6-化学药品质量标准编写细则及起草说明-印刷
质量标准的书写和起草说明技术要求
药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
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技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研 究”（已得到广州市科技局立项，得到20万 元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研 究”（即将申报广州市科技局立项）
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中药质量控制模式——化学药品质量控 制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中 医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究 基础薄弱等
4
国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会 新药审评中心 中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一 ，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
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修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取 消制剂通则中规定的检查项目的理由， 确定限量检查的依据及方法学验证考察 情况；重金属、砷盐等考察结果及列入 质量标准的理由。
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五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可 以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品 质量。
第一篇 总论
第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证
第三篇 常用检验方法与检测技术
第四篇 提高中成药国家质量标准实例
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讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧 复核受理：林 标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义 ，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法 建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量 值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（ 溶剂的选择应有针对性）。
药品质量标准的起草说明
六、阐明曾经作过的试验的数据与 结论 不成熟的、 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正 文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献
下面哪些指标为药物分析常用的 效能指标 A．准确性 B．回收率 C．精密度 D．检测限 E．选择性
药物分析方法常用的效能指标包 括 准确度 、 精密度 、 专属性 、 检测限 、 定量限 、 范围 、 耐用性 。 线性 、
二、与原标准不同的，对修订部分 与原标准不同的， 的内容加以说明，修订依据、 的内容加以说明，修订依据、修订 前后测定结果比较， 前后测定结果比较，对未修订的内 容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含 属于新的检查方法， 量测定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对 比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 产历史 工艺改革和重大科研成果、 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） 国外情况（药典、产品质量）
（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价
质量标准的制定与起草说明
新药质量标准起草说明制订新药质量标准，还应有一份起草说明。
起草说明是对所制订的质量标准进行解释，并有研究数据，例如该新药的研制工艺，讨论哪一些是属于应该控制的质量指标，哪一些可以不控制，检测方法的原理是什么，检测数据及综合比较等、起草说明在新药申报时，可供卫生行政部门审批时参考，在新药批准后，执行质量标准的过程中可以供查阅，解决一些质量问题，同时对今后修改质量标准也具有重要参考价值．起草说明可以从以下11个方面来写：1．背景材料介绍药品的研制过程，简略地说明实验室研究与临床试验的时间、机构及试验结论。
