兰索拉唑肠溶胶囊说明书
扬子江药业兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程
中试工艺规程品名：兰索拉唑肠溶胶囊规格：15mg剂型：胶囊剂制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日文件编号：生效日期：年月日扬子江药业集团有限公司目录一．产品概述 (2)二．生产工艺操作要求和技术参数1.工艺流程图 (3)2.岗位质量监控要点 (4)3.原辅料的前处理 (5)4.工艺过程和工艺参数 (5)5.储存注意事项 (6)三．处方和处方依据 (7)四．质量标准1.原辅料质量标准 (8)2.包装材料质量标准 (21)3.中间产品质量标准 (22)4.成品质量标准 (23)五．主要设备一览表 (27)六．安全和劳动保护 (28)七．劳动组织和生产周期 (29)八．原辅料、包装材料消耗定额 (30)九．物料平衡计算 (31)十．变更记载 (33)一、产品概述消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。
目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。
目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的第二位。
兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
二、生产工艺操作要求和技术参数1、工艺流程图包肠溶衣充填过筛干燥包隔离衣一般区三十万级包主药2、岗位质量监控要点工序监控点监控项目监控方法监控标准监控频次配料称量数量电子台秤准确1次/批包含药药液上药过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计45℃－55℃1次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30℃-45℃（不超过45℃）1次/15分钟干燥干燥时间计时器30分钟1次/15分钟干燥温度温度计30℃－45℃1次/15分钟水分快速水分测定仪≤4.0％1次/批过筛目数目测14目－24目合格药丸≥95.0%1次/批检测含药量UV法*应≥10%1次/批包隔离衣药液包衣过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计45℃－55℃1次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30℃-45℃（不超过45℃）1次/15分钟干燥时间计时器30分钟1次/15分钟温度温度计30℃－45℃1次/15分钟水分快速水分测定仪≤4.0％1次/批过筛目数目测14目－24目合格药丸≥95.0%1次/批包肠溶衣药液包衣过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计35℃－45℃1次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30℃-45℃（不超过45℃）1次/15分钟干燥时间计时器30分钟1次/15分钟温度温度计30℃－45℃1次/15分钟水分快速水分测定仪≤4.0％1次/批过筛目数目测14目－24目合格药丸≥95.0%1次/批中间体颗粒检测性状目测白色或类白色肠溶小丸或颗粒1次/批含量高效液相0.070～0.092mg/mg充填半成品内容物目测白色或类白色肠溶小丸或颗粒1次/批装量差异电子天平≤±10%1次/批释放度溶出仪酸中释放量限度为标示量的7%以下，缓冲液中释放量限度为不低于标示量的75％。
兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)的说明书
兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)的说明
书
关于《兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
饱一顿饿一顿的状况通常出現在工作中很忙的群体之中，平常吃饭没规律性是造成胃肠病症产生的关键原因。
日常生活大伙儿一定要培养按时吃饭的习惯性，不可以依据本身的爱好来饮食搭配。
现阶段发布了一种称为兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)的肠胃药，它是一种天然中草药材做成的肠胃药，针对身体无毒性副作用，您能够安心使用。
生产药品名称疫苗
通用性名字：兰索拉唑肠溶胶囊
产品名称：兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)
拼音字母全码：LanSuoLaZuoJiaoNang(DaKePuLong)
生产关键成分疫苗兰索拉唑。
化学名：（。
注射用右兰索拉唑-详细说明书与重点
注射用右兰索拉理［成份］:本品活性成份为右兰索拉哗。
化学名称：(R)2［I［3-甲基4(222-三氟氧基)2此基］:甲基］:亚硫酷基］:-IH-苯并咪化学结构式。
分子式:C16H14F3N3O2S ,分子量:369.36。
辅料:葡甲胺、甘露醇、氢氧化钠。
［规格］：20mg o［用法用量］：静脉滴注:通常成年人一次20mg ,一日2次，疗程不超过5天。
一旦患者可以口服药物，应改为口服用药。
临用前将瓶中内容物用5mL0.9%氯化钠注射液溶解，再用IOOLO.9%氧化钠注射液释，一日2次，静脉滴注，推荐给药时间不少于30分钟。
使用时注意：1.经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。
临床试验中，本品目前尚无超过6天的用药经验。
2.本品临床试验中未入选Forrestla级喷射样出血者。
对于内镜下见喷射样出血、活动性渗血、血管裸露等高危人群，建议参考临床诊治指南首先考虑进行内镜止血。
3.本品仅用于静脉滴注。
溶解后应尽快使用，勿保存。
避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴。
4.使用本品时应使用专用的输液器，不得与其他药物共用。
万不得已需要通过其他药物的输液器侧管给予本品时应停止输注其他药物，并在本品给药之前和之后用0.9%氯化钠注射液冲管。
5.本品静消使用时应配有孔径为1.2um的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。
这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。
［适应症］：用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。
6禁忌症］：1.对本品中任何成份过敏的患者禁止使用本品。
2.正在使用硫酸阿扎那韦、盐酸利匹韦林的患者禁止使用本品。
［注意事项］：L以下患者慎重用药。
（1）有药物过敏症既往史的患者。
（2）肝功能障碍的患者（因本药的代谢、排泄延迟）。
2 .本品治疗可能会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。
3 .本品治疗时密切观察病情，治疗无效时应改用其它疗法。
兰索拉唑肠溶胶囊说明书
兰索拉唑肠溶胶囊说明书药品名称：兰索拉唑肠溶胶囊生产厂家：北京红林制药有限公司批准文号：国药准字H20123070 药品剂型：胶囊剂药品规格：30mg 医保类型：国家基本药物：否OTC类别：【药品名称】: 兰索拉唑肠溶胶囊【是否处方】:处方【是否医保】:是【用法用量】:十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg~30mg,连续服用4~6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg,连续服用6~8周。
但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。
【不良反应】:1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。
2.肝脏：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。
3.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多等症状，血小板减少之症状极少发生。
4.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。
5.精神神经系统：偶尔有头痛、嗜睡等症状。
失眠，头晕等症状极少发生。
6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。
【禁忌】:对本品过敏者禁用。
【注意事项】:1、在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。
2、下列患者慎重用药1)曾发生药物过敏症的患者；2)肝功能障碍的患者。
3、其它对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组(约为临床用量100倍)，发现1例有良性精巢间细胞瘤。
