说明书和标签
药品标签和说明书
药品标签和说明书药品标签和说明书1.药品名称该部分列出该药品的通用名称、商品名称以及其他有关药品的命名信息，如产品批号或药物编码。
2.适应症在这一部分详细说明该药品治疗的疾病或病症，包括具体的疾病描述和治疗效果。
3.用法和用量解释该药品的使用方法、剂量和使用频率，以确保患者正确使用药物并取得最佳治疗效果。
还需要提及用法和用量的调整情况，如儿童和成人用药剂量的差异。
4.注意事项在这一部分出患者在使用药物时需要注意的事项，包括禁忌症、警告、副作用等。
还可以包括与其他药物和食物的相互作用以及使用该药物时需要进行的特殊监测。
5.孕妇和哺乳期妇女使用说明对于孕妇和哺乳期妇女，需要详细说明该药物对胎儿或婴儿可能造成的影响，包括用药时的潜在风险和推荐的使用方式。
6.不良反应可能出现的不良反应和副作用，并详细描述不良反应的症状、严重程度和持续时间。
同时，提供给患者合适的处理方法和应对策略。
7.药物储存方式描述存放药品的最佳条件，包括适宜的温度、湿度和光线条件。
此外，还需要说明药物存放的位置和注意事项，如与儿童保持距离等。
8.包装规格和有效期限说明该药品的包装规格和有效期限，并提供相应的检查方法，以确保药物在使用前仍然安全有效。
附件：附件A：药物温度监测记录表附件B：药物不良反应报告表附件C：药品相关法律的法律名词及注释法律名词及注释：1.药品监管法：指国家对药品研制、生产、流通和使用过程进行监管的相关法律法规。
2.药品注册：指药品生产企业向相关药品监管部门提出的申请，以取得药品批准上市的资格。
3.不良反应报告：指患者、医生或其他相关人员向药品监管部门报告的与药物使用相关的不良反应和副作用。
4.有效期限：指药品在制造过程中所规定的安全使用期限，在该期限内药品可以确保安全有效。
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度（5篇）
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度目的加强危险化学品安全管理，保证安全生产，保障人民生命和企业财产安全。
二、适用范围企业生产的产品属危险化学品时，应按《化学品安全技术说明书编写规定》(GB16483-2000)和《化学品安全标签编写规定》(GB15258-____)的规定，编制安全技术说明书和安全标签。
采购危险化学品时，应索取安全技术说明书和安全标签，不得采购无安全技术说明书和安全标签的危险化学品。
销售危险化学品时，应随危险化学品给于购买方。
三、化学品安全技术说明书和安全标签管理的内容1、向供货方索取并向用户提供安全技术说明书(简称SDS)。
保证经营的危险化学品必须有化学品安全技术说明书和化学品安全标签。
2、建立经营危险化学品的化学品安全技术说明书档案。
在危险化学品生产企业有新的危害特性公告以及修订安全技术说明书等资料时，及时予以调整和传递给用户。
3、按照安全技术说明书的规定，掌握商品的危险性，制定购销管理规定及安全操作规程，培训作业人员。
4、按照安全技术说明书提供的商品的危险性安排适合的储存仓库和储存方式。
5、按照安全技术说明书研究确定商品养护措施。
6、按照安全技术说明书安排适合的运输。
7、按照安全技术说明书制定消防措施。
8、按照安全技术说明书制定安全防护措施。
9、按照安全技术说明书制定急救措施。
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度（2）是指根据相关法律法规，为确保化学品的安全使用及正确管理而制定的制度。
其目的是提供化学品的安全使用信息，帮助使用者了解化学品的性质、危害和安全操作方法，以最大程度地减少事故和危害的发生。
该制度包括以下内容：1. 安全技术说明书的编制和管理要求：化学品的生产企业应根据产品的特性和危害性，编制详细的安全技术说明书，并进行定期更新和修订。
说明书内容应包括化学品的性质、危害性、安全操作方法、急救措施等信息，以及相关法律法规的要求。
2. 安全标签的设计和标识要求：化学品的容器上应标明清晰易见的安全标签，标签上应包含化学品的名称、危险性标识、风险短语、安全措施等信息。
医疗器械说明书和标签管理规定 6号令
医疗器械说明书和标签管理规定 6号令医疗器械说明书和标签管理规定》是为了规范医疗器械说明书和标签，保障医疗器械使用的安全而制定的。
该规定于2014年6月27日经___局务会议审议通过，并于2014年10月1日起开始实施。
根据规定，所有在中国销售和使用的医疗器械都必须附有符合规定要求的说明书和标签。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作的技术文件，旨在提供产品的基本信息，以指导正确安装、调试、操作、使用、维护和保养。
医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有的文字说明和图形符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
同时，其内容也应当与经注册或备案的相关内容相一致，并且医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
医疗器械说明书和标签对于疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或规范的专用词汇，并符合国家相关标准的规定。
