软胶囊剂各工序质量控制
五方面入手提高软胶囊质量
五方面入手提高软胶囊质量近几年，软胶囊在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，在生产过程中,易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。
软胶囊的主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五工序，解决质量问题也必须把好五道关。
▲配料：依据内容物性质选择配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
对于月见草油软胶囊与海豹油胶囊之类的产品，其内容物本身是油类，所以，只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。
而对于内容物本身是固态物与油类混合的产品，首先应将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的悬浮液即可，以防压丸时造成机械喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝黏合不牢。
配料过程中还应注意辅料的选择。
软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。
软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。
在软胶囊的长期存放过程中，酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其pH值在3.8～7.0之间为宜。
▲化胶：明胶质量是关键化胶是胶囊皮的配制过程，也是保证软胶囊质量的根本，其囊材主要由明胶、纯化水、甘油、防腐剂、遮光剂、色素和其他适宜的药用材料制成。
化胶工序要根据生产需要，将上述材料以一定的比例投入化胶罐中，加热、搅拌，使其溶化，保温待用。
明胶的质量在化胶过程中起决定因素，一般要求明胶的冻力、黏度为主要指标，胶液黏度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180克，水分40%～50%。
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
软胶囊的各工序工艺操作规程
稻壳学院
20XX/01/01
汇报人：
软胶囊的各工序工艺操作规程
目录
CONTENTS
软胶囊的制胶工序
软胶囊的制囊工序
软胶囊的成型工序
软胶囊的填充工序
软胶囊的封口工序
软胶囊的质检工序
章节副标题
软胶囊的制胶工序
配制胶液
储存：密封保存，防止胶液变质
冷却：将胶液冷却至适宜温度
搅拌：充分搅拌，使胶液均匀
冷却方式：自然冷却或机械冷却
章节副标题
软胶囊的制囊工序
囊材配制
囊材选择：根据药物性质和剂型要求选择合适的囊材
囊材处理：对囊材进行清洗、干燥、粉碎等处理
囊材混合：将囊材与辅料混合均匀
囊材检验：对囊材进行质量检验，确保符合要求
囊材混合
混合后的处理：将混合物进行干燥、冷却等处理，以保持其稳定性和可操作性
检查封口机的清洁和润滑情况
检查封口机的安全防护措施是否到位
封口后的干燥
干燥时间：根据胶囊大小和药物性质确定
干燥效果检验：检查胶囊的密封性和稳定性，确保符合质量标准
目的：确保胶囊的密封性和稳定性
干燥方法：热风干燥、真空干燥等
干燥温度：根据胶囊材质和药物性质确定
封口后的质量检查
硬度检查：测试胶囊的硬度，确保符合标准
章节副标题
软胶囊的填充工序
填充物料准备
物料选择：选择合适的填充物料，如药物、辅料等
物料检验：对物料进行质量检验，确保符合要求
物料配比：根据配方要求，将物料进行配比混合
物料处理：对物料进行清洗、干燥、粉碎等处理
填充操作
准备材料：软胶囊壳、填充物、润滑剂等
填充过程：将填充物放入胶囊壳中，加入润滑剂，封口
软胶囊生产工艺
软胶囊生产工艺软胶囊是一种常见的药物剂型，它以明胶作为主要原料，通过一系列的生产工艺加工而成。
下面将介绍软胶囊的制作工艺。
首先，软胶囊的制作开始于原料准备。
明胶作为软胶囊的主要原料，需要选择优质的明胶进行加工。
这种明胶通常是从鱼胶、猪皮等动物源性胶原蛋白中提取而得的。
此外，还需要准备一些辅助材料，如甘油、聚乙二醇等，用于在制作过程中起到一定的辅助功能。
接下来是原料处理。
将提取得到的明胶进行筛选和清洗，去除杂质和不纯物质，确保原料的纯度和质量。
然后，将明胶加入到适量的水中，进行搅拌和溶解，形成胶溶液。
这个过程中需要控制溶解的温度和时间，以确保溶解效果和溶解度的稳定性。
然后是胶溶液的成型。
通过一台软胶囊成型机，将已经溶解好的胶溶液注入到软胶囊模具中。
软胶囊模具是由两部分组成的，分别是胶囊壳和胶囊盖。
在注入过程中，需要控制注入的速度和压力，以确保注入的均匀性和一致性。
同时，还可以根据需要添加一些颜料或着色剂，使软胶囊的外观更加美观。
注入完成后，软胶囊还需要进行干燥。
将注满胶溶液的模具放置在特定的干燥室中，通过控制温度和湿度等因素，使胶溶液逐渐凝胶，并形成硬度适中的软胶囊。
整个干燥过程需要一定的时间，通常为数小时到数天不等。
最后，软胶囊还需要进行包装。
将已经干燥好的软胶囊从模具中取出，并进行清理和整理。
然后，将软胶囊进行分类和计数，安装到塑料瓶、铝膜包装或泡沫板等包装材料中。
在包装过程中，还可以根据需要添加一些湿度调节剂、吸湿剂等，以保证软胶囊的质量和稳定性。
最后，对软胶囊进行外包装，如标贴、说明书等，并在包装上打上生产日期、批号等标识，以便追溯和使用。
软胶囊的生产工艺主要包括原料准备、原料处理、胶溶液成型、干燥和包装等环节。
这些环节都需要进行严格的控制和操作，以保证软胶囊的质量和效果。
同时，还需要遵守相关的药品生产法规和标准，确保药品的安全性和合规性。
不断提高生产工艺的水平和技术，将有助于提高软胶囊的生产效率和质量，满足人们对药品的需求。
软胶囊质量标准
软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。
软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。
2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。
3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。
软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。
4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。
5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。
同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。
总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。
这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。
颗粒剂和胶囊剂制剂通则以及质量控制