于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。
因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。
【是否处方】:处方【是否医保】:是【用法用量】:十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg~30mg,连续服用4~6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg,连续服用6~8周。
兰索拉唑肠溶片的说明书
兰索拉唑肠溶片的说明书肠胃不好，生活就不会好，人们的生活总是跟吃分不开关系。
目前患上胃肠疾病的人群很多，正确选择药物就成了您治愈疾病的重要选择了。
兰索拉唑肠溶片是如今治疗胃肠疾病非常好的药物，在众多的胃肠药物当中当属疗效最好的。
那么关于兰索拉唑肠溶片的各种药性和服药原则您了解吗。
【药品名称】通用名称：兰索拉唑片商品名称：兰索拉唑肠溶片拼音全码：LanSuoLaZuoPian【主要成份】本品主要成份为兰索拉唑。
化学名：2-[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]－1H －苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37【性状】白色肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【规格型号】15mg*12s【用法用量】每日清晨口服1次，一次15～30mg，或遵医嘱。
【不良反应】副作用轻微，主要表现为口干、头晕、恶心。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女忌用。
【注意事项】曾发生药物过敏症的患者及肝机能障碍的患者应慎重用药。
【儿童用药】对小儿的安全性尚未被确立(由于在小儿的临床经验极少)。
【老年患者用药】老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女忌用。
【药物相互作用】会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin Sodium)的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠文献。
【药理毒理】该品为新型的抑制胃酸分泌的药物，它作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，使壁细胞的H+不能转运到胃中去，以致胃液中胃酸量大为减少，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)的治疗，疗效显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。
兰索拉唑片(泰左欣)的说明书
兰索拉唑片(泰左欣)的说明书
肠胃的重要性是不言而喻的，中国古代人对于肠胃的养生保健是非常重视的，只有大便通畅，脾胃安宁，才能更好的预防其他疾病，肠胃是为我们人类提供能量的重要场所。
如今推出了一种叫做兰索拉唑片(泰左欣)的肠胃药，它能有效治愈您的肠胃疾病，还能起到一定的预防保健作用。
【药品名称】
通用名称：兰索拉唑片
商品名称：兰索拉唑片(泰左欣)
【适应症/功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【规格型号】30mg*7s
【用法用量】治疗胃溃疡和十二指肠溃疡，每日清晨口服1次，一次15～30mg。
或遵医嘱。
【有效期】0 月
【批准文号】国药准字H20113166
【生产企业】南京海辰药业股份有限公司
综上所述，您对于兰索拉唑片(泰左欣)这种肠胃药有了一个全面的了解了吗?治疗肠胃疾病我们一定不能盲目用药，只有选择科学正规的药物，并且遵循医生的用药原则才能很好的治愈您的疾病，切勿讳疾忌医。
兰索拉唑说明书 - 常州四药
通用名称：注射用兰索拉唑英文名称：Lansoprazole for Injection汉语拼音：Zhusheyong Lansuolazuo【成份】本品主要成份为兰索拉唑，化学名称为2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37辅料为：甘露醇、聚乙二醇400、氢氧化钠。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。
【规格】30mg【用法用量】静脉滴注。
通常成年人每次30mg，一日2次，疗程不超过7天。
一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉唑口服剂型。
临用前将瓶中内容物用5毫升灭菌注射用水溶解，再用100毫升0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注，推荐给药时间不少于30min。
使用时注意：(1)本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。
这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。
(2)在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。
(3)本品仅用于静脉滴注。
溶解后应尽快使用，勿保存。
避免与0.9% 氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴。
(4)经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。
【不良反应】国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。
109例受试者中发生7例(6.25%)不良反应，分别是白细胞减少、过敏、药疹和头晕。
国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。
在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1% 的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%)；低于1% 的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。
未见与口服给药不同的不良反应。
日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常，主要为丙氨酸氨基转移氨酶(ALT)升高(6.2%)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(5.7%)、乳酸脱氢酶(LDH)升高(2.0%)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高(1.5%)等。
兰索拉唑
【药品名称】商品名：恒坤通用名：兰索拉唑片英文名：Lansoprazole Tablets本品主要成份为兰索拉唑，其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37【性状】本品为肠溶片，除去包衣后，显白色或淡黄褐色。
【药理毒理】药理作用：本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H +/K+ –ATP 酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。
本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。
本品对胆碱和胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究：遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果为阴性。
体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。
致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍），对胎仔没有致畸作用。
本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
治癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。
雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。
CD-1小鼠连24个月口服本品15-600mg/kg/天，（按体表面积换算，相当于人用剂量的2-80倍），结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。
300和600 mg/kg/天组雄性小鼠和150-600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。