如果国外已有产品，则要介绍最早投放市场的厂家和时间，目前生产的厂家和采用的商品名称，在其他国家注册登记的情况，并要注意专利权。
对于制订或选用的中、外文名称的理由，应加以解释。
2.药品的制造方法简略说明合成路线、工艺、处方、原辅料的来源及质量要求。
化学合成药要着重说明结晶、精制、干燥等工序的细节。
需要技术保密的工艺、特殊的添加剂、辅料等，可以另外列出，只供有关审批部门审阅查考，并给予保密。
3．理化性质检测结果及讨论对于一类药，不管来自化学合成或从天然来源中提取，一般都应有专题报告证明其结构和理化指标，而且要用精制品测定。
对仿制品，则要有材料证明该物质与被仿制品有相同的理化常数，证明两者为同一物质应有图谱。
4. 鉴别应说明选用的鉴别反应的依据，最好能说明鉴别反应的原理。
5．检查杂质检查，应说明一般杂质检查的倩况，对可能存在的特殊杂质的检查结果，必要时要说明检出灵敏度．对确定的限度的理由要加以解释，经检查后对不必列入标准的杂质检查项目宜说明理由，尤其对国外药典列入的检查项目不订入标准中更要说明理由。
制剂的检查项目如固体制剂的崩解时限、溶出度、缓释和控释制剂的释放度考察数据，热原与安全性试验结果，选择剂量的参考资料、无菌试验的测定结果、微生物检查情况等，都应列出。
6．含量测定应说明测定的原理、测定方法的精密度、准确度，影响测定结果的因素。
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南Chemical manufacturing processes are essential for the production of various pharmaceuticals and chemicals. In order to ensure the safety, effectiveness, and quality of these products, it is imperative to have standardized formats and guidelines for their production processes and quality standards.化学药品生产工艺对于各种制药和化学品的生产至关重要。
为了确保这些产品的安全性、有效性和质量，必须有标准化的格式和指南来规范它们的生产过程和质量标准。
One commonly used format for documenting chemical manufacturing processes is the Process Flow Diagram (PFD). The PFD provides a visual representation of the steps involved in producing a particular chemical product. It includes information such as raw material inputs, equipment used, reaction conditions, and product outputs. This format helps in understanding the sequence of operations involved in the manufacturing process.用于记录化学药品生产工艺的一种常见格式是流程图（Process Flow Diagram，简称PFD）。
化学药品质量标准起草说明
化学药品质量标准起草说明
化学药品质量标准起草是指制定关于化学药品质量的规范性文件，其目的是为了确保该药品的质量符合规定的标准，从而保障人类健康和生命安全。
化学药品质量标准起草的步骤包括：
1.收集相关资料和信息，了解该药品及其原料的化学结构、制备工艺、生产工艺等方面的基本知识。
2.确定该药品的品种、规格和用途，以及质量标准的制定原则和依据。
3.制定该药品的质量特征和检验方法，包括理化性质、纯度、杂质、微生物、稳定性等方面。
4.制定药品的包装、储存、运输条件及其标志、标签、说明书等。
5.根据国家有关法律、法规和药品注册要求，制定符合法规和注册要求的质量标准。
6.编写药品质量标准的文本，并进行审查、修订、审批和颁布等程序。
化学药品质量标准的起草需要具备扎实的化学基础、较强的逻辑思维能力和严谨
的文字表达能力。
同时，需要了解国家和行业的政策法规，并具备一定的法律意识和审慎判断能力，确保质量标准的制定符合法规要求，对公众健康和安全具有保障作用。
6-化学药品质量标准编写细则及起草说明-印刷
一、总要求
3.3 避免使用不规范名称 ①与药典后面一致的试药，不再增加“额外”描述。如：七 水硫酸锌→硫酸锌；注意所带水分的区别，为避免混淆， 建议转换为“摩尔浓度”。 ②氯仿→为三氯甲烷；醋酸乙酯→乙酸乙酯 ③碘滴定液（0.1mol/L，0.05mol/L）、溴滴定液（0.1mol/L， 0.01mol/L）→碘滴定液（0.05mol/L，0.025mol/L）、溴滴定 液（0.05mol/L，0.005mol/L） ④DMF、N,N-二甲基甲酰胺→二甲基甲酰胺；DMSO→二甲亚 砜 ⑤溶出度：“溶剂”→“溶出介质”(如溶出介质为水，一般 不用“溶出介质”描述替代水)
• 微生物发酵的提取物，结构不明确或未出分子式的，应写 明菌种来源。
二、原料药标准编写细则
• 动物或人类体液提取制得的酶类、多肽激素或油脂类，应 注明来源、种属、采集部分。对组分复杂、且无含量测定 方法或方法不专属的应写出简要的生产工艺。共注射用的 此类原料，还应单列[制法要求]项，着重写明病毒灭活工 艺。
