中药饮片有限公司药品GMP认证现场检查报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
医药公司GSP认证现场检查报告
（五）、质量管理体系文件方面
企业按照质量管理体系的要求制定了与经营实际相符合的质量管理体系文件，制度完整、全面，职责清晰明确，各项操作规程基本涵盖经营质量管理各方面，记录和凭证真实、完整、可追溯，文件管理工作基本符合要求。
常温库安装8台柜式空调，平均制冷量为51.95W/立方米/小时；一号***凉库安装7台风冷管道式空调机组，平均制冷量为65.79W/立方米/小时；二号***凉库安装2台风冷管道式空调机组，平均制冷量为59.52W/立方米/小时；三号***凉库安装16台柜式空调，平均制冷量为69.64W/立方米/小时；中药库一楼安装6台柜式空调，平均制冷量为66.96W/立方米/小时；中药库二楼安装6台柜式空调，平均制冷量为85.71W/立方米/小时；非药品库安装2台风冷管道式空调机组，平均冷量为114.29W/立方米/小时；
检查中发现：企业未对海南*****、**卫校附属***的质量管理体系进行评价。
（三）、机构与质量管理职责方面
企业设立了与经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，并明确了各组织机构、岗位之间的职责、权限和关系，职责、权限明晰，职能比较规范。企业设有***的质量管理机构，能按规范要求有效开展质量管理工作。质量负责人***为企业质量副总有药品质量管理裁决权，能够***履行职责。
一、企业基本情概述
****医药有限公司成立于2006年，现有员工32人（含执业药师4人），其中质量管理人员3人。2018年8月换发《药品经营许可证》，2018年12月14日再次获得GSP证书（证书有效期至2019年12月14日）。此次认证为申请新版GSP认证。
该公司注册地址、仓库地址位于**省***市***街道***路139号，现营业场所面积280平方米，仓库总面积2700平方米，其中***凉库面积2030平方米（含验收室40平方米，养护室70平方米，中药库570平方米），常温库面积440平方米，辅助作业区面积230平方米，未设置冷库。企业无非法人分支机构。（以上面积为建筑面积）。
GSP认证现场检查报告模板
3.
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需要说明：该企业不经营特殊管理药品，14302、14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728为合理缺项。
组员签字
字签长组
日年月
此表签字复印件无效。2.可附页。,表中空间不足: 1.说明
GSP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
认证范围
零售
经营方式
经现场检查发现，严重缺陷：项；主要缺陷项：项，占主要缺陷项%；一般缺陷：项，占一般项目的%。检查组讨论、综合评定如下：该药店符合(或者不符合)药品零售企业GSP认证检查评定标准，通过(或者不通过)GSP认证现场检查(或者限期整改后复核检查)。
严重缺Байду номын сангаас：0项
主要缺陷：0项
一般缺陷：8项。
1.企业未制定药品采购操作规程、药品验收操作规程（14101）。
检查员签字：
日月年
零售
经营范围
严重缺陷：项1.
2.
3.
一般缺陷：项。
1.
2.
3.
4.
5.
企业主管质量负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
2009年8月5日
此表签字复印件无效。2.可附页。,表中空间不足: 1.说明
3.此表一式两份，认证中心和企业各执一份。
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
被检查企业名称：
项目序号
容内查检
药业连锁有限责任公司第门店成立于年月，经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。现有员工人，其中执业药师人。药房现有营业面积平方米。营业场所配有温湿度计、电脑、冷藏柜等设备。
药品GMP认证检查报告
5、生产车间使用的温湿度计、计量器具台秤超过校准有效期，未及时校准（第94条）
6、制药用水水质未按照操作规程定期检测，无相应检测记录（第100条）
7、用于同一批药品生产的所有配料未集中存放（第117条）。
8、中间产品如板蓝根浸膏无产品质量状态标示（第119条）
（一）申请认证企业概述
XXXX药业有限公司注册地址位于，生产范围：XXX、XX剂、XX剂。
该公司现有员工200人，其中大中专毕业生60人，占总人数的30%；技术人员总数为30人，占总人数的15%。
该企业生产剂，设计年生产能力为糖浆剂XXX万瓶、颗粒剂XXXXX万袋、浸膏剂XXXX吨。生产区占地面积XXXXX平方米，综合制剂车间建筑面积为1944 平方米，其中：D级洁净区面积为XXXX平方米，一般控制区面积为774平方米。制水及空调公用区面积300平方米。车间现有员工50名。
质量控制区位于综合办公楼5层，与生产分开，实验室布局能够满足检验需求。
（三）设备及维护保养、校验
车间药品生产区域配置的生产设备能够满足生产需求。