医疗器械说明书和标签中使用的符号或识别颜色也应当符合国家相关标准的规定，如果没有相关标准规定，则应在说明书中描述。
医疗器械最小销售单元应当附有说明书，并且使用者应当按照说明书使用医疗器械。
医疗器械的产品名称应当使用通用名称，并且应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，并且应当符合国家通用的语言文字规范。
同时，医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格，注册人或备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。
四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；五）生产日期、使用期限或者失效日期；六）产品技术要求的编号；七）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；八）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；九）其他应标注的内容。
药品说明书和标签管理规定（2篇）
药品说明书和标签管理规定是指针对药品的说明书和标签的管理制度，旨在保障药物的安全有效使用，确保患者和医护人员正确了解和使用药品。
1. 药品说明书管理规定：- 包括药品说明书的撰写、审核、批准、印刷、发放和更新等各个环节的管理规定。
- 药品说明书须经国家药品监督管理部门批准后方可使用，并且需标明批准文号。
- 药品说明书必须具备规范的文案内容，包括药品的名称、成分、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
- 药品说明书应采用易懂易读的方式撰写，以确保患者和医护人员正确理解药物的使用方法和注意事项。
2. 药品标签管理规定：- 包括药品标签的设计、制作、印刷和使用等各个环节的管理规定。
- 药品标签应符合国家药品标签标识的要求，包括药品名称、生产厂家、批号、有效期、用法用量等必要信息。
- 药品标签应采用清晰易辨的字体和图案，以确保患者和医护人员能够准确辨认药品的名称和使用方法。
- 药品标签上的信息必须真实准确，不得含有虚假宣传和误导性的内容。
此外，药品说明书和标签还需要遵守国家相关法规和标准的要求，如《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规范》等，以确保药品的安全有效使用。
同时，药品生产、流通和使用环节的各个参与方都应严格遵守药品说明书和标签管理规定，确保药品信息的真实可靠性。
药品说明书和标签管理规定（二）药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、流通和使用过程中的说明书和标签进行管理的法规或标准。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：1. 目的和背景：药品说明书和标签管理的目的是为了确保药品的安全和有效使用。
药品说明书和标签是药品的重要信息载体，需要提供药品的成分、使用方法、适应症和禁忌症等关键信息，以及必要的警示和注意事项。
2. 法律依据：药品说明书和标签管理通常基于国家法律、药品注册管理规定、药品监管部门发布的相关规定等进行制定。
在中国，药品说明书和标签管理遵循《药品管理法》等相关法规。
3. 药品说明书要求：药品说明书应当准确、详细地描述药品的使用方法、适应症和禁忌症、药物相互作用、不良反应、贮存条件等重要信息。
危险化学品安全技术说明书和安全标签
1.1化学品安全技术说明书 1.1.2化学品安全技术说明书的内容 法规信息： 主要是化学管理方面的法律条款和标准。 其它信息： 主要提供其它对安全有重要意义的信息。包括，参考文献、填表时间、填表部门、数据审核单位等。 危 险 化 学 品 从 业 人 员 安 全 培 训
危 险 化 学 品 从 业 人 员 安 全 培 训
1
危 险 化 学 品 从 业 人 员 安 全 培 训
2
1.1化学品安全技术说明书
1.1化学品安全技术说明书 1.1.1化学品安全技术说明书的作用 国家标准《化学品安全技术说明书编写规定》 （GB16483－2000）中明确指出： 化学品安全技术说明书（简称SDS）为化学物质及其制品提供了有关安全、健康和环境保护方面的各种信息，并能提供有关化学品的基本知识、防护措施和应急行动等方面的资料。 SDS是化学品生产供应企业向用户、使用单位，提供基本危害信息的工具，包括运输、使用、操作、处置、储存及应急行动等各个方面。 危 险 化 学 品 从 业 人 员 安 全 培 训
1.3化学品使用单位对安全技术说明书 和安全标签的使用与管理
3．按照安全技术说明书的规定，掌握化学品的危险性，制定使用管理规定及安全操作规程，培训作业人员。 4．按照安全技术说明书提供的化学品的危险性，安排适合的储存地方和储存方法、方式。 5．按照安全技术说明书研究、确定所存化学品的养护措施。 6．按照安全技术说明书安排适合的使用场所。 7．按照安全技术说明书制定消防措施。 8．按照安全技术说明书制定安全防护措施。 9．按照安全技术说明书制定急救措施。
危 险 化 学 品 从 业 人 员 安 全 培 训
结束 谢 谢
1.3化学品使用单位对安全技术说明书 和安全标签的使用与管理
药品说明书和标签基本要求.