一、总要求
（4）系统适用性溶液等非定量溶液，不用加入“定量”描 述 如：“取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品，加水溶解并定量 稀释制成每lml中约含1.56mg与0.2mg的混合溶液，作为系 统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按门冬 氨酸峰计算不低于2000，甘草酸二钾峰与门冬氨酸峰的分 离度应符合要求。 （5）“与”和“和”的区别： ①连续加多种试液时，二种试液间用“与”，多种试液间用 “、”最后两种试液间用“与”，不采用“和”与“及”。 ②有关物质：用“和”,如：供试品溶液和对照品溶液。
中药药品质量标准及其起草说明
5．其它方法 （1）抗生素微生物检定法；
（2）酶分析法；
（3）放射性药品检定法； （4）氮测定法； （5）旋光度测定法； （6）电泳法。
（二）选择含量测定法的基本原则 1．原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法；
2．制剂的含量测定应首选色谱法；
（二）药品成品 [处方] 丹参 450g 三七 141g 冰片8g
复方丹参片（Fufang Danshen Pian）
[制法] 乙醇提取后水回流，合并滤液浓缩至清膏，做 成制剂。 [性状] 褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后气芳香， 味微苦。 [鉴别] 采用三种不同的TLC法。 [检查] 应符合片剂项下有关规定
②准确度；
③线性关系；
④灵敏度。
（3）对HPLC法验证的考察：
①精密度；
②准确度； ③线性范围； ④专属性； ⑤灵敏度。
（四）含量限度的确定 制订一般根据下列三种情况来确定：
1．根据不同的剂型； 2．根据生产的实际水平；
3．根据主药的含量多少：
总之，药品的含量限度应根据具体情况而定。标 准太高，生产上难以达到，标准太低，药品质量无法 保证。
（1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
[含量测定]照溶液分光光度法
[类别]同马来酸替加罗
[规格]6mg
[贮藏]密封保存
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明
（一）原料药 1．命名； 2．性状；
3．溶解度；
4．熔点；
5．鉴别；
6．检查 （1）氯化物； （2）有关物质；(见图谱15-1、15-2） （3）有机溶剂溶留量； （4）干燥失重和炽灼残渣；
国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则
国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则第一部分总要求1.制订或修订药品标准的原则1.1坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。
1.2坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
1.3坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。
2. 正文各论的构成与编排顺序正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。
在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。
2.1药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；2.2有机药物的结构式；2.3分子式与分子量；2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；2.5处方；2.6制法；2.7性状；2.8鉴别；2.9检查；2.10含量或效价测定；2.11类别；2.12规格；2.13贮藏2.14制剂。
3. 检测方法中的注意事项3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。
新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。
试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。
3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。
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一、总要求
3、检测方法中的注意事项
• 每项质量标准均应规定相应的检测方法； 方法具有可操作性与重现性； 结果数据精密度应与技术要求量值的有效位数一致。 • 特殊操作应加以说明，如避光操作等 • 所用试液、缓冲液、指示剂或滴定液 尽可能采用现行版附 录已收载的；如不同应注明
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一、总要求
