医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度
医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度
医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度医疗设备论证报告范文一、引言医疗设备论证制度是指通过科学的方法和过程，评估和验证医疗设备的效能、安全性和质量，以确定其是否符合医疗临床实践和医疗质量管理要求的制度。
随着医疗技术的不断进步和医疗设备的更新换代，医疗设备论证制度的重要性日益凸显。
本文将详细阐述医疗设备论证报告的范文和相关要点，以供参考。
二、论证报告的构成要素（一）背景和目的：在论证报告的开始部分，需要简要介绍医疗设备的背景和论证的目的。
背景信息包括所论证的医疗设备的类型、原理、适应症等相关信息，目的是明确论证的目标和意义。
（二）研究设计：在论证报告中，需要详细描述所采用的研究设计，包括研究类型（如前瞻性、回顾性、随机对照研究等）、研究对象（如人群、患者等）、样本量和研究期限等。
（三）论证方法：论证方法是论证报告中的核心部分，它描述了所采用的评估和验证方式。
常用的论证方法包括实验室实验、仿真模拟、临床试验、文献回顾等。
在论证方法中，需要详细介绍每种方法的步骤和操作，并给出实验或试验结果。
（四）数据和结果：在论证报告中，应提供相关数据和论证结果的详细信息。
数据可以采用表格、图表等形式呈现，结果需以明确的语句进行描述，并进行科学的统计学分析和解释。
（五）讨论和结论：在论证报告中，需要对数据和结果进行客观的分析和讨论，并给出相应的结论。
讨论部分可以对结果进行解释、与现有研究进行比较和讨论、提出局限性和改进措施等。
最后，结论部分应简明扼要地总结论证结果，回答论证的目的和问题。
三、论证报告的范文示例某医院心脏市场增添新的医疗设备论证报告背景和目的：心脏病是目前全球范围内的常见疾病，需要及时准确的诊断和治疗。
为了满足患者的需求，某医院决定引进一种新的心血管造影机器，本论证报告旨在评估和验证该设备的效能、安全性和质量。
研究设计：本次论证采用前瞻性研究设计，选择了100名准备接受心脏血管造影检查的患者作为研究对象，并设定为期3个月的研究期限。
医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度通用版
医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度通用版医疗设备论证报告范文一、引言医疗设备论证报告旨在对特定医疗设备进行全面的评估和验证，以确保其在医疗领域的安全性、有效性和合规性。
本报告旨在为医疗设备论证提供通用的范文，以指导和规范相关的论证工作。
二、背景医疗设备在医疗诊疗中起着至关重要的作用，而不合格或不安全的医疗设备可能对患者的生命安全和健康造成严重的威胁。
因此，相关管理机构制定了医疗设备论证制度，要求制造商对其产品进行论证，以确保其符合质量标准和法规要求。
三、论证目的本论证报告的目的是对医疗设备进行全面而系统的论证，确认其在质量、性能、安全和合规性等方面是否达到要求。
具体而言，我们将围绕以下几个方面进行论证：1. 设备的技术规范和性能标准论证；2. 设备的临床安全性论证；3. 设备的营运安全性论证；4. 设备的合规性和法规要求论证。
四、论证内容1. 设备的技术规范和性能标准论证在这一部分，我们将对医疗设备的技术规范和性能标准进行论证。
我们会对设备的外观、尺寸、重量、工作原理、电源要求、维护保养要求等进行详细描述和评估。
同时，我们会参考相关的国家和行业标准，确认设备是否符合要求。
2. 设备的临床安全性论证在这一部分，我们将对医疗设备的临床安全性进行论证。
我们会通过实验或临床试验来评估设备在正常使用和意外情况下的安全性能。
对于易发生的安全风险，我们将提出相应的措施来减轻或消除风险。
3. 设备的营运安全性论证在这一部分，我们将对医疗设备的营运安全性进行论证。
我们会考虑设备的使用环境、设备操作人员的培训和技能要求、设备的操作手册和警示标志等因素，以评估设备在实际运营中的安全性能。
4. 设备的合规性和法规要求论证在这一部分，我们将对医疗设备的合规性和法规要求进行论证。
我们会核查设备是否符合相关的国家和地区的法规标准，包括产品注册要求、认证要求、安全要求等。
此外，我们还将确认设备是否获得了必要的许可证和证书。
五、论证结果和结论经过对医疗设备的全面论证，我们得出了以下几个结论：1. 设备的技术规范和性能标准满足相关要求；2. 设备的临床安全性能良好，并提出了相应的风险控制措施；3. 设备的营运安全性能良好，并提出了相应的操作培训和建议；4. 设备符合相关的合规性和法规要求，获得了必要的许可证和证书。
医疗设备购置论证管理制度范例(四篇)
