北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证
药品经营企业GSP认证办理指南
药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。
●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。
不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。
获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。
回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。
药品批发企业GSP认证程序
药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。
许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书
药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）二、申办条件1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题。
三、受理时间周一、周三全天、周五上午四、申请材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：（1）企业基本情况概述；（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；（3）企业质量管理体系概况和运行情况；（4）企业开展内审情况；（5）企业开展风险评估情况；（6）企业开展相关设施设备验证情况；（7）企业实施药品电子监管工作情况；（8）企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表；5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证；9、企业经营场所、仓库平面布局图；10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况；13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。
在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知
国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知（国食药监市〔2007〕60l号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号），进一步深化流通环节药品专项整治工作，有效解决药品经营企业挂靠经营、超方式及超范围经营问题，现将有关事项通知如下：一、充分认识挂靠经营等问题的危害性近年来，我国药品流通领域挂靠经营、超方式及超范围经营问题比较突出，干扰了正常的药品市场秩序。
挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。
对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质则是无证经营。
超出《药品经营许可证》规定的经营方式、经营范围从事药品经营活动，是《药品管理法》明令禁止的违法行为。
挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相应的经营条件，其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性，主要有以下特征：一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。
挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁，必须加大整治力度，依法予以惩处。
二、整治工作的措施（一）认真开展挂靠经营等违法活动的清查工作。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强领导，认真研究本地区流通领域挂靠经营等违法活动的基本情况，严密部署清查工作。
年底前，要完成辖区内所有药品经营企业的检查。
对发现的挂靠经营、超方式及超范围经营等违法活动，要依法严肃查处．情节严重的要吊销《药品经营许可证》。
同时，要采取措施，建立长效机制，防止挂靠经营等违法活动死而复燃。
药品经营质量管理规范GSP认证办事
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
药品GSP认证实施细则
2021年7月21日星期三
关于GSP的监督实施
主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP认证检查及程序 五、今年GSP认证工作总体安排和要
求
一、GSP概述
1982年，日本的GSP被介绍到我国；
1984年，中国医药公司制定下发《医药商品 质量管理规范（试行）》；
4.制订规章制度的程序
（1）调研 （2）起草 （3）审议、讨论 （4）通过 （5）发布
可以借鉴别人，力戒拿来主义，切 忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。
㈤搞好培训
1.要有针对性——按照培训对象：保管、 验收、养护、进货等人员有针对性地 开展。
2.培训内容： （1）规章制度、工作（管理）标准、
一、GSP概述
㈠ GSP的概念
GSP的英文解释
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它是控制药品流通环节所有可能发生质量事 故的因素，保证药品符合质量标准的一整套 管理标准和规程。
欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）
新加坡推行《药品分销质量管理规范》
参照WHO《良好药品储存规范指南》
2.脱离企业实际，片面理解和执行GSP 的规定和要求，造成管理工作不能真正 发挥作用，甚至浮于表面、走过场。
GSP认证中存在的5大问题
3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。 正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的， 但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。
4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教 育和知识更新。许多企业在实施GSP的工作 中，只注重按GSP的要求配备相应条件的人 员，而忽视人员的实际能力和综合素质。
北京市开办药品批发企业暂行规定
《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）发布时间：2005-12-21《北京市开办药品批发企业暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。
现予以公告，本规定自2005年5月1日起实施。
二ＯＯ五年四月二十五日北京市开办药品批发企业暂行规定第一章总则第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合北京市实际情况，特制定本规定。
第二条北京市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条北京市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受北京市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向北京市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件第一节组织机构第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。
并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.24•【文号】国食药监市[2003]25号•【施行日期】2003.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。
但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。
经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。
现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP 认证工作的实际，研究、制定出实施方案。
要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。
二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。
各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。
食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知
食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.30•【文号】食药监办药化监〔2015〕176号•【施行日期】2015.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知食药监办药化监〔2015〕176号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2015年12月30日，总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》（2015年第284号，以下简称《公告》）。
为落实《公告》要求，现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。
对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。
二、各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，定期组织开展现场检查，积极采取飞行检查、公开曝光等方法，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动。
发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处；对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》。
三、严格审批新开办药品经营企业。
新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。
凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。
四、继续认真做好认证检查工作。
对后续申请药品GSP认证企业，必须坚持统一标准，严格现场检查，确保认证标准的一致性。
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北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药
品GSP认证中有关问题的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2014.04.25
【实施日期】2014.04.25
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通
知
各区县局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品批发企业：
按照《北京市食品药品监督管理局关于〈实施新修订药品经营质量管理规范〉有关问题的通知》（京药监市﹝2013﹞49号）（以下简称“49号文”）要求，我市药品GSP认证工作进展顺利，60余家药品批发企业取得了新版《药品GSP证书》，使企业经营质量管理水平整体得到提升，药品质量风险控制能力得到增强。
为更好的做好下一步药品GSP 认证工作，结合我市实际情况，现就药品批发企业药品GSP认证中有关问题通知如下：
一、关于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的使用
药品GSP认证现场检查（含追踪检查）除满足市食品药品监管局“49号文”要求外，
还应按照国家食药总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》逐条进行检查，现场检查判定原则按照《北京市药品批发企业药品GSP检查判定原则》（见附件）执行。
二、关于新修订《药品经营质量管理规范》附录的执行
（一） 2014年5月1日及以后受理的药品批发企业GSP认证申请（含追踪检查）的，现场检查应按照药品GSP正文及《附录》的要求进行；2014年4月30日前受理的或已通过新修订药品GSP认证的企业，应自行按照《附录》要求进行完善；2015年1月1日起，已取得新修订《药品GSP证书》的批发企业均应达到药品GSP正文及《附录》要求，监督检查中发现未达到正文及《附录》要求仍在经营的企业，将依法予以处理。
对国家食品药品监督管理总局今后陆续发布的《附录》，药品批发企业应在《附录》颁布后3个月内自行对本企业质量管理体系进行提升改进并达到附录要求。
（二）GSP认证现场检查满足药品GSP正文及《附录》要求并取得新修订《药品GSP证书》的企业，在换发《药品经。