3.2 标准起草中尽量避免使用的试剂和溶剂： ①剧毒试药：氰化物 ②对环境有污染的试剂：如醋酸汞（高氯酸非水滴定中消除 卤素盐干扰）等 ③挥发性较大的有害溶剂：苯、四氯化碳、三氯甲烷等（溶 解度溶剂选择中注意） ④薄层色谱法的展开剂中，乙醚(以免在室温较高时影响展开 剂组分的恒定)
一、总要求
3.3 避免使用不规范名称 ①与药典后面一致的试药，不再增加“额外”描述。如：七 水硫酸锌→硫酸锌；注意所带水分的区别，为避免混淆， 建议转换为“摩尔浓度”。 ②氯仿→为三氯甲烷；醋酸乙酯→乙酸乙酯 ③碘滴定液（0.1mol/L，0.05mol/L）、溴滴定液（0.1mol/L， 0.01mol/L）→碘滴定液（0.05mol/L，0.025mol/L）、溴滴定 液（0.05mol/L，0.005mol/L） ④DMF、N,N-二甲基甲酰胺→二甲基甲酰胺；DMSO→二甲亚 砜 ⑤溶出度：“溶剂”→“溶出介质”(如溶出介质为水，一般 不用“溶出介质”描述替代水)
一、总要求
3.4 实验用水 ①凡例默认均系指纯化水； ②新沸并放冷至室温的水： （a）酸碱度检查所用的水（凡例默认，标准中不再注明）； （b）有机酸的碱金属[锂（Li）、钠（Na）、钾（K）、铷（Rb）、铯 （Cs）、钫（Fr）]盐类药物检验中，如因溶剂水中溶有的二氧化碳，将
影响其澄清度，则应使用“新沸并放冷至室温的水”，并在标准中注明。 例：比旋度 取本品适量，精密称定，加新沸并放冷的水溶解并定量稀释制成 每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（附录VI E),比旋度为+215°至+230°（青 霉素V钾）； 例：溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，溶液应 澄清（司可巴比妥钠）；如：溶液的澄清度与颜色 取本品l.Og ，加新沸过的 冷水1 0 m l使溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（附 录K A)比较，不得更深；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录K B)比较，不得 更深。（丙戊酸钠）
二、原料药标准编写细则
• 常见基团可用紧密形式或符号表示，如： —CH3，—COOH，—OH等 —Me，—Et，—Ph等 • 多原子基团中，直接联结在结构上的原子应紧挨其连接直 线，如 HO-CH2-CH2-COOH 不可 OH-CH2-CH2-COOH
二、原料药标准编写细则
3.分子式和分子量
• 凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗 生素，均应列出分子式 • 分子式中的元素符号按国际上的惯例排列，除C排在首位， H排在第二位外，其他元素（包括金属元素）均应按元素 符号的英文字母顺序Br、Ca、Co、F、I、K、N、Na、O、P、 S、Si、Zn依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下侧； 有结晶水的，将结晶水写在后面，并用逗号隔开。 • 无机化合物的分子式按习惯写法。
一、总要求
（4）系统适用性溶液等非定量溶液，不用加入“定量”描 述 如：“取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品，加水溶解并定量 稀释制成每lml中约含1.56mg与0.2mg的混合溶液，作为系 统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按门冬 氨酸峰计算不低于2000，甘草酸二钾峰与门冬氨酸峰的分 离度应符合要求。 （5）“与”和“和”的区别： ①连续加多种试液时，二种试液间用“与”，多种试液间用 “、”最后两种试液间用“与”，不采用“和”与“及”。 ②有关物质：用“和”,如：供试品溶液和对照品溶液。
• 微生物发酵的提取物，结构不明确或未出分子式的，应写 明菌种来源。
二、原料药标准编写细则
• 动物或人类体液提取制得的酶类、多肽激素或油脂类，应 注明来源、种属、采集部分。对组分复杂、且无含量测定 方法或方法不专属的应写出简要的生产工艺。共注射用的 此类原料，还应单列[制法要求]项，着重写明病毒灭活工 艺。
一、总要求
（c）偏碱性的铵
例：溶液的澄清度与颜色 取本品l.Og,加新沸放冷的水100ml使溶解， 溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IX B ) 比较，不 得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录IX A 第一法）比较，不 得更深。（苯扎溴铵） 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液 应澄清无色。如显色，与黄色2号标准比色液（附录K A第一法）比较, 不得更深。（氟胞嘧4
总要求 原料药标准编写细则 制剂标准编写细则 起草说明编写细则
一、总要求
1、药品标准制定或修订原则
• 坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 • 坚持继承、发展、创新的原则。 • 坚持科学、实用、规范的原则。
• 坚持质量可控性原则。标准的建立，应根 据“专属、准确、灵敏”的原则 。
3.1 滴定液和溶液描述的差异 ××滴定液（××mol/l）→用于容量分析，浓度经标定 ××mol/l ××溶液 → 不需精密标定浓度