医疗设备购置论证管理制度范例第一章总则第一条为规范医疗设备的购置论证工作，提高医疗设备使用效果，保障医疗质量与安全，制定本制度。
第二章购置论证工作流程第二条购置论证工作应按照以下流程进行：（一）确定购置需求：医疗机构应根据临床需求，确定购置医疗设备的具体需求。
（二）编制购置方案：医疗机构应委派相关人员编制购置方案，包括设备技术参数、数量、预算及采购方式等内容。
（三）论证评估：医疗机构应组织相关专业人员进行设备购置的论证评估，包括市场调研、技术评估、经济评价、应用评价等内容。
（四）审批决策：根据论证评估结果，医疗机构应进行购置决策，并由相关部门进行审批。
（五）采购实施：医疗机构应按照购置方案，进行医疗设备的采购实施，包括招投标、合同签订等环节。
（六）验收投入使用：医疗机构应组织验收，确保购置设备符合技术规范和质量要求，并投入正常使用。
第三章购置论证评估要求第三条购置论证评估应包括以下内容：（一）市场调研：了解设备的市场情况，包括产品型号、性能、售后服务等信息。
（二）技术评估：评估设备的技术指标是否满足医疗机构的具体需求。
（三）经济评价：评估设备的采购费用、使用成本、维修费用等经济指标。
（四）应用评价：了解其他医疗机构或专家对该设备的使用效果评价。
第四章购置论证决策第四条购置论证决策应根据评估结果和医疗机构的实际情况，综合考虑技术、经济、安全等因素进行决策。
第五条购置论证决策应由相关部门进行审批，并记录审批意见和结果。
第五章购置实施与验收第六条购置实施应按照相关法规和制度要求进行，包括招投标、合同签订等环节。
第七条购置设备应进行验收，验收要求包括设备技术指标、性能、安全等方面的要求，验收合格后方可投入使用。
第六章监督与评估第八条医疗机构应建立设备购置论证的监督与评估制度，对购置效果进行监督和评估，及时发现问题并加以解决。
第七章附则第九条本制度由医疗机构设备管理部门负责解释。
第十条本制度自发布之日起施行。
医疗设备购置论证管理制度范例(4篇)
医疗设备购置论证管理制度范例第一章总则第一条目的和依据为规范医疗设备的购置论证流程，保证医疗设备的合理购置和使用，提高医疗设备的使用效果，制定本管理制度。
本管理制度依据相关法律法规，结合本单位实际情况制定。
第二条适用范围本管理制度适用于本单位各部门、各科室在购置医疗设备时的论证管理。
第三条基本原则本管理制度遵循以下基本原则：1、科学决策，根据实际需求进行论证；2、公开透明，公正公平的论证程序；3、依法依规，确保购置医疗设备符合法律法规要求；4、合理配置，根据实际需要和经济条件购置医疗设备；5、切实保护医疗设备的质量和安全。
第二章购置论证的程序第四条论证申请1、各部门、各科室在需要购置医疗设备时，应向本单位行政部门提交购置论证申请。
2、购置论证申请应包括以下内容：（1）购置医疗设备的名称、规格、型号等基本信息；（2）购置医疗设备的用途及需要购置的原因；（3）购置医疗设备的预算金额和来源情况；（4）购置医疗设备的技术要求和质量标准；（5）购置医疗设备的使用计划和运营管理措施。
第五条论证审批1、本单位行政部门应对购置论证申请进行审核，并组织相关专家对其技术要求和质量标准进行评估。
2、论证结论应经过行政部门批准，并报本单位领导批示。
第六条编制论证报告1、购置论证通过后，本单位行政部门应组织编制购置论证报告。
2、购置论证报告应包括以下内容：（1）购置医疗设备的需求分析和目标定位；（2）购置医疗设备的技术要求和质量标准；（3）购置医疗设备的预算金额和来源情况；（4）购置医疗设备的使用计划和运营管理措施；（5）购置医疗设备的社会和经济效益评估；（6）购置医疗设备的项目实施计划和时间安排。
第七条论证报告审批1、购置论证报告应经本单位领导批准后执行。
2、购置论证报告应向有关部门进行备案。
第八条实施执行1、购置论证报告执行期间，各部门、各科室应按照论证报告的要求进行医疗设备的购置工作。
2、购置论证报告执行完毕后，应对医疗设备的购置质量和使用效果进行评估，并形成评估报告。
医疗设备购置论证管理制度样本(三篇)
医疗设备购置论证管理制度样本一、前言医疗设备是医疗机构开展诊疗工作的重要保障和支撑，对于提高医疗服务质量和水平具有重要作用。
为规范医疗设备的购置决策，优化资源配置，提高设备使用效益，制定本医疗设备购置论证管理制度。
二、目的本制度的目的是为了确保医疗设备的购置决策科学合理、资源优化配置、使用效益最大化，提高医疗机构的诊疗水平和服务质量。
三、适用范围本制度适用于医疗机构内部所有相关人员在医疗设备购置决策中的论证和管理活动。
四、论证程序1.需求调研：明确医疗机构的诊疗需求，并与临床科室进行充分沟通和协调。
2.资金分析：评估医疗机构的财务状况和资金来源，确定设备购置的资金限额。
3.市场调研：了解医疗设备市场的发展趋势、技术水平和价格情况，收集相关设备的信息。
4.设备评估：根据需求和市场调研结果，对可能购置的设备进行评估和筛选，制定设备采购清单。