药品商 品名称 的使用
自2006年6月1日起，可以申请使用商品名称的药品： ①新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品 ②在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品
①药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品 名称 ②药品标签使用注册商标 的，应当印刷在药品标签的边角 ③含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
2、药品说明书、标签的文字要求 ★★
规范文字——药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表诉为准
科学表述
①药品说明书和 标签的文字表述应当科学、规范、准确 ②非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选 择和使用
明晰标识 加注警示
3、药品名称和注册商标的标注和使用 ★★
药品通用名称
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致：
①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显 著位置标出 ②除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 ③不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
执业药师培训-药事ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ理与法规
药品说明书和标签基本要求
1、药品说明书、标签印制要求 ★★
核准部门——药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予 以核准。
包装附有说明 书，印有或贴 有标签的要求
①药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 ②药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书
药品标签 印制要求
（1）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有 暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 （2）药品标签 ①不得印制“XX省专销” “原装正品” “进口原料” “驰名商标” “专利药品” “XX监制” “XX总经销” “XX总代理” 等字样 ②“印刷企业” “印刷批次” 等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注 ③可以印刷 “企业防伪标识” “企业识别码” “企业形象标志” 等文字图案 ④以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书 第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条 药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
如何解读商品标签和说明书
如何解读商品标签和说明书消费者要买到合适的商品，首先需要知道如何解读商品标签和说明书。
正确地解读这些标签和说明书，可以帮助消费者选择适合自己的商品，同时也可以保护消费者的健康和财产安全。
本文就如何解读商品标签和说明书进行详细的介绍和解析。
一、商品标签商品标签是商品上贴有的说明标识，它提供了关于商品的基本信息、性能参数、生产厂家和使用要求等信息。
消费者在购买商品时，应先注意商品标签，再决定是否购买。
1、标签上的基本信息商品标签上必须要有商品名称、生产日期、保质期、生产企业、执行标准等基本信息。
其中，商品名称和保质期是消费者购买商品时必须要关注的两个方面。
商品名称必须要与商品本身相符合，并且应该包含主要成分以及规格等信息。
保质期是消费者购买商品时必须要注重的一个重要点，它与商品的质量和安全有密切关系。
消费者在购买生鲜食品时，更要注意查看标签上的生产日期和保质期。
2、标签上的性能参数商品标签上的性能参数描述了商品的性能、功能、配置等信息。
例如，家用电器的额定功率、工作电压、容量、材料等参数可以帮助消费者了解商品的性能和适用范围。
在购买汽车、电子产品、家用电器等大件商品时，特别需要留意商品标签上的性能参数，以便选择适合自己的商品。
3、标签上的安全警示标签上的安全警示是商品标签上必须要有的一个内容。
它包括了商品的安全使用方法、安全保养要求、防止事故的注意事项等，这些信息对于消费者购买商品和使用商品时都有很大的帮助。
二、说明书说明书是商品的配套文献，包含了商品的使用方法、技术参数、保养方法、保修政策等内容。
对于消费者来说，阅读说明书可以帮助他们更好地了解商品的使用和维护方式。
1、看懂使用说明使用说明是说明书中最关键的部分，它包括了商品的使用方法、功能、功能配置和维修等内容。
在阅读操作说明时，要仔细地阅读每个步骤，特别是需要注意的事项和使用要求，以避免操作不当导致损坏商品或安全问题。
2、理解技术参数技术参数是说明书中的关键内容之一，它包含了商品的电力参数、技术性能和技术保障等信息。
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附件3（略）附件4（略）附件5泰地罗新等4种兽药产品说明书和标签一、泰地罗新标签【兽药名称】通用名称：泰地罗新英文名称：Tildipirosin汉语拼音：Taidiluoxin【性状】本品为白色至微黄色无定形粉末。
【批准文号】【生产批号】【生产日期】【有效期】至【贮藏】遮光、密封，2～8℃下保存。
【包装】【运输注意事项】2～8℃条件下运输。