如：盐酸滴定液（0.1mol／L） 0.1mol/L盐酸溶液
溶液的浓度 固体一般用“%”表示，如：0.9%氯化钠溶液 液体一般在“溶液”后用“××→××”表示
一、总要求
例：本品系取猪、牛、羊等实用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、 脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。（甲状腺粉）
• 组分不恒定的混合物，书写举例如下：
例：本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。（白凡士林）
二、原料药标准编写细则
4.2 单一化合物的命名 • 根据《化学命名原则》命名 • 母体选定应尽可能与CA系统一致（放在最后） • 官能团、取代基或母体的命名如为收载在《化学命名原则》 中，可查阅《英汉化学化工词汇》最新版 注意同一官能团或取代基在词头和词尾的名称往往不同， 如“氨基”和“胺”，“氰基”和“腈”
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一、总要求
（2）用词规范，“用”与“加” 操作者中制备溶液如需用溶剂定量稀释或稀释至刻度是， 均采用“用” ××定量稀释制成每1ml中约含××mg的溶 液，或用××稀释至刻度，而不用“加”。 （3）连续操作不用注明溶液的名称 如：“取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成 每lml中约含2μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量 取2μl，注入液相…。
（d）因检查后的溶液还要供“酸度”检查，也应使用“新 沸并放冷至室温的水”
如：盐酸罂粟碱（pH值应为3.0～4.0）中“溶液的颜色”、氢溴酸烯丙 吗啡（pH值应为4.0～5.5）中“溶液的澄清度与盐酸”均规定“加热 并放冷的水”。
一、总要求
（e）酸碱滴定时，应排除二氧化碳的影响
例：脂肪酸与酯类 取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示 液数滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结 果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过4.0ml。 （甘油）
一、总要求
（6）稀释的描述 如溶剂需要过渡的注明具体“量瓶”及“吸取量”，一般 直接给出浓度。 例：吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中， 加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量 取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫 外-可见分光光度法… （7）标点符号 （a）避光操作“。” （b）配制供试品溶液与对照品溶液：供试品溶液后用“；” 不用“。”
一、总要求
5、标准中的数值
• 标准中的数值一般采用阿拉伯数字，某些情况，如“第一 法”、二种物质等，其中的“一、二”可用中文书写 • 操作中标明量的数值，必须能反映测试条件所需的精密度
如 5ml → 量筒量取 5.0ml →刻度吸管量取 5.00ml →移液管量取，规范书写为“精密量取5ml”
• 表示偏差范围用“±”表示，如20℃±2 ℃ 表示参数范围可用“~”或“至”，如130°至135 °
6.3 条文中列有一系列同一计量单位的数值时，可仅在最末 一个数字后面列出计量单位符号。如：1.0、2.0、3.0和 5.0ml
二、原料药标准编写细则
1.名称
中文名、汉语拼音和英文名 《中国药品通用名称》
2、结构式
按照WHO拟定的“药品化学结构式书写指南”绘制 • 水平方式写；设计结构式应为从左往右来读；非环状结构 中，最大编号的原子应在最左侧；环状结构中，环系的编 号应从左向右递减 • 环的编号应为方向 • 原子或基团之间用短直线相连接
二、原料药标准编写细则
4.来源或有机药物的化学命名以及含量（或效 价）的限度规定
4.1 化学合成，或单一提取物，可以不写来源，用化学命名 取代 • 植物提取物，结构虽已确定，但不同来源可能混有未能检 出的不同组分，应控制或指定来源。
• 例：本品为百合科植物丽江江山慈姑Iphigenia Jndica Kunth et Benth.的球茎中 提取得到的一种生物碱。（秋水仙碱）
（f）氧化还原反应
例：易氧化物 取本品0 .1g，加新沸放冷的水1.0ml使溶解，加高锰酸钾 滴定液（0.001mol/L)0.5ml,30秒钟内不得褪色。（甲硫酸新斯的明）
一、总要求
4、对文字表达的要求
用词要规范，术语和符号的含义要符合《中国药典》“凡例” 的规定 （1）原料药稀释不用注明API名称 如：“取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；…”； 但制剂因有辅料必须注明，如：“装量差异项下的内容物， 混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml中含氯唑西林lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品 溶液；…”