5.技术评估：邀请专家进行设备的技术评估和比较分析，评估设备的性能指标和适用范围。
6.经济评估：对设备的成本效益进行评估，分析设备的投资回报情况和使用寿命。
7.用户满意度评价：邀请相关临床科室进行设备试用和评价，了解用户对设备的满意度。
8.论证报告：根据上述论证结果，编制设备购置论证报告，包括设备需求、市场竞争情况、技术和经济评估等内容。
9.论证会议：组织设备购置论证会议，听取专家和相关科室的意见，形成决策草案。
10.决策批准：医疗机构领导层根据论证报告和会议意见，进行设备购置的最终决策，并予以批准。
五、论证内容设备购置论证报告应包括以下内容：1.需求描述：明确医疗机构的设备需求，包括设备功能、规格、数量等要求。
2.市场竞争情况：对相关设备在市场上的竞争情况进行分析和评价，包括厂家数量、市场份额、技术水平等。
3.技术评估：对目标设备的技术性能、适用范围、使用寿命等进行评估和比较分析。
4.经济评估：对设备的投资成本、运营成本、维护成本等进行评估，分析设备的投资回报情况。
进口医疗设备论证制度范本
进口医疗设备论证制度范本一、背景及目的随着医疗技术的不断发展和创新，进口医疗设备在我国医疗机构中的应用越来越广泛。
然而，由于进口医疗设备的价格昂贵，且涉及专业性强、技术复杂等问题，如何确保医疗机构在采购进口医疗设备时合理、科学地进行论证，成为了当务之急。
本范本旨在为医疗机构提供一份关于进口医疗设备论证的参考，以确保医疗机构在采购进口医疗设备时能够充分论证其必要性、适用性、经济性等方面的问题。
二、论证内容1. 设备必要性（1）对比国内外同类设备的技术水平、性能指标、应用范围等方面的差异，分析为何选择进口设备而非国产设备。
（2）阐述该设备在满足患者需求、提高医疗服务质量、提升医疗技术水平等方面的优势。
（3）分析该设备在医疗机构中的具体应用场景，以及其对医疗机构业务发展的促进作用。
2. 设备适用性（1）对比国内外同类设备在国内外医疗机构的应用情况，分析该设备在国内外市场的认可度和口碑。
（2）评估该设备在医疗机构中的操作便捷性、维护保养成本、技术支持等方面的表现。
（3）分析医疗机构现有设备与拟采购进口设备之间的兼容性，以及设备升级、扩展的可能性。
3. 设备经济性（1）详细列出拟采购进口设备的价格、付款方式、售后服务等方面的信息，并与国产设备进行对比。
（2）评估该设备在医疗机构中的使用寿命、能耗、维修保养成本等方面的表现，分析其长期经济效益。
（3）分析该设备对医疗机构业务收入、市场份额、品牌形象等方面的潜在影响。
4. 风险评估（1）分析进口设备在供应链、物流、清关等方面的潜在风险，以及应对措施。
（2）评估进口设备在技术支持、配件供应、维修保养等方面的风险，以及应对措施。
（3）分析进口设备在法律法规、政策、市场竞争等方面的潜在风险，以及应对措施。
三、论证过程1. 组织专家论证会，邀请医学、工程技术、财务管理等方面的专家参与。
2. 提交进口医疗设备论证报告，包括设备必要性、适用性、经济性等方面的分析和评估。
3. 提交风险评估报告，包括潜在风险及应对措施。
医疗设备购置论证审批管理制度及论证报告
医疗设备购置论证审批管理制度及论证报告一、引言医疗设备作为现代医院的基础设施之一，对提高医疗服务质量和医疗水平起着重要的作用。
然而，医疗设备的购置往往需要巨大的资金投入，对医院的财务状况有着重要影响。
因此，制定一套科学、规范的医疗设备购置论证审批管理制度，将对实现医疗设备的高效购置作出重要贡献。
二、医疗设备购置论证审批管理制度的必要性1.提高医院的经济效益：医疗设备购置是一项重大的投资，需要根据医院实际需求进行论证。
通过建立论证审批制度，可以确保医疗设备的购置符合医院的实际需求，并能带来相应的经济效益。
2.提升医疗服务质量：医疗设备的购置直接影响医疗服务的质量。
通过论证审批制度，可以确保医疗设备的科学配置，提高医院的诊疗水平，为患者提供更高质量的医疗服务。
3.规范医疗设备的购置流程：医疗设备的购置需要经过多个环节，涉及到多个部门和人员。
制定论证审批管理制度，可以明确各个环节的职责和流程，提高工作效率，减少腐败现象的发生。
三、医疗设备购置论证审批管理制度的主要内容1.设立机构：医院应设立医疗设备购置论证审批机构，由专门的人员组成，负责医疗设备购置的论证和审批工作。
2.编制论证报告：在购置医疗设备之前，必须进行充分的论证。
论证报告应包括医院的实际需求、医疗设备的功能和性能、财务预算等内容，以便进行科学、全面的评估。
3.制定审批程序：医疗设备购置的审批程序应包括论证、审批、采购等环节。
通过明确每个环节的职责和要求，可以确保医院的实际需求得到满足，同时保障资金的合理使用。
4.财务审批：医疗设备购置需要巨大的资金支持，应建立财务审批程序，确保资金的合理分配和使用。
5.管理监督：医疗设备购置的论证审批过程需要管理监督，应建立相应的监督机构，对论证审批工作进行监督和检查。
