设计开发输入清单
设计开发输入清单
标准要求包括: 设计和开发输入应包括: 功能和性能要求; b)适用法律和法规的要求; c)在适用情况下，以往类似设计提供的信息; d)设计和开发所需的其他要求。
设计和开发的产出应包括: a)提供关于采购、生产和服务提供的适当信息; b)包括或引用产品验收准则; c)指明产品安全和正常使用所必需的产品特性。
如果将设计和开发分为产品设计和制造过程设计，以下例子可作为补充参考: 产品设计输入:-合同审查的结果，如重要的产品特征、产品标识、可追溯性要求、包装要求等。
产品设计目标，包括寿命、可靠性、成本等。
产品设计输出:-设计失效模式，可靠性结果;-产品重要特性的确定和要求;-产品防误;-产品图纸和技术规范;-制造工艺设计输入:
首先，包括产品设计输出结果;-工艺设计目标，如工艺能力(cpk 等) ，成本，生产效率等。
有类似项目的经验。
制造工艺输出:-制造工艺流程图和布局;-制造工艺失效分析;-控制计划;-作业指导书;-适当的错误预防。
设 计 开 发 输 入 清 单
2、本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份；
3、本单也用于产品定型后，个相关部门提出设计开发更改建议
编制
审核
批准
时间
时间
时间
北京博邦重工机械有限公司
设计开发输入清单
编号BJB/CX:-D5.6.6
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制
审核
批准设计开发信息联络单
编号:BJB/CX-D5.6.7
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
设计开发输出清单
设计开发输出清单
一、设计开发输入清单即是产品开开发阶段得到信息、资料，需要用于产品的开发设计，产品需要满足的要求。
设计开发输入清单包括：
1、产品主要功能、性能要求。
2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。
3、以前类似设计提供的适用信息。
4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。
二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。
设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括：
1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。
3、产品应用的技术规范或企业标准等。
设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。
质量管理五大工具：
量管理五大工具也称品管五大工具。
包括：
1、统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）。
2、测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）。
3、失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）。
4、产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）。
5、生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。
设计开发输入清单
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定(设计确认)
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注:
★:设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单(附相关资料份):
设计开发输出因产品不同而不同,可包括
1、指导生产、包装等活动的图样与文件。(如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等),
2、引用验收准则,标准件,外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
主要试验仪器与设备:
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论:
设计开发验证结论:
对验证结果的跟踪结果:
验证人/日期:
备注:可另附页叙述。
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期问题现象□源自全性□其它存在问题及改进建议:
评审结论:
对纠正、改进措施的跟踪验证结果:
验证人/日期:
备注:
1、评审会议记录应予以保留;
2、可另加页叙述。
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
设计开发验证报告
MX-RDD-JL-06-A0
设计开发输入清单
编号:XX2017-03 序号:
项目名称
图号
设计开发输入清单(附相关资料 份):
一、产品主要功能、性能要求:
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据:
1、LZ-2017-38图纸
2、《工艺流程图》
1、WH12水泵盖压铸模图纸
2、《合格供方名录》
3、各类先行生产作业/检验控制指导文件： LZ001-2013《试模检验规范》LZ-04-2013《出厂检验规范》。
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制:日期: 4.10审核:日期:4.10批准:
3、《项目建议书》
4、工厂第A版《设计和开发控制程序》
5、《产品质量法》
6、WH12水泵盖压铸模LZ 18-25401技术质量协议
7、GB8844-88 压铸模验收技术条件
8、GB4678-4679 压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94 铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息(设计输入参考)
设计开发输入清单
5、《产品质量法》
6、腔体压铸模的技术质量协议
7、GB8844-88压铸模验收技术件
8、GB4678-4679压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息（设计输入参考）
1、腔体压铸模图纟氏
2、《合格供方名录》
3、 各类先行生产作业/检验控制指导文件：《试模检验规范》和《出厂检验规范》
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制：日期：审核：日期批准:
设计开发输入清单
编号
项目名称I腔体模具图号
设计开发输入清单（附相关资料份）：
一、产品主要功能、性能要求：
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据：
1、DSHW7118C112-V1.图纸
2、《工艺流程图》
3、《项目建议书》
公司设计开发输入清单
公司设计开发输入清单编号：序号：文档使用说明（本页为说明页，用户使用此文档时可删除本页内容）公司设计开发输入清单使用说明一、文件概述《公司设计开发输入清单》是一份关键性文档，旨在明确产品设计开发过程中所需的所有输入信息，包括项目名称、型号规格及相关资料等。
该文件是公司研发流程中不可或缺的一部分，它确保了设计开发工作的系统性、规范性和可追溯性。
二、文件结构与内容基本信息项目名称：清晰标识当前设计开发项目的名称，便于后续识别与管理。
型号规格：详细列出产品的型号及规格要求，为设计开发工作提供具体目标。
编制、审核、批准：记录文件的编制人、审核人及批准人的姓名，并标注相应的日期，确保文件内容的准确性和权威性。
设计开发输入清单本部分是文件的核心，通过表格形式列出项目设计开发所需的具体输入项。
每项输入都可能涉及多个方面，包括但不限于市场需求、用户反馈、技术要求、法规标准、性能指标、安全规范等。
输入项后附有相关资料的份数，以便追踪和验证信息的来源与准确性。
备注备注栏用于记录额外的信息或说明，如输入项的特殊情况、注意事项、修改记录等，为设计和开发人员提供额外的指导或参考。
三、使用流程准备阶段：项目启动前，由项目负责人根据项目需求，初步确定设计开发输入清单的框架和内容。
收集信息：各相关部门和人员按照清单要求，收集并整理相关输入信息，确保信息的准确性和完整性。
编制清单：项目负责人汇总收集到的信息，编制完整的设计开发输入清单，并提交审核。
审核与批准：经过相关部门和人员的审核后，由公司高层或指定负责人批准清单，确保输入信息的合理性和合规性。
执行与跟踪：设计开发团队根据清单中的输入信息开展工作，并适时更新和调整清单内容，确保设计开发工作始终与项目需求保持一致。
四、注意事项完整性：确保设计开发输入清单覆盖了项目所需的所有关键信息，避免因信息遗漏导致的设计缺陷或风险。
准确性：所有输入信息应经过严格验证和确认，确保其准确无误，避免误导设计开发工作。
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。
2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。
引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。
便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。
性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。
适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。
2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。
4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。
水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。
5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：设计开发输出清单MX-RDD-JL-09-A0项目名称设计开发输出清单（附相关资料份）：产品代码设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：设计开发评审报告MX-RDD-JL-08-A0项目称号产品代码设计开发阶段负责人评审人员部分职务或职称评审人员部分职务或职称评审内容：打“■”表示评审经由过程；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、尺度符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□平安性□别的存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪考证成效：考证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：设计开发验证报告型号规格考证单位及加入验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及根据的尺度或法令法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备称号针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发考证结论：对考证成效的跟踪成效：考证人/日期：备注：可另附页叙述。
项目名称MX-RDD-JL-06-A0操作者编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称设计人员评审阶段备档日期问题现象产生原因说明更改打算更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部分负责人看法产品设计开发计划书项目称号开发周期设计人员组成:设计人员资源配置:职位设计人员职位设计人员职位MX-RDD-JL-04-A0项目总负责人阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审设计阶段初步设计技术初步设计设计评审工作图设计试制阶段样机试制及验证(设计验证) 工艺打算的编制工艺方案的评审。