药物制剂技术与工程讲解

软膏剂的制备方法
常用制备方法有研和法、熔和法、乳化法，软膏 类型不同，软膏类型不同，采用方法不同。 药物的加入方法，会影响药物剂量的均一和药效 的发挥。
（2）栓 剂
药物与适宜基质制成的具有一定性状、 供腔道给药的固体状外用制剂。
进入腔道软化，熔融或溶解于分泌物， 发挥局部或全身作用
质量要求
优点：
图 列管式四效蒸馏水机的工艺流程 1，2，3，4-蒸发器；5-冷凝器
1-换热器 2-泵 3-蒸发冷凝器 4-蒸发室 5-除沫器 6-压缩机 7-电加热器
图 气压式蒸馏水机的工作原理
安瓿是盛放注射药品的容器，常用 规格有1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五 种。目前，我国所使用的都是曲颈易 折安瓿(GB2637-1995)，其外形如图所 示。
剔除装置的结构与工作 原理如图12-21所示，其核 心构件是一个可上下往复 运动的顶杆架，上面设有 与囊板孔相对应的顶杆。
图 剔除装置的结构与工作原理 1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽； 4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架
1-弹性压板 2-上囊板 3-下囊板 4-顶杆
图 闭合装置的结构与工作原理
利用超声技术清洗安瓿既能保证外壁清洁，又能保证 内部无尘、无菌，这是其他洗涤方法无法比拟的。
制药生产中常使用连续操作的机器来适应大规模处理 安瓿的需要。图12-31是常用的回转式超声安瓿洗涤机， 它是运用针头单支清洗技术和超声技术相结合的原理进行 工作的大型连续式安瓿洗涤设备。
1-针鼓转盘 2-固定盘 3-出瓶装置 4-安瓿斗 5-推瓶器 6-针管 7-超声波洗涤槽 A、B、C、D
图 拔囊装置结构与工作原理
1-上囊板；2-下囊板；3-真空气体分配板；4-顶杆
图 排序装置结构与工作原理
当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的 轴线随即错开，药物定量填充装置即将定量药 物填充于下方的胶囊体中，完成药物填充过程。
药物定量填充装置的类型很多，常见的有： （1）插管定量装置 （2）模板定量装置 （3）活塞-滑块定量装置 （4）真空定量装置
（5）丸剂
药物与辅料制成的直径<2.5mm圆珠状实体。 填充于硬胶囊、袋状或制成片剂。 可制成速释、缓释、控释制剂。
优点：
滴丸剂
固体或液体药物与基质加热熔化后， 滴入不相混溶的冷凝液中， 收缩冷凝而制成的制剂
滴丸特点
制备方法
（2）输液
5.2.5
质量要求
•适当的粘稠性，均匀、细腻、易涂布， 对皮肤无刺激。 •无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离 等变质现象。 •无过敏性及其它不良反应。大面积烧伤， 应灭菌。
原辅料经粉碎、筛分、混合后制成软材，再进一 步制成一定粒度的颗粒，以供压片之用，该操作过 程即为造粒。
湿物料
图 摇摆式颗粒机 1-接收盘；2-刮刀；3-管夹；4-筛网；5-加料斗； 6-滚筒；7-胶带轮；8-电动机；9-棘爪；10-手柄
图 高效混合造粒机结构示意图
1-盛料筒 2-搅拌器 3-桶盖 4-造粒刀 5-控制器 6-造粒电机 7-搅拌电机 8-传动皮带 9-机座 10-出料口
1-安瓿 2-固定杆 3-安瓿盘 4-离心框架 5-网罩 6-出水口 7-刹车踏板 8-电动机 9-皮带 10-机架 11-外壳
超声安瓿洗涤机是一种利用超声技术清洗安瓿的先进 设备，其工作原理是利用超声波使浸于清洗液中的安瓿与 液体的接触界面处产生“空化”，使安瓿表面的污垢因冲 击而剥落，从而达到清洗安瓿的目的。
多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机是蒸馏法制水 的常用设备，其中多效蒸馏水机又有列管式、盘 管式和板式三种类型，以列管式最为常用。
此类蒸馏水机采用列管式多效蒸发器以制取 蒸馏水。理论上，效数越多，能量的利用率就越 高，但随着效数的增加，设备投资和操作费用亦 随之增大，且超过五效后，节能效果的提高并不 明显。实际生产中，多效蒸馏水机一般采用3~5效， 图12-25是四效蒸馏水机的工艺流程，其中最后一 效即第四效也称为末效。
图 流化床包衣机的工作原理
废气 1
热空气
2 1-排气管
2-进气管
3
3-喷嘴
4 4-网孔包衣锅 5 5-外壳 6 6-药片
图 网孔式包衣机的结构和工作原理
将药物或药物与辅料充填于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂称为胶囊剂。常见的胶囊剂 有硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和 肠溶胶囊等，主要供内服之用。本节以硬胶囊剂生 产设备为例，介绍胶囊剂生产设备。
