2016年ccaai真题简答题汇总

真题简答题汇总2015.09.2661、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。

答案：企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维：P24页1）条款4“组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；2）条款5“领导作用”：高层管理者需确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；3）条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；4）条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源；5）条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；6）条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；7）条款10“改价”;组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。

若出现不合格，需要时，组织应更新策划期间确定的风险机遇。

（此句话是我加上的）企业更要关注组织内外部、相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结果，实现持续改进。

62、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面。

答：1）2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别的。

2）区别主要体现在以下方面：①条款8.4的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供的过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，本条款的范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程的外部提供的服务的控制要求。

②在2008 标准要求的对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制，组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。

③新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，例如供货质量、及时交货率、违约率等。

组织应采取适宜的方法对外部供方的绩效进行持续的监视。

④明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息，意味着组织应当比以前保留更多形成文件的信息。

2015.11.14阐述题一、请阐述ISO9001:2015 标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？答：1、ISO9001:2015 标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程2、这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用（1）4.1－4.4 之间的逻辑性和相关性4.1、确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，作为战略方向和质量目标策划的输入；4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；4.3 确定了组织的质量管理体系这一实体的研究范围，4.3 界定了质量管理体系控制主体，则界定了组织环境与相关方，因此，4.1 和 4.2 是4.3 的输入之一。

4.1 涵盖4.2；.4.1 是4.2 输入之一。

4.1、4.2、4.3 是4.4.的输入。

（2）4.1－4.4 在标准中的作用4.1、4.2 均为6 质量管理体系策划的输入：体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束；4.3、界定了质量管理体系的边界与适用范围，也是6 章输入；4.4、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求，体现了过程方法、PDCA 循环与基于风险的思维；4.1-4.4 为质量管理体系总要求,是6 策划的输入,也为5、6、7、8、9、10 章提供方法论。

阐述题二、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇（略）注：此题发挥题，把实际工作和风险机遇结合展开就可以得分。

2015.12.5.B 卷阐述题（每题10 分，共20 分）1、输出与产品有什么区别，请举例说明2015 版标准中哪些要素使用“输出”来代替2008 版的“产品”要求。

参考答案：第一问：有区别，区别在于，产品是过程的输出，而产品只是输出的一部分，输出概念大于产品，还包括服务，这也是新版标准把产品必为输出了，包含了服务的概念。

2015 版ISO9001 标准在4.4.1、5.3、8.1、8.7、8.4.2、8.5.1、8.5.2、8.5.4 等都能找到用“输出”代替“产品”的实例。

4.4.1 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；5.3b)确保种过程获得其预期输出；8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要；8.4.2 控制类型和程度b)规定对外供方的控制及其输出结果的控制；8.5.1 生产和服务提供的控制c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；8.5.2 标识和可追溯性，需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格；8.5.4 防护：组织应在生产和服务提供期间对输出时行必要防护，以确保符合要求；8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

2015版标准中输出是指过程的结果，产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。

输出比产品范围大，输出分成四大类：服务、软件、硬件和加工材料。

输出是产品还是服务，取决于其主要特性，产品是输出的一种形式。

列举以下新版标准要素使用“输出”来替代2008版的“产品”要求：8.5.2标识和可追溯性：使用“过程输出”代替了“产品”，三种状态全部使用输出代替。

8.5.4防护：使用“生产和服务提供期间的输出”替代了“产品”。

8.7不合格输出的控制：使用“不合格输出”替代了旧版中的“不合格品”的提法。

2、以审核某营销部门为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过程中。

（主要针对标准的变化阐述总体思路）参考答案：在ISO9001:2015 标准中，与营销活动的条款有：4.1、4.2、6.1、6.2、7.1、7.2、8.1、8.5.1，先识别可能存在的风险，然后查措施，再查措施的运行效果。

营销部分应对自己企业所处的内外部环境进行识别，如市场上的优劣势，各个区域的市场占有率，竞争对手有哪些，市场先进产品有哪些，识别与组织有关的顾客的要求，产品使用后的反馈，客户对产品的潜在要求，在制订质量目标和实现目标的计划时，有没有识别输入营销销售部所提供的内外部环境及相关方的要求，对应的销售部的质量目标，如顾客投诉率是多少？售后服务的及时性，市场占有率指标等，在经营销售部实现自订目标时，所需的资源、销售人员的能力、人员的经验，监测手段中有没有风险，运行策划中要运用风险的思维，考虑到合同的评审、合同的签订、合同的执行过程中可能存在的风险等等。

基于风险的思维整体应于质量管理体系的各个条款，也应用于企业的各个部门及环节。

分析:这个题目的答题思路首先是找出新版标准与营销部分相关条款：4.1、4.2、6.1、6.2、7、8.2、和9.1.2.然后按照部门审核思路写检查表，重点突出新版标准变化之处。

答：1）与营销部负责人进行沟通，查是否考虑营销部所处的内外部因素，比如市场环境、市场占有率、市场领先者趋势、顾客增长趋势和市场稳定性。

内外部因素考虑是否充分。

2）查营销售部是否识别相关方（包含顾客）的需求和期望，比如顾客提出的要求或行业协会的要求等。

对识别出的相关要求是否进行了评审。

3）查营销部是否制定质量目标，制定的质量目标是否合理，目标的策划是否按照4W1H要求执行，目标完成情况如何，若未达到是否考虑为给企业带来哪些风险？4）为了保证营销部分的正常运行，企业提供了哪些方面的支持，重点关注提供了哪些保证营销运行过程所需的知识。

查在哪里能获取和得到这些知识，关注这些知识是否及时更新。

5）查与顾客的沟通情况，重点关注如何处置和控制顾客财产，若出现特殊情况时（如重大质量事故），是否制定了应急措施（比如召回）和评估产生的风险，组织如何应对这些风险。

6）查策划风险控制措施时是否考虑销售合同签订、合同评审、和合同更改所造成的风险。

查应对风险的措施是否与造成的潜在影响相适应。

7）查顾客满意度调查情况，针对顾客提出的反馈是否提出改进计划来减少风险。

2015.12.5.A 卷阐述题（每题10 分，共20 分）1、输出与产品有什么区别，请举例说明2015 版标准中哪些要素使用“输出”来代替2008 版的“产品”要求。

1、ISO9001:2015 标准新增战略的要求，审核员在审核2015 版新标准质量管理体系时，从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了战略要求。

参考答案：分析：这个题目与2015年12月5日上午QMS转版考试真题多项选择题第41题相关。

答：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

应从以下方面关注战略要求：1）组织在确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素时是否考虑与战略相关（4.1）2）最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与战略方向一致（5.1.1）3）最高管理者制定的质量方针是否支持战略方向。

（5.2.1）4）最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。

（9.3.1）2、试列举5 个2015 版新标准与2008 版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述。

参考答案：考点在ISO9001:2015标准附录A中表1A.1新版和旧版标准之间的主要术语差异。

答：1）新版标准用“形成文件的信息”代替旧版中“文件、质量手册、程序文件和记录”，旧版使用的术语“文件、程序文件、质量手册或质量计划”新版标准规定为“保持形成文件的信息”，旧版术语“记录”新版标准表示为“保留形成文件的信息”。

2）新版标准“产品”，相较于2008版，将产品和服务概念区分开来，区别在于“是否与顾客接触”，在特性方面，产品的主要特性是有形的，服务通常是无形的。

3）新版提出“输出”的术语，在标识和可追溯性和不符合输出控制条款中，将2008版的“产品”使用“输出”替代，更加适合服务性行业。