超声多普勒胎心监护仪-性能指标

超声多普勒胎音仪产品技术要求

结构组成：由主机、探头、专用充电器组成。。

预期用途：用于孕妇早期诊断、葡萄胎诊断、确定胎儿心率及胎盘位置，以及分娩时对胎儿心搏的检查。。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号：CTJ-1D，CTJ-1A

1.1.1 型号描述

产品序列号

注册商标“劲松”汉语拼音字首

“超声”“胎音”汉语拼音字首

1.2 仪器组成

仪器由主机、探头、专用充电器组成。

1.3 型号说明和型式分类

型号说明和产品型式分类见表1。

表1 型号说明和产品型式分类

2.1 工作条件

2.1.1 环境温度：5 ℃～40 ℃；

2.1.2 相对湿度：不大于80 %；

2.1.3 大气压力：86 kPa～106 kPa；

2.1.4电源条件：充电时a.c.220V、50 Hz

使用时CTJ-1D：d.c.12V、CTJ-1A： d.c.

4.8V。

2.2 声工作频率

声工作频率2.5 MHz，偏差应不大于±15 %。

2.3 综合灵敏度

在距探头表面200 mm处，综合灵敏度应不小于90 dB。

2.4 空间峰值时间峰值声压

空间峰值时间峰值声压应小于0.1 MPa。

2.5 输出超声功率

输出超声功率应小于10 mW。

2.6 超声换能器敏感元件的有效面积

超声换能器敏感元件的有效面积80 mm2±20%。

2.7 心率测量范围和测量误差（适用于CTJ－1D型）

2.7.1 心率测量范围

心率测量范围应不窄于50次/分～230次/分。

2.7.2 心率测量误差

心率测量误差±1次/分。

2.8 声输出公布的要求

2.8.1 在随机文件中应公布以下声输出的数值：

a) 空间峰值时间峰值声压；

b) 输出超声功率；

c) 超声换能器敏感元件的有效面积。

2.8.2 免予公布的规定

在随机文件中应声明符合GB/T 16846-2008中6规定的免予公布的条件。除2.8.1所列项目外，其他项目免予公布。

2.9 安全要求

2.9.1 通用安全

仪器的通用安全应符合GB 9706.1-2007 、GB 9706.9-2008的要求。

2.9.2 电磁兼容

应符合YY 0505-2012 、GB 9706.9-2008的要求。

2.10 电源电压适应能力

2.10.1 在交流220V±22V的范围内仪器应能正常充电。

2.10.2 直流电源，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。

2.11 连续工作时间

采用交流供电或直流供电情况下，连续工作时间均应不小于8 h。

2.12 外观和结构要求

2.12.1 仪器外表面色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

2.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.12.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.13 功能要求

2.1

3.1 欠压指示及欠压自动关机功能

当电池电压CTJ-1A型降至4.1 V±0.2 V，电源指示灯显示橙色；CTJ-1D型降至9.5V ±0.4 V后，电源指示灯显示橙色闪烁。1D型在欠压状态下工作超过256 s时，仪器会自动关闭。

2.1

3.2 闲置自动关机功能

CTJ-1D型具有闲置自动关机功能，当仪器连续10 min闲置不用时，将自动关机。2.14 环境试验要求

应按GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及下表3的补充规定进行。

表3 环境试验补充规定