四、医疗设备购置论证报告范例论证目的：为了满足我院发展需要，提高医疗服务质量和医疗水平，现拟购置XXXX型号医疗设备。
论证内容：1.市场分析：市场上是否有该型号的医疗设备，其价格、质量等因素的优势与劣势。
医疗设备购置论证管理制度模版(5篇)
医疗设备购置论证管理制度模版为规范我院医疗设备购置程序，提高医疗设备购置决策的必要性和合理性，提高医疗设备采购过程的透明度，特制定本管理制度。
1、论证管理流程1、医疗设备购置论证的主管部门是设备科。
在医疗设备论证委员会的领导下负责医疗设备购置的论证工作。
2、医疗设备购置论证范围。
单台(套)价值人民币____万元以上的医疗设备，必须经过论证程序，报院长办公会通过后购置。
3、科室应召开科内可行性讨论会，对设备购置项目的必要性、合理性、成本效益评测、人员、场地等进行充分论证。
4、科室经科内论证同意后，提交医疗设备论证表，按照要求规范填写后交到设备科。
5、论证会议召开前，设备科完成相应的调研工作，报请主管设备副院长审核批准后，召开论证会议。
2、论证内容1、项目必要性。
由申请科室从设备购置的社会和经济效益分析、临床业务需求的必要性以及是否代表当前主流或先进的医疗设备水平、对业务水平是否具有推动作用等方面陈述。
2、项目合理性。
由与会专家讨论所申请设备的档次和数量是否与科室业务的要求相一致，是否具备使用设备或开展相关业务的临床、人员及技术等支撑条件。
3、市场与商务。
由设备科对设备性能、运行可靠性、市场与商务等信息时行调研，并向专家汇报相应情况，作为专家决策的参考依据。
4、配套环境。
拟购设备是否需要其他配套设备和对房屋场地、水、电等有特殊要求，能否提供配套支持。
5、资金支持。
购置大型医疗设备时，需由财务经营处根据医院财务资金远期规划和近期安排，提出资金支持方案。
3、论证方式1、医疗设备购置论证会议由设备科组织和主持。
2、成立医疗设备论证委员会，成员单位包括。
设备主管院长、分管院长、医务部、监审科、财务科、设备科等。
论证实行主任负责制，主任由主管设备副院长或其指派人员担任。
4、论证表达医疗设备购置论证须填写"医疗设备购置论证表"，并提交院长办公会议参考决策。
医疗设备购置论证管理制度模版（2）标题：医疗设备购置论证管理制度摘要：本文针对医疗设备购置论证管理的重要性和必要性进行探讨，提出了一套完善的医疗设备购置论证管理制度。
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医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度医疗设备论证报告范文医疗设备论证制度你想了解的是购置前的论证还是采购过程中的论证？或者是在使用过程中、诊疗效果和诊疗方面的论证？请界定你的问题，加249550139共同探讨。
购置前的论证购置前的论证包含以下内容：万元以上或者十万元以上。
1.产品名称、型号、生产厂家、国产、进口。
2.产品的成本效益分析（设备折旧、日检查人次、收入支出：即人头经费的开支、设备耗材的费用、收回成本时间估算、保修期结束后的维修保养费用等等）。
3.购买该产品的市场使用情况（已经使用医院的使用情况：开机率、操作部件的灵活性、配件耗材供应的及时性、耗材的专用和通用的市场价格比较、市场占有率、选择购买该品牌的优势、选择该品牌的主要原因、与市场上同类产品的比较有何优点、科室操作人员的培训使用情况、设备购置后安装地点的情况、需配套的水电及接地情况、）。
4.该产品最近是否会作重大改变？零配件的供应能否满足医院的需要？5.资金情况（自筹资金、专项拨款、国债资金）6.科室主任 ___7.设备科 ___8.财务部门意见9.主管院领导 ___10..院长意见为加强医疗设备管理，提高医院经济效益和社会效益，避免损失和浪费，医院在医疗设备采购前应加强设备购置论证，对设备投资项目风险和不确定性等方面进行评估;同时加强对设备购置后的运行效益进行评价，从而对医院今后设备的引进、合理调配设备提供依据。
医疗设备、购置论证、效益评价一、对医疗设备进行投资可行性论证及运行效益分析的意义(一)医疗设备的现状(二)目前医院设备管理中存在的主要问题1、设备购置缺乏科学论证，采购方式随意2、存在重投资、轻管理的问题(三)加强医疗设备管理的措施二、医疗设备购置前的可行性论证鉴于医院医疗设备数量繁多，如果对所有设备进行购置论证显然无现实可操作性，据某医院设备购置制度规定，医院只对单价在10万元以上的医疗设备采购进行可行性论证分析。
(一)医疗设备购置可行性论证的步骤(1)申购科室向医院设备科提出申请。
(2)设备科就所申购设备进行全面的市场调查，以判断有无购置该设备的必要。
(3)经医院设备管理委员会研究决定是否同意购买该设备。
(4)若同意购买，则由设备科要约相关的生产厂家或销售企业积极来院投标。