检查组现场查看了《设备使用与维护保养管理规程》、《仪器与设备使用维护保养标准操作规程》、《大型仪器维护保养计划》等文件，并抽查了2011年度设备检修计划（包括月、季度、年度计划），抽查了HPLC仪器维修保养记录，以及《205车间设备点检表》，以上记录显示生产、QC以及工程部门人员基本能够按照文件要求对生产和检验用仪器设备进行维护保养并记录。
公司对主要物料及供应商进行了审计及确认。
（五）确认与验证
检查组查看了《验证管理规程》，能够对的厂房、设施、设备和检验仪器、生产工艺、清洁效果和检验方法等进行验证和确认。该公司基本上能够保持持续的验证状态。
中药饮片有限公司药品GMP认证现场检查报告
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷16项。
严重缺陷：无
一般缺陷：
1、个别中药炮制人员专业知识培训不到位；（0601）
2、仓库保管人员相关知识欠缺；（0606）
需要说明的其他问题:
高效液相法、气相色谱法、薄层色谱法等检验项目委托温州市药品检验所检验（委托检验协议书见附件1），并已报省局备案（备案表见附件2）。
组员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
温州大宇中药饮片有限公司
3、培训针对性不强；（0701）
4、温湿度记录表无采取措施记录；（2601）
5、精密电子天平无防震措施；（2901）
6、与饮片直接接触的不锈钢托盘上发现有不锈钢清洁球丝；（3201）
7、部分设备管道未标明流向；（3301）
8、部分设备未挂状态标识；（3601）
9、中药材购进验收记录未填写产地；（4002）
年月日
检查组全体人员签字：
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
高效液相法气相色谱法薄层色谱法等检验项目委托温州市药品检验所检验委托检验协议书见附件1并已报省局备案备案表见附中心人员签字组长签字此表签字复印件无效
药品GMP认证现场检查报告
企业名称
温州大宇中药饮片有限公司
认证范围
中药饮片（含毒性中药饮片）
普通中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）
药品GMP认证检查报告
认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。
检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依
据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检
查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清
单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、
3
均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量 方针的相应要求；质量标准、检验方法符合法定要求；工艺规程能结合品种 特点进行制定；批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数 及控制范围等情况，能够对产品质量进行追溯。
存在问题： （八）生产管理 该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规 程、岗位操作规程等生产管理文件，物料管理部门根据批生产指令发放物料。 生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写 相关记录，批生产记录按批归档保存。 存在问题： （九）质量控制与质量保证 该公司质量管理部门配备了相应的专业技术人员，配置了中国药典、红 外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质，能够履行质量保证职 责。建立了药品质量风险管理程序，通过纠正措施和预防措施管理质量风险， 对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管 理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验 室，配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器，制定有成品和中间产品的 检验操作规程，能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材 料、中间产品和成品进行检验，对相应检验方法进行了验证。 存在问题：
药品 GMP 认证检查报告
企业名称
认证范围
药品GMP认证检查报告
质量部建立了检验结果偏差管理规程、产品留样管理规程、产品持续稳定性考察管理规程、对照品及标准品的管理规程。检验原始记录和报告书有编号，内容完整，并按规定保存归档。定期对留样产品进行外观检查并有记录，成品按照储存条件进行留样。持续稳定性考察所用设施为独立房间，由加湿器和空调控制房间的温、湿度。
制定了物料供应商的审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等能够保证物料质量。
该公司建立了产品质量投诉和召回管理制度，印制有销售记录，目前无销售行为。
（十二）自检
