血浆白蛋白结合生成高铁血红素白蛋白(Methemalbumin ，MHA)，MHA 分子较大，不能由肾脏排出，而是经肝脏清除。 Leagene 高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法)(Methemalbumin Assay Kit)采用Schumm 法，其检测原理是严重血管内溶血时，结合珠蛋白与血红素结合蛋白均被耗尽，高铁血红素与白蛋白结合成MHA ，经氧化作用后用分光镜或分光光度计检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白。该试剂盒主要用于定性检测血清或血浆样本，亦可用于定性检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中的高铁血红素白蛋白，血清中出现高铁血红素白蛋白是溶血严重的指标。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。组成：自备材料： 1、生理盐水 2、比色杯 3、分光光度计或分光镜操作步骤(仅供参考)： 1、准备样品：按照常规方法制备溶血标本血清或血浆，检测前再次高速离心，除尽红细胞，-80℃冻存。如果样品中的MHA 含量过高，可以用生理盐水适当稀释后再进行测定。 2、加样：轻轻向待测样品加入Schumm Reagent A ，使Schumm Reagent A 完全覆盖样品表面，然后加入样品Schumm Reagent B ，轻轻混合。 4、检测：取或恰当容量的比色杯，分别加入上述混合液，以生理盐水作为空白对照，用分光光度计或分光镜检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白，一般应数小时内检测完毕。编号名称 TC0211 50T Storage 试剂(A): Schumm Reagent A 15ml RT 避光试剂(B): Schumm Reagent B 5ml ×2 RT 避光使用说明书 1份

《环境保护产品技术要求编制导则》

《环境保护产品技术要求编制导则》（征求意见稿）编制说明《环境保护产品技术要求编制导则》编制组二〇〇八年七月

目录 1 标准制定工作概述 (1) 1.1 任务来源 (1) 1.2 目的和意义 (1) 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 (1) 1.4 标准编制工作过程 (1) 2 国内外相关标准概况及发展趋势 (1) 2.1 环境保护产品标准方面 (1) 2.2 标准编制规范和指南方面 (3) 3 标准主要内容的说明 (3) 3.1 本标准的结构和内容编排 (3) 3.2 本标准的前言 (4) 3.3 本标准的范围 (4) 3.4 本标准中的术语 (4) 3.5 产品技术要求编制的基本要求 (4) 3.6 产品技术要求的构成要素 (4) 3.7 产品技术要求构成要素的编制要求 (4) 3.8 产品技术要求编写的其他要求 (5) 4 与执行现行法律、法规、政策及其他标准的关系 (5) 5 实施本标准的措施建议 (5)

1 标准制定工作概述 1.1 任务来源环境保护行业标准《环境保护产品技术要求编制导则》的制定任务，来源于国家环境保护总局2006年下达的编制任务，项目编号为1539，序号93号。 1.2 目的和意义为了加强和规范环境保护产品标准编制工作，推进环境保护产品标准化进程，促进环境保护产品生产行业健康发展，制定《环境保护产品技术要求编制导则》。本导则是为统一环境保护产品标准编制工作而制定的基本规定。导则以标准的形式规定了《环境保护产品技术要求》编写的基本要求、标准的构成、条文的编排和条文的写法等，旨在指导环境保护产品行业标准的编制工作，是环境保护产品标准的基础标准。 1.3 法律依据、编制原则和技术依据本标准依据的法律法规主要有：《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国家环境保护总局公告2006年第41号）等。编制本标准采用的原则为：以GB/T 1.1和GB/T 1.2系列标准为基础，参考化工、机械、船舶等行业的产品标准编写规范，遵照国家环境保护和污染防治相关法律、法规、规章、技术政策、标准及其规划，以及环境保护产品的特点进行编制。本导则主要采用的技术依据为GB/T 1《标准化工作导则》系列标准。 1.4 标准编制工作过程按照国家环保总局下达的任务，本标准编制工作从2007年1月开始，主要进行了国内外资料的调研，并在调研基础上编写标准大纲。2007年7月完成了《环境保护产品技术要求编制指南》开题报告和标准编制大纲，进行了专家论证。开题论证会上明确了标准的编制方向和原则，通过了编制大纲，并将标准的名称改为《环境保护产品技术要求编制导则》。随后，根据开题报告提出的方法和原则，按照编制大纲进行了标准初稿的编写。经过多方咨询、讨论，对初稿进行修改后，于2008年5月完成了标准征求意见稿。标准编制中，主编单位天津市环境保护科学研究院、中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）全面负责标准的起草、编制工作。合作单位中国环境保护产业，协助收集相关资料、参与编制方案拟订、标准编制技术咨询。 2 国内外相关标准概况及发展趋势 2.1 环境保护产品标准方面 2.1.1 国外情况国际标准化组织（ISO）和美国、日本、德国、法国等发达国家都发布了环境保护产品相关标准。国际标准化组织（ISO）制定的环境保护产品技术标准和产品分类标准，如《清水和污水用管》（ISO 559-1991），《空气或其它气体的净化设备除尘器的分类》（ISO 6584-1981）；美国国家标

糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北检

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。 1.1 规格具体产品规格见下表:

1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成试剂1： Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/ml N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L 试剂2： Tris缓冲液≥50mmol/L 蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml 4-氨基安替比林≥5mmol/L 1.2.2 校准品的组成（选配）糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：

糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 2.1 外观 2.1.1 外包装完整无破损； 2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物； 2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。 2.2 净含量净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白吸光度在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。 2.4 线性 2.4.1 线性范围 [9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。 2.4.2 线性偏差（20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%； [9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。 2.5 分析灵敏度检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性

肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中肌红蛋白（Myoglobin）的含量。 1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Myoglobin-Cal）（选配）组成。组成及含量如下： 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限应不大于21.0ng/mL。 2.3 准确度将已知浓度的Myoglobin样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性在[50.0，3000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 分析内精密度

在试剂盒的线性范围内，浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏Myoglobin定标液。

环境保护产品技术要求+低噪声型冷却塔

本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。中华人民共和国环境保护行业标准国家环境保护总局发布 HJ HJ/T 385-2007 代替HCRJ 018-1998

目录前言……………………………………………………………………………………………… II 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 技术要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (2) 7包装和运输 (3) 附录A（规范性附录）噪声测量方法 (4) I

前言为贯彻《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，提高低噪声型冷却塔产品质量水平，制定本标准。本标准规定了低噪声型冷却塔的技术性能指标、试验方法和检验规则等。自本标准实施之日起，《低噪声型冷却塔》（HCRJ018-1998）废止。本标准为指导性标准。本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。本标准起草单位：中国环境保护产业协会（噪声与振动控制委员会）、机械工业部第四设计研究院、北京市劳动保护科学研究所、浙江联丰集团公司、广东省阳江市环保设备有限公司。本标准国家环境保护总局2007年 12 月 3 日批准。本标准自 2008年 3 月 1 日起实施。本标准由国家环境保护总局解释。 II

低噪声型冷却塔 1 适用范围本标准规定了低噪声型冷却塔的要求、试验方法、检验规则及包装和运输。本标准适用于机力通风式单台冷却水量≤500m3/h的低噪声型冷却塔（以下简称冷却塔）。 2 规范性引用文件本标准内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 3785 声级计的电、声性能及测试方法 GB 7190.1 玻璃纤维增强塑料冷却塔第1部分：中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔GB/T 14623 城市区域环境噪声测量方法 GB/T 15173 声校准器 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷却塔标准点指冷却塔进风口方向，离塔壁水平距离为一倍塔体直径，距安装基准平面1.5m高的点。 a×，当塔体直径小于1.5m时，取1.5m；当塔形为矩形时，取塔体的当量直径D＝1.13b 其中a、b为塔的边长。 3.2 风机直径指风机叶轮直径。 3.3 出风筒斜45°外上方测点指出风筒上缘外斜上方45°，离开风筒上缘距离等于风机直径的点。当风机直径小于1.5m时，测量距离取1.5m。测点应位于塔进风侧。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 冷却塔应符合本标准要求，并按照经规定程序批准的图纸及技术文件进行制造。 4.1.2 冷却塔的设计、制造及性能应符合GB 7190.1的规定。 4.2 噪声限值 1

2016-2020年中国液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告

液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020

核心内容提要产业链（Industry Chain）狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节；广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。市场规模（Market Size）市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。消费结构（consumption structure）消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。

上海市第一类医疗器械备案工作指南

上海市第一类医疗器械备案工作指南（2020年制订）依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。第一部分第一类医疗器械产品备案一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —

二、适用范围适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。三、审查重点（一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。（二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Myoglobin（CLIA）【包装规格】 2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。肌红蛋白（MYO）分子量为17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在AMI 早期心肌细胞受损，由于MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在AMI 发病1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。由于MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。因此，采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。在有急性症状的患者中，4 小时内MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。MYO 频繁出现增高，提示原有心肌梗死仍在延续。另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。心脏外科手术患者血清MYO 升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：第一步：将样本与包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒（磁珠）以及抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的肌红蛋白和包被在磁珠上的抗肌红蛋白抗体结合，同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。所产生光子数与样本内肌红蛋白的浓度成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。【主要组成成分】

[整理]《环境保护产品技术要求工业有机废气催化净化装置》(hjt 389- ).