(5)由申购科室主要负责人立下责任状，设备购置后由设备科负责对该设备进行跟踪效益分析。
(二)医疗设备购置行性论证分析的主要内容有:(1)申请购置大型医疗设备的主要依据。
(2)申购设备的技术优势和目前使用现状及发展前景。
(3)申购设备在医疗、教学、科研及新项目开展工作中的具体作用。
(4)申购设备预计使用情况，包括:估计使用年限、开机率、计划检治人次、预计运转能力等。
(5)成本效益分析，包括:收费标准(以省物价部门规定为准)、预计年收入、预计年支出(物耗、人力、水电等)、预计年收益率、预计投资回收期等。
(6)设备配套条件:耗材供应能否保证;有无排污放射等需要特殊设置等问题。
(7)科室人员配备情况，包括操作人员的上岗资质，是否需要参加操作培训等。
(8)资金成本。
三、医疗设备运行效益评价体系(一)社会效益评价指标(二)经济效益评价指标及评价标准1、设备累计回本额设备累计回本额=设备累计年净收入+设备累计折旧额。
2、设备投资收益率四、综合效益评价这是医疗设备效益评价的系统方法，具有全面、准确的特点。
医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医疗设备维修保养计划并落实到相应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。
在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。
临床评估程序编制审核批准文件编号 WL-C-004D 开始实施日期 xx.02.10 页次第 1页共 2页1 目的根据MDD 93/42/EEC，amended by xx/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。
2 范围适用于CE标志的产品。
3 相关文件3.1 MDD 93/42/EEC3.2 xx/47/EC4 定义无5 职责研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。
6 作业6.1 确定产品的预期用途6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended byxx/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。
6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDD 93/42/EEC，amended by xx/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by xx/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。
6．5对科学文献汇编的要求6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。
6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学有效性的因素包括：●文献是否反映了公认的最新水平●作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景●公正性6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。
6.5.4相关领域中的合格医生或专家___也可用来证明器械的安全性和性能，上述专家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。
6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。
6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。
6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。
6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。
6.6.4报告应直接针对被论证的产品。
6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。
临床评估程序文件编号 WL-C-004D开始实施日期 xx.02.10页次共2页第 2页6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。
6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。
6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。