1、胶囊剂定义：胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或者密封于软质囊材中的制剂，胶襄剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂，供口服用。
1.1．硬胶囊剂系指将提取物、提取物加饮片细粉或者饮片细粉与适宜的辅料制成均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或者液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。
1.2．软胶囊剂系指将提取物、液体药物或者与适宜辅料混匀后用滴制法或者压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。
1.3．肠溶胶囊剂系指不溶于胃液，但能再肠液中崩解或者释放的胶囊剂。
1.4．硬胶囊剂的特点：可掩盖药物的不良臭味；药物的生物利用度高；可弥补其他固体制剂的不足；提高药物的稳定性；延缓药物的释放；可是胶囊具有各种颜色和印字，有利于识别且外表美观。
1.5 胶囊剂的制法1.5.1.硬胶囊的制备①空胶囊的囊材主要成型材料是明胶。
以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。
为增加其顽强性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛( 2%~3%)；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。
必要时亦可加入芳香性矫味剂。
固然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。
②空胶囊的制备流程溶胶→蘸胶 (制坯) →干燥→脱模→截割→ (囊体与囊帽) 套合。
普通在空气洁净度100000 级，温度10~25℃，相对湿度35%~45% 的环境条件下，由自动化生产线完成。
空胶囊含水量14%~15%为宜，除可用各种颜色区别外，还可在每一个空胶囊上印字，以便识别。
全自动生产空胶囊的机器，由自动浸、转、干燥、剥落、整理和联结胶囊的机械组成，并使用电子计算机进行监测控制。
电子分选机取代了原来用眼检查剔除废品的工作。
软胶囊剂填充实验报告
软胶囊剂填充实验报告实验目的：本实验旨在研究软胶囊剂的填充工艺，通过实验获取合适的填充参数，提高填充效率和质量。
实验原理：软胶囊剂填充是将药物粉末或液体填充至软胶囊中，确保药物的稳定性和准确的剂量。
填充过程中需要控制填充量、填充速度、填充压力等参数，以保证填充的准确性和一致性。
实验步骤：1. 准备工作：根据需要填充的药物种类和用量准备胶囊、药物和填充机等实验器材。
2. 药物准备：根据药物的特性，如粉末制剂需将其充分研磨、筛选等处理，液体制剂需确定稳定的溶液浓度。
3. 软胶囊准备：将胶囊分成上下两部分，留意胶囊的方向和正确的安装方法。
4. 填充机操作：根据药物的特性和填充机的参数，调整填充量、填充速度、填充压力等填充参数，确保填充的准确性和一致性。
5. 运行填充机：将已准备好的药物通过填充机填充至软胶囊中，保持填充的连续性，并注意填充的速度和均匀性。
6. 检查结果：填充完成后，检查软胶囊的填充量是否准确，药物是否漏填或过填等情况。
实验结果与讨论：根据实验结果，填充参数的调整对软胶囊剂的填充效果有重要影响。
合适的填充量、填充速度和填充压力可以保证填充的准确性和一致性。
过大的填充压力可能导致药物压缩、填充过充等问题，而过小的填充压力可能导致药物填充不足。
因此，在实际生产中需要根据药物的特性和填充机的参数来确定最佳的填充参数。
结论：软胶囊剂的填充工艺是确保药物稳定性和准确剂量的重要环节。
本实验通过调整填充参数，成功地实现了软胶囊的准确填充。
实验结果表明，填充量、填充速度和填充压力等参数对填充效果具有重要影响。
进一步的研究可以探究其他填充参数的影响，优化填充工艺，提高填充效率和质量。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。
确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。
2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。
使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。
3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。
根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。
4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。
使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。
5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。
根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。
6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。
使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。
7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。
包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。
8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。
按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。
9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。
遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。
10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。
记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。
11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。
清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。
12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。
培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。
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软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。
1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。
控制溶胶的粘度、水分。
