做CNAS认可对实验室的设施和环境要求
(CNAS体系程序文件6)设施与环境条件控制程序
广东某某有限公司检测中心设施与环境条件控制程序文件编号：QY/CX-06版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01确保实验室设施环境满足检测工作的需要，有效控制其对检测结果的影响。
2适用范围：适用于样品检测设施环境要求的建立、控制与维护。
3职责：3.1技术负责人：负责实验室设施及环境条件的配置，审批《实验室环境控制要求》；3.2检测部主管：提出设施及环境条件的配置要求，制定《实验室环境控制要求》；4工作程序：4.1设施和环境条件标准的制定检测部主管综合考虑各检测项目对应的检测标准要求、仪器设备的工作环境要求、样品的保管和处理要求等因素，制定检测工作正常进行时需要的设施及环境条件标准。
4.2建筑及设施基本要求4.2.1实验室的位置及防火距离，应符合安全规定，并避开震源和噪音较大的场所；4.2.2实验室的空调电源、检测工作电源、照明电源分别由独立电路供应；4.2.3相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施或者错时工作；4.2.4办公室供检测人员办公学习用，应和检测操作间有门隔开；4.2.5对检测过程中产生有毒有害气体的实验室，安装通风排气设施；4.2.6无菌室按国家有关规定控制其细菌、温湿度等；4.2.7微生物检测室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染；办公室应与实验室有效隔离；实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染；实验室与生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染；适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等；检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制泡子在空气中的扩散；不同的功能区域应有清楚的标识。
正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。
CNAS实验室认可的基本要求
CNAS实验室认可的基本要求CNAS（中国国家认可委员会实验室认可）是指CNAS对实验室的能力、质量控制体系以及技术能力等方面进行认可，以确保实验室的测试结果准确可靠、符合相关标准和法规的一种认可方式。
下面将介绍CNAS实验室认可的基本要求。
1.实验室管理体系：2.实验室设施和设备：实验室应具备适合的实验室环境和设施，如温湿度控制、电力供应等。
实验室设备应满足测试要求，且能够保持良好的运行状态。
设备的校准和维护应有记录，并按规定进行定期检查和验证。
3.人员要求：实验室应有具备相关专业背景和资质的人员。
人员应具备足够的知识和技能，能够独立完成测试工作。
实验室应为员工提供必要的技能培训和持续教育，以提高工作能力和水平。
4.计量和测量能力：实验室应具备对所测试项目的计量和测量能力。
实验室应有合适的测量设备和方法，并对其进行验证和确认。
实验室应建立适当的测量不确定度评定和控制体系，以确保测试结果的准确度。
5.技术能力：6.质量控制：实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量保证。
内部质量控制主要是通过日常的质量控制样品测试和质量控制记录，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
外部质量保证主要是参加国内外的比对试验和认可机构的评审，以保持实验室的能力和水平。
7.文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理体系，包括样品接收登记、测量结果记录、质量控制记录等。
这些记录应能够追溯到测试过程和结果，以确保测试的可追溯性。
8.审核和评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查和核实实验室的运行状态和质量管理体系的有效性。
并应定期接受国家认可机构、客户或其他检查组织的评审，以确保实验室的表现符合相关要求。
综上所述，以上就是CNAS实验室认可的基本要求。
实验室必须建立健全的质量管理体系、具备适宜的实验室环境和设备、拥有专业背景和资质的人员、具备计量和测量能力、丰富的技术能力、质量控制体系等。
遵守这些要求，实验室才能够获得CNAS实验室认可，提供准确可靠的测试结果。
CNAS认可对设施和环境条件的要求
一、设施和环境条件
1、设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
2、实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。
3、当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
4、实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：
a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制；
b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；
c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。
5、当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。
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环境实验室的有机物检测CNAS的特殊要求
7、技术记录
适用时，有机检测记录可包括：仪器调谐记录，色谱、质谱图，内标物和替代物，离子丰度比，样品采集及保存的特殊要求，样品制备和前处理记录，数据处理记录和质控记录等。当使用电子介质保存原始数据时，还宜记录数据文件的保存路径等信息，并及时做好数据备份。
8、确保结果的有效性
方法确认宜覆盖抽样、前处理等有机检测全过程。除对精密度、准确度、检出限进行确认外，适用时，还可包括但不限于以下内容：内标物和替代物、色谱分离度、保留时间、离子丰度比、调谐结果以及其他定性定量要求。
6、检测和校准物品的处置
适用时，有机待测样品的储存和运输宜全过程采取低温、避光、避震措施，高浓度或强挥发性的样品宜明确标识并有效隔离。适用时，有机样品采集后，可在采样现场进行制备处理后再运输保存。待处置的有机废液和高浓度样品宜按照危险废物管理有关法规和实验室文件规定处置。
6.宜在报告中注明使用的毒性当量因子体系，以及检测结果低于检出限时毒性当量的计算方式。
毒性当量因子体系包括I-TEF，WHO98-TEF，WHO2005-TEF等。检测结果低于检出限时，可选择低限值(0)、中限值(1/2 LOD)或高限值(LOD)等参与计算。
9、报告结果
对于含多参数的有机物检测，当其中个别参数的检测结果超出校准曲线范围，或质控结果超出方法规定或实验室制定的控制限，并且无法进行重复检测或虽经重复检测仍然无法避免时，宜在报告中对相关结果予以明确标注和说明，以表明其特殊性。
10、数据控制和信息管理
1.使用LIMS系统时，对于系统无法直接采集的数据，可以纸质或电子介质的形式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的溯源。
2、设施和环境条件特殊要求
1. 设施和环境条件，包括有机试剂配制、样品前处理以及仪器分析，宜满足实验室活动，以确保在任何时候都不会对检测结果的有效性产生不利影响。