安瓿在制造及运输过程中常常会被 微生物及尘埃粒子所污染，因此在灌 装药液之前需对安瓿进行洗涤，且最 后一次清洗必须用经微孔滤膜精滤过 的注射用水加压冲洗，然后再经干燥 灭菌才能用于药液的灌注。
图 曲颈易折 安瓿外形
安瓿冲淋机是 利用清洗液(通常 为水)冲淋安瓿内、 外壁浮尘，并向瓶 内注水的设备，一 般由传送带、淋水 喷嘴及水循环系统 三部分组成。
(a) 间歇式
(b) 连续式
图 插管定量装置的结构和工作原理
1-定量管；2-活塞；3-药粉斗；4-胶囊体
图 模板定量装置的结构和工作原理 1-底盘；2-定量盘；3-剂量冲头；4-粉盒圈；
5-刮粉器；6-上囊板；7-下囊板
(a) 药物定量
(b) 药物填充
图 活塞-滑块定量装置的结构与工作原理
1-填料器；2-定量活塞；3-定量管；4-料斗；5-物料高度调节板；
图 沸腾造粒机的结构
1-粘合剂输送泵 2-压缩机 3-袋滤器 4-流化室 5-鼓风机 6-空气预热器 7-二次喷射气流入口 8-气体分布器
图 单冲压片机的结构和压片过程 1-下冲；2-上冲；3-加料斗；4-饲料靴；
5-模圈；6-出片调节器；7-片重调节器
6
7
5
4
8
3
2
1 9
11
10
填充区
压片区 出片区
-过滤器 E-循环泵 F-吹除玻璃屑 G-溢流回收
图 18工位连续回转式超声安瓿洗涤机的工作原理
注射液灌封是注射剂装入容器的最后工序，亦是注 射剂生产中最重要的工序，灌封区域环境及灌封设备对注 射剂质量有直接的影响。因此，灌封区域是整个注射剂生 产车间的关键区域，要保持较高的洁净度。同时，灌封设 备的合理设计及正确使用注射剂对注射剂质量也有直接的 影响。
缺点：
5.3 制药机械与设备
制药机械与设备分类
均匀
清洁
无菌
塑制法是指将原辅料混合均匀后，经挤压、切割、滚圆 等工序制备丸剂的操作。丸剂的塑制设备主要有丸条机、制 丸机以及自动制丸机等。 1.丸条机
采用塑制法制备丸剂时，应先将原辅料混合均匀，再制 成可塑性丸块，然后将丸块制成粗细均匀的条状以便于分粒 制丸。大量生产时常用丸条机制备丸条，丸条机有螺旋式和 挤压式两种，其中以螺旋式最为常用。 2.制丸机
1-贮囊斗 2-落料器 3-簧片架 4-卡囊簧片 5-弹簧 6-压囊爪
图 排序装置结构与工作原理
(I) 帽在上
(II) 帽在下
图 定向装置结构与工作原理
1-顺向推爪；2-定向滑槽；3-落料器；4-定向器座；5-压囊爪
a、b、c、d分别表示定向过程中胶囊所处的空间状态
(a) 接通真空前
(b) 接通真空后
是一种简单的 安瓿冲淋机，它仅 由传送系统和供水 系统组成。
图 安瓿冲淋机 1-输送带；2-安瓿盘；3-多孔喷嘴； 4-过滤器；5-循环泵；6-集水箱；
7-电动机
图 安瓿蒸煮箱
1-箱体 2-压力表 3-温度计 4-安全阀 5-淋水排管 6-密封圈 7-箱内温度计 8-小车导轨 9-蒸汽排管
图 安瓿甩水机
1-闭合胶囊 2-上囊板 3-下囊板 4-出料顶杆
图 出囊装置的结构与工作原理
1-清洁装置 2-上囊板 3-下囊板
图 清洁装置的结构与工作原理
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种辅 料，用于生产过程及药物制剂的制备。按使用范 围的不同，制药用水可分为饮用水、纯化水、注 射用水及灭菌注射用水四大类。其中纯化水为饮 用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜方法制备而成的制药用水。而注射用水则为纯 化水经蒸馏提纯后的水。
6-药物颗粒或微丸；7-滑块；8-支管；9-胶囊体；10-下囊板
(a) 取料过程
(b) 填充过程
图 真空定量装置工作原理示意图
1-切换装置；2-定量管；3-料槽；4-定量活塞；
5-尼龙过滤器；6-下囊板；7-胶囊体
工作过程中个别空胶囊 可能会因某些原因使得体 帽未能分开，这些空胶囊 会滞留于上囊板孔中，但 并未填充药物。为防止这 些空胶囊混入成品，应在 胶囊闭合前将其剔除。
Systems • 靶向给药系统
(targeting drug delivery systems) • 透皮给药系统 （transdermal drug delivery systems,TDDS)
固体制剂
•0
干法制粒制片
直接粉末（结晶）压片法：
/v_show/id_XMjA1Nzk2Mzgw.html /v_show/id_XMjMzMTU0NzQ0.html
胶囊填充机是硬胶囊剂生产的关键设备，常用 的有半自动和全自动胶囊填充机。按工作台运动形 式的不同，全自动胶囊填充机又可分为间歇回转式 和连续回转式两大类。药物的充填方式很多，如插 管定量法、模板定量法、真空定量法等。
图 主工作盘及各区域功能示意图
1-排序与定向区 2-拔囊区 3-体帽错位区 4-药物填充区 5-废囊剔除区 6-胶囊闭合区 7-出囊区 8清洁区 9-主工作盘
图 旋转式多冲压片机的工作原理
1-下冲圆形凸轮轨道 2-下冲 3-中模圆盘 4-加料器 5-上冲 6-上冲圆形凸轮轨道 7-上压轮 8-药片 9-出片调节器 10-下压轮 11-片重调节器
1-煤气辅助加热器 2-吸尘罩 3-包衣锅 4-电加热器 5-角度调节器 6-鼓风机