【生产企业】二、泰地罗新注射液说明书和标签（一）泰地罗新注射液说明书【兽药名称】通用名称：泰地罗新注射液商品名称：英文名称：Tildipirosin Injection汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye【主要成分】泰地罗新【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【药理作用】药效学本品为大环内酯类抗生素。
具有广谱杀菌作用，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，引起猪呼吸系统疾病的病原菌对本品尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。
作用机理是与敏感菌的核蛋白体50s亚基结合，抑制肽链的合成和延长，影响细菌蛋白质的合成。
药动学本品肌注后吸收迅速，按临床推荐剂量给药后其达峰时间（T max）约为0.5小时，峰浓度（C max）约为0.9μg/ml，消除半衰期t1/2约为100小时。
【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】以泰地罗新计。
肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg体重注射1ml）。
仅用一次。
【不良反应】1. 每个注射位点的注射量超过5ml时，偶见注射位点的肿胀。
2. 极少数情况下，仔猪可能出现暂时的嗜睡现象，个体动物发生休克甚至死亡。
【注意事项】 1. 本品禁止静脉注射。
2. 严格按照给药途径给药，单个注射位点的注射量不宜超过5ml。
3. 禁用于对大环内酯类抗生素或辅料过敏的动物。
4. 本品不可与其它大环内酯类抗生素或林可酰胺类抗生素联合使用。
5. 本品对怀孕及哺乳期动物的药物安全性尚未有研究，已知试验结果未有任何证据表明本品对发育或生殖具有影响，需由执业兽医师根据临床情况进行风险评估后使用。
6. 皮肤直接接触可能导致过敏，给药后应洗手，如眼睛意外接触，应立即以清水冲洗。
7. 本品应避免儿童直接接触。
【休药期】猪10日。
【规格】50ml:2.0g【包装】【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
【有效期】24个月。
开启后28日。
【批准文号】【生产企业】（二）泰地罗新注射液标签【兽药名称】通用名称：泰地罗新注射液商品名称：英文名称：Tildipirosin Injection汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye【主要成分】泰地罗新【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】以泰地罗新计。
肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg 体重注射1ml）。
仅用一次。
【规格】50ml:2.0g【批准文号】【生产日期】【有效期】至【休药期】猪10日。
【包装】【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
【生产企业】三、鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和内包装标签（一）鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书【兽药名称】通用名鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清商品名无英文名Duck Tembusu Virus Antigen, Positive Sera and Negative Sera for Hemagglutination Inhibition汉语拼音Ya Tanbusubingdu Xueningyizhishiyan Kangyuan, Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing【主要成分与含量】抗原由鸭坦布苏病毒DTMUV-HB株制备，对0.33%鹅红细胞的HA 效价不低于1∶128。
阳性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体不低于1∶80。
阴性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体低于1 ∶10。
【性状】抗原为乳白色海绵状疏松团块，溶解后为澄明液体；阴、阳性血清为黄色澄明液体。
【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体的检测。
【用法与判定】1 HA效价测定1.1 试剂配制1.1.1 BABS牛血清白蛋白0.1g硼酸氯化钠溶液100ml充分溶解混匀后，2～8℃保存备用。
1.1.2 硼酸氯化钠溶液硼酸 4.42g氯化钠8.77g氢氧化钠0.96g去离子水1000ml充分溶解混匀后，调pH 值为9.0，2～8℃保存备用。
1.1.3 鹅红细胞悬液配制1.1.3.1 V AD溶液氯化钠8.77g十二水合磷酸氢二钠11.1g二水合磷酸二氢钠24.96g去离子水1000ml充分溶解混匀后，2～8℃保存备用。
1.1.3.2 鹅红细胞的制备健康2~36月龄鹅2~4只，翅下静脉采血，按1 ∶1加入阿氏液抗凝。
以1500r/min离心5分钟，去除阿氏液及白细胞。
用PBS洗涤红细胞2次，每次以1500r/min离心10分钟，弃上清，加入浓红细胞体积10倍以上的PBS摇匀，2~8℃静置存放，使用前配制成工作浓度。
保存时间不超过10日。
1.1.3.3 10%工作浓度的鹅红细胞悬液配制静置存放的鹅红细胞使用前弃去上清，重新加入PBS摇匀，以1500r/min离心15分钟，用PBS配制成10%红细胞悬液，2~8℃存放。
保存时间不超过48小时。
1.1.3.4 0.33%工作浓度的鹅红细胞悬液配制静置存放的鹅红细胞使用前弃去上清，重新加入PBS摇匀，以1500r/min离心15分钟，用V AD溶液配制成0.33%浓度的红细胞悬液。
