(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
附件3
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
（征求意见稿）
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。
若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。
医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条因医疗器械产品包装标识位置或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。
第十一条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。
第十二条医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。
第十三条医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方
式及售后服务单位；
（三）医疗器械注册号或备案号；
（四）说明书的编制或修订日期及版本号；
（五）结构组成、成分;
（六）性能指标;
（七）简要介绍工作原理或作用机理；
（八）预期用途；
（九）禁忌症和禁止使用；
（十）安装调试、使用说明；
（十一）注意事项及警示；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十四）清扫、消毒及灭菌的规定；
（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第十四条说明书应提供产品的禁忌症。
禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。
第十五条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十六条产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。
第十七条对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。
第十八条说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。
第十九条医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。
第二十条医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册号或备案号；
（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；
（五）电源连接条件、输入功率；
（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注灭菌日期；
（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警告、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或说明。
第二十一条医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十二条用于植入或长期留置人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。
唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第二十三条使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。
对使用后的废弃物的处理应予明示。
第二十四条带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。
第二十五条医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。
第二十六条医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。
第二十七条带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。
第二十八条医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理
备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。
第二十九条注册申请人不得擅自更改说明书的内容。
变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
第三十条原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。
第三十一条备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。
第三十二条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。
第三十三条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：
（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。
第三十四条医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第三十五条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十六条本规定自2014年×月×日起实施。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。
第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。
第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。
第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。
第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。
第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。
第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。
第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。
第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。
医疗器械说明书和标签管理规定
2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。
包装商标，已被废除。
第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。
第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。
第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。
和维护。
医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。
医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。
第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。
第七条最低销售单位应附有说明。
医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。
第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。
第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。
医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014) 本文档详细描述了医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。
在医疗器械生产和流通环节中，正确的说明书、标签和包装标识能够提供必要的使用和安全信息，保障患者和医护人员的生命安全和健康。
第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章：说明书要求2.1 一般要求2.2 内容要求2.3 字体和排版要求2.4 语言要求2.5 印刷要求2.6 页码和编号要求2.7 配图和图表要求2.8附录要求2.9修订要求第三章：标签要求3.1 一般要求3.2 材质和粘贴要求3.3 文字和图形要求3.4 颜色要求3.5 附加要求第四章：包装标识要求4.1 一般要求4.2 标识位置和方式4.3 标识内容要求4.4 颜色要求4.5 材料和耐久性要求第五章：管理措施5.1 说明书、标签和包装标识的设计和制作管理控制5.2 说明书、标签和包装标识的审核和批准管理控制5.3 说明书、标签和包装标识的变更管理控制5.4 说明书、标签和包装标识的使用管理控制5.5 说明书、标签和包装标识的存档管理控制第六章：责任和处罚6.1 相关责任人的职责6.2 处罚措施第七章：附则附件：包括范例说明书、标签和包装标识法律名词及注释：1：医疗器械：根据国家药品监督管理局规定，指用于诊疗、预防疾病的仪器、器具、设备、物品和其他类似物品。
2：医疗器械说明书：指生产者提供为了指导用户正确使用和保障用户安全的医疗器械使用说明文字材料。
3：医疗器械标签：附着在医疗器械上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
4：医疗器械包装标识：附着在医疗器械包装上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
《医疗器械说明书和标签管理规定》条款对比
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关 可随意更改。
内容相符合。
配合第 16 条与 18 条，形
成完整监管链条。
第五条 医疗器械说明书和标 签对疾病名称、专业名词、诊 断治疗过程和结果的表述，应 当采用国家统一发布或者规范 的专用词汇，度量衡单位应当 符合国家相关标准的规定。
——
对说明书中文字表述的规 范性进行规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗 简单明了，只说明必备说 器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装 明书、标签，至于企业如 标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管 何提供，由企业根据实际 理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三 情况自己判断。 项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
（六）电源连接条件、输
入功率；
（七）根据产品特性应当
标注的图形、符号以及其他相
关内容；
（八）必要的警示、注意
事项；
（九）特殊储存、操作条
件或者说明；
（十）使用中对环境有破
坏或者负面影响的医疗器械，
其标签应当包含警示标志或者
中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射
的医疗器械，其标签应当包含
警示标志或者中文警示说明。
2014 年 6 号令
2004 年版 10 号令
解读
使用的特别说明； （九）产品维护和保养方
法，特殊储存、运输条件、方 法；
（十）生产日期，使用期 限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括 配件、附属品、损耗品更换周 期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所 用的图形、符号、缩写等内容 的解释；
（四）医疗器械注册证编 号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》XXX令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照XXX的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完全、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，能够附加其他文种。
中文的使用应当吻合国家通用的言语文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当吻合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械出产企业答应证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效限期；（十一）产品标准中划定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书和标签管理规定全文
医疗器械说明书和标签管理规定全文医疗器械说明书和标签管理规定（全文）(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自2014年10月1日起施行)下面是小编为您精心整理的有关医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
(完整版)04国家总局第6号令医疗器械说明书和标签管理办法
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
《医疗器械说明书和标签管理规定》2014.11
说明书和标签的定义，具体要求内容本规定后续条款有详细规定。
12
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实 、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的 相关内容一致。
3820cfdacfda国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局chinafoodanddrugadministrationchinafoodanddrugadministration第第一类医疗器械备案类医疗器械备案注册法规文件制修订工作小组2014年11月cfda国家食品药品监督管理总局chinafoodanddrugadministration提纲条例条例及及注册办法注册办法有关备案的规定有关备案的规定文件解读第一类医疗器械备案有关事项的公告第26号第一类医疗器械产品目录的通告第8号食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号备案操作中遇到的具体问题及建议监督与处罚21cfda国家食品药品监督管理总局chinafoodanddrugadministration一条例第十条?第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
罚则第六十七条、六十八条 对经营和使用单位提出了要求。同时在2条罚则中明确了承担的相应责任。
7
• 小结：
1.《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械说明书、 标签有明确的要求，而且要求非常具体和细致。要求具体 和细致有利于对下位法修订的指导，但上位法要求过细或 者存在一定理解差异，下位法必然也会继承这些问题。
提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。 5
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
对于重复使用医疗器械，使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械和带放射或辐射的医疗器械等特定医疗 器械，新的规章结合监管实际，明确了管理要求，如对重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理 过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和可重复使用的次数或者其他限制条件等，使得对说明书的要求更加 严谨细致和有针对性。
基本概况
基本概况
颁布时间：2004年6月18日 生效时间：2004年6月18日 颁布单位：国家食品药品监督管理局 签署人：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
管理局令
法令编号
总则
法令编号
第10号
总则
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
国家标准
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格； (二)生产企业名称、注册、生产、方式； (三)医疗器械注册证书编号； (四)产品标准编号； (五)产品生产日期或者批(编)号； (六)电源连接条件、输入功率； (七)限期使用的产品，应当标明有效期限； (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
新的规章还对消费者个人使用产品增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用 的特别说明，有效地保障了个人使用医疗器械风险的控制。
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标识国标
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： (一)含有 “疗效最佳 ”、 “保证治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副 作用 ”等表示功效的断言或者保证的； (二)含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、 “最佳 ”等绝对化语言和表示的； (三)说明治愈率或者有效率的； (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的； (五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语言的； (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； (八)法律、法规规定禁止的其他内容。 第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。