2024版CNAS实验室认可培训
国际互认原则
CNAS按照国际标准和规 范进行实验室认可，其认 可结果得到国际社会的广 泛承认。
实验室认可流程与要求
实验室认可流程
1. 实验室向CNAS秘书处提交认可申请书（含相关附件，如质量手册和 程序文件）。
2. CNAS秘书处进行申请书审查。
实验室认可流程与要求
3. CNAS秘书处向申请人发出受理或 不予受理的通知。
能力，保证实验室工作的质量和安全。
方法验证和不确定度评定方法
方法验证 在引入新的检测、校准方法前，应对其进行验证，包括方 法的可行性、准确性、重复性、再现性等方面的验证，确 保方法的可靠性和准确性。
不确定度评定 对实验室采用的检测、校准方法进行不确定度评定，分析 测量过程中各因素的影响程度，为实验室提供测量结果的 可信度和准确性依据。
内部审核实施
按照内部审核计划，组织内审员对实 验室的质量管理体系进行全面、客观、 公正的审核，发现问题并提出改进建 议。
管理评审实施
按照管理评审计划，对实验室的质量 管理体系进行定期评审，评价质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性， 提出改进措施并跟踪验证。
03
实验室技术能力建设与 提升
设备设施配置及管理要求
确保检测/校准结果准确性和可靠性
比对和能力验证活动可以验证实验室检测/校准结果的准确性和可靠性，增强实验室出具数据 的公信力和可信度。
促进实验室间技术交流与合作
比对和能力验证活动为实验室间提供了一个交流技术、分享经验的平台，有助于实验室间的 相互了解和合作。
比对和能力验证活动组织方式
定期组织
比对和能力验证活动可以 按照一定的周期定期组织， 如每年、每半年或每季度 等。
样品处置
实验室CNAS资源要求
6.1 总则为保证检测能力和持续运作，检测中心应获得管理和实施检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2 人员6.2.1 所有可能影响检测活动的人员，无论是检测中心内部人员还是所在广东坚美铝型材厂(集团)有限公司为检测中心提供支持服务的人员，以及与检测工作相关的外部人员，均应行为公正，执行《公正性保证程序》；并应具备所从事工作的能力，必要时检测中心应安排适当的监督，使其按照检测中心管理体系要求工作。
6.2.2 检测中心应将影响检测活动结果的各职能各岗位的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
这些任职能力要求在《质量手册》5.6.3中规定了管理体系各岗位职责的基础上，检测中心对所有岗位均制定《岗位说明书》，明确岗位职责及其任职要求，作为确认能力和培训需求的依据。
6.2.3 检测中心管理层应确保人员具备其负责的检测活动能力，熟悉管理体系要求和检测方法或程序，并具有能够识别偏离的重要程度的能力。
6.2.4 为落实管理体系职责和确保人员胜任所负责工作的能力，检测中心管理层应定期与检测中心人员就其职责、责任和权限进行沟通。
6.2.5 检测中心就以下与人员有关的活动制定《人员管理程序》并保留相关记录：a.确定人员能力的要求；b.人员的选择；c.人员培训要求；d.对实习员工和检测人员授权前的监督；e.对管理、操作和验证人员的授权；f.保持人员持续能力的监控6.2.6 检测中心对从事特定检测活动的人员单独授权，包括但不限于下列活动：a.开发、修改、验证和确认方法；b.分析检测结果，包括符合性声明或意见和解释；c.报告、审查和批准结果。
6.3 设施和环境条件6.3.1 检测中心的设施包括电源、水源、气源、通风、排气以及安全设施等应确保有利于检测的正常进行。
环境条件如温度、湿度、灰尘、辐射、声级和振动等应能够满足检测方法、设备正常运转等相关要求，确保不会使检测结果无效或对所要求的检测质量产生不良的影响。
实验室CNAS认证（详细要求）
实验室CNAS认证（详细要求）实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。
2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。
其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。
项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。
3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。
管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决⼼和承诺⼗分重要。
之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。
4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。
质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。
对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。
CNAS认证办理需要哪些人员
CNAS认证办理需要哪些人员一、实验室认可对人员岗位的要求1、最高管理者由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
3、技术负责人1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。
4、授权签字人要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。
授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。
授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。
5、内审员全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。
要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。
接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。
6、监督员一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5% - 10%，至少应有1人。
监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
管理部门1) 主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求；2) 档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；3) 业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。
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实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。
注1：自有设施是指购买或长期租赁（至少 2 年）并拥有完全使用权和支配权的设施。
如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。
注2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。