2~8℃存放，保存时间不超过48小时。
1.2 HA效价测定取出鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原样品，加入1ml BABS复原，待抗原完全溶解成澄明液体后，进行HA效价测定。
采用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100µl。
从第1孔至第12孔，用移液器每孔加入BABS 50μl，吸取被检样品50μl，从第1孔起，依次作2倍系列稀释，至第11孔，弃去移液器内50μl液体，第12孔为不加样的红细胞对照孔，然后每孔加入0.33%的鹅红细胞。
立即在微量板振摇器上摇匀，放入湿盒，置37℃作用60分钟，观察凝集反应。
具体操作方法见表1。
结果判定：当对照孔中的红细胞呈显著纽扣状时判定结果。
以使红细胞完全凝集的最高稀释度作为判定终点。
2 HI效价测定2.1 4HA单位工作抗原液的制备根据测定的血凝抑制试验抗原的HA效价，用BABS 配制4个血凝单位（4 HAU）的抗原。
血凝效价除以8为抗原的预稀释倍数。
举例如下：抗原的HA效价为1∶128，稀释倍数为128/8=16，16倍稀释，即1ml的抗原液加入15ml BABS 进行稀释。
抗原配制完成应重新进行标定。
2.2 HI试验的操作方法应用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100µl。
按表2，用BABS将血清（待检血清前处理方法见附注3）作2倍系列稀释，加入25µl 4HAU工作抗原，充分振摇后，置于湿盒内2～8℃作用16~28小时。
取出，室温放置30~60分钟后，加入0.33%的鹅红细胞，混匀，放入湿盒，置37℃作用60分钟，观察凝集反应。
试验设阴、阳性血清对照、处理后的血清样品对照及红细胞对照。
具体操作方法见表2。
结果判定：以阳性对照血清出现明显的血凝抑制现象开始判定，当对照阴、阳性血清的HI抗体效价与已知效价相差不超过1个滴度时，试验结果成立。
以使红细胞凝集被完全抑制的血清最高稀释度作为判定终点。
待检血清的HI抗体效价低于1∶10判为阴性，HI抗体效价等于1∶10判为可疑，HI抗体效价不低于1∶20判为阳性。
3 血清处理3.125%白陶土配制白陶土25g硼酸氯化钠溶液100ml充分摇匀，2～8℃保存备用。
3.2 取血清100µl，加入400µl 25%白陶土。
3.3 剧烈震荡血清-白陶土混合物，每5分钟震荡一次，共20分钟。
3.4 1000g离心，20分钟。
3.5 加入100µl 10%鹅红细胞悬液。
3.6 每隔5分钟轻轻摇动上层清液，使红细胞保持悬浮状态，共20分钟。
3.7 800g离心10分钟，红细胞沉积于白陶土上层。
3.8 将上清液移入新管中，此液体视为1∶5稀释的待检血清。
【注意事项】（1）血凝和血凝抑制试验简单快速，但影响因素甚多，应严格控制试验条件，包括鹅红细胞悬液和抗原工作浓度、稀释液pH值、作用温度和时间均应准确控制。
（2）如果需要缩短检测时间，将“加入4HA单位工作抗原后置2～8℃作用16~28小时”改为“于37℃作用2小时”，继续下一步试验。
（3）待检血清中可能含有禽流感病毒等病原微生物，操作人员应带乳胶手套、口罩等防护用品。
试验完成后，剩余的血清样本、4HA单位工作抗原、用过的吸头和血凝板等应统一按照实验室生物安全的有关规定进行保存或无害化处理。
【规格】1ml/瓶【贮藏与有效期】抗原−20℃以下保存，有效期为12个月；阴、阳性血清−20℃以下保存，有效期为24个月。
仅供兽医诊断使用（二）鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清内包装标签鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原兽用1ml/瓶批准文号：有效期至：【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体的检测。
【贮藏与有效期】−20℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】仅供兽医诊断使用鸭坦布苏病毒血凝抑制试验阳性血清兽用1ml/瓶批准文号：有效期至：【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体检测阳性参照血清。
【贮藏与有效期】−20℃以下保存，有效期为24个月。
【生产企业】仅供兽医诊断使用鸭坦布苏病毒血凝抑制试验阴性血清1ml/瓶批准文号：有效期至：【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体检测阴性参照血清。
【贮藏与有效期】−20℃以下保存，有效期为24个月。
【生产企业】仅供兽医诊断使用四、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY 株）说明书和内包装标签（一）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株）说明书【兽药名称】通用名猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株）商品名无英文名Porcine Circovirus Type 2、Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated （Proteinum Cap+Strain SY）汉语拼音Zhu Y uanhuanbingdu2xing、Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuoyimiao（Cap Danbai + SY Zhu）【主要成分与含量】疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型Cap蛋白和猪肺炎支原体SY株，配苗前每毫升PCV2 Cap蛋白抗原琼扩效价为1∶16，猪肺炎支原体SY株每毫升活菌数为109CCU。