本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。中华人民共和国环境保护行业标准环境保护产品技术要求工业有机废气催化净化装置 Technical requirement for environmental protection product Catalytic gas cleaner for industrial organic emission （发布稿） 2007—12—03 发布2008—03—01 实施国家环境保护总局发布 HJ HJ/T 389-2007 代替HCRJ 038-1998 I 目次前言------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Ⅱ 1 适用范围--------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 2 规范性引用文件------------------------------------------------------------------------------------------ 1 3 术语和定义-------------------------------------------------------------------------------------------------1 4 技术要求----------------------------------------------------------------------------------2 5 检验方法---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 6 检验规则-------------------------------------------------------------------------------------------------4 7 包装和标牌-------------------------------------------------------------------------------------------------5 附录A（规范性附录）工业有机废气催化净化装置性能检验方法------------------------------------6 II 前言为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》，规范工业有机废气催化净化装置技术要求，制定本标准。本标准规定了工业有机废气催化净化装置技术要求、检验方法和检验规则。自本标准实施之日起，《工业有机废气催化净化装置》（HCRJ 038-1998）废止。本标准为指导性标准。本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。本标准起草单位：中国环境保护产业协会（废气净化委员会）、中冶集团建筑研究总院环境保护分院。本标准国家环境保护总局2007 年12 月3 日批准。本标准自2008 年 3 月1 日起实施。本标准由国家环境保护总局解释。 1 工业有机废气催化净化装置 1 适用范围本标准规定了工业有机废气催化净化装置的技术要求、检验方法和检验规则。本标准适用于处理风量为50m3/h～20000m3/h，可去除气态或气溶胶态有机污染物的工业废气催化净化装置。

创面保护膜技术报告

创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类

依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。使用方法：取适量涂抹于创面。

BCA蛋白浓度测定试剂盒完整版

BCA蛋白浓度测定试剂盒说明 23225蛋白质化验试剂盒：为500试管或5000微孔板的检测提供充足的试剂 23227蛋白质化验试剂盒：为250试管或2500微孔板的检测提供充足的试剂试剂盒组分： BCA 试剂A，1000 mL (No. 23225产品中) 或500mL ( No. 23227产品中)，碳酸钠，碳酸氢钠，二喹啉甲酸，酒石酸钠溶于0.1 M氢氧化钠中。 BCA 试剂B , 25 mL, 包括4%硫酸铜一次性标准白蛋白, 2mg/ mL, 10 × 1 mL 安瓿, 包含2 mg/ mL牛血清白蛋白(BSA) 存在于0.9% 盐和0.05%叠氮化钠中。储存：以上试剂保持在室温下储存和装运注意：如果试剂A 或试剂 B 在低温下运输或长期储存时出现沉淀现象，可以通过缓慢加温或轻轻搅拌溶液使沉淀物溶解。当试剂变色或确定微生物污染时请丢球试剂盒。目录介绍 (1) 准备标准试剂和工作试剂 (2) 准备试管 (3) 准备微型版 (3) 故障检修 (4) 有关美国热电其他产品 (5) 附加信息 (5) 参考文献 (6) 介绍美国热电（Thermo）公司的BCA蛋白浓度测定试剂盒是基于二喹啉甲酸(BCA)通过比色检测和定量测定总蛋白的洗涤剂兼容配方。该方法通过碱性介质中的一种蛋白结合了Cu2使其显著减少转变为Cu1 （缩二脲反应）。用一种含二奎琳甲酸的试剂选择性的比色法高敏感的比色杯中的Cu1. 这种测定方法的紫色色反应产物是通过BCA的两个分子和亚铜离子螯合作用形成的。这种水溶性复合物在562nm 处有强吸收峰。在大的活性范围内(20-2000μg / mL）几乎同蛋白浓度增加呈线性关系。BCA 法不是真正的终点的方法；也就是说，最终颜色继续发展。孵化之后, 继续的颜色发展速度是足够慢以允许一起进行测定大量样本。大分子结构的蛋白质,肽键的数量和存在的四个特定氨基酸(半胱氨酸,胱氨酸，色氨酸和酪氨酸)据说是与BCA形成颜色产物的原因。因此,蛋白浓度的测量通常要参照标准的一个常见的蛋白质如牛血清白蛋白。一系列已知浓度的蛋白质稀释液是为与之相近的未知蛋白质浓度测定准备的。因为每一个未知浓度的测定都需要基于标准曲线。如果需要将一个未知蛋白精确定量，选择一个与未知蛋白特性相似的标准蛋白是可取的。例如，当测定免疫球蛋白时牛血清丙种球蛋白可以被当做标准蛋白。以下给出了两种检测过程：其中,试管程序需要一个较大的体积(0.1毫升)的蛋白质样品。然而,因为它使用了一个样品比例为1:20的工作试剂(v / v),所以将干扰物质的影响降到最小。在酶处理程序提供了一样品处理酶，需要体积较小(10 -25μL)的蛋白质样品。然而,由于使用了样品比例为1:8的工作试剂(v / v)，所以在克服干扰物质浓度时灵活性降低，从而获得的检测水平较低。