6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。
6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。
6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。
6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。
6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相一致。
6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。
6.7临床评估的最终报告临床评估的文件中应包括：6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，尤其是：●正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。
●产品的性能6.7.2临床评估的目的。
6.7.3临床评估采用的方法。
6.7.4结论●对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。
●临床适用性的评估结果。
●临床评估目的已达到的证明。
6.7.5其他应包括的内容●证明产品符合强制性法规要求的证明。
●风险分析结果，副作用和预期利益。
参考资料：大型医疗设备购置的可行性研究是在投资决策以前，通过对设备的市场需求、设备选型、盈利能力、环境影响等，从社会、经济、技术等方面进行调查研究和分析比较，并对投入使用后取得的财务收益、经济及社会效益进行预测，从而为决策提供依据的一种综合性的系统分析方法，具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。
在投资决策之前进行可行性分析，不但有助于减少或避免投资失误，而且有助于购置的顺利实施和推进。
医疗市场的需求是医疗设备购置的前提，首先要做好市场研究，了解设备适应的病种在当地的发病率、病人情况、本地区同类设备的数量和设备利用程度。
前瞻性地考虑设备是否与医院的战略发展目标相适应，是否有益于填补区域空白，重点学科建设，新业务增长等。
前瞻产业研究院指出大型医疗设备的配置须在满足临床需要的同时，满足或超前于科研、教学、学科建设的需求，符合医院技术层级日渐提升的发展趋势，寻求经济效益与科学创新价值的平衡点，实现临床与科研共赢。
可选用定量指标：装机后本区域每百万人口装机数、医院的医疗收入占本地区医疗收入的比率、本院拟购设备适应病种的专家数量、床位数量、病床使用率等。
近年来，科学技术发展迅速，医疗设备的技术革新也随之加快。
医疗设备的技术先进性是延长设备使用寿命的重要因素，耗材采购、维修材料供应的良好途径是设备正常使用的保证，这些均应列入可行性论证范围。
除技术水平的相对先进性，还应充分考虑技术革新的速度。
选用指标：预购置设备所能达到的性能指标与医疗上要求达到的性能指标的一致性。
在可靠的成本分析（包括固定成本、可变成本、考虑资金的时间成本）和收入测算（由于政府制定了统一的收费标准，收入测算的关键是对设备工作量的有条件、有根据的科学预测）的基础上进行财务可行性分析，所采用的指标分为静态指标（投资回收期法、年均投资报酬率法、投资贷款偿还期法等）和动态指标（净现值法、现值指数法、内含报酬率法）。
由于动态指标考虑了货币的时间价值因素，所以在实际评价时比静态指标更具说服力。
动态评价方法中的净现值法和内含报酬率法是财务可行性分析普遍采用的方法，所不同的是，净现值法是把科学预测设备购置后的收益，通过基准贴现率计算为现值，根据净现值的正负来决定是否购置；而内含报酬率法是计算出资金流入现值总量与流出现值总量相等、净现值等于零时的折现率与基准贴现率进行比较，以此判断方案优劣，并通过这种方法来明确方案的实际收益率，故在实际应用中，内含报酬率法比净现值法更佳。
若采用的各评价指标均符合预期目标，则该项目具有财务可行性；若均不符合，则应放弃购置。
当主要指标与次要、辅助指标有矛盾时，应以内含报酬率等主要指标结论为标准，若主要指标符合，而次要、辅助指标不符合，则说明该方案虽具财务可行性，但存在一定风险；反之，应放弃。
前瞻产业研究院指出大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求及环保要求，这就要充分了解医院的总体布局、设备安装地点及环境要求，如：配电、通风、降温、有无排污和放射问题等及解决措施。
工作人员定期进修或培训，包括：诊断医师、技师、护士、工程技术人员。
设备的维修和保养是保证仪器正常运转的重要一环，医院应加强自己工程技术人员的培养力度，解决绝大多数的机器故障问题，降低费用、节约资金。