1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。
检验胶液的粘度、水分。
配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。
使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。
1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。
2、保证有机溶剂的安全使用及回收。
1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。
2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。
3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。
4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。
烘丸工序1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。
1、控制干燥转笼的温度、湿度及干燥的时间。
2、换品种时确保清场彻底，室及设备不得有上批的产品，避免混药的发生。
拣丸灭菌工序1、确保无大、小丸、异形丸混入成品。
2、确保灭菌的微生物合格。
1、拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。
2、控制室的温度与湿度。
3、*作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。
4、灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。
包装工序1、装量要符合要求。
2、贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
1、塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，部要清洁干燥。
必要时采取适当方法清洁消毒。
2、直接接触药品的包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。
3、数片的用具应专人检查、清洗保管4、对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。
PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
5、包装的过程中随时检查包装质量。
要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
外包装工序1、装盒注意数量、说明书、标签。
2、标签的容、数量、使用记录准确无误。
3、保证装箱的数量准确、装箱单容准确，外箱文字正确清晰。
1、包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。
2、剩余的标签和报废的标签按规定处理。
3、装箱的数量准确，外箱的文字容要清晰正确。
备注1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
领料工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、辅料的质量、数量。
2、要保证洁净区的清洁。
1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程领料岗位标准*作程序领料岗位责任制台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
配料溶胶工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。
控制溶胶的粘度、水分。
1、器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。
检验胶液的粘度、水分。
配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。
使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程配料岗位标准*作程序溶胶岗位标准*作程序药液配制岗位标准*作程序配料岗位责任制软胶囊溶胶岗位责任制软胶囊配制岗位责任制台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程托盘天平标准*作程序托盘天平清洁、消毒规程托盘天平维护保养安全规程溶胶锅标准*作程序溶胶锅清洁、消毒规程溶胶锅维护保养安全规程1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
压丸、定形工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。
1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类标准*作类清洁、消毒规程维护保养保温桶标准*作程序保温桶清洁、消毒规程保温桶维护保养安全规程压丸岗位标准*作程序软胶囊压丸岗位责任制软胶囊生产主机标准*作程序RJWJ-1型软胶囊生产主机清洁、消毒规程软胶囊生产主机维护保养安全规程手动液压装卸叉车标准*作程序手动液压装卸叉车清洁、消毒规程手动液压装卸叉车维护保养安全规程转笼标准*作程序转笼清洁、消毒规程转笼维护保养安全规程1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
洗丸工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题1、确保胶丸表面无油腻。
2、保证有机溶剂的安全使用及回收。
1、定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。
2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。
3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。
4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。
备注岗位标准*作制度类洗丸岗位标准*作程序软胶囊洗丸岗位责任制1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
软胶囊生产的工艺条件软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。
化胶间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％干燥间保持室温24～30摄氏度.RH30%以下拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH50%以下原料配比明胶：42%水：38%甘油：20%防腐剂：适量色素：适量一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。