该公司制订了自检管理规程，对企业生产质量管理体系及药品GMP实施情况进行了自检。
三、汇总评估
需要说明的问题：无。
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
存在问题：
1.片剂生产用模具擦油存放，未按照规程浸泡于色拉油中；（第七十八条）
医院中药饮片质量检查评估分析报告
医院中药饮片质量检查评估分析报告医院中药饮片是中医药临床常用药品之一，其质量直接关系到病人的治疗效果和安全性。
为了确保医院中药饮片的质量安全，对其进行定期的质量检查评估是十分必要的。
本文将对医院中药饮片的质量检查评估分析进行详细讨论。
一、检查目的1.了解中药饮片的生产企业和产品质量认证情况；2.评估中药饮片的生产过程和生产环境；3.检查中药饮片的质量指标是否符合标准要求；4.分析中药饮片的包装、储存和运输情况。
二、检查方法1.查阅企业的生产批件和产品质量认证证书；2.实地走访生产企业，了解生产过程和生产环境；3.抽样检查中药饮片产品，对其进行理化指标测定；4.检查中药饮片的包装、储存和运输情况。
三、检查结果1.中药饮片的生产企业：生产企业为省级中药饮片生产企业，且通过了GMP认证；2.中药饮片产品质量认证证书：产品质量认证证书齐全，符合国家相关标准；3.生产过程和环境：生产过程严格按照GMP标准进行，生产环境干净整洁，符合相关要求；4.中药饮片产品质量指标：理化指标符合国家标准要求，且微生物污染良好；5.中药饮片包装、储存和运输：包装完好无损，储存条件符合要求，运输途中无明显损坏痕迹。
四、评估分析以上检查结果显示，医院中药饮片的质量在生产企业、产品质量认证、生产过程和环境、产品质量指标等方面均符合国家相关标准要求。
说明医院中药饮片的质量安全得到了有效保障，可以放心应用于临床治疗。
五、建议1.加强对中药饮片生产企业的监管，确保其持续遵守GMP标准生产；2.定期对医院中药饮片进行质量检查评估，确保其质量安全；3.建立健全的中药饮片采购及使用制度，规范医院中药饮片的采购、储存和使用流程。
六、总结医院中药饮片的质量检查评估是确保其质量安全的重要环节，通过本次检查，医院中药饮片的质量得到了有效保障。
同时，建议医院继续加强对中药饮片的监管，确保其质量安全，为广大患者提供更加安全有效的中医药治疗服务。
药品GMP认证现场检查报告(模板1)
技术人员共 50 人， 制剂生产车间专业技术人员共 12 人。 检验人员专业 技术人员 20 人。 二、重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液产品情况 本次认证范围：重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液，属于单克 隆抗体药物，注册分类为治疗用生物制品二类，剂型为注射液（小容量 注射剂） ，规格：25mg/5ml/瓶。 重组抗 CD25 人源化单克隆抗体自 2001 年始立项研制， 2004 年 7 月申请临床研究（受理号 X0404230） ，于 2005 年 8 月获得临床研究批 件（批件号：2005L2669） 。2008 年 2 月，在完成一系列规范的临床试 验后，向国家食品药品监督管理局提出新药生产申请（受理号 CXSS0800004） ，并经过反复审核，公司最终于 2010 年 2 月 24 日获得 国家食品药品监督管理局药品审评中心《药品注册现场检查通知》 。 公司于 2010 年 3 月至 6 月，连续生产了 3 批原液和 4 批制剂，并 同时进行了产品工艺验证、清洁验证。 2010 年 4 月 26 日-29 日、2010 年 6 月 18 日-22 日，国家食品药品 监督管理局药品认证中心的 GMP 专家两次对本品进行药品注册生产现 场检查， 同时进行了 3 批原液和 3 批制剂的抽样检验， 经中检所的检验， 3 批原液和 3 批制剂均符合注册申报的本品质量标准，并于 2011 年 1 月 11 日获得本品的新药证书（证书编号为： ）和药品批准文号（批准文 号为：国药准字 S20110001） 。 3 批原液和 3 批制剂质量分析见附件： 本次申报注册产品原液生产区域与注射用重组人II型肿瘤坏死因 子受体-抗体融合蛋白共用细胞培养、离心、层析系统和制剂的配料、
态检查。 现场检查了静态的大罐收获、离心、过滤、rProtein 亲和层析、低 pH 孵育、疏水层析、疏水层析主峰超滤浓缩、凝胶过滤层析工序的生 产设备。现场查看了工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、 留样室、和成品及原辅料仓库。查阅了该品种的认证检查申报工艺、生 产及质量管理文件、生产工艺规程、生产厂房布局图、成品和原辅料质 量标准、验证文件（工艺验证、设备验证、公用系统验证，增加该品种 后的清洁验证等） 、辅料、包材来源和购货凭证等相关材料，并询问相 关人员。 再次对比了该品种注册申报工艺和实际生产工艺， 查阅了生产质量 管理文件、三批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、三批制剂（批号： 20100501、20100502、20100502、20100601）的批生产记录、批检验记 录和相关验证等资料，并询问了相关人员。查看了原液暂存库、车间中 转仓库、在原液暂存库对 3 批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、车 间中转库对 4 批成品 （批号： 20100501、 20100502、 20100502、 20100601） 。 同时对涉及的主要生产、检验设备、生产过程以及部分物料，具体检查 情况如下： 一、企业的基本情况 该公司建于 2002 年 1 月 1 日，位于上海市浦东新区张江高科技园 区李冰路 399 号，占地面积 59838 平方米，建筑面积 28443.36 平方米。 该公司产品注射用重组人白细胞介素-11 和注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死 因子受体-抗体融合蛋白于 2005 年分别通过药品 GMP 认证并取得证书。 公司现有员工 433 人，其中博士 2 人，硕士 18 人，原液生产车间专业
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浙20070066
检查依据
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
综合评定：
受省药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该公司中药饮片（含毒性中药饮片）的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目共111项，其中关键项目18项，一般项目93项。总体情况如下：
温州大宇中药饮片有限公司创建于2004年6月，占地面积10000平方米，建筑面积8000平方米。本次认证包括普通中药饮片、毒性中药饮片共两个车间两条独立生产线，均于2004年5月竣工。普通中药饮片车间在公司大楼主楼二楼全层，面积1000平方米，主要布置有净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）等工作间；毒性中药饮片车间在公司大楼主楼一楼西南部位，面积220平方米，主要有净制、切制、炮炙（煮）等。
该公司人员和组织机构健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器基本能满足生产需要；主要设备已进行验证；生产、物料及产品管理符合GMP要求；生产和质量文件系统已建立；人员已培训。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷16项。
严重缺陷：无
一般缺陷：
1、个别中药炮制人员专业知识培训不到位；（0601）
2、仓库保管人员相关知识欠缺；（0606）
10、阴凉库合格品区发现有个别待验品种；（4201）
11、普通中药饮片车间排水沟排水不畅；（4801）
12、验证小组的成立未以文件形式下发；（5701）
13、个别文件与实际执行不一致；（6501）
14、批生产记录部分项目填写不规范；（6801）
15、操作间未挂生产状态标志；（7009）
16、自检记录项目不全面，评估、整改及报告不完整。（8401）
需要说明的其他问题:
高效液相法、气相色谱法、薄层色谱法等检验项目委托温州市药品检验所检验（委托检验协议书见附件1），并已报省局备案（备案表见附件2）。
组员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
温州大宇中药饮片有限公司
药品GMP认证现场检查报告
企业名称
温州大宇中药饮片有限公司
认证范围
中药饮片（含毒性中药饮片）
普通中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）
毒性中药饮片：净制、切制、炮炙（煮）
建议证书有效期
5年
检查时间
2007年11月29日-2007年11月30日
3、培训针对性不强；（0701）
4、温湿度记录表无采取措施记录；（2601）
5、精密电子天平无防震措施；（2901）
6、与饮片直接接触的不锈钢托盘上发现有不锈钢清洁球丝；（3201）
7、部分设备管道未标明流向；（3301）
8、部分设备未挂状态标识；（3601）
9、中药材购进验收记录未填写产地；（4002）
4、温湿度记录表无采取措施记录；（2601）
5、精密电子天平无防震措施；（2901）
6、与饮片直接接触的不锈钢托盘上发现有不锈钢清洁球丝；（3201）
7、部分设备管道未标明流向；（3301）
8、部分设备未挂状态标识；（3601）
9、中药材购进验收记录未填写产地；（4002）
10、阴凉库合格品区发现有个别待验品种；（4201）
认证范围
中药饮片（含毒性中药饮片）
普通中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）
毒性中药饮片：净制、切制、炮炙（煮）
1、个别中药炮制人员专业知识培训不到位；（0601）
2、仓库保管人员相关知识欠缺；（0606）
3、培训针对性不强；（0701）
年月日
空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
11、普通中药饮片车间排水沟排水不畅；（4801）
12、验证小组的成立未以文件形式下发。（5701）
13、个别文件与实际执行不一致；（6501）
14、批生产记录部分项目填写不规范；（6801）
15、操作间未挂生产状态标志；（7009）
16、自检记录项目不全面，评估、整改及报告不完整；（8401）
质量控制负责人签字：